Синтетический против аутологичного слинг-протеза при стрессовом недержании мочи (SASSI) (SASSI)
14 января 2026 г. обновлено: Roxana Geoffrion, University of British Columbia
Синтетический против аутологичного слинг-уретропексия при стрессовом недержании мочи (SASSI): рандомизированное контролируемое исследование
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее синтетическую петлю из полипропиленовой сетки для средней части уретры или свободную синтетическую петлю (TVT) и аутологичную фасциальную петлю (AFS) у пожилых пациентов с преобладающим стрессовым недержанием мочи.
Наша цель — изучить возникновение новой тазовой боли через 6 месяцев после операции и объективную частоту излечения недержания мочи через 5 лет после операции.
Вторичные цели включают исследование использования опиоидов, психического здоровья, сексуального здоровья и других послеоперационных исходов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
232
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
- Рекрутинг
- St. Paul's Hospital
-
Контакт:
- Judy Fan
- Номер телефона: 6048069829
- Электронная почта: judy.fan@phc.ca
-
Главный следователь:
- Roxana Geoffrion, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые лица, рожденные женщинами (женская анатомия, любой гендер)
- Возраст 60 лет и старше
- Наличие стрессового преобладающего недержания мочи (spUI), при котором показаны оба типа операций (свободная синтетическая петля и аутологичная фасциальная петля)
- Исчерпаны консервативные методы лечения недержания мочи (упражнения Кегеля, физиотерапия, пессарий)
- Завершение деторождения
- Способность посещать клинику для наблюдения в течение до пяти лет после операции
Критерии исключения:
- Клиническая оценка хрупкости (Clinical Frailty Score) 6 и более, поскольку умеренная хрупкость, вероятно, связана с чрезмерным послеоперационным ухудшением состояния
- Одновременная операция на органах малого таза
- Нейрогенный мочевой пузырь
- Предыдущая операция по поводу недержания мочи
- Предыдущая лучевая терапия органов малого таза
- Предыдущее экспонирование сетки
- Наличие тазовой боли более трех месяцев за последние пять лет
- Вероятная неспособность к последующему наблюдению
- Лица с иммуносупрессией, получающие иммуносупрессивные препараты не менее 3 месяцев
- Хроническое системное применение стероидов не менее 3 месяцев при аутоиммунных заболеваниях
- Неспособность прекратить курение как минимум за 3 месяца до операции и высокий риск возобновления курения после операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: натяжение-свободная вагинальная лента
|
Участницы получат свободную от натяжения вагинальную ленту в качестве хирургического лечения преимущественно стрессового недержания мочи.
|
|
Активный компаратор: аутологичная фасциальная петля
|
Участникам будет проведена операция по установке аутологичной фасциальной петли для лечения стрессового преобладающего недержания мочи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состояние объективного недержания мочи, измеренное с помощью теста кашля в положении стоя
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Единица измерения: доля участников. Инструмент измерения: положительный тест на кашель стоя, да/нет
|
5 лет после операции
|
|
Частота возникновения хронической абдомино-тазовой боли после операции по шкале интенсивности боли Ликерта
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Доля участников, которые сообщают о новой абдомино-тазовой боли со средней интенсивностью более 3 баллов по 10-балльной шкале интенсивности боли Лайкерта за последние 6 месяцев
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2032 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
11 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Нарушения мочеиспускания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Недержание мочи
- Оборудование и расходные материалы
- Протезы и имплантаты
- Субуретральные слинги
Другие идентификационные номера исследования
- H25-02899
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .