Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Syntetyczna a Autologiczna Slinga w Nietrzymaniu Moczu z Wysiłku (SASSI) (SASSI)

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Roxana Geoffrion, University of British Columbia

Syntetyczna versus autologiczna taśma w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu (SASSI): Badanie kontrolowane z randomizacją

To jest wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące syntetyczną taśmę podcewkową lub beznapięciową taśmę dopochwową (TVT) z autologiczną taśmą powięziową (AFS) u starszych pacjentów z wysiłkowym nietrzymaniem moczu o przewadze wysiłkowej. Celem jest zbadanie nowo powstałego bólu miednicy 6 miesięcy po operacji oraz obiektywnego wskaźnika wyleczenia nietrzymania moczu 5 lat po operacji. Cele drugorzędne obejmują badanie stosowania opioidów, zdrowia psychicznego, zdrowia seksualnego oraz innych wyników pooperacyjnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

232

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Rekrutacyjny
        • St. Paul's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Roxana Geoffrion, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby urodzone jako dorosłe kobiety (anatomia żeńska, dowolna płeć)
  • Wiek 60 lat lub więcej
  • Posiadające dominujące wysiłkowe nietrzymanie moczu (spUI) kwalifikujące się do obu typów operacji (taśma pochwowa bez napięcia i taśma z powięzi własnej)
  • Wyczerpane opcje leczenia zachowawczego nietrzymania moczu (ćwiczenia Kegla, fizjoterapia, pessar)
  • Zakończony okres rozrodczy
  • Zdolne do uczestnictwa w wizytach kontrolnych przez okres do pięciu lat po operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczny wynik niesprawności 6 lub więcej, ponieważ umiarkowana niesprawność prawdopodobnie wiąże się z nadmiernym pogorszeniem pooperacyjnym
  • Równoczesna operacja miednicy
  • Pęcherz neurogenny
  • Poprzednia operacja nietrzymania moczu
  • Poprzednie napromienianie miednicy
  • Poprzednia ekspozycja siatki
  • Obecność bólu miednicy przez ponad trzy miesiące w ciągu ostatnich pięciu lat
  • Prawdopodobna niemożność uczestnictwa w kontrolach
  • Osoby z obniżoną odpornością przyjmujące leki immunosupresyjne przez co najmniej 3 miesiące
  • Przewlekłe stosowanie steroidów ogólnoustrojowych przez co najmniej 3 miesiące w chorobach autoimmunologicznych
  • Niezdolne do zaprzestania palenia przez co najmniej 3 miesiące przed operacją i z wysokim ryzykiem powrotu do palenia po operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: taśma pochwowa bez napięcia
Procedura: taśma dopochwowa bez napięcia
Uczestnicy otrzymają beznapięciową taśmę dopochwową jako zabieg chirurgiczny w przypadku wysiłkowego nietrzymania moczu.
Aktywny komparator: autologiczna pętla powięziowa
Procedura: autologiczna taśma powięziowa
Uczestnicy otrzymają autologiczną taśmę powięziową jako zabieg chirurgiczny w przypadku nietrzymania moczu z przewagą stresu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny stan nietrzymania moczu mierzony testem kaszlu w pozycji stojącej
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Jednostka miary: odsetek uczestników Narzędzie pomiarowe: pozytywny test kaszlu w pozycji stojącej, tak/nie
5 lat po operacji
Częstość występowania nowo powstałego przewlekłego bólu brzuszno-miedniczego po operacji według skali intensywności bólu Likerta
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Proporcja uczestników zgłaszających nowy ból brzuszno-miedniczy o średnim natężeniu większym niż 3 w skali natężenia bólu Likerta od 0 do 10 w ciągu ostatnich 6 miesięcy
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H25-02899

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na taśma dopochwowa bez napięcia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj