Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av amivantamab i tillägg till standardbehandlingsmedel (SOC) jämfört med enbart SOC hos deltagare med återkommande/metastaserad huvud- och halscancer (OrigAMI-5)

27 augusti 2026 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En fas 3, randomiserad, öppen, multicentrisk studie av amivantamab i tillägg till karboplatin och pembrolizumab, jämfört med standardbehandling med platina och pembrolizumab och 5-FU, hos deltagare med behandlingsnaivt recidiverande/metastaserat huvud- och halsplanscelligt karcinom

Syftet med denna studie är att jämföra den anti-tumör aktiviteten av amivantamab i kombination med pembrolizumab och karboplatin jämfört med pembrolizumab, 5-fluorouracil (FU) och platina-baserad terapi (karboplatin eller cisplatin) hos deltagare med refraktär/metastaserad (R/M) huvud- och halscancer (HNSCC). HNSCC är en typ av cancer som utvecklas i huvud- och halsregionerna, inklusive det yttre vävnadslagret i mun och svalg. Denna studie kommer att fokusera på deltagare med HNSCC som är behandlingsnaiva (inte har fått tidigare behandling) i R/M-situationen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

500

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
      • Clayton, Australien, 3168
        • Rekrytering
        • Monash Medical Centre
      • Liverpool, Australien, 2170
        • Rekrytering
        • Liverpool Hospital
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Rekrytering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Rekrytering
        • St John of God Hospital Murdoch
      • St Leonards, Australien, 2065
        • Rekrytering
        • Genesiscare
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekrytering
        • UZ Antwerpen
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • Rekrytering
        • Chu Helora Hospital La Louvière Site Jolimont
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrytering
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Rekrytering
        • Vitaz
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgien, 1200
        • Rekrytering
        • Institut Roi Albert II
  • Brasilien
      • Jaú, Brasilien, 17210 080
        • Rekrytering
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Natal, Brasilien, 59062 000
        • Rekrytering
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Brasilien, 90050 170
        • Rekrytering
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Rekrytering
        • Funfarme Sjrp
      • São Paulo, Brasilien, 01323 903
        • Rekrytering
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • Vitória, Brasilien, 29043 260
        • Rekrytering
        • Associacao Feminina de Educacao e Combate ao Cancer Hospital Santa Rita de Cassia
  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike, 84918
        • Rekrytering
        • Institut Sainte Catherine
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Rekrytering
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Rekrytering
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Rekrytering
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM) - Hopital
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Rekrytering
        • Institut Curie
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Rekrytering
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Rekrytering
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • Rekrytering
        • I.C.O. Rene Gauducheau
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Rekrytering
        • Institut Gustave Roussy
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Rekrytering
        • Ironwood Cancer and Research Center
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Rekrytering
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Rekrytering
        • Providence St Jude Medical Center
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Rekrytering
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90067
        • Rekrytering
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • University of California, Los Angeles UCLA
      • Murrieta, California, Förenta staterna, 92562
        • Rekrytering
        • Valkyrie Clinical Trials Murrieta
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Rekrytering
        • University Of California - Davis
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94304
        • Rekrytering
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • Rekrytering
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Rekrytering
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Rekrytering
        • Florida Cancer Specialists South
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Rekrytering
        • AdventHealth Medical Group Oncology and Hematology at Orlando
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701-4553
        • Rekrytering
        • Florida Cancer Specialists North Region
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401-3406
        • Rekrytering
        • Florida Cancer Specialists East
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Rekrytering
        • Emory University
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31210
        • Rekrytering
        • Central Georgia Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Rekrytering
        • The University of Chicago Medical Center (UCMC)
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
        • Rekrytering
        • Rush University Medical Center Rush University Cancer Center Chicago
      • O'Fallon, Illinois, Förenta staterna, 62269
        • Rekrytering
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • Rekrytering
        • University of Kentucky Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Rekrytering
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Rekrytering
        • Trinity Health St Joseph Mercy Ann Arbor
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201 2013
        • Rekrytering
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
        • Rekrytering
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
        • Rekrytering
        • NHO Revive Research Institute, LLC
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rekrytering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Rekrytering
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Rekrytering
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
        • Rekrytering
        • Bronx Veterans Affairs Medical Center
    • North Carolina
      • Wilson, North Carolina, Förenta staterna, 27893
        • Rekrytering
        • Carolina Cancer Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Rekrytering
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Rekrytering
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • Rekrytering
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Rekrytering
        • UT Southwestern Medical Center
      • Fredericksburg, Texas, Förenta staterna, 78624
        • Rekrytering
        • Texas Oncology - San Antonio
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • MD Anderson Cancer Center
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
        • Rekrytering
        • Texas Oncology-Central South
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Rekrytering
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • Rekrytering
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Rekrytering
        • Virginia Cancer Specialists
  • Indien
      • Chennai, Indien, 600035
        • Rekrytering
        • Apollo Speciality Hospital, Chennai
      • Jaipur, Indien, 302017
        • Rekrytering
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Centre
      • Kolkata, Indien, 700026
        • Rekrytering
        • Chittaranjan National Cancer Institute (CNCI)
      • Nashik, Indien, 422002
        • Rekrytering
        • HealthCare Global HCG Manavata Cancer Centre
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Rekrytering
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Vadodara, Indien, 391760
        • Rekrytering
        • Kailash Cancer Hospital and Research Centre
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekrytering
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrytering
        • European Institute of Oncology
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrytering
        • Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS
      • Palermo, Italien, 90127
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrytering
        • Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
      • Roma, Italien, 00161
        • Rekrytering
        • AOU Policlinico Umberto I
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekrytering
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japan
      • Hirakata, Japan, 573 1191
        • Rekrytering
        • Kansai Medical University Hospital
      • Kashiwa, Japan, 277 8577
        • Rekrytering
        • National Cancer Center Hospital East
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Rekrytering
        • Aichi Cancer Center
      • Sapporo, Japan, 060 8648
        • Rekrytering
        • Hokkaido University Hospital
      • Shinjuku, Japan, 160 0023
        • Rekrytering
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Sunto Gun, Japan, 411 8777
        • Rekrytering
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 104 0045
        • Rekrytering
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 135 8550
        • Rekrytering
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Rekrytering
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina, 100021
        • Rekrytering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Kina, 100051
        • Rekrytering
        • Tongren Hospital Outpatient Bldg
      • Bengbu, Kina, 233099
        • Rekrytering
        • The Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changsha, Kina, 410013
        • Rekrytering
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Kina, 410011
        • Rekrytering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekrytering
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekrytering
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Rekrytering
        • Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Chongqing, Kina, 400015
        • Rekrytering
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Dongguan, Kina, 523063
        • Rekrytering
        • Dongguan People s Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Rekrytering
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Jinan, Kina, 250117
        • Rekrytering
        • The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
      • Kunming, Kina, 650100
        • Rekrytering
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Linyi, Kina, 276002
        • Rekrytering
        • Linyi Cancer Hospital
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Rekrytering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanning, Kina, 530021
        • Rekrytering
        • The Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
      • Shanghai, Kina, 200120
        • Rekrytering
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Fudan Cancer Hospital
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Rekrytering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Wuhan, Kina, 430048
        • Rekrytering
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Kina, 430071
        • Rekrytering
        • Wuhan University - Zhongnan Hospital
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Yibin, Kina, 644609
        • Rekrytering
        • Yibin Second People's Hospital
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31217
        • Rekrytering
        • CO de Chihuahua
      • Guadalajara, Mexiko, 44680
        • Rekrytering
        • Act. Basada en la Inv. Del Ca
      • Mexico City, Mexiko, 03240
        • Rekrytering
        • P. y S. Oncologicos Acacias
      • Mexico City, Mexiko, 11510
        • Rekrytering
        • Gefarma Atrys
      • Querétaro, Mexiko, 76000
        • Rekrytering
        • Cuidados Oncologicos
      • Tijuana, Mexiko, 22010
        • Rekrytering
        • Find My Cancer Cen de Inv Clin
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
        • Rekrytering
        • Amsterdam UMC Cancer Center Amsterdam location VUmc
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Rekrytering
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
        • Rekrytering
        • Maastricht UMC
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 214
        • Rekrytering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Rekrytering
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Rekrytering
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Rekrytering
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Rekrytering
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Rekrytering
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Rekrytering
        • Hosp. Cuf Descobertas
      • Lisbon, Portugal, 1649 028
        • Rekrytering
        • Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
      • Portimão, Portugal, 8500-338
        • Rekrytering
        • Hospital de Portimao-Centro Hospitalar do Barlavento Algarvio
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Rekrytering
        • Instituto Portugues de Oncologia
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
        • Rekrytering
        • Uls Gaia Espinho
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 030167
        • Rekrytering
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Rekrytering
        • Cardiomed
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Rekrytering
        • Institutul Oncologic 'Prof Dr. Ion Chiricuta' Cluj-Napoca
      • Craiova, Rumänien, 200542
        • Rekrytering
        • Clinica de Oncologie Sf Nectarie
      • Iași, Rumänien, 700483
        • Rekrytering
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Timișoara, Rumänien, 300166
        • Rekrytering
        • Oncocenter Oncologie Clinica SRL
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Rekrytering
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrytering
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrytering
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrytering
        • Complejo Hosp de Navarra - Hosp de Navarra
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Rekrytering
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Rekrytering
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrytering
        • Hosp. Univ. Miguel Servet
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Rekrytering
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cottingham, Storbritannien, HU16 5JQ
        • Rekrytering
        • Castle Hill Hospital
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
        • Rekrytering
        • Western General Hospital
      • Greater London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Rekrytering
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Guildford, Storbritannien, GU2 7XX
        • Rekrytering
        • Royal Surrey County Hospital NHS Trust
      • London, Storbritannien, EC1A 7BE
        • Rekrytering
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Rekrytering
        • Royal Marsden Hospital Chelsea
      • Metropolitan Borough of Wirral, Storbritannien, CH63 4JY
        • Rekrytering
        • The Clatterbridge Cancer Centre
      • Northwood, Storbritannien, HA6 2RN
        • Rekrytering
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • Rekrytering
        • Nottingham City Hospital
      • Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
        • Rekrytering
        • The Royal Marsden NHS Trust Sutton
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekrytering
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Rekrytering
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Rekrytering
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Rekrytering
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Rekrytering
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrytering
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekrytering
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tjeckien
      • Hradec Králové, Tjeckien, 500 05
        • Rekrytering
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tjeckien, 779 00
        • Rekrytering
        • University Hospital Olomouc
      • Ostrava, Tjeckien, 708 00
        • Rekrytering
        • University Hospital Ostrava
      • Prague, Tjeckien, 150 06
        • Rekrytering
        • Motol University Hospital
      • Prague, Tjeckien, 100 00
        • Rekrytering
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Zlín, Tjeckien, 760 01
        • Rekrytering
        • Krajska nemocnice T. Bati, a.s.
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Rekrytering
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Hanover, Tyskland
        • Rekrytering
        • Klinikum Region Hannover Klinikum Siloah
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Regensburg
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Rekrytering
        • Universitätsmedizin Rostock Zentrum für Innere MedizinKlinik III
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Rekrytering
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Rekrytering
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Rekrytering
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Győr, Ungern, 9024
        • Rekrytering
        • Gyor Moson Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
      • Pécs, Ungern, 7624
        • Rekrytering
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Salgótarján, Ungern, 3100
        • Rekrytering
        • Nograd Varmegyei Szent Lazar Korhaz
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Rekrytering
        • Tirol Kliniken MedUni Innsbruck
      • Oberwart, Österrike, A-7400
        • Rekrytering
        • Burgenlaendische Krankenanstalten Gesellschaft M B H Klinik Oberwart
      • Salzburg, Österrike, A-5020
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Salzburg Landeskrankenhaus
      • Sankt Pölten, Österrike, A-3100
        • Rekrytering
        • University Hospital St. Poelten
      • Vienna, Österrike, A 1090
        • Rekrytering
        • Medical University Vienna MUV

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vara mer än eller lika med (>=) 18 år (eller den lagliga myndighetsåldern i den jurisdiktion där studien genomförs, beroende på vilket som är högre)
  • Ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad återkommande/metastaserad (R/M) HNSCC som anses vara obotlig med lokal terapi: a. tillåtna primärtumörplatser är munhåla, svalg, hypofarynx eller struphuvud; b. Får inte ha primärtumörplats i nasofarynx eller primärtumör med okänd plats; c. Måste ha dokumenterade lokala testresultat enligt lokala föreskrifter; d. Humant papillomvirus (HPV)-status måste vara känd för deltagare med primärtumörplats i svalg via p16-test, HPV-DNA-test eller högrisk HPV in situ-hybridisering (ISH). Alla kända p16-, HPV-DNA- eller högrisk HPV ISH-statuser för tumören måste vara negativa.
  • Vara behandlingsnaiv för systemisk terapi i R/M-situationen
  • Ha en ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
  • Ha mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version (v).1.1

Exklusionskriterier:

  • Ha en okontrollerad sjukdom
  • Ha obehandlade hjärnmetastaser eller historia av känd förekomst av leptomeningeal sjukdom
  • Ha en historia av kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom
  • Otillräcklig organ- eller benmärgsfunktion
  • Kända allergier, överkänslighet, kontraindikationer eller intolerans mot hjälpämnen för: Amivantamab, Pembrolizumab, Karboplatin, Cisplatin, 5-FU och Hyaluronidas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: Pembrolizumab, Amivantamab, Carboplatin
Deltagarna kommer att få pembrolizumab, amivantamab och karboplatin.
Läkemedel: Karboplatin
Karboplatin kommer att administreras.
Biologisk: Pembrolizumab
Pembrolizumab kommer att administreras.
Biologisk: Amivantamab
Amivantamab kommer att administreras.
Andra namn:
  • JNJ-61186372
  • RYBREVANT
Aktiv komparator: Arm B: Pembrolizumab, 5-Fluorouracil (5-FU), Carboplatin eller Cisplatin
Deltagarna kommer att få pembrolizumab, 5-FU och karboplatin eller cisplatin (platina-baserad terapi).
Läkemedel: Cisplatin
Cisplatin kommer att administreras.
Läkemedel: Karboplatin
Karboplatin kommer att administreras.
Biologisk: Pembrolizumab
Pembrolizumab kommer att administreras.
Läkemedel: 5-Fluorouracil
5-Flurouracil kommer att administreras under en infusionstid på över 4 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 3 år 7 månader
OS definieras som tiden från randomiseringsdatumet till datumet för dödsfall av vilken orsak som helst.
Upp till cirka 3 år 7 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR) med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 som bedömts av Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsram: Upp till cirka 3 år 7 månader
ORR definieras som procentandelen av randomiserade deltagare som uppnår en bekräftad bästa totalrespons (BOR) av partiell respons (PR) eller komplett respons (CR) enligt BICR med hjälp av RECIST version 1.1.
Upp till cirka 3 år 7 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) med RECIST version 1.1, bedömd av BICR
Tidsram: Upp till ungefär 3 år 7 månader
PFS definieras som tiden från randomisering fram till datumet för objektiv sjukdomsprogression eller död (av vilken orsak som helst), beroende på vilket som inträffar först, baserat på BICR-bedömning med RECIST v1.1, oavsett behandlingsavbrott eller påbörjande av efterföljande antikancerterapi.
Upp till ungefär 3 år 7 månader
Varaktighet av respons (DOR) enligt bedömning av BICR
Tidsram: Upp till cirka 3 år 7 månader
DOR enligt BICR definieras som tiden från datumet för första dokumenterade respons (CR eller PR) till datumet för dokumenterad progression eller död, beroende på vilket som inträffar först, för deltagare som har PR eller CR som bästa respons.
Upp till cirka 3 år 7 månader
ORR som bedömts av utredaren
Tidsram: Upp till cirka 3 år 7 månader
ORR som bedömts av undersökaren definieras som andelen randomiserade deltagare som uppnår CR eller PR, enligt definitionen från undersökarens bedömning med hjälp av RECIST v1.1-kriterierna.
Upp till cirka 3 år 7 månader
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: Upp till cirka 3 år 7 månader
TEAE definieras som varje ny eller förvärrad biverkan (AE) som inträffar vid eller efter den första administreringen av studibehandlingen fram till dagen för den sista dosen plus 30 dagar eller före starten av efterföljande antikancerbehandling, beroende på vilket som inträffar först, eller varje efterföljande AE med insättningsdatum och tid efter 30 dagar efter den sista dosen av studibehandlingen men före starten av efterföljande behandling, eller varje AE som anses vara behandlingsrelaterad oavsett händelsens startdatum.
Upp till cirka 3 år 7 månader
Antal deltagare med laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till cirka 3 år 7 månader
Blodprover kommer att samlas in för att bestämma laboratorieavvikelserna (serumkemi och hematologi).
Upp till cirka 3 år 7 månader
Procentandel deltagare med förbättrade eller stabila symptom jämfört med baslinjen enligt mätning med European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Head and Neck Module 43 (EORTC QLQ-HN43) symtomskalan
Tidsram: Baslinje, upp till cirka 3 år 7 månader
EORTC QLQ-HN43 är ett självadministrerat, 43-frågeformulär som mäter den hälsorelaterade livskvaliteten (HRQoL) hos deltagare med huvud- och halscancer. EORTC QLQ-HN43 inkluderar 19 skalor (ångest, kroppsuppfattning, hosta, torr mun och klibbig saliv, neurologiska problem, öppning av munnen, smärta i munnen, social kontakt, problem med sinnena, axelproblem, hudproblem, svullnad i nacken, social ätande, tal, sväljning, sexualitet, problem med tänderna, viktminskning och problem med sårläkning). Svaren på frågorna betygssätts på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 "Inte alls" till 4 "Mycket". Högre poäng indikerar sämre hälsoutfall.
Baslinje, upp till cirka 3 år 7 månader
Procentandel deltagare med förbättrade eller stabila symtom jämfört med baslinjen enligt mätning med EORTC QLQ-Core (C) 30 symtomskala
Tidsram: Baslinje, upp till cirka 3 år 7 månader
EORTC QLQ-C30 är ett självadministrerat, 30-frågeformulär som mäter deltagarnas HRQoL (hälsorelaterad livskvalitet) vid cancer. EORTC QLQ-C30 inkluderar 3 symtomskattningsskalor (trötthet, smärta samt illamående och kräkningar) och 6 enskilda frågor (andnöd, sömnlöshet, aptitförlust, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter). Svar på frågorna 1-28 bedöms på en 4-gradig Likert-skala från 1 "Inte alls" till 4 "Mycket". Två globala hälsostatusfrågor bedöms på en 7-gradig numerisk skattningsskala från 1 "Mycket dålig" till 7 "Utmärkt". Högre poäng indikerar bättre funktion, bättre global hälsostatus eller mer allvarliga symtom.
Baslinje, upp till cirka 3 år 7 månader
Förändring från baslinjen i funktionell hälsorelaterad livskvalitet, mätt med funktionsskalorna i EORTC QLQ-C30
Tidsram: Baslinje, upp till cirka 3 år 7 månader
EORTC QLQ-C30 är ett självadministrerat, 30-frågeformulär som mäter deltagares HRQoL (hälsorelaterad livskvalitet) vid cancer. EORTC QLQ-C30 inkluderar 5 funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell och social), 3 symtomskalor (trötthet, smärta, samt illamående och kräkningar), en global hälsostatus / livskvalitetsskala och 6 enskilda poster (andnöd, sömnlöshet, aptitförlust, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter). Svar på frågorna 1–28 bedöms på en 4-gradig Likert-skala från 1 "Inte alls" till 4 "Mycket". Två globala hälsostatusposter bedöms på en 7-gradig numerisk bedömningsskala från 1 "Mycket dålig" till 7 "Utmärkt". Högre poäng indikerar bättre funktion, bättre global hälsostatus eller mer allvarliga symtom.
Baslinje, upp till cirka 3 år 7 månader
Förändring från baslinjen i övergripande HRQoL, mätt med globala hälsoskattningar från EORTC QLQ-C30
Tidsram: Baslinje, upp till cirka 3 år 7 månader
EORTC QLQ-C30 är ett självadministrerat, 30-frågor långt formulär som mäter HRQoL (hälsorelaterad livskvalitet) hos deltagare med cancer. EORTC QLQ-C30 inkluderar 5 funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell och social), 3 symtomskalor (trötthet, smärta samt illamående och kräkningar), en global hälsostatus- / livskvalitetsskala och 6 enskilda punkter (andnöd, sömnsvårigheter, aptitförlust, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter). Svar på frågorna 1-28 bedöms på en 4-gradig Likert-skala från 1 "Inte alls" till 4 "Mycket". Två globala hälsostatusfrågor bedöms på en 7-gradig numerisk skala från 1 "Mycket dålig" till 7 "Utmärkt". Högre poäng indikerar bättre funktion, bättre global hälsostatus eller svårare symtom.
Baslinje, upp till cirka 3 år 7 månader
Skillnader mellan behandlingsgrupper (Arm A och Arm B) för EORTC Livskvalitet (QLG) Item Library-46 (IL-46) Tolerabilitetsskalapoäng
Tidsram: Upp till cirka 3 år 7 månader
EORTC IL46 är ett enskilt frågeformulär som används för att mäta den övergripande påverkan av behandlingsbiverkningar. Svaren betygsätts på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 "Inte alls" till 4 "Mycket." Högre poäng indikerar större påverkan av behandlingsbiverkningar.
Upp till cirka 3 år 7 månader
Serumkoncentration av Amivantamab
Tidsram: Upp till cirka 3 år 7 månader
Serumkoncentrationerna av amivantamab kommer att analyseras.
Upp till cirka 3 år 7 månader
Antal deltagare med serumantikroppar mot amivantamab
Tidsram: Upp till ungefär 3 år 7 månader
Deltagare som är positiva för serum anti-amivantamab-antikroppar kommer att rapporteras.
Upp till ungefär 3 år 7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

18 juni 2029

Avslutad studie (Beräknad)

18 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2025

Första postat (Faktisk)

11 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 61186372HNC3001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521917-24-00 (Registeridentifierare: EUCT number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Johnson & Johnson Innovative Medicines datadelning policy finns tillgänglig på www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Som anges på denna webbplats kan förfrågningar om tillgång till studieuppgifter skickas via Yale Open Data Access (YODA) Projects webbplats på yoda.yale.edu.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera