Badanie amiwantamabu w połączeniu ze standardowymi lekami (SOC) w porównaniu z samym SOC u pacjentów z nawrotowym/przerzutowym rakiem głowy i szyi (OrigAMI-5)
4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Badanie fazy 3, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe dotyczące amiwantamabu w połączeniu z karboplatyną i pembrolizumabem, w porównaniu ze standardowym leczeniem platyną i pembrolizumabem oraz 5-FU, u uczestników z nawrotowym/przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, którzy nie byli wcześniej leczeni
Celem tego badania jest porównanie działania przeciwnowotworowego amiwantamabu w połączeniu z pembrolizumabem i karboplatyną w porównaniu z pembrolizumabem, 5-fluorouracylem (FU) i terapią opartą na platynie (karboplatyna lub cisplatyna) u uczestników z opornym/przerzutowym (R/M) płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi (HNSCC).
HNSCC to rodzaj raka, który rozwija się w okolicach głowy i szyi, w tym w zewnętrznej warstwie tkanki jamy ustnej i gardła.
Badanie to będzie skupiać się na uczestnikach z HNSCC, którzy nie byli wcześniej leczeni w warunkach R/M.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
500
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Contact
- Numer telefonu: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clayton, Australia, 3168
- Rekrutacyjny
- Monash Medical Centre
-
Liverpool, Australia, 2170
- Rekrutacyjny
- Liverpool Hospital
-
Melbourne, Australia, 3000
- Rekrutacyjny
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Murdoch, Australia, 6150
- Rekrutacyjny
- St John of God Hospital Murdoch
-
St Leonards, Australia, 2065
- Rekrutacyjny
- GenesisCare
-
-
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Rekrutacyjny
- Tirol Kliniken MedUni Innsbruck
-
Oberwart, Austria, A-7400
- Rekrutacyjny
- Burgenlaendische Krankenanstalten Gesellschaft M B H Klinik Oberwart
-
Salzburg, Austria, A-5020
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Salzburg Landeskrankenhaus
-
Sankt Pölten, Austria, A-3100
- Rekrutacyjny
- University Hospital St. Poelten
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Rekrutacyjny
- UZ Antwerpen
-
Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
- Rekrutacyjny
- Chu Helora Hospital La Louviere Site Jolimont
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- Rekrutacyjny
- Vitaz
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgia, 1200
- Rekrutacyjny
- Institut Roi Albert II
-
-
-
-
-
Jaú, Brazylia, 17210 080
- Rekrutacyjny
- Fundação Doutor Amaral Carvalho
-
Natal, Brazylia, 59062 000
- Rekrutacyjny
- Liga Norte Riograndense contra o cancer
-
Porto Alegre, Brazylia, 90020 090
- Rekrutacyjny
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
São José do Rio Preto, Brazylia, 15090-0000
- Rekrutacyjny
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto - Centro Integrado de Pesquisa
-
São Paulo, Brazylia, 01323 903
- Rekrutacyjny
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
Vitória, Brazylia, 29043 260
- Rekrutacyjny
- Associacao Feminina de Educacao e Combate ao Cancer Hospital Santa Rita de Cassia
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100142
- Rekrutacyjny
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Chiny, 100051
- Rekrutacyjny
- Tongren Hospital Outpatient Bldg
-
Bengbu, Chiny, 233099
- Rekrutacyjny
- The Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Changsha, Chiny, 410013
- Rekrutacyjny
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Chiny, 410011
- Rekrutacyjny
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Chiny, 610041
- Rekrutacyjny
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chengdu, Chiny, 610041
- Rekrutacyjny
- West China Hospital Sichuan University
-
Chengdu, Chiny, 610072
- Rekrutacyjny
- Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
Chongqing, Chiny, 400015
- Rekrutacyjny
- Chongqing Cancer Hospital
-
Dongguan, Chiny, 523063
- Rekrutacyjny
- Dongguan People s Hospital
-
Guangzhou, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-sen University Cancer Hospital
-
Hangzhou, Chiny, 310022
- Rekrutacyjny
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Jinan, Chiny, 250117
- Rekrutacyjny
- The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Kunming, Chiny, 650100
- Rekrutacyjny
- Yunnan Cancer Hospital
-
Linyi, Chiny, 276002
- Rekrutacyjny
- Linyi Cancer Hospital
-
Nanjing, Chiny, 210009
- Rekrutacyjny
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanning, Chiny, 530021
- Rekrutacyjny
- The Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
-
Shanghai, Chiny, 200120
- Rekrutacyjny
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Fudan Cancer Hospital
-
Wuhan, Chiny, 430030
- Rekrutacyjny
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
-
Wuhan, Chiny, 430048
- Rekrutacyjny
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Chiny, 430071
- Rekrutacyjny
- Wuhan University - Zhongnan Hospital
-
Xi'an, Chiny, 710061
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Yibin, Chiny, 644609
- Rekrutacyjny
- Yibin Second People's Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Czechy, 500 05
- Rekrutacyjny
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Czechy, 779 00
- Rekrutacyjny
- University Hospital Olomouc
-
Ostrava, Czechy, 708 00
- Rekrutacyjny
- University Hospital Ostrava
-
Prague, Czechy, 150 06
- Rekrutacyjny
- Motol University Hospital
-
Prague, Czechy, 100 00
- Rekrutacyjny
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Zlín, Czechy, 760 01
- Rekrutacyjny
- Krajska nemocnice T. Bati, a.s.
-
-
-
-
-
Avignon, Francja, 84918
- Rekrutacyjny
- Institut Sainte Catherine
-
Le Mans, Francja, 72000
- Rekrutacyjny
- Clinique Victor Hugo
-
Lille, Francja, 59000
- Rekrutacyjny
- Centre Oscar Lambret
-
Marseille, Francja, 13005
- Rekrutacyjny
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM) - Hopital
-
Paris, Francja, 75005
- Rekrutacyjny
- Institut Curie
-
Paris, Francja, 75012
- Rekrutacyjny
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
Rouen, Francja, 76000
- Rekrutacyjny
- Centre Henri Becquerel
-
Villejuif, Francja, 94800
- Rekrutacyjny
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Rekrutacyjny
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Rekrutacyjny
- Complejo Hosp de Navarra - Hosp de Navarra
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- Rekrutacyjny
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- Rekrutacyjny
- Hosp. Gral. Univ. Valencia
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Rekrutacyjny
- Hosp. Univ. Miguel Servet
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- Rekrutacyjny
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Maastricht, Holandia, 6229 HX
- Rekrutacyjny
- Maastricht UMC
-
-
-
-
-
Chennai, Indie, 600035
- Rekrutacyjny
- Apollo Speciality Hospital, Chennai
-
Jaipur, Indie, 302017
- Rekrutacyjny
- Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Centre
-
Nashik, Indie, 422002
- Rekrutacyjny
- HealthCare Global HCG Manavata Cancer Centre
-
New Delhi, Indie, 110029
- Rekrutacyjny
- All India Institute of Medical Sciences
-
Vadodara, Indie, 391760
- Rekrutacyjny
- Kailash Cancer Hospital and Research Centre
-
-
-
-
-
Hirakata, Japonia, 573 1191
- Rekrutacyjny
- Kansai Medical University Hospital
-
Kashiwa, Japonia, 277 8577
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center Hospital East
-
Sapporo, Japonia, 060 8648
- Rekrutacyjny
- Hokkaido University Hospital
-
Shinjuku, Japonia, 160 0023
- Rekrutacyjny
- Tokyo Medical University Hospital
-
Sunto Gun, Japonia, 411 8777
- Rekrutacyjny
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Japonia, 104 0045
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japonia, 135 8550
- Rekrutacyjny
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Meksyk, 31217
- Rekrutacyjny
- CO de Chihuahua
-
Guadalajara, Meksyk, 44680
- Rekrutacyjny
- Act. Basada en la Inv. Del Ca
-
Mexico City, Meksyk, 03240
- Rekrutacyjny
- P. y S. Oncologicos Acacias
-
Mexico City, Meksyk, 11510
- Rekrutacyjny
- Gefarma Atrys
-
Querétaro, Meksyk, 76000
- Rekrutacyjny
- Cuidados Oncologicos
-
Tijuana, Meksyk, 22010
- Rekrutacyjny
- Find My Cancer Cen de Inv Clin
-
-
-
-
-
Essen, Niemcy, 45147
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Essen
-
Giessen, Niemcy, 35392
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
-
Hanover, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Klinikum Region Hannover Klinikum Siloah
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
Rostock, Niemcy, 18057
- Rekrutacyjny
- Universitätsmedizin Rostock Zentrum für Innere MedizinKlinik III
-
Ulm, Niemcy, 89075
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80 214
- Rekrutacyjny
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gliwice, Polska, 44-102
- Rekrutacyjny
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
-
Lodz, Polska, 93-513
- Rekrutacyjny
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
-
Lublin, Polska, 20-090
- Rekrutacyjny
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
-
Poznan, Polska, 61-866
- Rekrutacyjny
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
Warsaw, Polska, 02-781
- Rekrutacyjny
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia, 1998-018
- Rekrutacyjny
- Hosp. Cuf Descobertas
-
Lisbon, Portugalia, 1649 028
- Rekrutacyjny
- Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
-
Portimão, Portugalia, 8500-338
- Rekrutacyjny
- Hospital de Portimao-Centro Hospitalar do Barlavento Algarvio
-
Porto, Portugalia, 4200-072
- Rekrutacyjny
- Instituto Portugues de Oncologia
-
Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434 502
- Rekrutacyjny
- Uls Gaia Espinho
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 030167
- Rekrutacyjny
- Spitalul Clinic Coltea
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
- Rekrutacyjny
- Cardiomed
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
- Rekrutacyjny
- Institutul Oncologic 'Prof Dr. Ion Chiricuta' Cluj-Napoca
-
Craiova, Rumunia, 200542
- Rekrutacyjny
- Clinica de Oncologie Sf Nectarie
-
Iași, Rumunia, 700483
- Rekrutacyjny
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Timișoara, Rumunia, 300166
- Rekrutacyjny
- Oncocenter Oncologie Clinica SRL
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Rekrutacyjny
- Ironwood Cancer and Research Center
-
-
California
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Rekrutacyjny
- Providence St Jude Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
- Rekrutacyjny
- Valkyrie Clinical Trials
-
Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
- Rekrutacyjny
- Valkyrie Clinical Trials Murrieta
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Rekrutacyjny
- Stanford University Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
- Rekrutacyjny
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Rekrutacyjny
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
- Rekrutacyjny
- Florida Cancer Specialists South
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Rekrutacyjny
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Rekrutacyjny
- AdventHealth Medical Group Oncology and Hematology at Orlando
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701-4553
- Rekrutacyjny
- Florida Cancer Specialists North Region
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401-3406
- Rekrutacyjny
- Florida Cancer Specialists East
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Rekrutacyjny
- Emory University
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31210
- Rekrutacyjny
- Central Georgia Cancer Care
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Rekrutacyjny
- The University of Chicago Medical Center (UCMC)
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- Rekrutacyjny
- Rush University Medical Center Rush University Cancer Center Chicago
-
O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
- Rekrutacyjny
- Cancer Care Specialists of Central Illinois
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- Rekrutacyjny
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Rekrutacyjny
- University of Marlyand Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201 2013
- Rekrutacyjny
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
- Rekrutacyjny
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
- Rekrutacyjny
- NHO Revive Research Institute, LLC
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Rekrutacyjny
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Rekrutacyjny
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Rekrutacyjny
- Montefiore Medical Center
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
- Rekrutacyjny
- Bronx Veterans Affairs Medical Center
-
-
North Carolina
-
Wilson, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27893
- Rekrutacyjny
- Carolina Cancer Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Rekrutacyjny
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Rekrutacyjny
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Rekrutacyjny
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
- Rekrutacyjny
- Tennessee Cancer Specialists
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Rekrutacyjny
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Rekrutacyjny
- UT Southwestern Medical Center
-
Fredericksburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78624
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology - San Antonio
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- MD Anderson Cancer Center
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
- Rekrutacyjny
- Texas Oncology-Central South
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Rekrutacyjny
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- Rekrutacyjny
- University of Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Rekrutacyjny
- Virginia Cancer Specialists
-
-
-
-
-
Changhua, Tajwan, 500
- Rekrutacyjny
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Tajwan, 833
- Rekrutacyjny
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Tajwan, 80756
- Rekrutacyjny
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Tajwan, 404
- Rekrutacyjny
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tajwan, 704
- Rekrutacyjny
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 100
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 112
- Rekrutacyjny
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1122
- Rekrutacyjny
- Orszagos Onkologiai Intezet
-
Budapest, Węgry, 1083
- Rekrutacyjny
- Semmelweis Egyetem
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Rekrutacyjny
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Győr, Węgry, 9024
- Rekrutacyjny
- Gyor Moson Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
Pécs, Węgry, 7624
- Rekrutacyjny
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
-
Salgótarján, Węgry, 3100
- Rekrutacyjny
- Nograd Varmegyei Szent Lazar Korhaz
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20133
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Włochy, 20141
- Rekrutacyjny
- European Institute of Oncology
-
Naples, Włochy, 80131
- Rekrutacyjny
- Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS
-
Palermo, Włochy, 90127
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Pavia, Włochy, 27100
- Rekrutacyjny
- Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
-
Roma, Włochy, 00161
- Rekrutacyjny
- AOU Policlinico Umberto I
-
Rozzano, Włochy, 20089
- Rekrutacyjny
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Rekrutacyjny
- Addenbrooke's Hospital
-
Cottingham, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
- Rekrutacyjny
- Castle Hill Hospital
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- Rekrutacyjny
- Western General Hospital
-
Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Rekrutacyjny
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
- Rekrutacyjny
- Royal Surrey County Hospital NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Rekrutacyjny
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Rekrutacyjny
- Royal Marsden Hospital Chelsea
-
Metropolitan Borough of Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
- Rekrutacyjny
- The Clatterbridge Cancer Centre
-
Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
- Rekrutacyjny
- Mount Vernon Cancer Centre
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Rekrutacyjny
- Nottingham City Hospital
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Rekrutacyjny
- The Royal Marsden NHS Trust Sutton
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek powyżej lub równy (>=) 18 lat (lub wiek pełnoletności w jurysdykcji, w której prowadzone jest badanie, w zależności od tego, który jest większy)
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony nawracający/przerzutowy (R/M) HNSCC, który jest uważany za nieuleczalny za pomocą terapii miejscowych: a. kwalifikujące się lokalizacje guza pierwotnego to jama ustna, gardło środkowe, gardło dolne lub krtań; b. Nie może mieć pierwotnego guza w nosogardle lub guza pierwotnego o nieznanej lokalizacji; c. Musi mieć udokumentowane wyniki badań lokalnych zgodnie z lokalnymi przepisami; d. Status wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) musi być znany dla uczestników z pierwotną lokalizacją guza w gardle środkowym za pomocą testu p16, testu DNA HPV lub wysokiego ryzyka hybrydyzacji in situ HPV (ISH). Każdy znany status p16, DNA HPV lub wysokiego ryzyka HPV ISH guza musi być negatywny.
- Nie może być wcześniej leczony systemowo w kontekście R/M
- Status sprawności ECOG 0 lub 1
- Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja (w.) 1.1
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana choroba
- Nieleczone przerzuty do mózgu lub historia znanej obecności choroby opon mózgowo-rdzeniowych
- Historia klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej
- Niewystarczająca funkcja narządów lub szpiku kostnego
- Znane alergie, nadwrażliwość, przeciwwskazania lub nietolerancja na składniki pomocnicze: Amivantamab, Pembrolizumab, Karboplatyna, Cisplatyna, 5-FU i Hialuronidaza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A: Pembrolizumab, Amivantamab, Karboplatyna
Uczestnicy otrzymają pembrolizumab, amiwantamab i karboplatynę.
|
Zostanie podana karboplatyna.
Zostanie podany pembrolizumab.
Zostanie podany amiwantamab.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramie B: Pembrolizumab, 5-Fluorouracyl (5-FU), Karboplatyna lub Cisplatyna
Uczestnicy otrzymają pembrolizumab, 5-FU oraz karboplatynę lub cisplatynę (terapia platyną).
|
Zostanie podana cisplatyna.
Zostanie podana karboplatyna.
Zostanie podany pembrolizumab.
5-Fluorouracyl będzie podawany przez ponad 4-dniowy okres infuzji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 3 lat 7 miesięcy
|
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do około 3 lat 7 miesięcy
|
|
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1, oceniany przez zaślepiony niezależny centralny przegląd (BICR)
Ramy czasowe: Do około 3 lat i 7 miesięcy
|
ORR definiuje się jako odsetek losowo przydzielonych uczestników, którzy osiągnęli potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) w postaci częściowej odpowiedzi (PR) lub pełnej odpowiedzi (CR) przez niezależny centralny przegląd radiologiczny (BICR) z użyciem kryteriów RECIST w wersji 1.1.
|
Do około 3 lat i 7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przeżycia bez progresji (PFS) z wykorzystaniem kryteriów RECIST w wersji 1.1, oceniany przez BICR
Ramy czasowe: Do około 3 lat 7 miesięcy
|
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, na podstawie oceny BICR przy użyciu RECIST v1.1, niezależnie od przerwania leczenia lub rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej.
|
Do około 3 lat 7 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przez BICR
Ramy czasowe: Do około 3 lat i 7 miesięcy
|
DOR oceniany przez BICR jest zdefiniowany jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) do daty udokumentowanej progresji lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, dla uczestników, którzy mają PR lub CR jako najlepszą odpowiedź.
|
Do około 3 lat i 7 miesięcy
|
|
Wskaźnik ORR oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Do około 3 lat 7 miesięcy
|
ORR oceniane przez badacza definiuje się jako odsetek randomizowanych uczestników osiągających CR lub PR, zgodnie z definicją oceny badacza przy użyciu kryteriów RECIST v1.1.
|
Do około 3 lat 7 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami leczniczymi (TEAE)
Ramy czasowe: Do około 3 lat 7 miesięcy
|
TEAE definiuje się jako jakiekolwiek nowe lub pogarszające się niepożądane zdarzenie (AE) występujące w dniu lub po pierwszym podaniu leczenia badanego do dnia ostatniej dawki plus 30 dni lub przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub jakiekolwiek zdarzenie niepożądane w trakcie obserwacji z datą i godziną wystąpienia po upływie 30 dni od ostatniej dawki leczenia badanego, ale przed rozpoczęciem kolejnej terapii, lub jakiekolwiek zdarzenie niepożądane uważane za związane z leczeniem, niezależnie od daty rozpoczęcia zdarzenia.
|
Do około 3 lat 7 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do około 3 lat 7 miesięcy
|
Pobrane zostaną próbki krwi w celu określenia nieprawidłowości laboratoryjnych (chemii surowicy i hematologii).
|
Do około 3 lat 7 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z poprawionymi lub stabilnymi objawami w porównaniu z wartością wyjściową, mierzony za pomocą Skali Objawów Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Modułu Jakości Życia Głowy i Szyi 43 (EORTC QLQ-HN43)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, do około 3 lat 7 miesięcy
|
EORTC QLQ-HN43 to samodzielnie wypełniany, 43-punktowy kwestionariusz mierzący jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) uczestników z rakiem głowy i szyi.
EORTC QLQ-HN43 obejmuje 19 skal (lęk, obraz ciała, kaszel, suchość w ustach i lepka ślina, problemy neurologiczne, otwieranie ust, ból w jamie ustnej, kontakty społeczne, problemy ze zmysłami, problemy z barkami, problemy skórne, obrzęk szyi, jedzenie w towarzystwie, mowa, połykanie, seksualność, problemy z zębami, utrata masy ciała oraz problemy z gojeniem się ran).
Odpowiedzi na pytania są oceniane w 4-punktowej skali odpowiedzi Likerta od 1 "Wcale" do 4 "Bardzo".
Wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki zdrowotne.
|
Linia wyjściowa, do około 3 lat 7 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z poprawionymi lub stabilnymi objawami w porównaniu z wartością wyjściową mierzony za pomocą skali objawów EORTC QLQ-Core (C) 30
Ramy czasowe: Linia bazowa, do około 3 lat 7 miesięcy
|
EORTC QLQ-C30 to samodzielnie wypełniany, 30-punktowy kwestionariusz mierzący jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) u uczestników z chorobą nowotworową.
EORTC QLQ-C30 obejmuje 3 skale objawów (zmęczenie, ból oraz nudności i wymioty) oraz 6 pojedynczych pozycji (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe).
Odpowiedzi na pozycje 1-28 są oceniane na 4-punktowej skali odpowiedzi Likerta od 1 "Wcale" do 4 "Bardzo".
Dwie pozycje dotyczące ogólnego stanu zdrowia są oceniane na 7-punktowej skali numerycznej od 1 "Bardzo zły" do 7 "Doskonały".
Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie, lepszy ogólny stan zdrowia lub bardziej nasilone objawy.
|
Linia bazowa, do około 3 lat 7 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w funkcjonowaniu HRQoL, mierzona za pomocą skal funkcjonowania kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, do około 3 lat 7 miesięcy
|
EORTC QLQ-C30 to samodzielnie wypełniany, 30-punktowy kwestionariusz mierzący HRQoL (jakość życia związaną ze zdrowiem) uczestników z chorobą nowotworową.
EORTC QLQ-C30 obejmuje 5 skal funkcjonalnych (fizyczną, roli, poznawczą, emocjonalną i społeczną), 3 skale objawów (zmęczenie, ból oraz nudności i wymioty), globalną skalę stanu zdrowia/jakości życia oraz 6 pojedynczych pozycji (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe).
Odpowiedzi na pozycje 1-28 są oceniane w 4-punktowej skali odpowiedzi Likerta od 1 "Wcale" do 4 "Bardzo".
Dwie pozycje globalnego stanu zdrowia są oceniane w 7-punktowej skali numerycznej od 1 "Bardzo zły" do 7 "Doskonały".
Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie, lepszy globalny stan zdrowia lub bardziej nasilone objawy.
|
Linia wyjściowa, do około 3 lat 7 miesięcy
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem, mierzona za pomocą Skali Globalnego Zdrowia kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe, do około 3 lat 7 miesięcy
|
EORTC QLQ-C30 to samodzielnie wypełniany, 30-punktowy kwestionariusz mierzący jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) uczestników z nowotworem.
EORTC QLQ-C30 obejmuje 5 skal funkcjonalnych (fizyczną, roli, poznawczą, emocjonalną i społeczną), 3 skale objawów (zmęczenie, ból oraz nudności i wymioty), globalną skalę stanu zdrowia / jakości życia oraz 6 pojedynczych pozycji (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe).
Odpowiedzi na pozycje 1-28 są oceniane w 4-punktowej skali odpowiedzi Likerta od 1 "Wcale" do 4 "Bardzo".
Dwie pozycje globalnego stanu zdrowia są oceniane w 7-punktowej numerycznej skali oceny od 1 "Bardzo zły" do 7 "Doskonały".
Wyższe wyniki wskazują na większe funkcjonowanie, lepszy globalny stan zdrowia lub bardziej nasilone objawy.
|
Wartości wyjściowe, do około 3 lat 7 miesięcy
|
|
Różnice między grupami leczenia (ramiona A i B) w skali tolerancji EORTC Quality of Life (QLG) Item Library-46 (IL-46)
Ramy czasowe: Do około 3 lat 7 miesięcy
|
EORTC IL46 to pojedyncza pozycja służąca do pomiaru ogólnego wpływu skutków ubocznych leczenia.
Odpowiedzi są oceniane w 4-punktowej skali odpowiedzi Likerta od 1 "Wcale" do 4 "Bardzo".
Wyższy wynik wskazuje na większy wpływ skutków ubocznych leczenia.
|
Do około 3 lat 7 miesięcy
|
|
Stężenie Amiwantamabu w Surowicy
Ramy czasowe: Do około 3 lat i 7 miesięcy
|
Stężenia amivantamabu w surowicy zostaną przeanalizowane.
|
Do około 3 lat i 7 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-amivantamab w surowicy
Ramy czasowe: Do około 3 lat 7 miesięcy
|
Uczestnicy, u których stwierdzono obecność przeciwciał anty-amivantamab w surowicy, zostaną zgłoszeni.
|
Do około 3 lat 7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
18 czerwca 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
18 czerwca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak
- Rak, płaskonabłonkowy
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Organiczne chemikalia
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Związki azotu
- Kompleksy koordynacyjne
- Związki platynowe
- Karboplatyna
- Cisplatyna
- pembrolizumab
- Amivantamab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 61186372HNC3001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2025-521917-24-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Johnson & Johnson Innovative Medicine jest dostępna na stronie www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Jak wskazano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badania można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cisplatyna
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutacyjnyRak głowy i szyi Rak płaskonabłonkowyChiny