Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Syntetisk jämfört med autolog slinga för stressinkontinens (SASSI) (SASSI)

14 januari 2026 uppdaterad av: Roxana Geoffrion, University of British Columbia

Syntetisk jämfört med autolog sling för stressinkontinens (SASSI): En randomiserad kontrollerad studie

Detta är en multicenter, randomiserad kontrollerad studie som jämför mellan-uretral syntetisk mesh-slinga eller spänningsfri vaginal tejp (TVT) och autolog fasciaslinga (AFS) hos äldre patienter med stressdominant urininkontinens. Vi syftar till att undersöka nyuppkommen bäckenböld 6 månader efter operationen och objektiv botningsgrad för urininkontinens 5 år efter operationen. Sekundära mål inkluderar undersökning av opioidanvändning, mental hälsa, sexuell hälsa och andra postoperativa utfall.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

232

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Rekrytering
        • St. Paul's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Roxana Geoffrion, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna kvinnor vid födseln (kvinnlig anatomi, vilket kön som helst)
  • Äldre än eller lika med 60 år
  • Har stressdominerad urininkontinens (spUI) som är berättigad till båda typerna av operation (spänningsfri vaginal tejp och autolog fasciaremsa)
  • Utmattade konservativa behandlingsalternativ för UI (Kegels övningar, fysioterapi, pessar)
  • Avslutat barnafödande
  • Kan följa upp med klinikbesök i upp till fem år efter operationen

Exklusionskriterier:

  • Kliniskt skröplighetspoäng på 6 eller mer, eftersom måttlig skröplighet sannolikt är associerad med överdriven postoperativ försämring
  • Samtidig bäckenkirurgi
  • Neurogen blåsa
  • Tidigare UI-kirurgi
  • Tidigare bäckenstrålning
  • Tidigare nät-exponering
  • Närvaro av bäckenvärk i mer än tre månader under de senaste fem åren
  • Sannolikt oförmögen att följa upp
  • Immunokomprometterade individer som tar immunosuppressiva läkemedel i minst 3 månader
  • Kronisk systemisk steroidanvändning i minst 3 månader för autoimmuna sjukdomar
  • Oförmögen att sluta röka i minst 3 månader före operationen och med hög risk att börja röka igen efter operationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: spänningsfri vaginaltejp
Procedur: spänningsfri vaginaltejp
Deltagarna kommer att få spänningsfri vaginal tejp som kirurgi för stressdominant urininkontinens.
Aktiv komparator: autolog fasciaremsa
Procedur: autolog fasciaslinga
Deltagarna kommer att få autolog fascieslinga som kirurgisk behandling för stressdominerande urininkontinens.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv urininkontinensstatus mätt med stående hosttest
Tidsram: 5 år efter operationen
Mätenhet: andel deltagare Mätverktyg: stående hosttest positivt, ja/nej
5 år efter operationen
Förekomst av nydebuterad kronisk abdominopelvis smärta sedan operation enligt Likerts smärtintensitetskala
Tidsram: 6 månader efter operationen
Andel deltagare som rapporterar ny abdominopelvis smärta med en genomsnittlig intensitet större än 3 på en 0-10 Likert-skala för smärtintensitet under de senaste 6 månaderna
6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2032

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2025

Första postat (Beräknad)

11 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H25-02899

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera