Szintetikus versus autológ sling stressz inkontinencia esetén (SASSI) (SASSI)
2026. január 14. frissítette: Roxana Geoffrion, University of British Columbia
Szintetikus versus autológ szling stressz inkontinenciára (SASSI): Randomizált kontrollált vizsgálat
Ez egy multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a közép-húgycső szintézis háló vagy feszültségmentes hüvelyi szalag (TVT) és az autológ fascialis szalag (AFS) összehasonlítását végzi idősek körében, akiknél a stressz domináns vizeletinkontinencia áll fenn.
Célunk, hogy vizsgáljuk a posztoperatív 6 hónapos időszakban jelentkező új medencefájdalmat, valamint a posztoperatív 5 éves időszakban az objektív vizeletinkontinencia gyógyulási arányát.
Másodlagos célok közé tartozik az opioidhasználat, a mentális egészség, a szexuális egészség és egyéb posztoperatív eredmények vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
232
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Toborzás
- St. Paul's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Judy Fan
- Telefonszám: 6048069829
- E-mail: judy.fan@phc.ca
-
Kutatásvezető:
- Roxana Geoffrion, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Születésüktől fogva felnőtt nők (női anatómia, bármilyen nem)
- 60 évesnél idősebbek
- Stressz domináns vizeletinkontinenciával (spUI) rendelkeznek, amely mindkét műtéti típusra (feszültségmentes hüvelyszalag és autológ fascia hurok) alkalmas
- Kimerítették a vizeletinkontinencia konzervatív kezelési lehetőségeit (Kegel-gyakorlatok, fizioterápia, pesszárium)
- Befejezték a gyermekvállalást
- Képesek klinikai látogatásokra akár öt évig a műtét után
Kizárási kritériumok:
- 6 vagy magasabb klinikai törékenységi pontszám, mivel a mérsékelt törékenység valószínűleg túlzott posztoperatív romlással jár
- Egyidejű medencei műtét
- Neurogén hólyag
- Korábbi vizeletinkontinencia műtét
- Korábbi medencesugárzás
- Korábbi háló expozíció
- Három hónapnál hosszabb medencefájdalom jelenléte az elmúlt öt évben
- Valószínűleg nem képesek a követésre
- Immunhiányos egyének, akik legalább 3 hónapja immunuszuppresszív gyógyszereket kapnak
- Krónikus szisztémás szteroidhasználat legalább 3 hónapja autoimmun betegségek esetén
- Nem képesek legalább 3 hónappal a műtét előtt leszokni a dohányzásról, és nagy a kockázata a műtét utáni újraindulásnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: feszültségmentes hüvelyszalag
|
A résztvevők feszültségmentes hüvelyi szalagot kapnak műtétként a stressz domináns vizeletinkontinenciára.
|
|
Aktív összehasonlító: autológ fászia sling
|
A résztvevők autológ fáciaszalagot kapnak műtéti beavatkozásként stressz domináns vizeletinkontinencia kezelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív vizeletinkontinencia állapot mérése álló köhögési teszttel
Időkeret: 5 év műtét után
|
Mértékegység: résztvevők aránya Mérési eszköz: álló köhögési teszt pozitív, igen/nem
|
5 év műtét után
|
|
Újonnan kialakuló krónikus hasi-medencei fájdalom előfordulása a műtét óta a Likert fájdalomintenzitási skála alapján
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Azon résztvevők aránya, akik az elmúlt 6 hónapban átlagosan 3-nál nagyobb intenzitású új hasi-medencei fájdalmat jeleztek egy 0-10-es Likert fájdalomintenzitási skálán
|
6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2032. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2032. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 9.
Első közzététel (Becsült)
2025. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Vizelési zavarok
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Vizelettartási nehézség
- Felszerelések és kellékek
- Protézisek és implantátumok
- Suburetális húrok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H25-02899
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .