Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Syntetisk versus autolog sling til stressinkontinens (SASSI) (SASSI)

14. januar 2026 opdateret af: Roxana Geoffrion, University of British Columbia

Syntetisk versus autolog bånd ved stressinkontinens (SASSI): Et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er en multicentrisk randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner midturetralt syntetisk netbånd eller spændingsfri vaginalt bånd (TVT) og autologt fasciebånd (AFS) hos ældre patienter med stressdomineret urininkontinens. Vi har til formål at undersøge nyopstået bækkenpotte 6 måneder efter operationen og objektiv urininkontinens helbredelsesrate 5 år efter operationen. Sekundære mål omfatter undersøgelse af opioidbrug, mental sundhed, seksuel sundhed og andre postoperative resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

232

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Rekruttering
        • St. Paul's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roxana Geoffrion, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kvinder ved fødsel (kvindelig anatomi, ethvert køn)
  • Større end eller lig med 60 år
  • Har stress-prædominant urininkontinens (spUI) der er egnet til begge typer operation (spændingsfri vaginal tape og autolog fascia-slynge)
  • Har udtømt konservative behandlingsmuligheder for UI (Kegels øvelser, fysioterapi, pessar)
  • Har afsluttet barnfødsel
  • I stand til at følge op med klinikbesøg i op til fem år efter operationen

Eksklusionskriterier:

  • Clinical Frailty Score på 6 eller derover, da moderat skrøbelighed sandsynligvis er forbundet med overdreven postoperativ forværring
  • Samtidig bækkenoperation
  • Neurogen blære
  • Tidligere UI-operation
  • Tidligere bækkenbestråling
  • Tidligere mesh-eksponering
  • Tilstedeværelse af bækkensmerter i mere end tre måneder inden for de sidste fem år
  • Sandsynligvis ikke i stand til at følge op
  • Immunkompromitterede personer, der modtager immundæmpende medicin i mindst 3 måneder
  • Kronisk systemisk steroidbrug i mindst 3 måneder for autoimmune sygdomme
  • Ikke i stand til at stoppe med at ryge i mindst 3 måneder før operationen og med høj risiko for at genoptage rygning efter operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: spændingsfri vaginal tape
Procedure: spændingsfri vaginal tape
Deltagerne vil modtage spændingsfri vaginal tape som kirurgi for stressprævalent urininkontinens.
Aktiv komparator: autolog fascieslinge
Procedure: autolog fasciesling
Deltagerne vil modtage autolog fasciesling som kirurgi for stress-prævalerende urininkontinens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv urininkontinensstatus målt ved stående hostetest
Tidsramme: 5 år efter operation
Måleenhed: andel af deltagere Måleværktøj: stående hostetest positiv, ja/nej
5 år efter operation
Forekomsten af nyopstået kronisk mavesmerte/bækkensmerter siden operationen ifølge Likerts smerteskala
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Andel af deltagere, der rapporterer nye abdominopelviske smerter med en gennemsnitlig intensitet større end 3 på en 0-10 Likert smerteintensitetskala over de seneste 6 måneder
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2032

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2025

Først opslået (Anslået)

11. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H25-02899

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med spændingsfri vaginal tape

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner