Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Synthetische Versus Autologe Sling Voor Stress Incontinentie (SASSI) (SASSI)

14 januari 2026 bijgewerkt door: Roxana Geoffrion, University of British Columbia

Synthetische versus autologe sling voor stressincontinentie (SASSI): Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde multicenterstudie die de mid-urethrale synthetische mesh-sling of tension-free vaginal tape (TVT) en de autologe fascia-sling (AFS) vergelijkt bij oudere patiënten met stress-dominante urine-incontinentie. Ons doel is om nieuwe bekkenpijn 6 maanden na de operatie en de objectieve genezingsgraad van urine-incontinentie 5 jaar na de operatie te onderzoeken. Secundaire doelstellingen omvatten onderzoek naar opioïdegebruik, geestelijke gezondheid, seksuele gezondheid en andere postoperatieve uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

232

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Werving
        • St. Paul's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roxana Geoffrion, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen vrouwen bij geboorte (vrouwelijke anatomie, elk geslacht)
  • 60 jaar of ouder
  • Stress-predominante urine-incontinentie (spUI) hebben die in aanmerking komt voor beide soorten operaties (spanningsvrije vaginale tape en autologe fasciesling)
  • Conservatieve behandelopties voor UI uitgeput hebben (Kegel-oefeningen, fysiotherapie, pessarium)
  • Kinderwens voltooid
  • In staat om polikliniekbezoeken tot vijf jaar na de operatie te volgen

Exclusiecriteria:

  • Klinische kwetsbaarheidsscore van 6 of hoger, aangezien matige kwetsbaarheid waarschijnlijk gepaard gaat met excessieve postoperatieve verslechtering
  • Gelijktijdige bekkenchirurgie
  • Neurogene blaas
  • Eerdere UI-operatie
  • Eerdere bekkenbestraling
  • Eerdere mesh-expositie
  • Aanwezigheid van bekkenpijn gedurende meer dan drie maanden in de afgelopen vijf jaar
  • Waarschijnlijk niet in staat om follow-up te volgen
  • Immuungecompromitteerde personen die minstens 3 maanden immunosuppressiva gebruiken
  • Chronisch systemisch steroïdegebruik gedurende minstens 3 maanden voor auto-immuunziekten
  • Niet in staat om minstens 3 maanden voor de operatie te stoppen met roken en hoog risico om postoperatief opnieuw te beginnen met roken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: spanningsvrije vaginale tape
Procedure: spanningsvrije vaginale tape
Deelnemers krijgen een spanningvrije vaginale tape als operatie voor stress-predominante urine-incontinentie.
Actieve vergelijker: autologe fascia sling
Procedure: autologe fascia sling
Deelnemers zullen een autologe fascia-sling krijgen als operatie voor stress-predominante urine-incontinentie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve urine-incontinentiestatus gemeten door staande hoesttest
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
Maat: proportie van deelnemers Meetinstrument: staande hoesttest positief, ja/nee
5 jaar na de operatie
Incidentie van nieuw ontstane chronische abdomino-pelviene pijn sinds de operatie volgens de Likert-pijnintensiteitsschaal
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Aandeel deelnemers dat nieuwe abdominopelvische pijn rapporteert met een gemiddelde intensiteit groter dan 3 op een 0-10 Likert-pijnintensiteitsschaal in de afgelopen 6 maanden
6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2032

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

11 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H25-02899

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren