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Sling Sintético Versus Sling Autólogo Para Incontinência de Stress (SASSI) (SASSI)

14 de janeiro de 2026 atualizado por: Roxana Geoffrion, University of British Columbia

Synthetic Versus Autologous Sling For Stress Incontinence (SASSI): A Randomized Controlled Trial

Este é um ensaio clínico multicêntrico randomizado e controlado que compara a tela sintética suburetral ou a fita vaginal sem tensão (TVT) e a tela de fáscia autóloga (AFS) em pacientes idosos com incontinência urinária predominantemente de esforço. O nosso objetivo é investigar o aparecimento de dor pélvica 6 meses após a operação e a taxa de cura objetiva da incontinência urinária 5 anos após a operação. Os objetivos secundários incluem a investigação do uso de opióides, saúde mental, saúde sexual e outros resultados pós-operatórios.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

232

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • Recrutamento
        • St. Paul's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Roxana Geoffrion, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Mulheres adultas à nascença (anatomia feminina, qualquer género)
  • Idade igual ou superior a 60 anos
  • Apresentar incontinência urinária predominantemente de esforço (IUEe) elegível para ambos os tipos de cirurgia (fita vaginal sem tensão e suspensão com fáscia autóloga)
  • Esgotadas as opções de tratamento conservador para a IU (exercícios de Kegel, fisioterapia, pessário)
  • Concluída a fase de procriação
  • Capaz de cumprir o acompanhamento clínico por até cinco anos após a cirurgia

Critérios de Exclusão:

  • Pontuação de Fragilidade Clínica igual ou superior a 6, uma vez que a fragilidade moderada está provavelmente associada a deterioração pós-operatória excessiva
  • Cirurgia pélvica concomitante
  • Bexiga neurogénica
  • Cirurgia prévia para IU
  • Radioterapia pélvica prévia
  • Exposição prévia a malha
  • Presença de dor pélvica por mais de três meses nos últimos cinco anos
  • Provavelmente incapaz de cumprir o acompanhamento
  • Indivíduos imunocomprometidos a receber medicamentos imunossupressores há pelo menos 3 meses
  • Uso crónico de esteroides sistémicos há pelo menos 3 meses para doenças autoimunes
  • Incapaz de deixar de fumar pelo menos 3 meses antes da cirurgia e com alto risco de recomeçar o tabagismo no pós-operatório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: fita vaginal livre de tensão
Procedimento: fita vaginal sem tensão
Os participantes receberão uma fita vaginal sem tensão como cirurgia para incontinência urinária predominantemente de esforço.
Comparador Ativo: bandeleta de fáscia autóloga
Procedimento: fita de fáscia autóloga
Os participantes receberão uma faixa de fáscia autóloga como cirurgia para incontinência urinária predominantemente de esforço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado objetivo da incontinência urinária medido pelo teste de tosse em pé
Prazo: 5 anos pós-operatório
Unidade de medida: proporção de participantes Ferramenta de medição: teste de tosse em pé positivo, sim/não
5 anos pós-operatório
Incidência de dor abdominopélvica crónica de novo desde a cirurgia pela escala de intensidade da dor de Likert
Prazo: 6 meses pós-operatório
Proporção de participantes que reportam nova dor abdominopélvica com uma intensidade média superior a 3 numa escala de intensidade de dor Likert de 0-10 ao longo dos últimos 6 meses
6 meses pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of British Columbia

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

11 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H25-02899

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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