Um Estudo de Amivantamab em Adição aos Agentes de Cuidados Padrão (SOC) Comparado com SOC Isolado em Participantes com Cancro da Cabeça e Pescoço Recorrente/Metastático (OrigAMI-5)
27 de agosto de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um Estudo de Fase 3, Randomizado, de Acesso Aberto e Multicêntrico de Amivantamab em Adição a Carboplatina e Pembrolizumab, Comparado com o Padrão de Cuidados de Platina e Pembrolizumab e 5-FU, em Participantes com Carcinoma de Células Escamosas da Cabeça e Pescoço Recorrente/Metastático Sem Tratamento Prévio
O objetivo deste estudo é comparar a atividade antitumoral do amivantamab em adição ao pembrolizumab e carboplatina versus a terapia com pembrolizumab, 5-fluorouracilo (FU) e platina (carboplatina ou cisplatina) em participantes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC) refratário/metastático (R/M).
O HNSCC é um tipo de cancro que se desenvolve nas regiões da cabeça e pescoço, incluindo a camada de tecido externo da boca e garganta.
Este estudo focar-se-á em participantes com HNSCC que são naive ao tratamento (não receberam tratamento prévio) no cenário R/M.
O HNSCC é um tipo de cancro que se desenvolve nas regiões da cabeça e pescoço, incluindo a camada de tecido externo da boca e garganta.
Este estudo focar-se-á em participantes com HNSCC que são naive ao tratamento (não receberam tratamento prévio) no cenário R/M.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
500
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study Contact
- Número de telefone: 844-434-4210
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Locais de estudo
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Bonn, Alemanha, 53127
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Bonn
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Essen, Alemanha, 45147
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Essen
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Frankfurt, Alemanha, 60596
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Frankfurt
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Giessen, Alemanha, 35392
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
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Hanover, Alemanha
- Recrutamento
- Klinikum Region Hannover Klinikum Siloah
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Regensburg, Alemanha, 93053
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Regensburg
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Rostock, Alemanha, 18057
- Recrutamento
- Universitätsmedizin Rostock Zentrum für Innere MedizinKlinik III
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Ulm, Alemanha, 89075
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Ulm
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Clayton, Austrália, 3168
- Recrutamento
- Monash Medical Centre
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Liverpool, Austrália, 2170
- Recrutamento
- Liverpool Hospital
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Melbourne, Austrália, 3000
- Recrutamento
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Murdoch, Austrália, 6150
- Recrutamento
- St John of God Hospital Murdoch
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St Leonards, Austrália, 2065
- Recrutamento
- GenesisCare
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Jaú, Brasil, 17210 080
- Recrutamento
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
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Natal, Brasil, 59062 000
- Recrutamento
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
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Porto Alegre, Brasil, 90050 170
- Recrutamento
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Recrutamento
- Funfarme Sjrp
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São Paulo, Brasil, 01323 903
- Recrutamento
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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Vitória, Brasil, 29043 260
- Recrutamento
- Associacao Feminina de Educacao e Combate ao Cancer Hospital Santa Rita de Cassia
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Edegem, Bélgica, 2650
- Recrutamento
- UZ Antwerpen
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Haine-Saint-Paul, Bélgica, 7100
- Recrutamento
- Chu Helora Hospital La Louviere Site Jolimont
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Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- Recrutamento
- VITAZ
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Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica, 1200
- Recrutamento
- Institut Roi Albert II
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Beijing, China, 100142
- Recrutamento
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, China, 100021
- Recrutamento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, China, 100051
- Recrutamento
- Tongren Hospital Outpatient Bldg
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Bengbu, China, 233099
- Recrutamento
- The Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Changsha, China, 410013
- Recrutamento
- Hunan Cancer Hospital
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Changsha, China, 410011
- Recrutamento
- The second Xiangya hospital of central south university
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Chengdu, China, 610041
- Recrutamento
- Sichuan Cancer Hospital
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Chengdu, China, 610041
- Recrutamento
- West China Hospital Sichuan University
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Chengdu, China, 610072
- Recrutamento
- Sichuan Provincial Peoples Hospital
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Chongqing, China, 400015
- Recrutamento
- Chongqing Cancer Hospital
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Dongguan, China, 523063
- Recrutamento
- Dongguan People s Hospital
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Guangzhou, China, 510060
- Recrutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Hospital
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Hangzhou, China, 310022
- Recrutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
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Jinan, China, 250117
- Recrutamento
- The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
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Kunming, China, 650100
- Recrutamento
- Yunnan Cancer Hospital
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Linyi, China, 276002
- Recrutamento
- Linyi Cancer Hospital
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Nanjing, China, 210009
- Recrutamento
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanning, China, 530021
- Recrutamento
- The Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
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Shanghai, China, 200120
- Recrutamento
- Shanghai East Hospital
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Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Fudan Cancer Hospital
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Wuhan, China, 430030
- Recrutamento
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
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Wuhan, China, 430048
- Recrutamento
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, China, 430071
- Recrutamento
- Wuhan University - Zhongnan Hospital
-
Xi'an, China, 710061
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Yibin, China, 644609
- Recrutamento
- Yibin Second People's Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hosp Univ Vall D Hebron
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L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08908
- Recrutamento
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
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Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28007
- Recrutamento
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Pamplona, Espanha, 31008
- Recrutamento
- Complejo Hosp de Navarra - Hosp de Navarra
-
Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Recrutamento
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Valencia, Espanha, 46014
- Recrutamento
- Hosp. Gral. Univ. Valencia
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Recrutamento
- Hosp. Univ. Miguel Servet
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Recrutamento
- Ironwood Cancer and Research Center
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Recrutamento
- University of Arizona Cancer Center
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Recrutamento
- Providence St Jude Medical Center
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Recrutamento
- Scripps Health
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
- Recrutamento
- Valkyrie Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- University of California, Los Angeles UCLA
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Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- Recrutamento
- Valkyrie Clinical Trials Murrieta
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Recrutamento
- University Of California - Davis
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Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Recrutamento
- Stanford University Medical Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Recrutamento
- Hartford Hospital
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Recrutamento
- Yale Cancer Center
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Recrutamento
- Florida Cancer Specialists South
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Recrutamento
- AdventHealth Medical Group Oncology and Hematology at Orlando
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701-4553
- Recrutamento
- Florida Cancer Specialists North Region
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401-3406
- Recrutamento
- Florida Cancer Specialists East
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Recrutamento
- Emory University
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
- Recrutamento
- Central Georgia Cancer Care
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- The University of Chicago Medical Center (UCMC)
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Recrutamento
- Rush University Medical Center Rush University Cancer Center Chicago
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O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
- Recrutamento
- Cancer Care Specialists of Central Illinois
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Recrutamento
- University of Kentucky Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Recrutamento
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Recrutamento
- Trinity Health St Joseph Mercy Ann Arbor
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201 2013
- Recrutamento
- Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Recrutamento
- NHO Revive Research Institute, LLC
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Recrutamento
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Recrutamento
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Recrutamento
- Montefiore Medical Center
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- Recrutamento
- Bronx Veterans Affairs Medical Center
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North Carolina
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Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27893
- Recrutamento
- Carolina Cancer Research Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Recrutamento
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- Ohio State University
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Oregon Health and Science University
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-
Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Recrutamento
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Recrutamento
- Tennessee Cancer Specialists
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Recrutamento
- UT Southwestern Medical Center
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Fredericksburg, Texas, Estados Unidos, 78624
- Recrutamento
- Texas Oncology - San Antonio
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- MD Anderson Cancer Center
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Recrutamento
- Texas Oncology-Central South
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Recrutamento
- Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Recrutamento
- University of Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Recrutamento
- Virginia Cancer Specialists
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Avignon, França, 84918
- Recrutamento
- Institut Sainte Catherine
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Le Mans, França, 72000
- Recrutamento
- Clinique Victor Hugo
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Lille, França, 59000
- Recrutamento
- Centre Oscar Lambret
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Marseille, França, 13005
- Recrutamento
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM) - Hopital
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Paris, França, 75005
- Recrutamento
- Institut Curie
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Paris, França, 75012
- Recrutamento
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
Rouen, França, 76000
- Recrutamento
- Centre Henri Becquerel
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Saint-Herblain, França, 44805
- Recrutamento
- I.C.O. Rene Gauducheau
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Villejuif, França, 94800
- Recrutamento
- Institut Gustave Roussy
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- Recrutamento
- Amsterdam UMC Cancer Center Amsterdam location VUmc
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Recrutamento
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Maastricht, Holanda, 6229 HX
- Recrutamento
- Maastricht UMC
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Budapest, Hungria, 1122
- Recrutamento
- Orszagos Onkologiai Intezet
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Budapest, Hungria, 1083
- Recrutamento
- Semmelweis Egyetem
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Debrecen, Hungria, 4032
- Recrutamento
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Győr, Hungria, 9024
- Recrutamento
- Gyor Moson Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
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Pécs, Hungria, 7624
- Recrutamento
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
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Salgótarján, Hungria, 3100
- Recrutamento
- Nograd Varmegyei Szent Lazar Korhaz
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Milan, Itália, 20133
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan, Itália, 20141
- Recrutamento
- European Institute of Oncology
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Naples, Itália, 80131
- Recrutamento
- Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS
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Palermo, Itália, 90127
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Pavia, Itália, 27100
- Recrutamento
- IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavi
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Roma, Itália, 00161
- Recrutamento
- AOU Policlinico Umberto I
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Rozzano, Itália, 20089
- Recrutamento
- Istituto Clinico Humanitas
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Hirakata, Japão, 573 1191
- Recrutamento
- Kansai Medical University Hospital
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Kashiwa, Japão, 277 8577
- Recrutamento
- National Cancer Center Hospital East
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Nagoya, Japão, 464-8681
- Recrutamento
- Aichi Cancer Center
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Sapporo, Japão, 060 8648
- Recrutamento
- Hokkaido University Hospital
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Shinjuku, Japão, 160 0023
- Recrutamento
- Tokyo Medical University Hospital
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Sunto Gun, Japão, 411 8777
- Recrutamento
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo, Japão, 104 0045
- Recrutamento
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japão, 135 8550
- Recrutamento
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Chihuahua City, México, 31217
- Recrutamento
- CO de Chihuahua
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Guadalajara, México, 44680
- Recrutamento
- Act. Basada en la Inv. Del Ca
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Mexico City, México, 03240
- Recrutamento
- P. y S. Oncologicos Acacias
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Mexico City, México, 11510
- Recrutamento
- Gefarma Atrys
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Querétaro, México, 76000
- Recrutamento
- Cuidados Oncologicos
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Tijuana, México, 22010
- Recrutamento
- Find My Cancer Cen de Inv Clin
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Gdansk, Polônia, 80 214
- Recrutamento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gliwice, Polônia, 44-102
- Recrutamento
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
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Lodz, Polônia, 93-513
- Recrutamento
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
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Lublin, Polônia, 20-090
- Recrutamento
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
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Poznan, Polônia, 61-866
- Recrutamento
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
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Warsaw, Polônia, 02-781
- Recrutamento
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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Lisbon, Portugal, 1998-018
- Recrutamento
- Hosp. Cuf Descobertas
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Lisbon, Portugal, 1649 028
- Recrutamento
- Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
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Portimão, Portugal, 8500-338
- Recrutamento
- Hospital de Portimao-Centro Hospitalar do Barlavento Algarvio
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Recrutamento
- Instituto Portugues de Oncologia
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Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
- Recrutamento
- Uls Gaia Espinho
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Recrutamento
- Addenbrooke's Hospital
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Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
- Recrutamento
- Castle Hill Hospital
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Recrutamento
- Western General Hospital
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Greater London, Reino Unido, SE1 9RT
- Recrutamento
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
- Recrutamento
- Royal Surrey County Hospital NHS Trust
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Recrutamento
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Recrutamento
- Royal Marsden Hospital Chelsea
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Metropolitan Borough of Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
- Recrutamento
- The Clatterbridge Cancer Centre
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Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Recrutamento
- Mount Vernon Cancer Centre
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Recrutamento
- Nottingham City Hospital
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Recrutamento
- The Royal Marsden NHS Trust Sutton
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Bucharest, Romênia, 030167
- Recrutamento
- Spitalul Clinic Colțea
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Cluj-Napoca, Romênia, 400015
- Recrutamento
- Cardiomed
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Cluj-Napoca, Romênia, 400015
- Recrutamento
- Institutul Oncologic 'Prof Dr. Ion Chiricuta' Cluj-Napoca
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Craiova, Romênia, 200542
- Recrutamento
- Clinica de Oncologie Sf Nectarie
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Iași, Romênia, 700483
- Recrutamento
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Timișoara, Romênia, 300166
- Recrutamento
- Oncocenter Oncologie Clinica SRL
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Changhua, Taiwan, 500
- Recrutamento
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Recrutamento
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Recrutamento
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404
- Recrutamento
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- Recrutamento
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 100
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 112
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital
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Hradec Králové, Tcheca, 500 05
- Recrutamento
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
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Olomouc, Tcheca, 779 00
- Recrutamento
- University Hospital Olomouc
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Ostrava, Tcheca, 708 00
- Recrutamento
- University Hospital Ostrava
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Prague, Tcheca, 150 06
- Recrutamento
- Motol University Hospital
-
Prague, Tcheca, 100 00
- Recrutamento
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Zlín, Tcheca, 760 01
- Recrutamento
- Krajska nemocnice T. Bati, a.s.
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Recrutamento
- Tirol Kliniken MedUni Innsbruck
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Oberwart, Áustria, A-7400
- Recrutamento
- Burgenlaendische Krankenanstalten Gesellschaft M B H Klinik Oberwart
-
Salzburg, Áustria, A-5020
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Salzburg Landeskrankenhaus
-
Sankt Pölten, Áustria, A-3100
- Recrutamento
- University Hospital St. Poelten
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Vienna, Áustria, A 1090
- Recrutamento
- Medical University Vienna MUV
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Chennai, Índia, 600035
- Recrutamento
- Apollo Speciality Hospital, Chennai
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Jaipur, Índia, 302017
- Recrutamento
- Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Centre
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Kolkata, Índia, 700026
- Recrutamento
- Chittaranjan National Cancer Institute (CNCI)
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Nashik, Índia, 422002
- Recrutamento
- HealthCare Global HCG Manavata Cancer Centre
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New Delhi, Índia, 110029
- Recrutamento
- All India Institute of medical Sciences
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Vadodara, Índia, 391760
- Recrutamento
- Kailash Cancer Hospital and Research Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter mais de ou igual a (>=) 18 anos de idade (ou a maioridade legal na jurisdição onde o estudo decorre, o que for maior)
- Ter HNSCC recorrente/metastático (R/M) confirmado histológica ou citologicamente, considerado incurável por terapias locais: a. as localizações primárias do tumor elegíveis são a cavidade oral, a orofaringe, a hipofaringe ou a laringe; b. Não deve ter localização primária do tumor na nasofaringe ou localização primária do tumor desconhecida; c. Deve ter resultados documentados de testes locais conforme regulamentação local; d. O estado do vírus do papiloma humano (HPV) deve ser conhecido para participantes com localização primária do tumor na orofaringe através do teste p16, teste de ADN do HPV, ou hibridização in situ (ISH) do HPV de alto risco. Qualquer estado conhecido de p16, ADN do HPV, ou ISH do HPV de alto risco do tumor deve ser negativo.
- Ser virgem de tratamento para terapia sistémica no contexto R/M
- Ter um estado de performance ECOG de 0 ou 1
- Ter doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão (v).1.1
Critérios de exclusão:
- Ter uma doença não controlada
- Ter metástases cerebrais não tratadas ou historial de presença conhecida de doença leptomeníngea
- Ter historial de doença cardiovascular clinicamente significativa
- Função orgânica ou da medula óssea inadequada
- Alergias conhecidas, hipersensibilidade, contraindicações ou intolerância aos excipientes de: Amivantamab, Pembrolizumab, Carboplatina, Cisplatina, 5-FU e Hialuronidase
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A: Pembrolizumab, Amivantamab, Carboplatina
Os participantes receberão pembrolizumab, amivantamab e carboplatina.
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Carboplatina será administrada.
Pembrolizumabe será administrado.
Amivantamabe será administrado.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço B: Pembrolizumab, 5-Fluorouracilo (5-FU), Carboplatina ou Cisplatina
Os participantes receberão pembrolizumab, 5-FU e carboplatina ou cisplatina (terapia com platina).
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Cisplatina será administrada.
Carboplatina será administrada.
Pembrolizumabe será administrado.
O 5-Flurouracil será administrado durante um período de infusão superior a 4 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Global (SG)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos e 7 meses
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OS é definido como o tempo desde a data de randomização até à data de morte por qualquer causa.
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Até aproximadamente 3 anos e 7 meses
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) Utilizando os Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1 Avaliados por Revisão Central Independente Cega (BICR)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos e 7 meses
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A ORR é definida como a percentagem de participantes randomizados que atingiram uma melhor resposta global (BOR) confirmada de resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) pela BICR utilizando a RECIST versão 1.1.
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Até aproximadamente 3 anos e 7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) Usando RECIST Versão 1.1, Conforme Avaliado por BICR
Prazo: Até aproximadamente 3 anos 7 meses
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O PFS é definido como o tempo desde a randomização até à data de progressão objetiva da doença ou morte (por qualquer causa), o que ocorrer primeiro, com base na avaliação BICR utilizando RECIST v1.1, independentemente da interrupção do tratamento ou do início de terapia anticancro subsequente.
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Até aproximadamente 3 anos 7 meses
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Duração da Resposta (DOR) Avaliada por BICR
Prazo: Até aproximadamente 3 anos e 7 meses
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A DOR avaliada pelo BICR é definida como o tempo desde a data da primeira resposta documentada (RC ou RP) até à data da progressão documentada ou morte, o que ocorrer primeiro, para participantes que apresentem RP ou RC como melhor resposta.
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Até aproximadamente 3 anos e 7 meses
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ORR Avaliada pelo Investigador
Prazo: Até aproximadamente 3 anos e 7 meses
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ORR avaliada pelo investigador é definida como a percentagem de participantes randomizados que atingiram RC ou RP, conforme definido pela avaliação do investigador utilizando os critérios RECIST v1.1.
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Até aproximadamente 3 anos e 7 meses
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Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EAET)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos 7 meses
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TEAE é definido como qualquer evento adverso (EA) novo ou agravado que ocorra no momento ou após a administração inicial do tratamento do estudo até ao dia da última dose mais 30 dias, ou antes do início da terapia anticancro subsequente, o que ocorrer primeiro, ou qualquer EA de seguimento com data e hora de início para além de 30 dias após a última dose do tratamento do estudo, mas antes do início da terapia subsequente, ou qualquer EA considerado relacionado com o tratamento, independentemente da data de início do evento.
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Até aproximadamente 3 anos 7 meses
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Número de Participantes com Anormalidades Laboratoriais
Prazo: Até aproximadamente 3 anos e 7 meses
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Serão recolhidas amostras de sangue para determinar as anomalias laboratoriais (química sérica e hematologia).
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Até aproximadamente 3 anos e 7 meses
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Percentagem de Participantes com Sintomas Melhorados ou Estáveis em Comparação com a Linha de Base, Medida pela Pontuação da Escala de Sintomas do Questionário de Qualidade de Vida do Módulo de Cabeça e Pescoço 43 (EORTC QLQ-HN43) da Organização Europeia para Investigação e Tratamento do Cancro
Prazo: Linha de base, até aproximadamente 3 anos e 7 meses
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O EORTC QLQ-HN43 é um questionário de 43 itens, auto-administrado, que mede a qualidade de vida relacionada com a saúde (QdVRS) dos participantes com cancro da cabeça e pescoço.
O EORTC QLQ-HN43 inclui 19 escalas (ansiedade, imagem corporal, tosse, boca seca e saliva pegajosa, problemas neurológicos, abrir a boca, dor na boca, contacto social, problemas com os sentidos, problemas no ombro, problemas de pele, inchaço no pescoço, alimentação social, fala, deglutição, sexualidade, problemas com os dentes, perda de peso e problemas com a cicatrização de feridas).
As respostas aos itens são classificadas numa escala de resposta Likert de 4 pontos, que varia de 1 "Nada" a 4 "Muito".
Pontuações mais altas indicam piores resultados de saúde.
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Linha de base, até aproximadamente 3 anos e 7 meses
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Percentagem de Participantes com Sintomas Melhorados ou Estáveis Comparativamente à Linha de Base, Medidos pela Pontuação da Escala de Sintomas EORTC QLQ-Core (C) 30
Prazo: Linha de base, até aproximadamente 3 anos e 7 meses
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário autoadministrado de 30 itens que mede a HRQoL (qualidade de vida relacionada com a saúde) dos participantes com cancro.
O EORTC QLQ-C30 inclui 3 escalas de sintomas (fadiga, dor, e náuseas e vómitos), e 6 itens individuais (dispneia, insónia, perda de apetite, obstipação, diarreia, e dificuldades financeiras).
As respostas aos itens 1-28 são classificadas numa escala de resposta Likert de 4 pontos, variando de 1 "Nada" a 4 "Muito".
Dois itens de estado de saúde global são classificados numa escala de avaliação numérica de 7 pontos, de 1 "Muito Mau" a 7 "Excelente".
Pontuações mais elevadas indicam maior funcionamento, melhor estado de saúde global, ou sintomas mais graves.
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Linha de base, até aproximadamente 3 anos e 7 meses
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Alteração em relação à Linha de Base no Funcionamento da QdVRS, conforme Medido pelas Escalas de Funcionamento do EORTC QLQ-C30
Prazo: Baseline, até aproximadamente 3 anos e 7 meses
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário de 30 itens, auto-administrado, que mede a QdVRS dos participantes com cancro.
O EORTC QLQ-C30 inclui 5 escalas funcionais (física, de desempenho de funções, cognitiva, emocional e social), 3 escalas de sintomas (fadiga, dor e náuseas e vómitos), uma escala de estado de saúde global / qualidade de vida e 6 itens individuais (dispneia, insónia, perda de apetite, obstipação, diarreia e dificuldades financeiras).
As respostas aos itens 1-28 são avaliadas numa escala de resposta Likert de 4 pontos, que varia de 1 "Nada" a 4 "Muito".
Os dois itens de estado de saúde global são avaliados numa escala de avaliação numérica de 7 pontos, de 1 "Muito Mau" a 7 "Excelente".
Pontuações mais altas indicam um melhor funcionamento, um melhor estado de saúde global ou sintomas mais graves.
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Baseline, até aproximadamente 3 anos e 7 meses
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Alteração em relação à Linha de Base na QdV Global, conforme Medida pelas Escalas de Saúde Global do EORTC QLQ-C30
Prazo: Baseline, até aproximadamente 3 anos 7 meses
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EORTC QLQ-C30, é um questionário auto-administrado, com 30 itens, que mede a HRQoL dos participantes com cancro.
EORTC QLQ-C30 inclui 5 escalas funcionais (física, de desempenho de funções, cognitiva, emocional e social), 3 escalas de sintomas (fadiga, dor, e náuseas e vómitos), uma escala de estado de saúde global / qualidade de vida, e 6 itens individuais (dispneia, insónia, perda de apetite, obstipação, diarreia e dificuldades financeiras).
As respostas aos itens 1-28 são classificadas numa escala de resposta Likert de 4 pontos, que vai de 1 "Nada" a 4 "Muito".
Dois itens de estado de saúde global são classificados numa escala de classificação numérica de 7 pontos, de 1 "Muito Mau" a 7 "Excelente".
Pontuações mais altas indicam um maior funcionamento, melhor estado de saúde global ou sintomas mais graves.
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Baseline, até aproximadamente 3 anos 7 meses
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Diferenças Entre os Grupos de Tratamento (Braços A e B) para EORTC Qualidade de Vida (QLG) Item Library-46 (IL-46) Escores da Escala de Tolerabilidade
Prazo: Até aproximadamente 3 anos 7 meses
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O EORTC IL46 é um item único usado para medir o impacto global dos efeitos secundários do tratamento.
As respostas são avaliadas numa escala de resposta Likert de 4 pontos, que varia de 1 "Nada" a 4 "Muito".
Uma pontuação mais alta indica um maior impacto dos efeitos secundários do tratamento.
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Até aproximadamente 3 anos 7 meses
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Concentração Sérica de Amivantamab
Prazo: Até aproximadamente 3 anos e 7 meses
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As concentrações séricas de amivantamab serão analisadas.
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Até aproximadamente 3 anos e 7 meses
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Número de Participantes com Anticorpos Anti-Amivantamab no Soro
Prazo: Até aproximadamente 3 anos e 7 meses
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Os participantes que apresentem anticorpos séricos anti-amivantamab positivos serão reportados.
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Até aproximadamente 3 anos e 7 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
18 de junho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
18 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Produtos químicos orgânicos
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de nitrogênio
- Complexos de coordenação
- Compostos de platina
- Carboplatina
- Cisplatina
- Pembrolizumab
- Amivantamab
Outros números de identificação do estudo
- 61186372HNC3001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521917-24-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de partilha de dados da Johnson & Johnson Innovative Medicine está disponível em www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Como referido neste site, os pedidos de acesso aos dados do estudo podem ser submetidos através do site do Yale Open Data Access (YODA) Project em yoda.yale.edu.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .