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Sling Sintético Versus Autólogo Para Incontinencia De Esfuerzo (SASSI) (SASSI)

14 de enero de 2026 actualizado por: Roxana Geoffrion, University of British Columbia

Sling Sintético Versus Autólogo Para Incontinencia de Esfuerzo (SASSI): Un Ensayo Controlado Aleatorizado

Este es un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico que compara la cinta vaginal sin tensión (TVT) o la malla sintética suburetral y la cinta de fascia autóloga (AFS) en pacientes de edad avanzada con incontinencia urinaria predominantemente de esfuerzo. Nuestro objetivo es investigar la aparición de dolor pélvico a los 6 meses postoperatorios y la tasa de curación objetiva de la incontinencia urinaria a los 5 años postoperatorios. Los objetivos secundarios incluyen la investigación del uso de opioides, la salud mental, la salud sexual y otros resultados postoperatorios.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

232

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • Reclutamiento
        • St. Paul's Hospital
        • Contacto:
          • Judy Fan
          • Número de teléfono: 6048069829
          • Correo electrónico: judy.fan@phc.ca
        • Investigador principal:
          • Roxana Geoffrion, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres adultas al nacer (anatomía femenina, cualquier género)
  • Mayores o iguales a 60 años
  • Tener incontinencia urinaria predominantemente de esfuerzo (IUEe) elegible para ambos tipos de cirugía (cinta vaginal libre de tensión y banda de fascia autóloga)
  • Haber agotado las opciones de tratamiento conservador para la IU (ejercicios de Kegel, fisioterapia, pesario)
  • Haber completado la etapa de procreación
  • Capacidad para realizar seguimiento con visitas clínicas hasta cinco años después de la cirugía

Criterios de exclusión:

  • Puntuación de Fragilidad Clínica de 6 o más, ya que la fragilidad moderada probablemente se asocia con deterioro postoperatorio excesivo
  • Cirugía pélvica simultánea
  • Vejiga neurógena
  • Cirugía previa de IU
  • Radiación pélvica previa
  • Exposición previa a malla
  • Presencia de dolor pélvico durante más de tres meses en los últimos cinco años
  • Probable incapacidad para realizar seguimiento
  • Personas inmunodeprimidas que reciben medicamentos inmunosupresores durante al menos 3 meses
  • Uso crónico de esteroides sistémicos durante al menos 3 meses para enfermedades autoinmunes
  • Incapacidad para dejar de fumar durante al menos 3 meses antes de la cirugía y alto riesgo de reanudar el hábito postoperatoriamente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: cinta vaginal libre de tensión
Procedimiento: cinta vaginal libre de tensión
Las participantes recibirán una cinta vaginal sin tensión como cirugía para la incontinencia urinaria de esfuerzo predominante.
Comparador activo: eslinga de fascia autóloga
Procedimiento: eslinga de fascia autóloga
Los participantes recibirán una cinta de fascia autóloga como cirugía para la incontinencia urinaria de esfuerzo predominante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado objetivo de la incontinencia urinaria medido mediante la prueba de tos en posición de pie
Periodo de tiempo: 5 años postoperatorio
Unidad de medida: proporción de participantes Instrumento de medición: prueba de tos de pie positiva, sí/no
5 años postoperatorio
Incidencia de dolor crónico abdominopélvico de nueva aparición desde la cirugía según la escala de intensidad del dolor de Likert
Periodo de tiempo: 6 meses posoperatorio
Proporción de participantes que informan dolor abdominopélvico nuevo con una intensidad promedio superior a 3 en una escala de intensidad del dolor de Likert de 0 a 10 durante los últimos 6 meses
6 meses posoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of British Columbia

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2032

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H25-02899

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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