Een onderzoek naar amivantamab in aanvulling op standaardbehandelingen (SOC) in vergelijking met alleen SOC bij deelnemers met recidiverend/metastatisch hoofd-halskanker (OrigAMI-5)
27 augustus 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een fase 3, gerandomiseerd, open-label, multicenter onderzoek naar amivantamab in combinatie met carboplatine en pembrolizumab, vergeleken met de standaardbehandeling met platina en pembrolizumab en 5-FU, bij deelnemers met behandeling-naïef recidiverend/metastatisch plaveiseleelcarcinoom van het hoofd-halsgebied
Het doel van deze studie is om de antitumoractiviteit van amivantamab in combinatie met pembrolizumab en carboplatin te vergelijken met pembrolizumab, 5-fluorouracil (FU) en platinatherapie (carboplatin of cisplatin) bij deelnemers met refractaire/metastatische (R/M) plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (HNSCC).
HNSCC is een type kanker dat zich ontwikkelt in de hoofd-halsregio's, inclusief de buitenste weefsellaag van de mond en keel.
Deze studie zal zich richten op deelnemers met HNSCC die behandeling-naïef zijn (geen eerdere behandeling hebben gekregen) in de R/M-setting.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
500
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Study Contact
- Telefoonnummer: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studie Locaties
-
-
-
Clayton, Australië, 3168
- Werving
- Monash Medical Centre
-
Liverpool, Australië, 2170
- Werving
- Liverpool Hospital
-
Melbourne, Australië, 3000
- Werving
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Murdoch, Australië, 6150
- Werving
- St John of God Hospital Murdoch
-
St Leonards, Australië, 2065
- Werving
- Genesiscare
-
-
-
-
-
Edegem, België, 2650
- Werving
- UZ Antwerpen
-
Haine-Saint-Paul, België, 7100
- Werving
- Chu Helora Hospital La Louvière Site Jolimont
-
Leuven, België, 3000
- Werving
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Sint-Niklaas, België, 9100
- Werving
- Vitaz
-
Woluwe-Saint-Lambert, België, 1200
- Werving
- Institut Roi Albert II
-
-
-
-
-
Jaú, Brazilië, 17210 080
- Werving
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
-
Natal, Brazilië, 59062 000
- Werving
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Porto Alegre, Brazilië, 90050 170
- Werving
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
São José do Rio Preto, Brazilië, 15090-000
- Werving
- Funfarme Sjrp
-
São Paulo, Brazilië, 01323 903
- Werving
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
Vitória, Brazilië, 29043 260
- Werving
- Associacao Feminina de Educacao e Combate ao Cancer Hospital Santa Rita de Cassia
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100142
- Werving
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, China, 100021
- Werving
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, China, 100051
- Werving
- Tongren Hospital Outpatient Bldg
-
Bengbu, China, 233099
- Werving
- The Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Changsha, China, 410013
- Werving
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, China, 410011
- Werving
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, China, 610041
- Werving
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chengdu, China, 610041
- Werving
- West China Hospital Sichuan University
-
Chengdu, China, 610072
- Werving
- Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
Chongqing, China, 400015
- Werving
- Chongqing Cancer Hospital
-
Dongguan, China, 523063
- Werving
- Dongguan People s Hospital
-
Guangzhou, China, 510060
- Werving
- Sun Yat-sen University Cancer Hospital
-
Hangzhou, China, 310022
- Werving
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Jinan, China, 250117
- Werving
- The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Kunming, China, 650100
- Werving
- Yunnan Cancer Hospital
-
Linyi, China, 276002
- Werving
- Linyi Cancer Hospital
-
Nanjing, China, 210009
- Werving
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanning, China, 530021
- Werving
- The Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
-
Shanghai, China, 200120
- Werving
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai, China, 200032
- Werving
- Fudan Cancer Hospital
-
Wuhan, China, 430030
- Werving
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
-
Wuhan, China, 430048
- Werving
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, China, 430071
- Werving
- Wuhan University - Zhongnan Hospital
-
Xi'an, China, 710061
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Yibin, China, 644609
- Werving
- Yibin Second People's Hospital
-
-
-
-
-
Bonn, Duitsland, 53127
- Werving
- Universitatsklinikum Bonn
-
Essen, Duitsland, 45147
- Werving
- Universitaetsklinikum Essen
-
Frankfurt, Duitsland, 60596
- Werving
- Universitaetsklinikum Frankfurt
-
Giessen, Duitsland, 35392
- Werving
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
-
Hanover, Duitsland
- Werving
- Klinikum Region Hannover Klinikum Siloah
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Werving
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Regensburg, Duitsland, 93053
- Werving
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
Rostock, Duitsland, 18057
- Werving
- Universitätsmedizin Rostock Zentrum für Innere MedizinKlinik III
-
Ulm, Duitsland, 89075
- Werving
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Avignon, Frankrijk, 84918
- Werving
- Institut Sainte Catherine
-
Le Mans, Frankrijk, 72000
- Werving
- Clinique Victor Hugo
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Werving
- Centre Oscar Lambret
-
Marseille, Frankrijk, 13005
- Werving
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM) - Hopital
-
Paris, Frankrijk, 75005
- Werving
- Institut Curie
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Werving
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
Rouen, Frankrijk, 76000
- Werving
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
- Werving
- I.C.O. Rene Gauducheau
-
Villejuif, Frankrijk, 94800
- Werving
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1122
- Werving
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Werving
- Semmelweis Egyetem
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Werving
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Győr, Hongarije, 9024
- Werving
- Gyor Moson Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
Pécs, Hongarije, 7624
- Werving
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
Salgótarján, Hongarije, 3100
- Werving
- Nograd Varmegyei Szent Lazar Korhaz
-
-
-
-
-
Chennai, Indië, 600035
- Werving
- Apollo Speciality Hospital, Chennai
-
Jaipur, Indië, 302017
- Werving
- Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Centre
-
Kolkata, Indië, 700026
- Werving
- Chittaranjan National Cancer Institute (CNCI)
-
Nashik, Indië, 422002
- Werving
- HealthCare Global HCG Manavata Cancer Centre
-
New Delhi, Indië, 110029
- Werving
- All India Institute of Medical Sciences
-
Vadodara, Indië, 391760
- Werving
- Kailash Cancer Hospital and Research Centre
-
-
-
-
-
Milan, Italië, 20133
- Werving
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italië, 20141
- Werving
- European Institute of Oncology
-
Naples, Italië, 80131
- Werving
- Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS
-
Palermo, Italië, 90127
- Werving
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Pavia, Italië, 27100
- Werving
- Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
-
Roma, Italië, 00161
- Werving
- AOU Policlinico Umberto I
-
Rozzano, Italië, 20089
- Werving
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Hirakata, Japan, 573 1191
- Werving
- Kansai Medical University Hospital
-
Kashiwa, Japan, 277 8577
- Werving
- National Cancer Center Hospital East
-
Nagoya, Japan, 464-8681
- Werving
- Aichi Cancer Center
-
Sapporo, Japan, 060 8648
- Werving
- Hokkaido University Hospital
-
Shinjuku, Japan, 160 0023
- Werving
- Tokyo Medical University Hospital
-
Sunto Gun, Japan, 411 8777
- Werving
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Japan, 104 0045
- Werving
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japan, 135 8550
- Werving
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31217
- Werving
- CO de Chihuahua
-
Guadalajara, Mexico, 44680
- Werving
- Act. Basada en la Inv. Del Ca
-
Mexico City, Mexico, 03240
- Werving
- P. y S. Oncologicos Acacias
-
Mexico City, Mexico, 11510
- Werving
- Gefarma Atrys
-
Querétaro, Mexico, 76000
- Werving
- Cuidados Oncologicos
-
Tijuana, Mexico, 22010
- Werving
- Find My Cancer Cen de Inv Clin
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- Werving
- Amsterdam UMC Cancer Center Amsterdam location VUmc
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Werving
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Werving
- Maastricht UMC
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Werving
- Tirol Kliniken MedUni Innsbruck
-
Oberwart, Oostenrijk, A-7400
- Werving
- Burgenlaendische Krankenanstalten Gesellschaft M B H Klinik Oberwart
-
Salzburg, Oostenrijk, A-5020
- Werving
- Universitaetsklinikum Salzburg Landeskrankenhaus
-
Sankt Pölten, Oostenrijk, A-3100
- Werving
- University Hospital St. Poelten
-
Vienna, Oostenrijk, A 1090
- Werving
- Medical University Vienna MUV
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80 214
- Werving
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gliwice, Polen, 44-102
- Werving
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
-
Lodz, Polen, 93-513
- Werving
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
-
Lublin, Polen, 20-090
- Werving
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
-
Poznan, Polen, 61-866
- Werving
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Werving
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1998-018
- Werving
- Hosp. Cuf Descobertas
-
Lisbon, Portugal, 1649 028
- Werving
- Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
-
Portimão, Portugal, 8500-338
- Werving
- Hospital de Portimao-Centro Hospitalar do Barlavento Algarvio
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Werving
- Instituto Portugues de Oncologia
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
- Werving
- Uls Gaia Espinho
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 030167
- Werving
- Spitalul Clinic Coltea
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
- Werving
- Cardiomed
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
- Werving
- Institutul Oncologic 'Prof Dr. Ion Chiricuta' Cluj-Napoca
-
Craiova, Roemenië, 200542
- Werving
- Clinica de Oncologie Sf Nectarie
-
Iași, Roemenië, 700483
- Werving
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Timișoara, Roemenië, 300166
- Werving
- Oncocenter Oncologie Clinica SRL
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08908
- Werving
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
-
Madrid, Spanje, 28040
- Werving
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28041
- Werving
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28007
- Werving
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Werving
- Complejo Hosp de Navarra - Hosp de Navarra
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
- Werving
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Valencia, Spanje, 46014
- Werving
- Hosp. Gral. Univ. Valencia
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Werving
- Hosp. Univ. Miguel Servet
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Werving
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Werving
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Werving
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 404
- Werving
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- Werving
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 112
- Werving
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
- Werving
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Tsjechië, 779 00
- Werving
- University Hospital Olomouc
-
Ostrava, Tsjechië, 708 00
- Werving
- University Hospital Ostrava
-
Prague, Tsjechië, 150 06
- Werving
- Motol University Hospital
-
Prague, Tsjechië, 100 00
- Werving
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Zlín, Tsjechië, 760 01
- Werving
- Krajska nemocnice T. Bati, a.s.
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Werving
- Addenbrooke's Hospital
-
Cottingham, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
- Werving
- Castle Hill Hospital
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
- Werving
- Western General Hospital
-
Greater London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Werving
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Guildford, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
- Werving
- Royal Surrey County Hospital NHS Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- Werving
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- Werving
- Royal Marsden Hospital Chelsea
-
Metropolitan Borough of Wirral, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
- Werving
- The Clatterbridge Cancer Centre
-
Northwood, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
- Werving
- Mount Vernon Cancer Centre
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- Werving
- Nottingham City Hospital
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Werving
- The Royal Marsden NHS Trust Sutton
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Werving
- Ironwood Cancer and Research Center
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
- Werving
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- Werving
- Providence St Jude Medical Center
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Werving
- Scripps Health
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067
- Werving
- Valkyrie Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Werving
- University of California, Los Angeles UCLA
-
Murrieta, California, Verenigde Staten, 92562
- Werving
- Valkyrie Clinical Trials Murrieta
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- Werving
- University Of California - Davis
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
- Werving
- Stanford University Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
- Werving
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Werving
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
- Werving
- Florida Cancer Specialists South
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Werving
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- Werving
- AdventHealth Medical Group Oncology and Hematology at Orlando
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701-4553
- Werving
- Florida Cancer Specialists North Region
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401-3406
- Werving
- Florida Cancer Specialists East
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Werving
- Emory University
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31210
- Werving
- Central Georgia Cancer Care
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Werving
- The University of Chicago Medical Center (UCMC)
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
- Werving
- Rush University Medical Center Rush University Cancer Center Chicago
-
O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
- Werving
- Cancer Care Specialists of Central Illinois
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- Werving
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Werving
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48197
- Werving
- Trinity Health St Joseph Mercy Ann Arbor
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201 2013
- Werving
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
- Werving
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
- Werving
- NHO Revive Research Institute, LLC
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
- Werving
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- Werving
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Werving
- Montefiore Medical Center
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
- Werving
- Bronx Veterans Affairs Medical Center
-
-
North Carolina
-
Wilson, North Carolina, Verenigde Staten, 27893
- Werving
- Carolina Cancer Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Werving
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Werving
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Werving
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Werving
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
- Werving
- Tennessee Cancer Specialists
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Werving
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Werving
- UT Southwestern Medical Center
-
Fredericksburg, Texas, Verenigde Staten, 78624
- Werving
- Texas Oncology - San Antonio
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- MD Anderson Cancer Center
-
Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
- Werving
- Texas Oncology-Central South
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Werving
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- Werving
- University of Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Werving
- Virginia Cancer Specialists
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Werving
- Asan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Werving
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Werving
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- 18 jaar of ouder zijn (of de wettelijke meerderjarigheidsleeftijd in de rechtsgebied waar de studie plaatsvindt, welke het hoogst is)
- Histologisch of cytologisch bevestigd recidiverend/metastatisch (R/M) HNSCC hebben dat als ongeneeslijk wordt beschouwd door lokale therapieën: a. toegestane primaire tumorbedekkingen zijn de mondholte, orofarynx, hypofarynx of larynx; b. Mag geen primaire tumorlocatie van nasofarynx of primaire tumor van onbekende locatie hebben; c. Moet gedocumenteerde lokale testresultaten hebben volgens lokale regelgeving; d. Humaan papillomavirus (HPV)-status moet bekend zijn voor deelnemers met primaire tumorbedekking in de orofarynx via p16-test, HPV DNA-test of hoogrisico HPV in situ hybridisatie (ISH). Elke bekende p16-, HPV DNA- of hoogrisico HPV ISH-status van de tumor moet negatief zijn
- Behandelingsnaïef zijn voor systemische therapie in de R/M-setting
- Een ECOG-prestatiestatus van 0 of 1 hebben
- Meetbare ziekte hebben volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie (v) 1.1
Uitsluitingscriteria:
- Een ongecontroleerde ziekte hebben
- Onbehandelde hersenmetastasen of voorgeschiedenis van bekende aanwezigheid van leptomeningeale ziekte hebben
- Een voorgeschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire ziekte hebben
- Onvoldoende orgaan- of beenmergfunctie
- Bekende allergieën, overgevoeligheid, contra-indicaties of intolerantie voor hulpstoffen van: Amivantamab, Pembrolizumab, Carboplatin, Cisplatin, 5-FU en Hyaluronidase
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A: Pembrolizumab, Amivantamab, Carboplatin
Deelnemers zullen pembrolizumab, amivantamab en carboplatin krijgen.
|
Carboplatine zal worden toegediend.
Pembrolizumab zal worden toegediend.
Amivantamab zal worden toegediend.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Arm B: Pembrolizumab, 5-Fluorouracil (5-FU), Carboplatin of Cisplatin
Deelnemers zullen pembrolizumab, 5-FU en carboplatin of cisplatin (platinumtherapie) ontvangen.
|
Cisplatine zal worden toegediend.
Carboplatine zal worden toegediend.
Pembrolizumab zal worden toegediend.
5-Flurouracil wordt toegediend gedurende een infuusperiode van meer dan 4 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar en 7 maanden
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot ongeveer 3 jaar en 7 maanden
|
|
Objectieve responssnelheid (ORR) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar en 7 maanden
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage van gerandomiseerde deelnemers dat een bevestigde beste algemene respons (BOR) bereikt van partiële respons (PR) of complete respons (CR) door BICR met behulp van RECIST versie 1.1.
|
Tot ongeveer 3 jaar en 7 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije Overleving (PFS) Gebruikmakend van RECIST Versie 1.1, zoals Beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar en 7 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, gebaseerd op BICR-beoordeling met behulp van RECIST v1.1, ongeacht behandelingstopzetting of start van daaropvolgende antikankertherapie.
|
Tot ongeveer 3 jaar en 7 maanden
|
|
Duur van respons (DOR) zoals beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar 7 maanden
|
DOR zoals beoordeeld door BICR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons (CR of PR) tot de datum van gedocumenteerde progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, voor deelnemers die PR of CR als beste respons hebben.
|
Tot ongeveer 3 jaar 7 maanden
|
|
ORR zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar en 7 maanden
|
ORR zoals beoordeeld door de onderzoeker wordt gedefinieerd als het percentage gerandomiseerde deelnemers dat CR of PR bereikt, zoals gedefinieerd door onderzoekersbeoordeling met behulp van RECIST v1.1-criteria.
|
Tot ongeveer 3 jaar en 7 maanden
|
|
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar 7 maanden
|
TEAE wordt gedefinieerd als elk nieuw of verergerend bijwerking (AE) dat optreedt op of na de eerste toediening van de studiebehandeling tot en met de dag van de laatste dosis plus 30 dagen of vóór de start van een daaropvolgende antikankertherapie, afhankelijk van wat eerder plaatsvindt, of elke vervolg-AE met een begin datum en tijd na 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling maar vóór de start van een daaropvolgende therapie, of elke AE die als behandeling-gerelateerd wordt beschouwd ongeacht de startdatum van het voorval.
|
Tot ongeveer 3 jaar 7 maanden
|
|
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar en 7 maanden
|
Er worden bloedmonsters afgenomen om de laboratoriumafwijkingen (serumchemie en hematologie) te bepalen.
|
Tot ongeveer 3 jaar en 7 maanden
|
|
Percentage deelnemers met verbeterde of stabiele symptomen vergeleken met de uitgangswaarde gemeten met de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Head and Neck Module 43 (EORTC QLQ-HN43) symptoom schaal score
Tijdsspanne: Baseline, tot ongeveer 3 jaar en 7 maanden
|
EORTC QLQ-HN43 is een zelf-in te vullen vragenlijst met 43 items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) meet van deelnemers met hoofd-halskanker.
EORTC QLQ-HN43 omvat 19 schalen (angst, lichaamsbeeld, hoesten, droge mond en plakkerig speeksel, neurologische problemen, mond openen, pijn in de mond, sociaal contact, problemen met zintuigen, schouderproblemen, huidproblemen, zwelling in de nek, sociaal eten, spraak, slikken, seksualiteit, problemen met tanden, gewichtsverlies en problemen met wondgenezing).
Antwoorden op items worden beoordeeld op een 4-punts Likert-responsschaal variërend van 1 "Helemaal niet" tot 4 "Heel erg".
Hogere scores duiden op slechtere gezondheidsuitkomsten.
|
Baseline, tot ongeveer 3 jaar en 7 maanden
|
|
Percentage deelnemers met verbeterde of stabiele symptomen vergeleken met de uitgangswaarde zoals gemeten door de EORTC QLQ-Core (C) 30 symptoom schaal score
Tijdsspanne: Baseline, tot ongeveer 3 jaar en 7 maanden
|
EORTC QLQ-C30 is een zelf-in te vullen vragenlijst met 30 items die de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (HRQoL) van deelnemers met kanker meet.
EORTC QLQ-C30 omvat 3 symptoomscales (vermoeidheid, pijn, en misselijkheid en braken), en 6 afzonderlijke items (kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, obstipatie, diarree, en financiële problemen).
Antwoorden op items 1-28 worden beoordeeld op een 4-punts Likert-responsschaal variërend van 1 "Helemaal niet" tot 4 "Heel erg".
Twee globale gezondheidsstatus items worden beoordeeld op een 7-punts numerieke beoordelingsschaal van 1 "Zeer slecht" tot 7 "Uitstekend".
Hogere scores duiden op betere functioneren, betere globale gezondheidsstatus, of ernstigere symptomen.
|
Baseline, tot ongeveer 3 jaar en 7 maanden
|
|
Verandering vanaf Baseline in Functionerend HRQoL, zoals gemeten door Functioneringsschalen van de EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Baseline, tot ongeveer 3 jaar 7 maanden
|
EORTC QLQ-C30 is een zelf-ingevulde vragenlijst met 30 items die de HRQoL (Health-Related Quality of Life) meet van deelnemers met kanker.
EORTC QLQ-C30 bevat 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), 3 symptoomschalen (vermoeidheid, pijn, en misselijkheid en braken), een globale gezondheidstoestand / kwaliteit van leven-schaal, en 6 enkele items (kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, constipatie, diarree en financiële problemen).
De antwoorden op items 1-28 worden beoordeeld op een 4-punts Likert-antwoordschaal variërend van 1 "Helemaal niet" tot 4 "Heel erg".
Twee items over de globale gezondheidstoestand worden beoordeeld op een 7-punts numerieke beoordelingsschaal van 1 "Zeer slecht" tot 7 "Uitstekend".
Hogere scores duiden op een beter functioneren, een betere globale gezondheidstoestand, of ernstigere symptomen.
|
Baseline, tot ongeveer 3 jaar 7 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in algehele HRQoL, gemeten met de globale gezondheidsschalen van de EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Baseline, tot ongeveer 3 jaar en 7 maanden
|
EORTC QLQ-C30 is een zelf ingevulde vragenlijst met 30 items die de HRQoL (Health-Related Quality of Life) meet bij deelnemers met kanker.
EORTC QLQ-C30 omvat 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), 3 symptoomschalen (vermoeidheid, pijn, en misselijkheid en braken), een algemene gezondheidsstatus / kwaliteit van leven-schaal, en 6 losse items (kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, obstipatie, diarree en financiële problemen).
Antwoorden op items 1-28 worden beoordeeld op een 4-punts Likert-antwoordschaal variërend van 1 "Helemaal niet" tot 4 "Heel erg".
Twee algemene gezondheidsstatus-items worden beoordeeld op een 7-punts numerieke beoordelingsschaal van 1 "Zeer slecht" tot 7 "Uitstekend".
Hogere scores duiden op een betere functie, een betere algemene gezondheidsstatus of ernstigere symptomen.
|
Baseline, tot ongeveer 3 jaar en 7 maanden
|
|
Verschillen tussen behandelingsgroepen (armen A en B) voor EORTC Quality of Life (QLG) Item Library-46 (IL-46) Tolerability Scale-scores
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar en 7 maanden
|
EORTC IL46 is een enkel item dat wordt gebruikt om de algehele impact van bijwerkingen van de behandeling te meten.
Reacties worden beoordeeld op een 4-punts Likert-responsschaal variërend van 1 "Helemaal niet" tot 4 "Heel erg."
Een hogere score duidt op meer impact van bijwerkingen van de behandeling.
|
Tot ongeveer 3 jaar en 7 maanden
|
|
Serumconcentratie van Amivantamab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar en 7 maanden
|
De serumconcentraties van amivantamab zullen worden geanalyseerd.
|
Tot ongeveer 3 jaar en 7 maanden
|
|
Aantal deelnemers met serum anti-amivantamab-antilichamen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar en 7 maanden
|
Deelnemers die positief testen op serum anti-amivantamab-antilichamen worden gerapporteerd.
|
Tot ongeveer 3 jaar en 7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
18 juni 2029
Studie voltooiing (Geschat)
18 juni 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Carcinoom
- Carcinoom, plaveiselcel
- Plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals
- Organische chemicaliën
- Anorganische chemicaliën
- Chloorverbindingen
- Stikstofverbindingen
- Coördinatiecomplexen
- Platinumverbindingen
- Carboplatine
- Cisplatine
- pembrolizumab
- Amivantamab
Andere studie-ID-nummers
- 61186372HNC3001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
- 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521917-24-00 (Register-ID: EUCT number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het gegevensdelingbeleid van Johnson & Johnson Innovative Medicine is beschikbaar op www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken voor toegang tot de studiedata worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA) Project-site op yoda.yale.edu.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .