Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus amivantamabista yhdistettynä standardihoitomenetelmiin (SOC) verrattuna pelkkiin standardihoitomenetelmiin toistuvan/metastasoituneen pään ja kaulan syövän potilailla (OrigAMI-5)

torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Fase 3 -tutkimus, satunnainen, avoimen leimauksen, monikeskuksinen tutkimus amivantamabista lisänä karboplatiiniin ja pembrolitsumabiin verrattuna vakiovaihtoehtoon platina- ja pembrolitsumabi- ja 5-FU -hoitoon hoidon suhteen kokemattomilla osallistujilla, joilla on toistuva/metastaattinen pää- ja kaulan levyepiteelikarsinooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata amivantamabin antikasvaintoimintaa lisättynä pembrolitsumabiin ja karboplatiiniin verrattuna pembrolitsumabiin, 5-fluorourasiiliin (FU) ja platinalääkitykseen (karboplatiini tai sisplatiini) vastustuskykyisessä/metastatisoituneessa (R/M) pää- ja kaulan alueen levyepiteelisolukarsinoomassa (HNSCC) sairastavilla osallistujilla. HNSCC on syöpätyyppi, joka kehittyy pää- ja kaulan alueilla, mukaan lukien suun ja kurkun ulompi kudoskerros. Tämä tutkimus keskittyy HNSCC-potilaisiin, jotka ovat lääkitystä vastaanottamattomia (eivät ole saaneet aiempaa hoitoa) R/M-tilanteessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • Rekrytointi
        • Amsterdam UMC Cancer Center Amsterdam location VUmc
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Rekrytointi
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
        • Rekrytointi
        • Maastricht UMC
  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Rekrytointi
        • Monash Medical Centre
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Rekrytointi
        • Liverpool Hospital
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Rekrytointi
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Rekrytointi
        • St John of God Hospital Murdoch
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Rekrytointi
        • Genesiscare
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Rekrytointi
        • UZ Antwerpen
      • Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
        • Rekrytointi
        • Chu Helora Hospital La Louvière Site Jolimont
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • Rekrytointi
        • Vitaz
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgia, 1200
        • Rekrytointi
        • Institut Roi Albert II
  • Brasilia
      • Jaú, Brasilia, 17210 080
        • Rekrytointi
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Natal, Brasilia, 59062 000
        • Rekrytointi
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Brasilia, 90050 170
        • Rekrytointi
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • São José do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
        • Rekrytointi
        • Funfarme Sjrp
      • São Paulo, Brasilia, 01323 903
        • Rekrytointi
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • Vitória, Brasilia, 29043 260
        • Rekrytointi
        • Associacao Feminina de Educacao e Combate ao Cancer Hospital Santa Rita de Cassia
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08908
        • Rekrytointi
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Rekrytointi
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Rekrytointi
        • Complejo Hosp de Navarra - Hosp de Navarra
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Rekrytointi
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Rekrytointi
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Rekrytointi
        • Hosp. Univ. Miguel Servet
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Intia
      • Chennai, Intia, 600035
        • Rekrytointi
        • Apollo Speciality Hospital, Chennai
      • Jaipur, Intia, 302017
        • Rekrytointi
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Centre
      • Kolkata, Intia, 700026
        • Rekrytointi
        • Chittaranjan National Cancer Institute (CNCI)
      • Nashik, Intia, 422002
        • Rekrytointi
        • HealthCare Global HCG Manavata Cancer Centre
      • New Delhi, Intia, 110029
        • Rekrytointi
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Vadodara, Intia, 391760
        • Rekrytointi
        • Kailash Cancer Hospital and Research Centre
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Rekrytointi
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italia, 20141
        • Rekrytointi
        • European Institute of Oncology
      • Naples, Italia, 80131
        • Rekrytointi
        • Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS
      • Palermo, Italia, 90127
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekrytointi
        • Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
      • Roma, Italia, 00161
        • Rekrytointi
        • AOU Policlinico Umberto I
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Rekrytointi
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Rekrytointi
        • Tirol Kliniken MedUni Innsbruck
      • Oberwart, Itävalta, A-7400
        • Rekrytointi
        • Burgenlaendische Krankenanstalten Gesellschaft M B H Klinik Oberwart
      • Salzburg, Itävalta, A-5020
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Salzburg Landeskrankenhaus
      • Sankt Pölten, Itävalta, A-3100
        • Rekrytointi
        • University Hospital St. Poelten
      • Vienna, Itävalta, A 1090
        • Rekrytointi
        • Medical University Vienna MUV
  • Japani
      • Hirakata, Japani, 573 1191
        • Rekrytointi
        • Kansai Medical University Hospital
      • Kashiwa, Japani, 277 8577
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center Hospital East
      • Nagoya, Japani, 464-8681
        • Rekrytointi
        • Aichi Cancer Center
      • Sapporo, Japani, 060 8648
        • Rekrytointi
        • Hokkaido University Hospital
      • Shinjuku, Japani, 160 0023
        • Rekrytointi
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Sunto Gun, Japani, 411 8777
        • Rekrytointi
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japani, 104 0045
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japani, 135 8550
        • Rekrytointi
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100142
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kiina, 100021
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Kiina, 100051
        • Rekrytointi
        • Tongren Hospital Outpatient Bldg
      • Bengbu, Kiina, 233099
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changsha, Kiina, 410013
        • Rekrytointi
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Kiina, 410011
        • Rekrytointi
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chengdu, Kiina, 610072
        • Rekrytointi
        • Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Chongqing, Kiina, 400015
        • Rekrytointi
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Dongguan, Kiina, 523063
        • Rekrytointi
        • Dongguan People s Hospital
      • Guangzhou, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kiina, 310022
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Jinan, Kiina, 250117
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
      • Kunming, Kiina, 650100
        • Rekrytointi
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Linyi, Kiina, 276002
        • Rekrytointi
        • Linyi Cancer Hospital
      • Nanjing, Kiina, 210009
        • Rekrytointi
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanning, Kiina, 530021
        • Rekrytointi
        • The Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
      • Shanghai, Kiina, 200120
        • Rekrytointi
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Fudan Cancer Hospital
      • Wuhan, Kiina, 430030
        • Rekrytointi
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Wuhan, Kiina, 430048
        • Rekrytointi
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Kiina, 430071
        • Rekrytointi
        • Wuhan University - Zhongnan Hospital
      • Xi'an, Kiina, 710061
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Yibin, Kiina, 644609
        • Rekrytointi
        • Yibin Second People's Hospital
  • Meksiko
      • Chihuahua City, Meksiko, 31217
        • Rekrytointi
        • CO de Chihuahua
      • Guadalajara, Meksiko, 44680
        • Rekrytointi
        • Act. Basada en la Inv. Del Ca
      • Mexico City, Meksiko, 03240
        • Rekrytointi
        • P. y S. Oncologicos Acacias
      • Mexico City, Meksiko, 11510
        • Rekrytointi
        • Gefarma Atrys
      • Querétaro, Meksiko, 76000
        • Rekrytointi
        • Cuidados Oncologicos
      • Tijuana, Meksiko, 22010
        • Rekrytointi
        • Find My Cancer Cen de Inv Clin
  • Portugali
      • Lisbon, Portugali, 1998-018
        • Rekrytointi
        • Hosp. Cuf Descobertas
      • Lisbon, Portugali, 1649 028
        • Rekrytointi
        • Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
      • Portimão, Portugali, 8500-338
        • Rekrytointi
        • Hospital de Portimao-Centro Hospitalar do Barlavento Algarvio
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • Rekrytointi
        • Instituto Portugues de Oncologia
      • Vila Nova de Gaia, Portugali, 4434 502
        • Rekrytointi
        • Uls Gaia Espinho
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80 214
        • Rekrytointi
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Puola, 44-102
        • Rekrytointi
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
      • Lodz, Puola, 93-513
        • Rekrytointi
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
      • Lublin, Puola, 20-090
        • Rekrytointi
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
      • Poznan, Puola, 61-866
        • Rekrytointi
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warsaw, Puola, 02-781
        • Rekrytointi
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Ranska
      • Avignon, Ranska, 84918
        • Rekrytointi
        • Institut Sainte Catherine
      • Le Mans, Ranska, 72000
        • Rekrytointi
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Ranska, 59000
        • Rekrytointi
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Ranska, 13005
        • Rekrytointi
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM) - Hopital
      • Paris, Ranska, 75005
        • Rekrytointi
        • Institut Curie
      • Paris, Ranska, 75012
        • Rekrytointi
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
      • Rouen, Ranska, 76000
        • Rekrytointi
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Herblain, Ranska, 44805
        • Rekrytointi
        • I.C.O. Rene Gauducheau
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Rekrytointi
        • Institut Gustave Roussy
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 030167
        • Rekrytointi
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Rekrytointi
        • Cardiomed
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Rekrytointi
        • Institutul Oncologic 'Prof Dr. Ion Chiricuta' Cluj-Napoca
      • Craiova, Romania, 200542
        • Rekrytointi
        • Clinica de Oncologie Sf Nectarie
      • Iași, Romania, 700483
        • Rekrytointi
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Timișoara, Romania, 300166
        • Rekrytointi
        • Oncocenter Oncologie Clinica SRL
  • Saksa
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Rekrytointi
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Essen, Saksa, 45147
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt, Saksa, 60596
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Giessen, Saksa, 35392
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Hanover, Saksa
        • Rekrytointi
        • Klinikum Region Hannover Klinikum Siloah
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Regensburg
      • Rostock, Saksa, 18057
        • Rekrytointi
        • Universitätsmedizin Rostock Zentrum für Innere MedizinKlinik III
      • Ulm, Saksa, 89075
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Rekrytointi
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Rekrytointi
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Rekrytointi
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Rekrytointi
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrytointi
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekrytointi
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tšekki
      • Hradec Králové, Tšekki, 500 05
        • Rekrytointi
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tšekki, 779 00
        • Rekrytointi
        • University Hospital Olomouc
      • Ostrava, Tšekki, 708 00
        • Rekrytointi
        • University Hospital Ostrava
      • Prague, Tšekki, 150 06
        • Rekrytointi
        • Motol University Hospital
      • Prague, Tšekki, 100 00
        • Rekrytointi
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Zlín, Tšekki, 760 01
        • Rekrytointi
        • Krajska nemocnice T. Bati, a.s.
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Rekrytointi
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Rekrytointi
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Rekrytointi
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Győr, Unkari, 9024
        • Rekrytointi
        • Gyor Moson Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
      • Pécs, Unkari, 7624
        • Rekrytointi
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Salgótarján, Unkari, 3100
        • Rekrytointi
        • Nograd Varmegyei Szent Lazar Korhaz
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Rekrytointi
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
        • Rekrytointi
        • Castle Hill Hospital
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Rekrytointi
        • Western General Hospital
      • Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Rekrytointi
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
        • Rekrytointi
        • Royal Surrey County Hospital NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Rekrytointi
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Rekrytointi
        • Royal Marsden Hospital Chelsea
      • Metropolitan Borough of Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
        • Rekrytointi
        • The Clatterbridge Cancer Centre
      • Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Rekrytointi
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Rekrytointi
        • Nottingham City Hospital
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Rekrytointi
        • The Royal Marsden NHS Trust Sutton
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Rekrytointi
        • Ironwood Cancer and Research Center
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Rekrytointi
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Rekrytointi
        • Providence St Jude Medical Center
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Rekrytointi
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
        • Rekrytointi
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • University of California, Los Angeles UCLA
      • Murrieta, California, Yhdysvallat, 92562
        • Rekrytointi
        • Valkyrie Clinical Trials Murrieta
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Rekrytointi
        • University Of California - Davis
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
        • Rekrytointi
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Rekrytointi
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Rekrytointi
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists South
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Rekrytointi
        • AdventHealth Medical Group Oncology and Hematology at Orlando
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701-4553
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists North Region
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401-3406
        • Rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists East
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Rekrytointi
        • Emory University
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31210
        • Rekrytointi
        • Central Georgia Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • The University of Chicago Medical Center (UCMC)
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • Rekrytointi
        • Rush University Medical Center Rush University Cancer Center Chicago
      • O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
        • Rekrytointi
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Rekrytointi
        • University of Kentucky Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Rekrytointi
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • Rekrytointi
        • Trinity Health St Joseph Mercy Ann Arbor
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201 2013
        • Rekrytointi
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
        • Rekrytointi
        • NHO Revive Research Institute, LLC
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rekrytointi
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Rekrytointi
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
        • Rekrytointi
        • Bronx Veterans Affairs Medical Center
    • North Carolina
      • Wilson, North Carolina, Yhdysvallat, 27893
        • Rekrytointi
        • Carolina Cancer Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Rekrytointi
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • Rekrytointi
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Rekrytointi
        • UT Southwestern Medical Center
      • Fredericksburg, Texas, Yhdysvallat, 78624
        • Rekrytointi
        • Texas Oncology - San Antonio
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
        • Rekrytointi
        • Texas Oncology-Central South
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Rekrytointi
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Rekrytointi
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • Virginia Cancer Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Oltava yli tai yhtä kuin (>=) 18 vuotta vanha (tai lakisääteinen täysi-ikäisyys tutkimuksen toteuttavan lainkäyttöalueen mukaan, kumpi tahansa on suurempi)
  • Oltava histologisesti tai sytologisesti varmennettu paikallisesti toistuva/metastasoitunut (R/M) HNSCC, jota pidetään paikallishoitomenetelmillä parantumattomana: a. Kelvolliset alkusyöpäpaikat ovat suunontelo, nielunontelo, kurkunpäänontelo tai kurkunpää; b. Alkusyövän paikkana ei saa olla nenänielu eikä alkusyövän paikka saa olla tuntematon; c. Paikallisten määräysten mukaiset paikallisen testauksen tulokset on oltava dokumentoitu; d. Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) tila on tiedettävä osallistujilla, joiden alkusyöpäpaikka on nielunontelossa, p16-testin, HPV-DNA-testin tai suuririski-HPV:n in situ -hybridisaation (ISH) avulla. Minkä tahansa tunnetun p16:n, HPV-DNA:n tai suuririski-HPV ISH -tilan on oltava negatiivinen
  • Oltava systemaattisen hoidon suhteen kokematon R/M-tilanteessa
  • Oltava ECOG-toimintakyvyn arvoltaan 0 tai 1
  • Oltava mitattava sairaus Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versio (v).1.1:n mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Oltava hallitsematon sairaus
  • Oltava hoitamattomia aivometastaaseja tai oltava tunnetun leptomeningeaalisen taudin esiintymisen historiaa
  • Oltava kliinisesti merkittävän sydän- ja verisuonitaudin historiaa
  • Riittämätön elin- tai luuydintoiminta
  • Tunnetut allergiat, yliherkkyydet, kontraindikaatiot tai sietämättömyys seuraavien apuaineiden suhteen: Amivantamab, Pembrolizumab, Karboplatiini, Cisplatiini, 5-FU ja Hyaluronidaasi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm A: Pembrolizumab, Amivantamab, Karboplatiini
Osallistujat saavat pembrolizumabia, amivantamabia ja karboplatiinia.
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinia annetaan.
Biologinen: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabia annetaan.
Biologinen: Amivantamab
Amivantamabia annetaan.
Muut nimet:
  • JNJ-61186372
  • RYBREVANT
Active Comparator: Ryhmä B: Pembrolitsumabi, 5-fluorouuraali (5-FU), Karboplatiini tai Cisplatiini
Osallistujat saavat pembrolizumabia, 5-FU:ta ja karboplatiinia tai sisplatiinia (platinalääkitys).
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiinia annetaan.
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinia annetaan.
Biologinen: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabia annetaan.
Lääke: 5-Fluorourasili
5-Flurouracilia annostellaan yli 4 päivän infuusiojakson aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta 7 kuukautta
OS määritellään ajanjaksona satunnaistamispäivästä kuolemanpäivään mistä tahansa syystä.
Jopa noin 3 vuotta 7 kuukautta
Objektiivisen vastemuutoksen määrä (ORR) käyttäen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versiota 1.1, arvioituna sokealla riippumattomalla keskusarvioinnilla (BICR)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta 7 kuukautta
ORR määritellään prosenttiosuutena satunnaistetuista osallistujista, jotka saavuttavat vahvistetun parhaan kokonaisvasteen (BOR) osittaisen vastauksen (PR) tai täydellisen vastauksen (CR) BICR:n avulla käyttäen RECIST-versiota 1.1.
Jopa noin 3 vuotta 7 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymätön elossaolo (PFS) RECIST-versiolla 1.1, BICR:n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta 7 kuukautta
PFS määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta päivään, jolloin todetaan objektiivinen taudin eteneminen tai kuolema (mistä tahansa syystä), kumpi tapahtuu ensin, perustuen BICR-arviointiin RECIST v1.1 -kriteereillä, riippumatta hoidon keskeyttämisestä tai seuraavan syöpähoidon aloittamisesta.
Jopa noin 3 vuotta 7 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR) BICR:n arvioimana
Aikaikkuna: Enintään noin 3 vuotta 7 kuukautta
DOR BICR:n arvioimana määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun vastauksen (CR tai PR) päivämäärästä dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään, kumpi tulee ensin, osallistujille, joiden paras vastaus on PR tai CR.
Enintään noin 3 vuotta 7 kuukautta
ORR tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta 7 kuukautta
Tutkijan arvioima ORR määritellään satunnaistettujen osallistujien prosenttiosuudeksi, jotka saavuttavat CR:n tai PR:n tutkijan arvioinnin mukaan käyttäen RECIST v1.1 -kriteerejä.
Jopa noin 3 vuotta 7 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla esiintyi hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE)
Aikaikkuna: Enintään noin 3 vuotta 7 kuukautta
TEAE määritellään minkä tahansa uuden tai pahentuvan haittatapahtuman (AE) esiintymiseksi alkuperäisen tutkimuslääkkeen annostuksen yhteydessä tai sen jälkeen viimeisen annoksen päivään asti plus 30 päivää tai ennen seuraavan syöpähoidon alkamista, kumpi tapahtuu aikaisemmin, tai minkä tahansa seurantahaittatapahtuman, jonka alkamispäivä ja -aika ylittää 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen mutta ennen seuraavan hoidon alkamista, tai minkä tahansa haittatapahtuman, jota pidetään lääkehoidon aiheuttamana riippumatta tapahtuman alkamispäivästä.
Enintään noin 3 vuotta 7 kuukautta
Osallistujien määrä laboratorioepänormaalisuuksilla
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta 7 kuukautta
Verinäytteitä kerätään laboratorio- (seerumin kemia ja hematologia) poikkeamien määrittämiseksi.
Jopa noin 3 vuotta 7 kuukautta
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oireet olivat parantuneet tai pysyneet ennallaan verrattuna lähtöarvoon mitattuna Euroopan syöpätutkimus- ja hoidon järjestön elämänlaatukyselyn pää- ja kaulamoduulin 43 (EORTC QLQ-HN43) oireasteikon pisteillä
Aikaikkuna: Alkutila, noin 3 vuotta 7 kuukautta
EORTC QLQ-HN43 on itsehallinnollinen, 43 kysymyksen kyselylomake, joka mittaa pään ja kaulan syövästä kärsivien osallistujien terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL). EORTC QLQ-HN43 sisältää 19 asteikkoa (ahdistus, kehonkuva, yskä, kuiva suu ja tahmea sylki, neurologiset ongelmat, suun avaaminen, kipu suussa, sosiaalinen kanssakäyminen, aistien ongelmat, olkapään ongelmat, ihon ongelmat, turvotus kaulassa, sosiaalinen syöminen, puhe, nieleminen, seksuaalisuus, hampaiden ongelmat, painonlasku ja haavan paranemisen ongelmat). Vastaukset kysymyksiin arvioidaan 4-pisteisellä Likert-vastausasteikolla, joka vaihtelee arvosta 1 "Ei lainkaan" arvoon 4 "Erittäin paljon". Korkeammat pisteet osoittavat huonompia terveystuloksia.
Alkutila, noin 3 vuotta 7 kuukautta
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on parantunut tai vakaa oirekuva verrattuna lähtöarvoon EORTC QLQ-Core (C) 30 -oireasteikon pisteillä mitattuna
Aikaikkuna: Alkutilanne, noin 3 vuotta 7 kuukautta
EORTC QLQ-C30 on itsehallinnollinen, 30-kysymyksinen kyselylomake, joka mittaa syöpäpotilaiden elämänlaatua (HRQoL). EORTC QLQ-C30 sisältää 3 oireasteikkoa (väsymys, kipu sekä pahoinvointi ja oksentelu) ja 6 yksittäistä kohdetta (hengitysvaikeudet, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet). Kohteisiin 1–28 vastataan 4-portaisella Likert-asteikolla vaihteluvälillä 1 "Ei lainkaan" – 4 "Erittäin paljon". Kaksi yleisen terveydentilan kohdetta arvioidaan 7-portaisella numeerisella asteikolla vaihteluvälillä 1 "Erittäin huono" – 7 "Erittäin hyvä". Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä, parempaa yleistä terveydentilaa tai vakavampia oireita.
Alkutilanne, noin 3 vuotta 7 kuukautta
Muutos lähtötilanteen toimintakyvyn HRQoL:ssä, mitattuna EORTC QLQ-C30:n toimintakykyasteikkojen avulla
Aikaikkuna: Perustaso, jopa noin 3 vuotta 7 kuukautta
EORTC QLQ-C30 on itse täytettävä, 30 kysymyksen mittari, joka mittaa syöpää sairastavien osallistujien HRQoL:ää (elämänlaatua). EORTC QLQ-C30 sisältää 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), 3 oireasteikkoa (väsymys, kipu sekä pahoinvointi ja oksentelu), yleisen terveydentilan / elämänlaadun asteikon ja 6 yksittäistä kohdetta (hengitysvaikeudet, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet). Vastaukset kohtiin 1-28 arvioidaan 4-asteisella Likert-vastaustehtäväasteikolla vaihteluvälillä 1 "Ei lainkaan" - 4 "Erittäin paljon". Kaksi yleisen terveydentilan kohdetta arvioidaan 7-asteisella numeerisella arviointiasteikolla vaihteluvälillä 1 "Erittäin huono" - 7 "Erinomainen". Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä, parempaa yleistä terveydentilaa tai vakavampia oireita.
Perustaso, jopa noin 3 vuotta 7 kuukautta
Perusarvosta tapahtunut muutos kokonaisvaltaisessa HRQoL:ssa, mitattuna EORTC QLQ-C30:n globaalin terveyden asteikoilla
Aikaikkuna: Perustaso, noin 3 vuotta 7 kuukautta
EORTC QLQ-C30 on itse täytettävä, 30 kysymystä sisältävä kysely, jolla mitataan syöpäpotilaiden elämänlaatua (HRQoL). EORTC QLQ-C30 sisältää 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), 3 oire-asteikkoa (väsymys, kipu sekä pahoinvointi ja oksentelu), yleisen terveydentilan / elämänlaadun asteikon ja 6 yksittäistä kysymystä (hengitysvaikeudet, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet). Vastaukset kysymyksiin 1-28 arvioidaan 4-portaisella Likert-vastausasteikolla, joka vaihtelee arvosta 1 "Ei lainkaan" arvoon 4 "Erittäin paljon". Kaksi yleisen terveydentilan kysymystä arvioidaan 7-portaisella numeerisella arviointiasteikolla arvosta 1 "Erittäin huono" arvoon 7 "Erinomainen". Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä, parempaa yleistä terveydentilaa tai vakavampia oireita.
Perustaso, noin 3 vuotta 7 kuukautta
Eroavaisuudet hoitoryhmien (ryhmät A ja B) välillä EORTC:n elämänlaatukyselyn (QLG) Item Library-46 (IL-46) sietokykyasteikon pisteissä
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta 7 kuukautta
EORTC IL46 on yksittäinen kohde, jota käytetään hoitohaitojen kokonaisvaikutuksen mittaamiseen. Vastaukset arvioidaan 4-pisteisellä Likert-vastaamisskaalalla, joka vaihtelee 1 "Ei lainkaan" - 4 "Erittäin paljon". Korkeampi pistemäärä osoittaa hoitohaitojen suurempaa vaikutusta.
Jopa noin 3 vuotta 7 kuukautta
Amivantamabin seerumpitoisuus
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta 7 kuukautta
Amivantamabin seerumpitoisuuksia analysoidaan.
Jopa noin 3 vuotta 7 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on seerumin anti-amivantamab-vasta-aineita
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta 7 kuukautta
Osallistujat, joilla on positiivinen vasta-aine vastus amivantamabia vastaan, raportoidaan.
Jopa noin 3 vuotta 7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 18. kesäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 18. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 61186372HNC3001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521917-24-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnson Innovative Medicinen tiedonjakokäytäntö on saatavilla osoitteessa www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla todetaan, tutkimusaineistoon pääsyn pyynnöt voidaan jättää Yale Open Data Access (YODA) Project -sivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa