Synthetische versus autologe Schlinge bei Stressinkontinenz (SASSI) (SASSI)
14. Januar 2026 aktualisiert von: Roxana Geoffrion, University of British Columbia
Synthetische versus autologe Schlinge bei Belastungsinkontinenz (SASSI): Eine randomisierte kontrollierte Studie
Dies ist eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie, die bei älteren Patienten mit Stress-inkontinenz-dominanter Harninkontinenz eine mittelharnröhren-synthetische Mesh-Schlinge oder ein spannungsfreies Vaginalband (TVT) mit einer autologen Faszienschlinge (AFS) vergleicht.
Wir möchten neu auftretende Beckenschmerzen 6 Monate postoperativ und die objektive Heilungsrate der Harninkontinenz 5 Jahre postoperativ untersuchen.
Sekundäre Ziele umfassen die Untersuchung des Opioidkonsums, der psychischen Gesundheit, der sexuellen Gesundheit und anderer postoperativer Ergebnisse.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
232
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Rekrutierung
- St. Paul's Hospital
-
Kontakt:
- Judy Fan
- Telefonnummer: 6048069829
- E-Mail: judy.fan@phc.ca
-
Hauptermittler:
- Roxana Geoffrion, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei Geburt erwachsene Frauen (weibliche Anatomie, jedes Geschlecht)
- Älter oder gleich 60 Jahre
- Stressdominante Harninkontinenz (spUI), die für beide Operationstypen geeignet ist (spannungsfreies Vaginalband und autologe Faszien-Schlinge)
- Ausgeschöpfte konservative Behandlungsoptionen für Harninkontinenz (Kegel-Übungen, Physiotherapie, Pessar)
- Abgeschlossene Familienplanung
- In der Lage, Nachsorgetermine für bis zu fünf Jahre nach der Operation wahrzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Klinischer Frailty-Score von 6 oder mehr, da moderate Gebrechlichkeit wahrscheinlich mit übermäßiger postoperativer Verschlechterung verbunden ist
- Gleichzeitige Beckenchirurgie
- Neurogene Blase
- Vorherige Harninkontinenz-Operation
- Vorherige Beckenbestrahlung
- Vorherige Mesh-Exposition
- Vorhandensein von Beckenschmerzen für mehr als drei Monate in den letzten fünf Jahren
- Voraussichtlich nicht in der Lage zur Nachsorge
- Immungeschwächte Personen, die seit mindestens 3 Monaten immunsuppressive Medikamente erhalten
- Chronische systemische Steroidanwendung für mindestens 3 Monate bei Autoimmunerkrankungen
- Nicht in der Lage, das Rauchen mindestens 3 Monate vor der Operation einzustellen und mit hohem Risiko, postoperativ wieder mit dem Rauchen zu beginnen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: spannungsfreies Vaginalband
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Die Teilnehmer erhalten ein spannungsfreies Vaginalband als Operation bei vorwiegendem Belastungs-Harninkontinenz.
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Aktiver Komparator: autologe Faszienschlinge
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Die Teilnehmer erhalten ein autologes Faszienschlingenimplantat als chirurgische Behandlung für stressdominante Harninkontinenz.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektiver Harninkontinenzstatus gemessen durch Hustentest im Stehen
Zeitfenster: 5 Jahre postoperativ
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Maßeinheit: Anteil der Teilnehmer Messinstrument: stehender Hustentest positiv, ja/nein
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5 Jahre postoperativ
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Inzidenz neu aufgetretener chronischer abdominopelvischer Schmerzen seit der Operation gemäß der Likert-Schmerzintensitätsskala
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Anteil der Teilnehmer, die über neue abdominopelvische Schmerzen mit einer durchschnittlichen Intensität von mehr als 3 auf einer 0-10 Likert-Schmerzintensitätsskala in den letzten 6 Monaten berichten
|
6 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Januar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2032
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2032
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Geschätzt)
11. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
16. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Störungen beim Wasserlassen
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Harninkontinenz
- Ausrüstung und Vorräte
- Prothesen und Implantate
- Suburethrale Schlingen
Andere Studien-ID-Nummern
- H25-02899
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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