Un estudio de Amivantamab además de los agentes de atención estándar (SOC) en comparación con SOC solo en participantes con cáncer de cabeza y cuello recurrente/metastásico (OrigAMI-5)
27 de agosto de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Estudio de fase 3, aleatorizado, de etiqueta abierta y multicéntrico de amivantamab añadido a carboplatino y pembrolizumab, en comparación con el tratamiento estándar de platino y pembrolizumab y 5-FU, en participantes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente/metastásico sin tratamiento previo
El propósito de este estudio es comparar la actividad antitumoral de amivantamab en combinación con pembrolizumab y carboplatino frente a pembrolizumab, 5-fluorouracilo (FU) y terapia con platino (carboplatino o cisplatino) en participantes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) refractario/metastásico (R/M).
El HNSCC es un tipo de cáncer que se desarrolla en las regiones de la cabeza y el cuello, incluyendo la capa de tejido externo de la boca y la garganta.
Este estudio se centrará en participantes con HNSCC que no han recibido tratamiento previo (son naive de tratamiento) en el contexto R/M.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
500
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Contact
- Número de teléfono: 844-434-4210
- Correo electrónico: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania, 53127
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Bonn
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Essen, Alemania, 45147
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Essen
-
Frankfurt, Alemania, 60596
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Frankfurt
-
Giessen, Alemania, 35392
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
-
Hanover, Alemania
- Reclutamiento
- Klinikum Region Hannover Klinikum Siloah
-
Leipzig, Alemania, 04103
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Regensburg, Alemania, 93053
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
Rostock, Alemania, 18057
- Reclutamiento
- Universitätsmedizin Rostock Zentrum für Innere MedizinKlinik III
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Ulm, Alemania, 89075
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Ulm
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Clayton, Australia, 3168
- Reclutamiento
- Monash Medical Centre
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Liverpool, Australia, 2170
- Reclutamiento
- Liverpool Hospital
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Melbourne, Australia, 3000
- Reclutamiento
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Murdoch, Australia, 6150
- Reclutamiento
- St John of God Hospital Murdoch
-
St Leonards, Australia, 2065
- Reclutamiento
- Genesiscare
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Innsbruck, Austria, 6020
- Reclutamiento
- Tirol Kliniken MedUni Innsbruck
-
Oberwart, Austria, A-7400
- Reclutamiento
- Burgenlaendische Krankenanstalten Gesellschaft M B H Klinik Oberwart
-
Salzburg, Austria, A-5020
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Salzburg Landeskrankenhaus
-
Sankt Pölten, Austria, A-3100
- Reclutamiento
- University Hospital St. Poelten
-
Vienna, Austria, A 1090
- Reclutamiento
- Medical University Vienna MUV
-
-
-
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Jaú, Brasil, 17210 080
- Reclutamiento
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
-
Natal, Brasil, 59062 000
- Reclutamiento
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Porto Alegre, Brasil, 90050 170
- Reclutamiento
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Reclutamiento
- Funfarme Sjrp
-
São Paulo, Brasil, 01323 903
- Reclutamiento
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
Vitória, Brasil, 29043 260
- Reclutamiento
- Associacao Feminina de Educacao e Combate ao Cancer Hospital Santa Rita de Cassia
-
-
-
-
-
Edegem, Bélgica, 2650
- Reclutamiento
- UZ Antwerpen
-
Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
- Reclutamiento
- Chu Helora Hospital La Louvière Site Jolimont
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- Reclutamiento
- Vitaz
-
Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica, 1200
- Reclutamiento
- Institut Roi Albert II
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Chequia, 500 05
- Reclutamiento
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Chequia, 779 00
- Reclutamiento
- University Hospital Olomouc
-
Ostrava, Chequia, 708 00
- Reclutamiento
- University Hospital Ostrava
-
Prague, Chequia, 150 06
- Reclutamiento
- Motol University Hospital
-
Prague, Chequia, 100 00
- Reclutamiento
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Zlín, Chequia, 760 01
- Reclutamiento
- Krajska nemocnice T. Bati, a.s.
-
-
-
-
-
Seoul, Corea del Sur, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur, 03722
- Reclutamiento
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, España, 08908
- Reclutamiento
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
-
Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, España, 28007
- Reclutamiento
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Pamplona, España, 31008
- Reclutamiento
- Complejo Hosp de Navarra - Hosp de Navarra
-
Santiago de Compostela, España, 15706
- Reclutamiento
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Valencia, España, 46014
- Reclutamiento
- Hosp. Gral. Univ. Valencia
-
Zaragoza, España, 50009
- Reclutamiento
- Hosp. Univ. Miguel Servet
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Reclutamiento
- Ironwood Cancer and Research Center
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Reclutamiento
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Reclutamiento
- Providence St Jude Medical Center
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Reclutamiento
- Scripps Health
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
- Reclutamiento
- Valkyrie Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- University of California, Los Angeles UCLA
-
Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- Reclutamiento
- Valkyrie Clinical Trials Murrieta
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Reclutamiento
- University Of California - Davis
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Reclutamiento
- Stanford University Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Reclutamiento
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Reclutamiento
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Reclutamiento
- Florida Cancer Specialists South
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Reclutamiento
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Reclutamiento
- AdventHealth Medical Group Oncology and Hematology at Orlando
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701-4553
- Reclutamiento
- Florida Cancer Specialists North Region
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401-3406
- Reclutamiento
- Florida Cancer Specialists East
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Reclutamiento
- Emory University
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
- Reclutamiento
- Central Georgia Cancer Care
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- The University of Chicago Medical Center (UCMC)
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Reclutamiento
- Rush University Medical Center Rush University Cancer Center Chicago
-
O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
- Reclutamiento
- Cancer Care Specialists of Central Illinois
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Reclutamiento
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Reclutamiento
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Reclutamiento
- Trinity Health St Joseph Mercy Ann Arbor
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201 2013
- Reclutamiento
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Reclutamiento
- NHO Revive Research Institute, LLC
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Reclutamiento
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Reclutamiento
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Reclutamiento
- Montefiore Medical Center
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- Reclutamiento
- Bronx Veterans Affairs Medical Center
-
-
North Carolina
-
Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27893
- Reclutamiento
- Carolina Cancer Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Reclutamiento
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Reclutamiento
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Reclutamiento
- Tennessee Cancer Specialists
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Reclutamiento
- UT Southwestern Medical Center
-
Fredericksburg, Texas, Estados Unidos, 78624
- Reclutamiento
- Texas Oncology - San Antonio
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- MD Anderson Cancer Center
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Reclutamiento
- Texas Oncology-Central South
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Reclutamiento
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Reclutamiento
- University of Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Reclutamiento
- Virginia Cancer Specialists
-
-
-
-
-
Avignon, Francia, 84918
- Reclutamiento
- Institut Sainte Catherine
-
Le Mans, Francia, 72000
- Reclutamiento
- Clinique Victor Hugo
-
Lille, Francia, 59000
- Reclutamiento
- Centre Oscar Lambret
-
Marseille, Francia, 13005
- Reclutamiento
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM) - Hopital
-
Paris, Francia, 75005
- Reclutamiento
- Institut Curie
-
Paris, Francia, 75012
- Reclutamiento
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
Rouen, Francia, 76000
- Reclutamiento
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Herblain, Francia, 44805
- Reclutamiento
- I.C.O. Rene Gauducheau
-
Villejuif, Francia, 94800
- Reclutamiento
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1122
- Reclutamiento
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Hungría, 1083
- Reclutamiento
- Semmelweis Egyetem
-
Debrecen, Hungría, 4032
- Reclutamiento
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Győr, Hungría, 9024
- Reclutamiento
- Gyor Moson Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
Pécs, Hungría, 7624
- Reclutamiento
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
Salgótarján, Hungría, 3100
- Reclutamiento
- Nograd Varmegyei Szent Lazar Korhaz
-
-
-
-
-
Chennai, India, 600035
- Reclutamiento
- Apollo Speciality Hospital, Chennai
-
Jaipur, India, 302017
- Reclutamiento
- Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Centre
-
Kolkata, India, 700026
- Reclutamiento
- Chittaranjan National Cancer Institute (CNCI)
-
Nashik, India, 422002
- Reclutamiento
- HealthCare Global HCG Manavata Cancer Centre
-
New Delhi, India, 110029
- Reclutamiento
- All India Institute of Medical Sciences
-
Vadodara, India, 391760
- Reclutamiento
- Kailash Cancer Hospital and Research Centre
-
-
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Milan, Italia, 20133
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italia, 20141
- Reclutamiento
- European Institute of Oncology
-
Naples, Italia, 80131
- Reclutamiento
- Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS
-
Palermo, Italia, 90127
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Pavia, Italia, 27100
- Reclutamiento
- Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
-
Roma, Italia, 00161
- Reclutamiento
- AOU Policlinico Umberto I
-
Rozzano, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Hirakata, Japón, 573 1191
- Reclutamiento
- Kansai Medical University Hospital
-
Kashiwa, Japón, 277 8577
- Reclutamiento
- National Cancer Center Hospital East
-
Nagoya, Japón, 464-8681
- Reclutamiento
- Aichi Cancer Center
-
Sapporo, Japón, 060 8648
- Reclutamiento
- Hokkaido University Hospital
-
Shinjuku, Japón, 160 0023
- Reclutamiento
- Tokyo Medical University Hospital
-
Sunto Gun, Japón, 411 8777
- Reclutamiento
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Japón, 104 0045
- Reclutamiento
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japón, 135 8550
- Reclutamiento
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Chihuahua City, México, 31217
- Reclutamiento
- CO de Chihuahua
-
Guadalajara, México, 44680
- Reclutamiento
- Act. Basada en la Inv. Del Ca
-
Mexico City, México, 03240
- Reclutamiento
- P. y S. Oncologicos Acacias
-
Mexico City, México, 11510
- Reclutamiento
- Gefarma Atrys
-
Querétaro, México, 76000
- Reclutamiento
- Cuidados Oncologicos
-
Tijuana, México, 22010
- Reclutamiento
- Find My Cancer Cen de Inv Clin
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- Reclutamiento
- Amsterdam UMC Cancer Center Amsterdam location VUmc
-
Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Reclutamiento
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
- Reclutamiento
- Maastricht UMC
-
-
-
-
-
Gdansk, Polonia, 80 214
- Reclutamiento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gliwice, Polonia, 44-102
- Reclutamiento
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
-
Lodz, Polonia, 93-513
- Reclutamiento
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
-
Lublin, Polonia, 20-090
- Reclutamiento
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
-
Poznan, Polonia, 61-866
- Reclutamiento
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
Warsaw, Polonia, 02-781
- Reclutamiento
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Porcelana, 100051
- Reclutamiento
- Tongren Hospital Outpatient Bldg
-
Bengbu, Porcelana, 233099
- Reclutamiento
- The Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Changsha, Porcelana, 410013
- Reclutamiento
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Porcelana, 410011
- Reclutamiento
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chengdu, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- West China Hospital Sichuan University
-
Chengdu, Porcelana, 610072
- Reclutamiento
- Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
Chongqing, Porcelana, 400015
- Reclutamiento
- Chongqing Cancer Hospital
-
Dongguan, Porcelana, 523063
- Reclutamiento
- Dongguan People s Hospital
-
Guangzhou, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Hospital
-
Hangzhou, Porcelana, 310022
- Reclutamiento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Jinan, Porcelana, 250117
- Reclutamiento
- The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Kunming, Porcelana, 650100
- Reclutamiento
- Yunnan Cancer Hospital
-
Linyi, Porcelana, 276002
- Reclutamiento
- Linyi Cancer Hospital
-
Nanjing, Porcelana, 210009
- Reclutamiento
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanning, Porcelana, 530021
- Reclutamiento
- The Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
-
Shanghai, Porcelana, 200120
- Reclutamiento
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Fudan Cancer Hospital
-
Wuhan, Porcelana, 430030
- Reclutamiento
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
-
Wuhan, Porcelana, 430048
- Reclutamiento
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Porcelana, 430071
- Reclutamiento
- Wuhan University - Zhongnan Hospital
-
Xi'an, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Yibin, Porcelana, 644609
- Reclutamiento
- Yibin Second People's Hospital
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1998-018
- Reclutamiento
- Hosp. Cuf Descobertas
-
Lisbon, Portugal, 1649 028
- Reclutamiento
- Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
-
Portimão, Portugal, 8500-338
- Reclutamiento
- Hospital de Portimao-Centro Hospitalar do Barlavento Algarvio
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Reclutamiento
- Instituto Portugues de Oncologia
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
- Reclutamiento
- Uls Gaia Espinho
-
-
-
-
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Reclutamiento
- Addenbrooke's Hospital
-
Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
- Reclutamiento
- Castle Hill Hospital
-
Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Reclutamiento
- Western General Hospital
-
Greater London, Reino Unido, SE1 9RT
- Reclutamiento
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
- Reclutamiento
- Royal Surrey County Hospital NHS Trust
-
London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Reclutamiento
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Reclutamiento
- Royal Marsden Hospital Chelsea
-
Metropolitan Borough of Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
- Reclutamiento
- The Clatterbridge Cancer Centre
-
Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Reclutamiento
- Mount Vernon Cancer Centre
-
Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Reclutamiento
- Nottingham City Hospital
-
Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Reclutamiento
- The Royal Marsden NHS Trust Sutton
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumania, 030167
- Reclutamiento
- Spitalul Clinic Coltea
-
Cluj-Napoca, Rumania, 400015
- Reclutamiento
- Cardiomed
-
Cluj-Napoca, Rumania, 400015
- Reclutamiento
- Institutul Oncologic 'Prof Dr. Ion Chiricuta' Cluj-Napoca
-
Craiova, Rumania, 200542
- Reclutamiento
- Clinica de Oncologie Sf Nectarie
-
Iași, Rumania, 700483
- Reclutamiento
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Timișoara, Rumania, 300166
- Reclutamiento
- Oncocenter Oncologie Clinica SRL
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwán, 500
- Reclutamiento
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwán, 833
- Reclutamiento
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwán, 80756
- Reclutamiento
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwán, 404
- Reclutamiento
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwán, 704
- Reclutamiento
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 112
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener más de o igual a (≥) 18 años de edad (o la mayoría de edad legal en la jurisdicción donde se realiza el estudio, lo que sea mayor)
- Tener HNSCC recurrente/metastásico (R/M) confirmado histológica o citológicamente que se considere incurable con terapias locales: a. Las localizaciones tumorales primarias elegibles son la cavidad oral, la orofaringe, la hipofaringe o la laringe; b. No debe tener un sitio tumoral primario de nasofaringe o tumor primario de localización desconocida; c. Debe tener resultados documentados de pruebas locales según las regulaciones locales; d. El estado del virus del papiloma humano (VPH) debe ser conocido para los participantes con localización tumoral primaria en la orofaringe mediante prueba p16, prueba de ADN del VPH o hibridación in situ (ISH) del VPH de alto riesgo. Cualquier estado conocido de p16, ADN del VPH o ISH del VPH de alto riesgo del tumor debe ser negativo.
- Ser naive para terapia sistémica en el contexto R/M
- Tener un estado funcional ECOG de 0 o 1
- Tener enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión (v) 1.1
Criterios de exclusión:
- Tener una enfermedad no controlada
- Tener metástasis cerebrales no tratadas o antecedentes de presencia conocida de enfermedad leptomeníngea
- Tener antecedentes de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
- Función inadecuada de órganos o médula ósea
- Alergias, hipersensibilidad, contraindicaciones o intolerancia conocidas a excipientes de: Amivantamab, Pembrolizumab, Carboplatino, Cisplatino, 5-FU e Hialuronidasa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A: Pembrolizumab, Amivantamab, Carboplatino
Los participantes recibirán pembrolizumab, amivantamab y carboplatino.
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Se administrará carboplatino.
Se administrará pembrolizumab.
Se administrará amivantamab.
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo B: Pembrolizumab, 5-Fluorouracilo (5-FU), Carboplatino o Cisplatino
Los participantes recibirán pembrolizumab, 5-FU y carboplatino o cisplatino (terapia con platino).
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Se administrará cisplatino.
Se administrará carboplatino.
Se administrará pembrolizumab.
Se administrará 5-Fluorouracilo durante un período de infusión superior a 4 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años y 7 meses
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La OS se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 3 años y 7 meses
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1 evaluados por una Revisión Central Independiente Cegada (BICR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años 7 meses
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La ORR se define como el porcentaje de participantes aleatorizados que logran una mejor respuesta global confirmada (BOR) de respuesta parcial (PR) o respuesta completa (CR) mediante BICR utilizando RECIST versión 1.1.
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Hasta aproximadamente 3 años 7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia Libre de Progresión (SLP) según RECIST versión 1.1, evaluada por BICR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años y 7 meses
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La PFS se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte (por cualquier causa), lo que ocurra primero, basándose en la evaluación del BICR utilizando RECIST v1.1, independientemente de la interrupción del tratamiento o el inicio de una terapia anticancerosa posterior.
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Hasta aproximadamente 3 años y 7 meses
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Duración de la Respuesta (DOR) según la evaluación del BICR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años 7 meses
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La DOR evaluada por el BICR se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera respuesta documentada (RC o RP) hasta la fecha de la progresión documentada o la muerte, lo que ocurra primero, para los participantes que tienen RP o RC como mejor respuesta.
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Hasta aproximadamente 3 años 7 meses
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Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años 7 meses
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La ORR evaluada por el investigador se define como el porcentaje de participantes aleatorizados que logran RC o RP, según lo definido por la evaluación del investigador utilizando los criterios RECIST v1.1.
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Hasta aproximadamente 3 años 7 meses
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Número de Participantes con Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años y 7 meses
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TEAE se define como cualquier evento adverso (EA) nuevo o que empeora que ocurre en o después de la administración inicial del tratamiento del estudio hasta el día de la última dosis más 30 días o antes del inicio de la terapia anticancerígena posterior, lo que ocurra primero, o cualquier EA de seguimiento con fecha y hora de inicio más allá de 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio pero antes del inicio de la terapia posterior, o cualquier EA que se considere relacionado con el tratamiento independientemente de la fecha de inicio del evento.
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Hasta aproximadamente 3 años y 7 meses
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Número de Participantes con Anomalías de Laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años y 7 meses
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Se recogerán muestras de sangre para determinar las anomalías de laboratorio (química sérica y hematología).
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Hasta aproximadamente 3 años y 7 meses
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Porcentaje de participantes con síntomas mejorados o estables en comparación con el valor basal medido mediante la escala de síntomas del Módulo de Cabeza y Cuello 43 del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-HN43)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta aproximadamente 3 años y 7 meses
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EORTC QLQ-HN43 es un cuestionario autoadministrado de 43 ítems que mide la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) de los participantes con cáncer de cabeza y cuello.
EORTC QLQ-HN43 incluye 19 escalas (ansiedad, imagen corporal, tos, boca seca y saliva espesa, problemas neurológicos, apertura de la boca, dolor en la boca, contacto social, problemas con los sentidos, problemas de hombro, problemas de piel, hinchazón en el cuello, alimentación social, habla, deglución, sexualidad, problemas con los dientes, pérdida de peso y problemas con la cicatrización de heridas).
Las respuestas a los ítems se califican en una escala de respuesta Likert de 4 puntos que va desde 1 "Nada en absoluto" hasta 4 "Muchísimo".
Puntuaciones más altas indican peores resultados de salud.
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Línea de base, hasta aproximadamente 3 años y 7 meses
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Porcentaje de participantes con síntomas mejorados o estables en comparación con el valor basal según la puntuación de la escala de síntomas EORTC QLQ-Core (C) 30
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta aproximadamente 3 años y 7 meses
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El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario autoadministrado de 30 ítems que mide la CVRS de los participantes con cáncer.
El EORTC QLQ-C30 incluye 3 escalas de síntomas (fatiga, dolor, y náuseas y vómitos), y 6 ítems individuales (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades económicas).
Las respuestas a los ítems 1-28 se califican en una escala de respuesta Likert de 4 puntos que va desde 1 "Nada" hasta 4 "Muchísimo".
Dos ítems del estado de salud global se califican en una escala numérica de 7 puntos que va desde 1 "Muy malo" hasta 7 "Excelente".
Las puntuaciones más altas indican un mayor funcionamiento, un mejor estado de salud global o síntomas más graves.
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Línea de base, hasta aproximadamente 3 años y 7 meses
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Cambio desde el inicio en la función de la CVRS, medido mediante las escalas de función del EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea base, hasta aproximadamente 3 años y 7 meses
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El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario autoadministrado de 30 ítems que mide la CVRS de los participantes con cáncer.
El EORTC QLQ-C30 incluye 5 escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional y social), 3 escalas de síntomas (fatiga, dolor, y náuseas y vómitos), una escala de estado de salud global / calidad de vida, y 6 ítems individuales (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades financieras).
Las respuestas a los ítems 1-28 se califican en una escala de respuesta tipo Likert de 4 puntos que va desde 1 "Nada en absoluto" hasta 4 "Muchísimo".
Los dos ítems de estado de salud global se califican en una escala numérica de 7 puntos desde 1 "Muy pobre" hasta 7 "Excelente".
Puntuaciones más altas indican un mayor funcionamiento, un mejor estado de salud global o síntomas más graves.
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Línea base, hasta aproximadamente 3 años y 7 meses
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Cambio desde el valor basal en la calidad de vida general, medido mediante las escalas de salud global del EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta aproximadamente 3 años y 7 meses
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EORTC QLQ-C30 es un cuestionario autoadministrado de 30 ítems que mide la CVRS de los participantes con cáncer.
EORTC QLQ-C30 incluye 5 escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional y social), 3 escalas de síntomas (fatiga, dolor, y náuseas y vómitos), una escala de estado de salud global / calidad de vida, y 6 ítems individuales (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades económicas).
Las respuestas a los ítems 1-28 se califican en una escala de respuesta Likert de 4 puntos que va desde 1 "Nada" hasta 4 "Mucho".
Dos ítems de estado de salud global se califican en una escala numérica de 7 puntos desde 1 "Muy pobre" hasta 7 "Excelente".
Puntuaciones más altas indican un mayor funcionamiento, mejor estado de salud global o síntomas más graves.
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Línea de base, hasta aproximadamente 3 años y 7 meses
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Diferencias entre los grupos de tratamiento (brazos A y B) para las puntuaciones de la escala de tolerabilidad de la Biblioteca de ítems-46 (IL-46) de la Calidad de Vida (QLG) de la EORTC
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años 7 meses
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EORTC IL46 es un ítem único utilizado para medir el impacto general de los efectos secundarios del tratamiento.
Las respuestas se califican en una escala de respuesta Likert de 4 puntos que va desde 1 "Nada en absoluto" hasta 4 "Muchísimo".
Una puntuación más alta indica un mayor impacto de los efectos secundarios del tratamiento.
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Hasta aproximadamente 3 años 7 meses
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Concentración Sérica de Amivantamab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años y 7 meses
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Se analizarán las concentraciones séricas de amivantamab.
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Hasta aproximadamente 3 años y 7 meses
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Número de participantes con anticuerpos séricos anti-amivantamab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años y 7 meses
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Se informará a los participantes que den positivo en anticuerpos séricos anti-amivantamab.
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Hasta aproximadamente 3 años y 7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
18 de junio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
18 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Químicos orgánicos
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de nitrógeno
- Complejos de coordinación
- Compuestos de platino
- Carboplatino
- Cisplatino
- pembrolizumab
- amivantamab
Otros números de identificación del estudio
- 61186372HNC3001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521917-24-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Johnson & Johnson Innovative Medicine está disponible en www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .