Une étude de l'amivantamab en plus des traitements standard (SOC) par rapport au SOC seul chez les participants atteints d'un cancer de la tête et du cou récurrent/métastatique (OrigAMI-5)
27 août 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude de phase 3, randomisée, en ouvert, multicentrique de l'amivantamab en plus du carboplatine et du pembrolizumab, comparée au traitement standard à base de platine et de pembrolizumab et de 5-FU, chez des participants atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou récurrent/métastatique n'ayant jamais été traité
L'objectif de cette étude est de comparer l'activité antitumorale de l'amivantamab en plus du pembrolizumab et du carboplatine par rapport au pembrolizumab, au 5-fluorouracile (FU) et à la thérapie au platine (carboplatine ou cisplatine) chez les participants atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CETC) réfractaire/métastatique (R/M).
Le CETC est un type de cancer qui se développe dans les régions de la tête et du cou, y compris la couche tissulaire externe de la bouche et de la gorge.
Cette étude se concentrera sur les participants atteints de CETC qui sont naïfs de traitement (n'ont pas reçu de traitement antérieur) dans le contexte R/M.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
500
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Study Contact
- Numéro de téléphone: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Lieux d'étude
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Bonn, Allemagne, 53127
- Recrutement
- Universitatsklinikum Bonn
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Essen, Allemagne, 45147
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Essen
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Frankfurt, Allemagne, 60596
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Frankfurt
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Giessen, Allemagne, 35392
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
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Hanover, Allemagne
- Recrutement
- Klinikum Region Hannover Klinikum Siloah
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Regensburg, Allemagne, 93053
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Regensburg
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Rostock, Allemagne, 18057
- Recrutement
- Universitätsmedizin Rostock Zentrum für Innere MedizinKlinik III
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Ulm, Allemagne, 89075
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Ulm
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Clayton, Australie, 3168
- Recrutement
- Monash Medical Centre
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Liverpool, Australie, 2170
- Recrutement
- Liverpool Hospital
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Melbourne, Australie, 3000
- Recrutement
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Murdoch, Australie, 6150
- Recrutement
- St John of God Hospital Murdoch
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St Leonards, Australie, 2065
- Recrutement
- Genesiscare
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Edegem, Belgique, 2650
- Recrutement
- UZ Antwerpen
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Haine-Saint-Paul, Belgique, 7100
- Recrutement
- Chu Helora Hospital La Louvière Site Jolimont
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Leuven, Belgique, 3000
- Recrutement
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Sint-Niklaas, Belgique, 9100
- Recrutement
- Vitaz
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Woluwe-Saint-Lambert, Belgique, 1200
- Recrutement
- Institut Roi Albert II
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Jaú, Brésil, 17210 080
- Recrutement
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
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Natal, Brésil, 59062 000
- Recrutement
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
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Porto Alegre, Brésil, 90050 170
- Recrutement
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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São José do Rio Preto, Brésil, 15090-000
- Recrutement
- Funfarme Sjrp
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São Paulo, Brésil, 01323 903
- Recrutement
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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Vitória, Brésil, 29043 260
- Recrutement
- Associacao Feminina de Educacao e Combate ao Cancer Hospital Santa Rita de Cassia
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Beijing, Chine, 100142
- Recrutement
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Chine, 100021
- Recrutement
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing, Chine, 100051
- Recrutement
- Tongren Hospital Outpatient Bldg
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Bengbu, Chine, 233099
- Recrutement
- The Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Changsha, Chine, 410013
- Recrutement
- Hunan Cancer Hospital
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Changsha, Chine, 410011
- Recrutement
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Chengdu, Chine, 610041
- Recrutement
- Sichuan Cancer Hospital
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Chengdu, Chine, 610041
- Recrutement
- West China Hospital Sichuan University
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Chengdu, Chine, 610072
- Recrutement
- Sichuan Provincial Peoples Hospital
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Chongqing, Chine, 400015
- Recrutement
- Chongqing Cancer Hospital
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Dongguan, Chine, 523063
- Recrutement
- Dongguan People s Hospital
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Guangzhou, Chine, 510060
- Recrutement
- Sun Yat-sen University Cancer Hospital
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Hangzhou, Chine, 310022
- Recrutement
- Zhejiang Cancer Hospital
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Jinan, Chine, 250117
- Recrutement
- The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
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Kunming, Chine, 650100
- Recrutement
- Yunnan Cancer Hospital
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Linyi, Chine, 276002
- Recrutement
- Linyi Cancer Hospital
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Nanjing, Chine, 210009
- Recrutement
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Nanning, Chine, 530021
- Recrutement
- The Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
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Shanghai, Chine, 200120
- Recrutement
- Shanghai East Hospital
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Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Fudan Cancer Hospital
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Wuhan, Chine, 430030
- Recrutement
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
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Wuhan, Chine, 430048
- Recrutement
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, Chine, 430071
- Recrutement
- Wuhan University - Zhongnan Hospital
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Xi'an, Chine, 710061
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Yibin, Chine, 644609
- Recrutement
- Yibin Second People's Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 05505
- Recrutement
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Recrutement
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Recrutement
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Hosp Univ Vall D Hebron
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L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08908
- Recrutement
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
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Madrid, Espagne, 28040
- Recrutement
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espagne, 28041
- Recrutement
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, Espagne, 28007
- Recrutement
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
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Pamplona, Espagne, 31008
- Recrutement
- Complejo Hosp de Navarra - Hosp de Navarra
-
Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- Recrutement
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
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Valencia, Espagne, 46014
- Recrutement
- Hosp. Gral. Univ. Valencia
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Recrutement
- Hosp. Univ. Miguel Servet
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Avignon, France, 84918
- Recrutement
- Institut Sainte Catherine
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Le Mans, France, 72000
- Recrutement
- Clinique Victor Hugo
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Lille, France, 59000
- Recrutement
- Centre Oscar Lambret
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Marseille, France, 13005
- Recrutement
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM) - Hopital
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Paris, France, 75005
- Recrutement
- Institut Curie
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Paris, France, 75012
- Recrutement
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
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Rouen, France, 76000
- Recrutement
- Centre Henri Becquerel
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Saint-Herblain, France, 44805
- Recrutement
- I.C.O. Rene Gauducheau
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Villejuif, France, 94800
- Recrutement
- Institut Gustave Roussy
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Budapest, Hongrie, 1122
- Recrutement
- Országos Onkológiai Intézet
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Budapest, Hongrie, 1083
- Recrutement
- Semmelweis Egyetem
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Recrutement
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Győr, Hongrie, 9024
- Recrutement
- Gyor Moson Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
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Pécs, Hongrie, 7624
- Recrutement
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
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Salgótarján, Hongrie, 3100
- Recrutement
- Nograd Varmegyei Szent Lazar Korhaz
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Chennai, Inde, 600035
- Recrutement
- Apollo Speciality Hospital, Chennai
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Jaipur, Inde, 302017
- Recrutement
- Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Centre
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Kolkata, Inde, 700026
- Recrutement
- Chittaranjan National Cancer Institute (CNCI)
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Nashik, Inde, 422002
- Recrutement
- HealthCare Global HCG Manavata Cancer Centre
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New Delhi, Inde, 110029
- Recrutement
- All India Institute of Medical Sciences
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Vadodara, Inde, 391760
- Recrutement
- Kailash Cancer Hospital and Research Centre
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Milan, Italie, 20133
- Recrutement
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italie, 20141
- Recrutement
- European Institute of Oncology
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Naples, Italie, 80131
- Recrutement
- Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS
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Palermo, Italie, 90127
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Pavia, Italie, 27100
- Recrutement
- Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
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Roma, Italie, 00161
- Recrutement
- AOU Policlinico Umberto I
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Rozzano, Italie, 20089
- Recrutement
- Istituto Clinico Humanitas
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Hirakata, Japon, 573 1191
- Recrutement
- Kansai Medical University Hospital
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Kashiwa, Japon, 277 8577
- Recrutement
- National Cancer Center Hospital East
-
Nagoya, Japon, 464-8681
- Recrutement
- Aichi Cancer Center
-
Sapporo, Japon, 060 8648
- Recrutement
- Hokkaido University Hospital
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Shinjuku, Japon, 160 0023
- Recrutement
- Tokyo Medical University Hospital
-
Sunto Gun, Japon, 411 8777
- Recrutement
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo, Japon, 104 0045
- Recrutement
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japon, 135 8550
- Recrutement
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Recrutement
- Tirol Kliniken MedUni Innsbruck
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Oberwart, L'Autriche, A-7400
- Recrutement
- Burgenlaendische Krankenanstalten Gesellschaft M B H Klinik Oberwart
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Salzburg, L'Autriche, A-5020
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Salzburg Landeskrankenhaus
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Sankt Pölten, L'Autriche, A-3100
- Recrutement
- University Hospital St. Poelten
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Vienna, L'Autriche, A 1090
- Recrutement
- Medical University Vienna MUV
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Lisbon, Le Portugal, 1998-018
- Recrutement
- Hosp. Cuf Descobertas
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Lisbon, Le Portugal, 1649 028
- Recrutement
- Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
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Portimão, Le Portugal, 8500-338
- Recrutement
- Hospital de Portimao-Centro Hospitalar do Barlavento Algarvio
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Porto, Le Portugal, 4200-072
- Recrutement
- Instituto Portugues de Oncologia
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Vila Nova de Gaia, Le Portugal, 4434 502
- Recrutement
- Uls Gaia Espinho
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Chihuahua City, Mexique, 31217
- Recrutement
- CO de Chihuahua
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Guadalajara, Mexique, 44680
- Recrutement
- Act. Basada en la Inv. Del Ca
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Mexico City, Mexique, 03240
- Recrutement
- P. y S. Oncologicos Acacias
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Mexico City, Mexique, 11510
- Recrutement
- Gefarma Atrys
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Querétaro, Mexique, 76000
- Recrutement
- Cuidados Oncologicos
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Tijuana, Mexique, 22010
- Recrutement
- Find My Cancer Cen de Inv Clin
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Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
- Recrutement
- Amsterdam UMC Cancer Center Amsterdam location VUmc
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Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- Recrutement
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
- Recrutement
- Maastricht UMC
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Gdansk, Pologne, 80 214
- Recrutement
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gliwice, Pologne, 44-102
- Recrutement
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
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Lodz, Pologne, 93-513
- Recrutement
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
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Lublin, Pologne, 20-090
- Recrutement
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
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Poznan, Pologne, 61-866
- Recrutement
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
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Warsaw, Pologne, 02-781
- Recrutement
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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Bucharest, Roumanie, 030167
- Recrutement
- Spitalul Clinic Coltea
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Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
- Recrutement
- Cardiomed
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Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
- Recrutement
- Institutul Oncologic 'Prof Dr. Ion Chiricuta' Cluj-Napoca
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Craiova, Roumanie, 200542
- Recrutement
- Clinica de Oncologie Sf Nectarie
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Iași, Roumanie, 700483
- Recrutement
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
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Timișoara, Roumanie, 300166
- Recrutement
- Oncocenter Oncologie Clinica SRL
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Recrutement
- Addenbrooke's Hospital
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Cottingham, Royaume-Uni, HU16 5JQ
- Recrutement
- Castle Hill Hospital
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
- Recrutement
- Western General Hospital
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Greater London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Recrutement
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Guildford, Royaume-Uni, GU2 7XX
- Recrutement
- Royal Surrey County Hospital NHS Trust
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London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- Recrutement
- St Bartholomew's Hospital
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London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Recrutement
- Royal Marsden Hospital Chelsea
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Metropolitan Borough of Wirral, Royaume-Uni, CH63 4JY
- Recrutement
- The Clatterbridge Cancer Centre
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Northwood, Royaume-Uni, HA6 2RN
- Recrutement
- Mount Vernon Cancer Centre
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Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Recrutement
- Nottingham City Hospital
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Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Recrutement
- The Royal Marsden NHS Trust Sutton
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Changhua, Taïwan, 500
- Recrutement
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung City, Taïwan, 833
- Recrutement
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung City, Taïwan, 80756
- Recrutement
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
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Taichung, Taïwan, 404
- Recrutement
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taïwan, 704
- Recrutement
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taïwan, 100
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taïwan, 112
- Recrutement
- Taipei Veterans General Hospital
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Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
- Recrutement
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Olomouc, Tchéquie, 779 00
- Recrutement
- University Hospital Olomouc
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Ostrava, Tchéquie, 708 00
- Recrutement
- University Hospital Ostrava
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Prague, Tchéquie, 150 06
- Recrutement
- Motol University Hospital
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Prague, Tchéquie, 100 00
- Recrutement
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Zlín, Tchéquie, 760 01
- Recrutement
- Krajska nemocnice T. Bati, a.s.
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Recrutement
- Ironwood Cancer and Research Center
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
- Recrutement
- University of Arizona Cancer Center
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California
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Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Recrutement
- Providence St Jude Medical Center
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Recrutement
- Scripps Health
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Los Angeles, California, États-Unis, 90067
- Recrutement
- Valkyrie Clinical Trials
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Recrutement
- University of California, Los Angeles UCLA
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Murrieta, California, États-Unis, 92562
- Recrutement
- Valkyrie Clinical Trials Murrieta
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Recrutement
- University Of California - Davis
-
Stanford, California, États-Unis, 94304
- Recrutement
- Stanford University Medical Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
- Recrutement
- Hartford Hospital
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Recrutement
- Yale Cancer Center
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
- Recrutement
- Florida Cancer Specialists South
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Recrutement
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Recrutement
- AdventHealth Medical Group Oncology and Hematology at Orlando
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701-4553
- Recrutement
- Florida Cancer Specialists North Region
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401-3406
- Recrutement
- Florida Cancer Specialists East
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Recrutement
- Emory University
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Macon, Georgia, États-Unis, 31210
- Recrutement
- Central Georgia Cancer Care
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Recrutement
- The University of Chicago Medical Center (UCMC)
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
- Recrutement
- Rush University Medical Center Rush University Cancer Center Chicago
-
O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
- Recrutement
- Cancer Care Specialists of Central Illinois
-
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- Recrutement
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Recrutement
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Dana Farber Cancer Institute
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48197
- Recrutement
- Trinity Health St Joseph Mercy Ann Arbor
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201 2013
- Recrutement
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63108
- Recrutement
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
- Recrutement
- NHO Revive Research Institute, LLC
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- Recrutement
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Recrutement
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Recrutement
- Montefiore Medical Center
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10468
- Recrutement
- Bronx Veterans Affairs Medical Center
-
-
North Carolina
-
Wilson, North Carolina, États-Unis, 27893
- Recrutement
- Carolina Cancer Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Recrutement
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Recrutement
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Recrutement
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Recrutement
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
- Recrutement
- Tennessee Cancer Specialists
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Recrutement
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Recrutement
- UT Southwestern Medical Center
-
Fredericksburg, Texas, États-Unis, 78624
- Recrutement
- Texas Oncology - San Antonio
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- MD Anderson Cancer Center
-
Waco, Texas, États-Unis, 76712
- Recrutement
- Texas Oncology-Central South
-
-
Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Recrutement
- Huntsman Cancer Institute
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- Recrutement
- University of Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Recrutement
- Virginia Cancer Specialists
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Être âgé de plus ou égal à (≥) 18 ans (ou l'âge légal de la majorité dans la juridiction où l'étude a lieu, le plus élevé étant retenu)
- Avoir un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CETC) récurrent/métastatique (R/M) confirmé histologiquement ou cytologiquement, considéré comme incurable par des thérapies locales : a. les localisations tumorales primaires éligibles sont la cavité buccale, l'oropharynx, l'hypopharynx ou le larynx ; b. Ne pas avoir un site tumoral primaire du nasopharynx ou une tumeur primaire de localisation inconnue ; c. Doit avoir des résultats de tests locaux documentés conformément aux réglementations locales ; d. Le statut du papillomavirus humain (HPV) doit être connu pour les participants dont la tumeur primaire est située dans l'oropharynx via un test p16, un test ADN HPV ou une hybridation in situ (ISH) HPV à haut risque. Tout statut p16, ADN HPV ou ISH HPV à haut risque connu de la tumeur doit être négatif.
- Être naïf de traitement systémique dans le cadre R/M
- Avoir un état général ECOG de 0 ou 1
- Avoir une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version (v) 1.1
Critères d'exclusion :
- Avoir une maladie non contrôlée
- Avoir des métastases cérébrales non traitées ou des antécédents de maladie leptoméningée connue
- Avoir des antécédents de maladie cardiovasculaire cliniquement significative
- Fonction organique ou médullaire inadéquate
- Allergies, hypersensibilités, contre-indications ou intolérances connues aux excipients de : Amivantamab, Pembrolizumab, Carboplatine, Cisplatine, 5-FU et Hyaluronidase
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A : Pembrolizumab, Amivantamab, Carboplatine
Les participants recevront du pembrolizumab, de l'amivantamab et du carboplatine.
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Le carboplatine sera administré.
Le pembrolizumab sera administré.
L'amivantamab sera administré.
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras B : Pembrolizumab, 5-Fluorouracile (5-FU), Carboplatine ou Cisplatine
Les participants recevront du pembrolizumab, du 5-FU et du carboplatine ou du cisplatine (thérapie à base de platine).
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Le cisplatine sera administré.
Le carboplatine sera administré.
Le pembrolizumab sera administré.
Le 5-Flurouracil sera administré sur une période de perfusion de plus de 4 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans 7 mois
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L'OS est défini comme le temps entre la date de randomisation et la date de décès quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à environ 3 ans 7 mois
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Taux de réponse objective (TRO) selon les critères d'évaluation de réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 évalués par un examen central indépendant en aveugle (BICR)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans 7 mois
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L'ORR est défini comme le pourcentage de participants randomisés atteignant une meilleure réponse globale (BOR) confirmée de réponse partielle (PR) ou de réponse complète (CR) par BICR en utilisant RECIST version 1.1.
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Jusqu'à environ 3 ans 7 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS) selon RECIST version 1.1, évaluée par BICR
Délai: Jusqu'à environ 3 ans 7 mois
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La PFS est définie comme le temps entre la randomisation et la date de progression objective de la maladie ou du décès (toutes causes confondues), selon la première éventualité, sur la base de l'évaluation BICR utilisant RECIST v1.1, indépendamment de l'arrêt du traitement ou du début d'une thérapie anticancéreuse subséquente.
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Jusqu'à environ 3 ans 7 mois
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Durée de la réponse (DOR) évaluée par BICR
Délai: Jusqu'à environ 3 ans 7 mois
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Le DOR évalué par BICR est défini comme le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée (RC ou RP) et la date de la progression documentée ou du décès, selon la première éventualité, pour les participants ayant une RP ou une RC comme meilleure réponse.
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Jusqu'à environ 3 ans 7 mois
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ORR telle qu'évaluée par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 3 ans et 7 mois
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Le taux de réponse objective (TRO) évalué par l'investigateur est défini comme le pourcentage de participants randomisés atteignant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP), tel que défini par l'évaluation de l'investigateur selon les critères RECIST v1.1.
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Jusqu'à environ 3 ans et 7 mois
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Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans 7 mois
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Les TEAE sont définis comme tout nouvel événement indésirable (EI) ou toute aggravation d'un EI survenant au moment ou après l'administration initiale du traitement de l'étude jusqu'au jour de la dernière dose plus 30 jours, ou avant le début d'une thérapie anticancéreuse ultérieure, selon la première éventualité, ou tout EI de suivi avec une date et une heure de début au-delà de 30 jours après la dernière dose du traitement de l'étude mais avant le début d'une thérapie ultérieure, ou tout EI considéré comme lié au traitement, quelle que soit la date de début de l'événement.
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Jusqu'à environ 3 ans 7 mois
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire
Délai: Jusqu'à environ 3 ans 7 mois
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Des échantillons de sang seront prélevés pour déterminer les anomalies de laboratoire (biochimie sérique et hématologie).
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Jusqu'à environ 3 ans 7 mois
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Pourcentage de participants avec des symptômes améliorés ou stables par rapport à la valeur de base, mesuré par le score de l'échelle des symptômes du module tête et cou 43 du questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-HN43)
Délai: Baseline, jusqu'à environ 3 ans 7 mois
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EORTC QLQ-HN43 est un questionnaire auto-administré de 43 items mesurant la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) des participants atteints d'un cancer de la tête et du cou.
EORTC QLQ-HN43 comprend 19 échelles (anxiété, image corporelle, toux, sécheresse buccale et salive collante, problèmes neurologiques, ouverture de la bouche, douleur buccale, contact social, problèmes sensoriels, problèmes d'épaule, problèmes cutanés, gonflement du cou, alimentation sociale, parole, déglutition, sexualité, problèmes dentaires, perte de poids et problèmes de cicatrisation).
Les réponses aux items sont évaluées sur une échelle de Likert en 4 points allant de 1 "Pas du tout" à 4 "Beaucoup".
Des scores plus élevés indiquent des résultats de santé plus mauvais.
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Baseline, jusqu'à environ 3 ans 7 mois
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Pourcentage de participants avec des symptômes améliorés ou stables par rapport à la ligne de base mesurés par le score d'échelle des symptômes EORTC QLQ-Core (C) 30
Délai: Baseline, jusqu'à environ 3 ans 7 mois
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Le questionnaire EORTC QLQ-C30 est un questionnaire autoadministré de 30 items mesurant la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) des participants atteints de cancer.
Le QLQ-C30 de l'EORTC comprend 3 échelles de symptômes (fatigue, douleur, nausées et vomissements) et 6 items individuels (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières).
Les réponses aux items 1 à 28 sont évaluées sur une échelle de Likert à 4 points allant de 1 « Pas du tout » à 4 « Beaucoup ».
Deux items sur l'état de santé global sont évalués sur une échelle numérique à 7 points allant de 1 « Très mauvais » à 7 « Excellent ».
Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement, un meilleur état de santé global ou des symptômes plus sévères.
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Baseline, jusqu'à environ 3 ans 7 mois
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Variation par rapport à la valeur de base du fonctionnement de la qualité de vie liée à la santé, mesurée par les échelles de fonctionnement de l'EORTC QLQ-C30
Délai: Ligne de base, jusqu'à environ 3 ans 7 mois
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Le questionnaire EORTC QLQ-C30 est un outil d'auto-évaluation composé de 30 items qui mesure la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) des participants atteints de cancer.
Le questionnaire EORTC QLQ-C30 comprend 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitif, émotionnel et social), 3 échelles de symptômes (fatigue, douleur, et nausées et vomissements), une échelle de l'état de santé global / qualité de vie, et 6 items individuels (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières). Les réponses aux items 1-28 sont évaluées sur une échelle de Likert à 4 points allant de 1 « Pas du tout » à 4 « Beaucoup ». Deux items sur l'état de santé global sont évalués sur une échelle d'évaluation numérique à 7 points allant de 1 « Très mauvais » à 7 « Excellent ». Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement, un meilleur état de santé global ou des symptômes plus sévères. |
Ligne de base, jusqu'à environ 3 ans 7 mois
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Évolution par rapport à la valeur initiale de la qualité de vie globale, mesurée par les échelles de santé globale du questionnaire EORTC QLQ-C30
Délai: Baseline, jusqu'à environ 3 ans 7 mois
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L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire autoadministré de 30 items mesurant la HRQoL (qualité de vie liée à la santé) des participants atteints de cancer.
L'EORTC QLQ-C30 comprend 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitif, émotionnel et social), 3 échelles de symptômes (fatigue, douleur, et nausées et vomissements), une échelle de l'état de santé global / qualité de vie, et 6 items uniques (dyspnée, insomnie, perte d'appétit, constipation, diarrhée et difficultés financières).
Les réponses aux items 1 à 28 sont évaluées sur une échelle de Likert à 4 points allant de 1 "Pas du tout" à 4 "Beaucoup".
Les deux items sur l'état de santé global sont évalués sur une échelle numérique à 7 points de 1 "Très mauvais" à 7 "Excellent".
Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement, un meilleur état de santé global, ou des symptômes plus sévères.
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Baseline, jusqu'à environ 3 ans 7 mois
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Différences entre les groupes de traitement (bras A et B) pour les scores de l'échelle de tolérance de la bibliothèque d'items-46 (IL-46) de qualité de vie (QLG) de l'EORTC
Délai: Jusqu'à environ 3 ans 7 mois
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L'EORTC IL46 est un item unique utilisé pour mesurer l'impact global des effets secondaires du traitement.
Les réponses sont évaluées sur une échelle de Likert à 4 points allant de 1 "Pas du tout" à 4 "Énormément".
Un score plus élevé indique un impact plus important des effets secondaires du traitement.
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Jusqu'à environ 3 ans 7 mois
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Concentration sérique de l'amivantamab
Délai: Jusqu'à environ 3 ans 7 mois
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Les concentrations sériques d'amivantamab seront analysées.
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Jusqu'à environ 3 ans 7 mois
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Nombre de participants avec des anticorps sériques anti-amivantamab
Délai: Jusqu'à environ 3 ans 7 mois
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Les participants qui sont positifs aux anticorps sériques anti-amivantamab seront signalés.
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Jusqu'à environ 3 ans 7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
18 juin 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
18 juin 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2025
Première publication (Réel)
11 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs de la tête et du cou
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Carcinome
- Carcinome épidermoïde
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
- Produits chimiques organiques
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Composés d'azote
- Complexes de coordination
- Composés en platine
- Carboplatine
- Cisplatine
- pembrolizumab
- amivantamab
Autres numéros d'identification d'étude
- 61186372HNC3001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
- 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521917-24-00 (Identificateur de registre: EUCT number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage des données de Johnson & Johnson Innovative Medicine est disponible sur www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à yoda.yale.edu.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .