再発・転移性頭頸部がん患者を対象とした標準治療薬（SOC）単独とSOCにアミバンタマブを追加した治療の比較試験 (OrigAMI-5)
2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
治療未経験の再発／転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象とした、カルボプラチンおよびペムブロリズマブにアミバンタマブを追加投与する方法と、標準治療であるプラチナ製剤およびペムブロリズマブ、5-FUを比較する第3相ランダム化オープンラベル多施設共同研究
本研究の目的は、難治性／転移性（R／M）頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）患者を対象に、アミバンタマブにペムブロリズマブおよびカルボプラチンを併用した療法と、ペムブロリズマブ、5-フルオロウラシル（FU）、白金療法（カルボプラチンまたはシスプラチン）を比較し、抗腫瘍活性を評価することです。
HNSCCは、口や喉の外側組織層を含む頭頸部領域に発生するがんの一種です。
本研究は、R／M設定において未治療（事前治療を受けていない）のHNSCC患者を対象とします。
HNSCCは、口や喉の外側組織層を含む頭頸部領域に発生するがんの一種です。
本研究は、R／M設定において未治療（事前治療を受けていない）のHNSCC患者を対象とします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
500
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Contact
- 電話番号：844-434-4210
- メール：Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- 募集
- Ironwood Cancer and Research Center
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Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- 募集
- University of Arizona Cancer Center
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California
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- 募集
- Providence St Jude Medical Center
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- 募集
- Scripps Health
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Los Angeles、California、アメリカ、90067
- 募集
- Valkyrie Clinical Trials
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- University of California, Los Angeles UCLA
-
Murrieta、California、アメリカ、92562
- 募集
- Valkyrie Clinical Trials Murrieta
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- 募集
- University Of California - Davis
-
Stanford、California、アメリカ、94304
- 募集
- Stanford University Medical Center
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- 募集
- Hartford Hospital
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- 募集
- Yale Cancer Center
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- 募集
- Florida Cancer Specialists South
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Orlando、Florida、アメリカ、32804
- 募集
- AdventHealth Medical Group Oncology and Hematology at Orlando
-
St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701-4553
- 募集
- Florida Cancer Specialists North Region
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401-3406
- 募集
- Florida Cancer Specialists East
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- 募集
- Emory University
-
Macon、Georgia、アメリカ、31210
- 募集
- Central Georgia Cancer Care
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- The University of Chicago Medical Center (UCMC)
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- 募集
- Rush University Medical Center Rush University Cancer Center Chicago
-
O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
- 募集
- Cancer Care Specialists of Central Illinois
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- 募集
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 募集
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48197
- 募集
- Trinity Health St Joseph Mercy Ann Arbor
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201 2013
- 募集
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63108
- 募集
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
- 募集
- NHO Revive Research Institute, LLC
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- 募集
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Mineola、New York、アメリカ、11501
- 募集
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
The Bronx、New York、アメリカ、10461
- 募集
- Montefiore Medical Center
-
The Bronx、New York、アメリカ、10468
- 募集
- Bronx Veterans Affairs Medical Center
-
-
North Carolina
-
Wilson、North Carolina、アメリカ、27893
- 募集
- Carolina Cancer Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- 募集
- University of Cincinnati
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- 募集
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- 募集
- Tennessee Cancer Specialists
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- UT Southwestern Medical Center
-
Fredericksburg、Texas、アメリカ、78624
- 募集
- Texas Oncology - San Antonio
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson Cancer Center
-
Waco、Texas、アメリカ、76712
- 募集
- Texas Oncology-Central South
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- 募集
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- 募集
- University of Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- Virginia Cancer Specialists
-
-
-
-
-
Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- 募集
- Addenbrooke's Hospital
-
Cottingham、イギリス、HU16 5JQ
- 募集
- Castle Hill Hospital
-
Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
- 募集
- Western General Hospital
-
Greater London、イギリス、SE1 9RT
- 募集
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Guildford、イギリス、GU2 7XX
- 募集
- Royal Surrey County Hospital NHS Trust
-
London、イギリス、EC1A 7BE
- 募集
- St Bartholomew's Hospital
-
London、イギリス、SW3 6JJ
- 募集
- Royal Marsden Hospital Chelsea
-
Metropolitan Borough of Wirral、イギリス、CH63 4JY
- 募集
- The Clatterbridge Cancer Centre
-
Northwood、イギリス、HA6 2RN
- 募集
- Mount Vernon Cancer Centre
-
Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- 募集
- Nottingham City Hospital
-
Sutton、イギリス、SM2 5PT
- 募集
- The Royal Marsden NHS Trust Sutton
-
-
-
-
-
Milan、イタリア、20133
- 募集
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan、イタリア、20141
- 募集
- European Institute of Oncology
-
Naples、イタリア、80131
- 募集
- Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS
-
Palermo、イタリア、90127
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Pavia、イタリア、27100
- 募集
- Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
-
Roma、イタリア、00161
- 募集
- AOU Policlinico Umberto I
-
Rozzano、イタリア、20089
- 募集
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Chennai、インド、600035
- 募集
- Apollo Speciality Hospital, Chennai
-
Jaipur、インド、302017
- 募集
- Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Centre
-
Kolkata、インド、700026
- 募集
- Chittaranjan National Cancer Institute (CNCI)
-
Nashik、インド、422002
- 募集
- HealthCare Global HCG Manavata Cancer Centre
-
New Delhi、インド、110029
- 募集
- All India Institute of Medical Sciences
-
Vadodara、インド、391760
- 募集
- Kailash Cancer Hospital and Research Centre
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-
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
- 募集
- Amsterdam UMC Cancer Center Amsterdam location VUmc
-
Groningen、オランダ、9713 GZ
- 募集
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Maastricht、オランダ、6229 HX
- 募集
- Maastricht UMC
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Clayton、オーストラリア、3168
- 募集
- Monash Medical Centre
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Liverpool、オーストラリア、2170
- 募集
- Liverpool Hospital
-
Melbourne、オーストラリア、3000
- 募集
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Murdoch、オーストラリア、6150
- 募集
- St John of God Hospital Murdoch
-
St Leonards、オーストラリア、2065
- 募集
- Genesiscare
-
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Innsbruck、オーストリア、6020
- 募集
- Tirol Kliniken MedUni Innsbruck
-
Oberwart、オーストリア、A-7400
- 募集
- Burgenlaendische Krankenanstalten Gesellschaft M B H Klinik Oberwart
-
Salzburg、オーストリア、A-5020
- 募集
- Universitaetsklinikum Salzburg Landeskrankenhaus
-
Sankt Pölten、オーストリア、A-3100
- 募集
- University Hospital St. Poelten
-
Vienna、オーストリア、A 1090
- 募集
- Medical University Vienna MUV
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Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08908
- 募集
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
-
Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid、スペイン、28007
- 募集
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Pamplona、スペイン、31008
- 募集
- Complejo Hosp de Navarra - Hosp de Navarra
-
Santiago de Compostela、スペイン、15706
- 募集
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Valencia、スペイン、46014
- 募集
- Hosp. Gral. Univ. Valencia
-
Zaragoza、スペイン、50009
- 募集
- Hosp. Univ. Miguel Servet
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Hradec Králové、チェコ、500 05
- 募集
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc、チェコ、779 00
- 募集
- University Hospital Olomouc
-
Ostrava、チェコ、708 00
- 募集
- University Hospital Ostrava
-
Prague、チェコ、150 06
- 募集
- Motol University Hospital
-
Prague、チェコ、100 00
- 募集
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Zlín、チェコ、760 01
- 募集
- Krajska nemocnice T. Bati, a.s.
-
-
-
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-
Bonn、ドイツ、53127
- 募集
- Universitatsklinikum Bonn
-
Essen、ドイツ、45147
- 募集
- Universitaetsklinikum Essen
-
Frankfurt、ドイツ、60596
- 募集
- Universitaetsklinikum Frankfurt
-
Giessen、ドイツ、35392
- 募集
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
-
Hanover、ドイツ
- 募集
- Klinikum Region Hannover Klinikum Siloah
-
Leipzig、ドイツ、04103
- 募集
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Regensburg、ドイツ、93053
- 募集
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
Rostock、ドイツ、18057
- 募集
- Universitätsmedizin Rostock Zentrum für Innere MedizinKlinik III
-
Ulm、ドイツ、89075
- 募集
- Universitaetsklinikum Ulm
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Budapest、ハンガリー、1122
- 募集
- Országos Onkológiai Intézet
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Budapest、ハンガリー、1083
- 募集
- Semmelweis Egyetem
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Debrecen、ハンガリー、4032
- 募集
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Győr、ハンガリー、9024
- 募集
- Gyor Moson Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
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Pécs、ハンガリー、7624
- 募集
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
Salgótarján、ハンガリー、3100
- 募集
- Nograd Varmegyei Szent Lazar Korhaz
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Avignon、フランス、84918
- 募集
- Institut Sainte Catherine
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Le Mans、フランス、72000
- 募集
- Clinique Victor Hugo
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Lille、フランス、59000
- 募集
- Centre Oscar Lambret
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Marseille、フランス、13005
- 募集
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM) - Hopital
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Paris、フランス、75005
- 募集
- Institut Curie
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Paris、フランス、75012
- 募集
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
Rouen、フランス、76000
- 募集
- Centre Henri Becquerel
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Saint-Herblain、フランス、44805
- 募集
- I.C.O. Rene Gauducheau
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Villejuif、フランス、94800
- 募集
- Institut Gustave Roussy
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Jaú、ブラジル、17210 080
- 募集
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
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Natal、ブラジル、59062 000
- 募集
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Porto Alegre、ブラジル、90050 170
- 募集
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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São José do Rio Preto、ブラジル、15090-000
- 募集
- Funfarme Sjrp
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São Paulo、ブラジル、01323 903
- 募集
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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Vitória、ブラジル、29043 260
- 募集
- Associacao Feminina de Educacao e Combate ao Cancer Hospital Santa Rita de Cassia
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Edegem、ベルギー、2650
- 募集
- UZ Antwerpen
-
Haine-Saint-Paul、ベルギー、7100
- 募集
- Chu Helora Hospital La Louvière Site Jolimont
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Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Sint-Niklaas、ベルギー、9100
- 募集
- Vitaz
-
Woluwe-Saint-Lambert、ベルギー、1200
- 募集
- Institut Roi Albert II
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Lisbon、ポルトガル、1998-018
- 募集
- Hosp. Cuf Descobertas
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Lisbon、ポルトガル、1649 028
- 募集
- Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
-
Portimão、ポルトガル、8500-338
- 募集
- Hospital de Portimao-Centro Hospitalar do Barlavento Algarvio
-
Porto、ポルトガル、4200-072
- 募集
- Instituto Portugues de Oncologia
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Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4434 502
- 募集
- Uls Gaia Espinho
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Gdansk、ポーランド、80 214
- 募集
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gliwice、ポーランド、44-102
- 募集
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
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Lodz、ポーランド、93-513
- 募集
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
-
Lublin、ポーランド、20-090
- 募集
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
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Poznan、ポーランド、61-866
- 募集
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
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Warsaw、ポーランド、02-781
- 募集
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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Chihuahua City、メキシコ、31217
- 募集
- CO de Chihuahua
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Guadalajara、メキシコ、44680
- 募集
- Act. Basada en la Inv. Del Ca
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Mexico City、メキシコ、03240
- 募集
- P. y S. Oncologicos Acacias
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Mexico City、メキシコ、11510
- 募集
- Gefarma Atrys
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Querétaro、メキシコ、76000
- 募集
- Cuidados Oncologicos
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Tijuana、メキシコ、22010
- 募集
- Find My Cancer Cen de Inv Clin
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Bucharest、ルーマニア、030167
- 募集
- Spitalul Clinic Coltea
-
Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
- 募集
- Cardiomed
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
- 募集
- Institutul Oncologic 'Prof Dr. Ion Chiricuta' Cluj-Napoca
-
Craiova、ルーマニア、200542
- 募集
- Clinica de Oncologie Sf Nectarie
-
Iași、ルーマニア、700483
- 募集
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Timișoara、ルーマニア、300166
- 募集
- Oncocenter Oncologie Clinica SRL
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Beijing、中国、100142
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、中国、100021
- 募集
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing、中国、100051
- 募集
- Tongren Hospital Outpatient Bldg
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Bengbu、中国、233099
- 募集
- The Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Changsha、中国、410013
- 募集
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha、中国、410011
- 募集
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu、中国、610041
- 募集
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chengdu、中国、610041
- 募集
- West China Hospital Sichuan University
-
Chengdu、中国、610072
- 募集
- Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
Chongqing、中国、400015
- 募集
- Chongqing Cancer Hospital
-
Dongguan、中国、523063
- 募集
- Dongguan People s Hospital
-
Guangzhou、中国、510060
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Hospital
-
Hangzhou、中国、310022
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Jinan、中国、250117
- 募集
- The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Kunming、中国、650100
- 募集
- Yunnan Cancer Hospital
-
Linyi、中国、276002
- 募集
- Linyi Cancer Hospital
-
Nanjing、中国、210009
- 募集
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanning、中国、530021
- 募集
- The Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
-
Shanghai、中国、200120
- 募集
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai、中国、200032
- 募集
- Fudan Cancer Hospital
-
Wuhan、中国、430030
- 募集
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
-
Wuhan、中国、430048
- 募集
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan、中国、430071
- 募集
- Wuhan University - Zhongnan Hospital
-
Xi'an、中国、710061
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Yibin、中国、644609
- 募集
- Yibin Second People's Hospital
-
-
-
-
-
Changhua、台湾、500
- 募集
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City、台湾、833
- 募集
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City、台湾、80756
- 募集
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taichung、台湾、404
- 募集
- China Medical University Hospital
-
Tainan、台湾、704
- 募集
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei、台湾、100
- 募集
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei、台湾、112
- 募集
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Hirakata、日本、573 1191
- 募集
- Kansai Medical University Hospital
-
Kashiwa、日本、277 8577
- 募集
- National Cancer Center Hospital East
-
Nagoya、日本、464-8681
- 募集
- Aichi Cancer Center
-
Sapporo、日本、060 8648
- 募集
- Hokkaido University Hospital
-
Shinjuku、日本、160 0023
- 募集
- Tokyo Medical University Hospital
-
Sunto Gun、日本、411 8777
- 募集
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo、日本、104 0045
- 募集
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo、日本、135 8550
- 募集
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
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Seoul、韓国、05505
- 募集
- Asan Medical Center
-
Seoul、韓国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、韓国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
-
Seoul、韓国、03722
- 募集
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上（または研究が行われる管轄区域の法定成年年齢のいずれか大きい方）であること
- 局所療法では治癒不可能と判断される、組織学的または細胞学的に確認された再発/転移性（R/M）HNSCCを有すること：a. 適格な原発腫瘍部位は口腔、中咽頭、下咽頭、または喉頭である；b. 原発腫瘍部位が鼻咽頭または原発部位不明であってはならない；c. 地域の規制に従った文書化された現地検査結果を有すること；d. 中咽頭に原発腫瘍がある参加者は、p16検査、HPV DNA検査、または高リスクHPV in situハイブリダイゼーション（ISH）により、ヒトパピローマウイルス（HPV）の状態が既知でなければならない。腫瘍の既知のp16、HPV DNA、または高リスクHPV ISHの状態は陰性でなければならない
- R/M設定における全身療法の未治療であること
- ECOGパフォーマンスステータスが0または1であること
- 固形腫瘍の奏効評価基準（RECIST）バージョン（v）.1.1に従って測定可能な疾患を有すること
除外基準：
- 制御されていない疾患を有すること
- 未治療の脳転移または既知の髄膜疾患の既往歴を有すること
- 臨床的に有意な心血管疾患の既往歴を有すること
- 不十分な臓器または骨髄機能
- アミバンタマブ、ペムブロリズマブ、カルボプラチン、シスプラチン、5-FU、ヒアルロニダーゼの賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、禁忌、または不耐性を有すること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アームA：ペムブロリズマブ、アミバンタマブ、カルボプラチン
参加者はペムブロリズマブ、アミバンタマブ、カルボプラチンを投与されます。
|
カルボプラチンを投与します。
ペムブロリズマブが投与されます。
アミバンタマブが投与されます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：アームB：ペムブロリズマブ、5-フルオロウラシル（5-FU）、カルボプラチンまたはシスプラチン
参加者は、ペムブロリズマブ、5-FU、およびカルボプラチンまたはシスプラチン（プラチナ製剤）の投与を受けます。
|
シスプラチンが投与されます。
カルボプラチンを投与します。
ペムブロリズマブが投与されます。
5-フルオロウラシルは4日間以上の注入期間にわたって投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存期間（OS）
時間枠：約3年7ヶ月まで
|
OSは、無作為化の日から何らかの原因による死亡の日までの期間として定義されます。
|
約3年7ヶ月まで
|
|
実体腫瘍における治療効果判定基準（RECIST）バージョン1.1を用いた盲検化独立中央画像判定（BICR）による客観的奏効率（ORR）
時間枠：最大約3年7ヶ月
|
ORRは、RECISTバージョン1.1を用いたBICRによる部分奏効（PR）または完全奏効（CR）の確認された最良全奏効（BOR）を達成した無作為化参加者の割合として定義されます。
|
最大約3年7ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
RECISTバージョン1.1を用いた、BICRによる評価に基づく無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大約3年7ヶ月
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PFSは、BICRによるRECIST v1.1を用いた評価に基づき、ランダム化から客観的な疾患の進行または死亡（原因を問わず）のいずれか早い方までの期間と定義され、治療の中止またはその後の抗癌療法の開始に関わらず適用されます。
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最大約3年7ヶ月
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BICRによる評価に基づく反応持続期間（DOR）
時間枠：約3年7ヶ月まで
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BICRにより評価されたDORは、最良反応としてPRまたはCRを示した参加者において、初回文書化反応（CRまたはPR）の日から文書化進行または死亡の日までの期間と定義され、どちらか早い方が採用される。
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約3年7ヶ月まで
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研究者による評価に基づくORR
時間枠：約3年7ヶ月まで
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研究者により評価されたORRは、RECIST v1.1基準を使用した研究者評価により定義される、CRまたはPRを達成した無作為化参加者の割合として定義されます。
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約3年7ヶ月まで
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治療関連有害事象（TEAE）を発現した参加者数
時間枠：約3年7ヶ月まで
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TEAEは、研究治療の初回投与時から最終投与日プラス30日まで、またはその後の抗癌療法開始前のいずれか早い時期に発生した新規または悪化した有害事象（AE）、または研究治療の最終投与後30日を超える発症日時を持ち、その後の療法開始前に発生した追跡AE、あるいは事象の発生日時に関わらず治療関連と見なされるAEと定義されます。
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約3年7ヶ月まで
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検査値異常を認めた参加者数
時間枠：最大約3年7か月
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血液サンプルは、検査（血清化学および血液学）の異常を確認するために採取されます。
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最大約3年7か月
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欧州がん研究治療機構 生活の質質問票 頭頸部モジュール43（EORTC QLQ-HN43）症状尺度スコアで測定された、ベースラインと比較して症状が改善または安定した参加者の割合
時間枠：ベースライン、最大約3年7か月
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EORTC QLQ-HN43は、頭頸部がん患者の健康関連QOL（HRQoL）を測定する、自己記入式の43項目の質問票です。
EORTC QLQ-HN43には19の尺度（不安、ボディイメージ、咳、口腔乾燥・唾液の粘稠性、神経学的問題、開口障害、口腔内の痛み、社会的接触、感覚の問題、肩の問題、皮膚の問題、頸部の腫脹、社会的食事、発話、嚥下、性機能、歯の問題、体重減少、創傷治癒の問題）が含まれます。
項目への回答は、1「全くない」から4「非常に」までの4段階リッカート尺度で評価されます。
スコアが高いほど、健康状態の悪化を示します。
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ベースライン、最大約3年7か月
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EORTC QLQ-Core（C）30症状尺度スコアで測定された、ベースラインと比較して症状が改善または安定した参加者の割合
時間枠：ベースライン、最長約3年7ヶ月まで
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EORTC QLQ-C30は、がん患者の健康関連QOL（HRQoL）を測定する、自己記入式の30項目からなる質問票です。
EORTC QLQ-C30には、3つの症状尺度（疲労、疼痛、悪心・嘔吐）と6つの単一項目（呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）が含まれます。
項目1〜28への回答は、1「全くない」から4「非常に」までの4段階のリッカート尺度で評価されます。
2つの全体的健康状態項目は、1「非常に悪い」から7「非常に良い」までの7段階の数値評価尺度で評価されます。
高いスコアは、より高い機能、より良い全体的健康状態、またはより重度の症状を示します。
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ベースライン、最長約3年7ヶ月まで
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EORTC QLQ-C30の機能尺度で測定した、ベースラインからの機能HRQoLの変化
時間枠：ベースライン、最大約3年7か月
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EORTC QLQ-C30は、がん患者の健康関連QOL（HRQoL）を測定する自己記入式30項目の質問票です。
EORTC QLQ-C30には、5つの機能尺度（身体的、役割、認知的、感情的、社会的）、3つの症状尺度（疲労、疼痛、吐き気・嘔吐）、グローバル健康状態／生活の質尺度、および6つの単一項目（呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）が含まれます。
項目1〜28への回答は、1「全くない」から4「非常に」までの4段階のリッカート尺度で評価されます。
2つのグローバル健康状態項目は、1「非常に悪い」から7「非常に良い」までの7段階の数値評価尺度で評価されます。
スコアが高いほど、機能が高い、グローバル健康状態が良い、または症状がより重度であることを示します。
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ベースライン、最大約3年7か月
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EORTC QLQ-C30のグローバルヘルススケールで測定した全体的なHRQoLのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最大約3年7ヶ月
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EORTC QLQ-C30は、がん患者のHRQoL（健康関連QOL）を測定する、自己記入式の30項目からなる質問票です。
EORTC QLQ-C30は、5つの機能尺度（身体的、役割、認知、感情的、社会的）、3つの症状尺度（倦怠感、疼痛、吐き気・嘔吐）、グローバル健康状態／生活の質尺度、および6つの単一項目（呼吸困難、不眠、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）で構成されています。
項目1〜28への回答は、1「全くない」から4「非常に多い」までの4段階リッカート尺度で評価されます。
2つのグローバル健康状態項目は、1「非常に悪い」から7「非常に良い」までの7段階数値評価尺度で評価されます。
高いスコアは、より高い機能、より良いグローバル健康状態、またはより重度の症状を示します。
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ベースライン、最大約3年7ヶ月
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治療群（アームAおよびB）間のEORTC Quality of Life (QLG) Item Library-46 (IL-46) 忍容性尺度スコアの差異
時間枠：最大約3年7ヶ月
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EORTC IL46は、治療の副作用の全体的な影響を測定するために使用される単一項目です。
回答は、1「全くない」から4「非常に多い」までの4段階のリッカート尺度で評価されます。
スコアが高いほど、治療の副作用の影響が大きいことを示します。
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最大約3年7ヶ月
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アミバンタマブの血清中濃度
時間枠：最大約3年7か月
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アミバンタマブの血清濃度が分析されます。
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最大約3年7か月
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血清抗アミバンタマブ抗体を有する参加者数
時間枠：最大約3年7ヶ月
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血清抗アミバンタマブ抗体陽性の参加者は報告されます。
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最大約3年7ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月3日
一次修了 (推定)
2029年6月18日
研究の完了 (推定)
2029年6月18日
試験登録日
最初に提出
2025年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月1日
最初の投稿 (実際)
2025年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 61186372HNC3001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521917-24-00 (レジストリ識別子：EUCT number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソン イノベーティブ メディシンのデータ共有ポリシーは、www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparencyでご覧いただけます。
このサイトで示されているように、研究データへのアクセスリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) プロジェクトのサイト yoda.yale.edu を通じて提出することができます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。