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Uno studio di Amivantamab in aggiunta agli agenti di cura standard (SOC) rispetto al solo SOC in partecipanti con cancro della testa e del collo recidivante/metastatico (OrigAMI-5)

4 giugno 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di Fase 3, randomizzato, in aperto, multicentrico di amivantamab in aggiunta a carboplatino e pembrolizumab, rispetto al trattamento standard con platino e pembrolizumab e 5-FU, in partecipanti con carcinoma squamocellulare della testa e del collo ricorrente/metastatico non precedentemente trattato

Lo scopo di questo studio è confrontare l'attività antitumorale di amivantamab in aggiunta a pembrolizumab e carboplatino rispetto a pembrolizumab, 5-fluorouracile (FU) e terapia a base di platino (carboplatino o cisplatino) nei partecipanti con carcinoma squamocellulare della testa e del collo (HNSCC) refrattario/metastatico (R/M). L'HNSCC è un tipo di cancro che si sviluppa nelle regioni della testa e del collo, incluso lo strato tissutale esterno della bocca e della gola. Questo studio si concentrerà sui partecipanti con HNSCC che sono naive al trattamento (non hanno ricevuto trattamenti precedenti) in ambito R/M.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Reclutamento
        • Monash Medical Centre
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Reclutamento
        • Liverpool Hospital
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Reclutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Reclutamento
        • St John of God Hospital Murdoch
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Reclutamento
        • GenesisCare
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Reclutamento
        • Tirol Kliniken MedUni Innsbruck
      • Oberwart, Austria, A-7400
        • Reclutamento
        • Burgenlaendische Krankenanstalten Gesellschaft M B H Klinik Oberwart
      • Salzburg, Austria, A-5020
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Salzburg Landeskrankenhaus
      • Sankt Pölten, Austria, A-3100
        • Reclutamento
        • University Hospital St. Poelten
  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • UZ Antwerpen
      • Haine-Saint-Paul, Belgio, 7100
        • Reclutamento
        • Chu Helora Hospital La Louviere Site Jolimont
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Sint-Niklaas, Belgio, 9100
        • Reclutamento
        • Vitaz
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgio, 1200
        • Reclutamento
        • Institut Roi Albert II
  • Brasile
      • Jaú, Brasile, 17210 080
        • Reclutamento
        • Fundação Doutor Amaral Carvalho
      • Natal, Brasile, 59062 000
        • Reclutamento
        • Liga Norte Riograndense contra o cancer
      • Porto Alegre, Brasile, 90020 090
        • Reclutamento
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • São José do Rio Preto, Brasile, 15090-0000
        • Reclutamento
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto - Centro Integrado de Pesquisa
      • São Paulo, Brasile, 01323 903
        • Reclutamento
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • Vitória, Brasile, 29043 260
        • Reclutamento
        • Associacao Feminina de Educacao e Combate ao Cancer Hospital Santa Rita de Cassia
  • Cechia
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • Reclutamento
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Reclutamento
        • University Hospital Olomouc
      • Ostrava, Cechia, 708 00
        • Reclutamento
        • University Hospital Ostrava
      • Prague, Cechia, 150 06
        • Reclutamento
        • Motol University Hospital
      • Prague, Cechia, 100 00
        • Reclutamento
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Zlín, Cechia, 760 01
        • Reclutamento
        • Krajska nemocnice T. Bati, a.s.
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Cina, 100051
        • Reclutamento
        • Tongren Hospital Outpatient Bldg
      • Bengbu, Cina, 233099
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changsha, Cina, 410013
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Cina, 410011
        • Reclutamento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chengdu, Cina, 610072
        • Reclutamento
        • Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Chongqing, Cina, 400015
        • Reclutamento
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Dongguan, Cina, 523063
        • Reclutamento
        • Dongguan People s Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
      • Hangzhou, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Jinan, Cina, 250117
        • Reclutamento
        • The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
      • Kunming, Cina, 650100
        • Reclutamento
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Linyi, Cina, 276002
        • Reclutamento
        • Linyi Cancer Hospital
      • Nanjing, Cina, 210009
        • Reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanning, Cina, 530021
        • Reclutamento
        • The Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
      • Shanghai, Cina, 200120
        • Reclutamento
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan Cancer Hospital
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Wuhan, Cina, 430048
        • Reclutamento
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Cina, 430071
        • Reclutamento
        • Wuhan University - Zhongnan Hospital
      • Xi'an, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Yibin, Cina, 644609
        • Reclutamento
        • Yibin Second People's Hospital
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Francia
      • Avignon, Francia, 84918
        • Reclutamento
        • Institut Sainte Catherine
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Reclutamento
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamento
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Francia, 13005
        • Reclutamento
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM) - Hopital
      • Paris, Francia, 75005
        • Reclutamento
        • Institut Curie
      • Paris, Francia, 75012
        • Reclutamento
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
      • Rouen, Francia, 76000
        • Reclutamento
        • Centre Henri Becquerel
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Reclutamento
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Giessen, Germania, 35392
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Hanover, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum Region Hannover Klinikum Siloah
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Regensburg
      • Rostock, Germania, 18057
        • Reclutamento
        • Universitätsmedizin Rostock Zentrum für Innere MedizinKlinik III
      • Ulm, Germania, 89075
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Giappone
      • Hirakata, Giappone, 573 1191
        • Reclutamento
        • Kansai Medical University Hospital
      • Kashiwa, Giappone, 277 8577
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital East
      • Sapporo, Giappone, 060 8648
        • Reclutamento
        • Hokkaido University Hospital
      • Shinjuku, Giappone, 160 0023
        • Reclutamento
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Sunto Gun, Giappone, 411 8777
        • Reclutamento
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Giappone, 104 0045
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Giappone, 135 8550
        • Reclutamento
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • India
      • Chennai, India, 600035
        • Reclutamento
        • Apollo Speciality Hospital, Chennai
      • Jaipur, India, 302017
        • Reclutamento
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Centre
      • Nashik, India, 422002
        • Reclutamento
        • HealthCare Global HCG Manavata Cancer Centre
      • New Delhi, India, 110029
        • Reclutamento
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Vadodara, India, 391760
        • Reclutamento
        • Kailash Cancer Hospital and Research Centre
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italia, 20141
        • Reclutamento
        • European Institute of Oncology
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS
      • Palermo, Italia, 90127
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
      • Roma, Italia, 00161
        • Reclutamento
        • AOU Policlinico Umberto I
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Messico
      • Chihuahua City, Messico, 31217
        • Reclutamento
        • CO de Chihuahua
      • Guadalajara, Messico, 44680
        • Reclutamento
        • Act. Basada en la Inv. Del Ca
      • Mexico City, Messico, 03240
        • Reclutamento
        • P. y S. Oncologicos Acacias
      • Mexico City, Messico, 11510
        • Reclutamento
        • Gefarma Atrys
      • Querétaro, Messico, 76000
        • Reclutamento
        • Cuidados Oncologicos
      • Tijuana, Messico, 22010
        • Reclutamento
        • Find My Cancer Cen de Inv Clin
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Reclutamento
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Reclutamento
        • Maastricht UMC
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80 214
        • Reclutamento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Polonia, 44-102
        • Reclutamento
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Reclutamento
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Reclutamento
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
      • Poznan, Polonia, 61-866
        • Reclutamento
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Reclutamento
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1998-018
        • Reclutamento
        • Hosp. Cuf Descobertas
      • Lisbon, Portogallo, 1649 028
        • Reclutamento
        • Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
      • Portimão, Portogallo, 8500-338
        • Reclutamento
        • Hospital de Portimao-Centro Hospitalar do Barlavento Algarvio
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Reclutamento
        • Instituto Portugues de Oncologia
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434 502
        • Reclutamento
        • Uls Gaia Espinho
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Reclutamento
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cottingham, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Reclutamento
        • Castle Hill Hospital
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Reclutamento
        • Western General Hospital
      • Greater London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Reclutamento
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Guildford, Regno Unito, GU2 7XX
        • Reclutamento
        • Royal Surrey County Hospital NHS Trust
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Reclutamento
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Reclutamento
        • Royal Marsden Hospital Chelsea
      • Metropolitan Borough of Wirral, Regno Unito, CH63 4JY
        • Reclutamento
        • The Clatterbridge Cancer Centre
      • Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
        • Reclutamento
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Reclutamento
        • Nottingham City Hospital
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Reclutamento
        • The Royal Marsden NHS Trust Sutton
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 030167
        • Reclutamento
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Reclutamento
        • Cardiomed
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Reclutamento
        • Institutul Oncologic 'Prof Dr. Ion Chiricuta' Cluj-Napoca
      • Craiova, Romania, 200542
        • Reclutamento
        • Clinica de Oncologie Sf Nectarie
      • Iași, Romania, 700483
        • Reclutamento
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Timișoara, Romania, 300166
        • Reclutamento
        • Oncocenter Oncologie Clinica SRL
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Reclutamento
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Complejo Hosp de Navarra - Hosp de Navarra
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Reclutamento
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Reclutamento
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Reclutamento
        • Hosp. Univ. Miguel Servet
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Reclutamento
        • Ironwood Cancer and Research Center
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Reclutamento
        • Providence St Jude Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
        • Reclutamento
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
        • Reclutamento
        • Valkyrie Clinical Trials Murrieta
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Reclutamento
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists South
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Reclutamento
        • AdventHealth Medical Group Oncology and Hematology at Orlando
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701-4553
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists North Region
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401-3406
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists East
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Reclutamento
        • Emory University
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31210
        • Reclutamento
        • Central Georgia Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • The University of Chicago Medical Center (UCMC)
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Reclutamento
        • Rush University Medical Center Rush University Cancer Center Chicago
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Reclutamento
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • University of Kentucky Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Marlyand Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201 2013
        • Reclutamento
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Reclutamento
        • NHO Revive Research Institute, LLC
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Reclutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Reclutamento
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • Reclutamento
        • Bronx Veterans Affairs Medical Center
    • North Carolina
      • Wilson, North Carolina, Stati Uniti, 27893
        • Reclutamento
        • Carolina Cancer Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Reclutamento
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • UT Southwestern Medical Center
      • Fredericksburg, Texas, Stati Uniti, 78624
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - San Antonio
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Reclutamento
        • Texas Oncology-Central South
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Virginia Cancer Specialists
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Reclutamento
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Reclutamento
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Reclutamento
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Reclutamento
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Reclutamento
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Győr, Ungheria, 9024
        • Reclutamento
        • Gyor Moson Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
      • Pécs, Ungheria, 7624
        • Reclutamento
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
      • Salgótarján, Ungheria, 3100
        • Reclutamento
        • Nograd Varmegyei Szent Lazar Korhaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere 18 anni o più (o l'età legale per la maggiore età nella giurisdizione in cui si svolge lo studio, a seconda di quale sia maggiore)
  • Avere un carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) recidivante/metastatico (R/M) confermato istologicamente o citologicamente e considerato incurabile con terapie locali: a. le sedi tumorali primarie ammissibili sono cavo orale, orofaringe, ipofaringe o laringe; b. Non deve avere una sede tumorale primaria nella rinofaringe o un tumore primario di sede sconosciuta; c. Deve avere risultati di test locali documentati secondo le normative locali; d. Lo stato dell'HPV (virus del papilloma umano) deve essere noto per i partecipanti con sede tumorale primaria nell'orofaringe tramite test p16, test del DNA dell'HPV o ibridazione in situ (ISH) per HPV ad alto rischio. Qualsiasi stato noto di p16, DNA dell'HPV o ISH per HPV ad alto rischio del tumore deve essere negativo.
  • Essere naive al trattamento per la terapia sistemica nel contesto R/M
  • Avere uno stato di performance ECOG di 0 o 1
  • Avere malattia misurabile secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) versione (v) 1.1

Criteri di esclusione:

  • Avere una malattia non controllata
  • Avere metastasi cerebrali non trattate o anamnesi di presenza nota di malattia leptomeningea
  • Avere un'anamnesi di malattia cardiovascolare clinicamente significativa
  • Funzione d'organo o midollo osseo inadeguata
  • Allergie note, ipersensibilità, controindicazioni o intolleranza agli eccipienti di: Amivantamab, Pembrolizumab, Carboplatino, Cisplatino, 5-FU e Ialuronidasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brachio A: Pembrolizumab, Amivantamab, Carboplatino
I partecipanti riceveranno pembrolizumab, amivantamab e carboplatino.
Droga: Carboplatino
Verrà somministrato carboplatino.
Biologico: Pembrolizumab
Verrà somministrato pembrolizumab.
Biologico: Amivantamab
Verrà somministrato amivantamab.
Altri nomi:
  • JNJ-61186372
  • RYBREVANT
Comparatore attivo: Arm B: Pembrolizumab, 5-Fluorouracile (5-FU), Carboplatino o Cisplatino
I partecipanti riceveranno pembrolizumab, 5-FU e carboplatino o cisplatino (terapia al platino).
Droga: Cisplatino
Verrà somministrato cisplatino.
Droga: Carboplatino
Verrà somministrato carboplatino.
Biologico: Pembrolizumab
Verrà somministrato pembrolizumab.
Droga: 5-Fluorouracile
Il 5-Fluorouracile verrà somministrato per un periodo di infusione di oltre 4 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni e 7 mesi
L'OS è definito come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa.
Fino a circa 3 anni e 7 mesi
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) Utilizzando i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) Versione 1.1 come Valutato dalla Revisione Centrale Indipendente in Cieco (BICR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni e 7 mesi
ORR è definita come la percentuale di partecipanti randomizzati che hanno ottenuto una migliore risposta complessiva (BOR) confermata di risposta parziale (PR) o risposta completa (CR) da parte di BICR utilizzando RECIST versione 1.1.
Fino a circa 3 anni e 7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) secondo RECIST versione 1.1, valutata da BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni e 7 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla data di progressione oggettiva della malattia o decesso (per qualsiasi causa), a seconda di quale evento si verifichi per primo, in base alla valutazione del BICR utilizzando i criteri RECIST v1.1, indipendentemente dall'interruzione del trattamento o dall'inizio di una successiva terapia antitumorale.
Fino a circa 3 anni e 7 mesi
Durata della risposta (DOR) come valutata dal BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni e 7 mesi
La DOR valutata dal BICR è definita come il tempo dalla data della prima risposta documentata (RC o PR) fino alla data della progressione documentata o del decesso, a seconda di quale si verifichi per primo, per i partecipanti che hanno PR o RC come migliore risposta.
Fino a circa 3 anni e 7 mesi
ORR Valutata dallo Sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni e 7 mesi
L'ORR valutato dallo sperimentatore è definito come la percentuale di partecipanti randomizzati che raggiungono una CR o una PR, come definito dalla valutazione dello sperimentatore utilizzando i criteri RECIST v1.1.
Fino a circa 3 anni e 7 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni e 7 mesi
Il TEAE è definito come qualsiasi evento avverso (EA) nuovo o peggiorato che si verifica durante o dopo la somministrazione iniziale del trattamento in studio fino al giorno dell'ultima dose più 30 giorni o prima dell'inizio della successiva terapia antitumorale, a seconda di quale si verifichi prima, o qualsiasi EA di follow-up con data e ora di insorgenza oltre i 30 giorni dall'ultima dose del trattamento in studio ma prima dell'inizio della terapia successiva, o qualsiasi EA considerato correlato al trattamento indipendentemente dalla data di inizio dell'evento.
Fino a circa 3 anni e 7 mesi
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni 7 mesi
Verranno raccolti campioni di sangue per determinare le anomalie di laboratorio (chimica sierica ed ematologia).
Fino a circa 3 anni 7 mesi
Percentuale di partecipanti con sintomi migliorati o stabili rispetto al basale misurata dal punteggio della Scala dei Sintomi del Modulo Testa e Collo 43 (EORTC QLQ-HN43) del Questionario sulla Qualità della Vita dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro
Lasso di tempo: Baseline, fino a circa 3 anni e 7 mesi
EORTC QLQ-HN43 è un questionario autosomministrato di 43 voci che misura la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) dei partecipanti con tumore della testa e del collo. EORTC QLQ-HN43 include 19 scale (ansia, immagine corporea, tosse, secchezza delle fauci e saliva appiccicosa, problemi neurologici, apertura della bocca, dolore alla bocca, contatti sociali, problemi con i sensi, problemi alla spalla, problemi cutanei, gonfiore al collo, alimentazione sociale, linguaggio, deglutizione, sessualità, problemi ai denti, perdita di peso e problemi con la guarigione delle ferite). Le risposte alle voci sono valutate su una scala di risposta Likert a 4 punti che va da 1 "Per niente" a 4 "Molto". Punteggi più alti indicano esiti di salute peggiori.
Baseline, fino a circa 3 anni e 7 mesi
Percentuale di Partecipanti con Sintomi Migliorati o Stabilizzati Rispetto alla Baseline Misurata dal Punteggio della Scala dei Sintomi EORTC QLQ-Core (C) 30
Lasso di tempo: Baseline, fino a circa 3 anni e 7 mesi
EORTC QLQ-C30 è un questionario autosomministrato di 30 item che misura la HRQoL dei partecipanti con cancro. EORTC QLQ-C30 include 3 scale di sintomi (affaticamento, dolore, e nausea e vomito), e 6 item singoli (dispnea, insonnia, perdita di appetito, stitichezza, diarrea e difficoltà finanziarie). Le risposte agli item 1-28 sono valutate su una scala di risposta Likert a 4 punti che va da 1 "Per niente" a 4 "Molto". Due item sullo stato di salute globale sono valutati su una scala numerica a 7 punti da 1 "Molto scarso" a 7 "Eccellente". Punteggi più alti indicano un funzionamento maggiore, uno stato di salute globale migliore o sintomi più gravi.
Baseline, fino a circa 3 anni e 7 mesi
Variazione rispetto al basale nel funzionamento della HRQoL, misurata tramite le scale di funzionamento dell'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Baseline, fino a circa 3 anni 7 mesi
EORTC QLQ-C30 è un questionario autosomministrato di 30 voci che misura la HRQoL dei partecipanti affetti da cancro. EORTC QLQ-C30 include 5 scale funzionali (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva e sociale), 3 scale di sintomi (affaticamento, dolore, e nausea e vomito), una scala di stato di salute globale / qualità della vita e 6 voci singole (dispnea, insonnia, perdita di appetito, stitichezza, diarrea e difficoltà finanziarie). Le risposte alle voci 1-28 sono valutate su una scala di risposta Likert a 4 punti che va da 1 "Per niente" a 4 "Molto". Due voci sullo stato di salute globale sono valutate su una scala numerica a 7 punti da 1 "Molto scarso" a 7 "Eccellente". Punteggi più alti indicano un funzionamento maggiore, uno stato di salute globale migliore o sintomi più gravi.
Baseline, fino a circa 3 anni 7 mesi
Variazione rispetto al basale nella QdV globale, misurata mediante le Scale di Salute Globale dell'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Baseline, fino a circa 3 anni 7 mesi
EORTC QLQ-C30 è un questionario autosomministrato di 30 domande che misura la HRQoL dei partecipanti affetti da cancro. EORTC QLQ-C30 include 5 scale funzionali (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva e sociale), 3 scale dei sintomi (affaticamento, dolore, nausea e vomito), una scala dello stato di salute globale / qualità della vita e 6 singoli item (dispnea, insonnia, perdita di appetito, stitichezza, diarrea e difficoltà finanziarie). Le risposte agli item 1-28 sono valutate su una scala di risposta Likert a 4 punti che va da 1 "Per niente" a 4 "Molto". Due item sullo stato di salute globale sono valutati su una scala numerica a 7 punti da 1 "Molto scarso" a 7 "Eccellente". Punteggi più alti indicano una maggiore funzionalità, uno stato di salute globale migliore o sintomi più gravi.
Baseline, fino a circa 3 anni 7 mesi
Differenze tra i Gruppi di Trattamento (Bracci A e B) per i Punteggi della Scala di Tollerabilità della Libreria di Item-46 (IL-46) della Qualità di Vita (QLG) EORTC
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni e 7 mesi
EORTC IL46 è un singolo item utilizzato per misurare l'impatto complessivo degli effetti collaterali del trattamento. Le risposte sono valutate su una scala Likert a 4 punti che va da 1 "Per niente" a 4 "Molto". Un punteggio più alto indica un maggiore impatto degli effetti collaterali del trattamento.
Fino a circa 3 anni e 7 mesi
Concentrazione sierica di Amivantamab
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni e 7 mesi
Le concentrazioni sieriche di amivantamab saranno analizzate.
Fino a circa 3 anni e 7 mesi
Numero di partecipanti con anticorpi sierici anti-Amivantamab
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni e 7 mesi
I partecipanti che risultano positivi agli anticorpi sierici anti-amivantamab saranno segnalati.
Fino a circa 3 anni e 7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

18 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

18 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 61186372HNC3001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2025-521917-24-00 (Identificatore di registro: EUCT number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati di Johnson & Johnson Innovative Medicine è disponibile su www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate attraverso il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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