Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av amivantamab i tillegg til standardbehandlingsmidler (SOC) sammenlignet med kun SOC hos deltakere med tilbakevendende/metastatisk hode- og halskreft (OrigAMI-5)

27. august 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 3, randomisert, åpen-etikett, multicentrisk studie av amivantamab i tillegg til karboplatin og pembrolizumab, sammenlignet med standardbehandling med platina og pembrolizumab og 5-FU, hos deltakere med behandlingsnaiv rekurerende/metastatisk hode- og halsplatteneccellekarsinom

Formålet med denne studien er å sammenligne anti-tumør aktiviteten til amivantamab i tillegg til pembrolizumab og karboplatin versus pembrolizumab, 5-fluorouracil (FU) og platina-behandling (karboplatin eller cisplatin) hos deltakere med refraktær/metastatisk (R/M) hode- og halsplattenepitelcarcinom (HNSCC). HNSCC er en type kreft som utvikler seg i hode- og halsregionene, inkludert det ytterste vevslag i munn og hals. Denne studien vil fokusere på deltakere med HNSCC som er behandlingsnaive (ikke har mottatt tidligere behandling) i R/M-settingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Rekruttering
        • Monash Medical Centre
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Rekruttering
        • Liverpool Hospital
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Rekruttering
        • St John of God Hospital Murdoch
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Rekruttering
        • Genesiscare
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Rekruttering
        • UZ Antwerpen
      • Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
        • Rekruttering
        • Chu Helora Hospital La Louvière Site Jolimont
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • Rekruttering
        • Vitaz
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgia, 1200
        • Rekruttering
        • Institut Roi Albert II
  • Brasil
      • Jaú, Brasil, 17210 080
        • Rekruttering
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Natal, Brasil, 59062 000
        • Rekruttering
        • Liga Norte Riograndense contra o cancer
      • Porto Alegre, Brasil, 90050 170
        • Rekruttering
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Rekruttering
        • Funfarme Sjrp
      • São Paulo, Brasil, 01323 903
        • Rekruttering
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • Vitória, Brasil, 29043 260
        • Rekruttering
        • Associacao Feminina de Educacao e Combate ao Cancer Hospital Santa Rita de Cassia
  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Rekruttering
        • Ironwood Cancer and Research Center
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Rekruttering
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Rekruttering
        • Providence St Jude Medical Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Rekruttering
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90067
        • Rekruttering
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California, Los Angeles UCLA
      • Murrieta, California, Forente stater, 92562
        • Rekruttering
        • Valkyrie Clinical Trials Murrieta
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Rekruttering
        • University Of California - Davis
      • Stanford, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Rekruttering
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists South
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Rekruttering
        • AdventHealth Medical Group Oncology and Hematology at Orlando
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701-4553
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists North Region
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401-3406
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists East
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Rekruttering
        • Emory University
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31210
        • Rekruttering
        • Central Georgia Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • The University of Chicago Medical Center (UCMC)
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center Rush University Cancer Center Chicago
      • O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
        • Rekruttering
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48197
        • Rekruttering
        • Trinity Health St Joseph Mercy Ann Arbor
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201 2013
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • Rekruttering
        • NHO Revive Research Institute, LLC
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Rekruttering
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10468
        • Rekruttering
        • Bronx Veterans Affairs Medical Center
    • North Carolina
      • Wilson, North Carolina, Forente stater, 27893
        • Rekruttering
        • Carolina Cancer Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Rekruttering
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Rekruttering
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Medical Center
      • Fredericksburg, Texas, Forente stater, 78624
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - San Antonio
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • Rekruttering
        • Texas Oncology-Central South
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists
  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike, 84918
        • Rekruttering
        • Institut Sainte Catherine
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Rekruttering
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Rekruttering
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Rekruttering
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM) - Hopital
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Rekruttering
        • Institut Curie
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Rekruttering
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Rekruttering
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • Rekruttering
        • I.C.O. Rene Gauducheau
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy
  • India
      • Chennai, India, 600035
        • Rekruttering
        • Apollo Speciality Hospital, Chennai
      • Jaipur, India, 302017
        • Rekruttering
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Centre
      • Kolkata, India, 700026
        • Rekruttering
        • Chittaranjan National Cancer Institute (CNCI)
      • Nashik, India, 422002
        • Rekruttering
        • HealthCare Global HCG Manavata Cancer Centre
      • New Delhi, India, 110029
        • Rekruttering
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Vadodara, India, 391760
        • Rekruttering
        • Kailash Cancer Hospital and Research Centre
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Milan, Italia, 20141
        • Rekruttering
        • European Institute of Oncology
      • Naples, Italia, 80131
        • Rekruttering
        • Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS
      • Palermo, Italia, 90127
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekruttering
        • Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
      • Roma, Italia, 00161
        • Rekruttering
        • AOU Policlinico Umberto I
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Rekruttering
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japan
      • Hirakata, Japan, 573 1191
        • Rekruttering
        • Kansai Medical University Hospital
      • Kashiwa, Japan, 277 8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Rekruttering
        • Aichi Cancer Center
      • Sapporo, Japan, 060 8648
        • Rekruttering
        • Hokkaido University Hospital
      • Shinjuku, Japan, 160 0023
        • Rekruttering
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Sunto Gun, Japan, 411 8777
        • Rekruttering
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 104 0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 135 8550
        • Rekruttering
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer hospital
      • Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Kina, 100051
        • Rekruttering
        • Tongren Hospital Outpatient Bldg
      • Bengbu, Kina, 233099
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changsha, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Kina, 410011
        • Rekruttering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Sichuan Cancer hospital
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Rekruttering
        • Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Chongqing, Kina, 400015
        • Rekruttering
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Dongguan, Kina, 523063
        • Rekruttering
        • Dongguan People s Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Jinan, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
      • Kunming, Kina, 650100
        • Rekruttering
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Linyi, Kina, 276002
        • Rekruttering
        • Linyi Cancer Hospital
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower hospital
      • Nanning, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • The Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
      • Shanghai, Kina, 200120
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan Cancer Hospital
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Wuhan, Kina, 430048
        • Rekruttering
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Kina, 430071
        • Rekruttering
        • Wuhan University - Zhongnan Hospital
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Yibin, Kina, 644609
        • Rekruttering
        • Yibin Second People's Hospital
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31217
        • Rekruttering
        • CO de Chihuahua
      • Guadalajara, Mexico, 44680
        • Rekruttering
        • Act. Basada en la Inv. Del Ca
      • Mexico City, Mexico, 03240
        • Rekruttering
        • P. y S. Oncologicos Acacias
      • Mexico City, Mexico, 11510
        • Rekruttering
        • Gefarma Atrys
      • Querétaro, Mexico, 76000
        • Rekruttering
        • Cuidados Oncologicos
      • Tijuana, Mexico, 22010
        • Rekruttering
        • Find My Cancer Cen de Inv Clin
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC Cancer Center Amsterdam location VUmc
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Rekruttering
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Rekruttering
        • Maastricht UMC
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 214
        • Rekruttering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Rekruttering
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Rekruttering
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M Kopernika W Lodzi
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Rekruttering
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Rekruttering
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Rekruttering
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Rekruttering
        • Hosp. Cuf Descobertas
      • Lisbon, Portugal, 1649 028
        • Rekruttering
        • Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
      • Portimão, Portugal, 8500-338
        • Rekruttering
        • Hospital de Portimao-Centro Hospitalar do Barlavento Algarvio
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Rekruttering
        • Instituto Portugues de Oncologia
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
        • Rekruttering
        • Uls Gaia Espinho
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 030167
        • Rekruttering
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Rekruttering
        • Cardiomed
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Rekruttering
        • Institutul Oncologic 'Prof Dr. Ion Chiricuta' Cluj-Napoca
      • Craiova, Romania, 200542
        • Rekruttering
        • Clinica de Oncologie Sf Nectarie
      • Iași, Romania, 700483
        • Rekruttering
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Timișoara, Romania, 300166
        • Rekruttering
        • Oncocenter Oncologie Clinica SRL
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08908
        • Rekruttering
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28007
        • Rekruttering
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Rekruttering
        • Complejo Hosp de Navarra - Hosp de Navarra
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Rekruttering
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Valencia, Spania, 46014
        • Rekruttering
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Rekruttering
        • Hosp. Univ. Miguel Servet
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Rekruttering
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cottingham, Storbritannia, HU16 5JQ
        • Rekruttering
        • Castle Hill Hospital
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Rekruttering
        • Western General Hospital
      • Greater London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Rekruttering
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Guildford, Storbritannia, GU2 7XX
        • Rekruttering
        • Royal Surrey County Hospital NHS Trust
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Rekruttering
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Rekruttering
        • Royal Marsden Hospital Chelsea
      • Metropolitan Borough of Wirral, Storbritannia, CH63 4JY
        • Rekruttering
        • The Clatterbridge Cancer Centre
      • Northwood, Storbritannia, HA6 2RN
        • Rekruttering
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Rekruttering
        • Nottingham City Hospital
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden NHS Trust Sutton
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Rekruttering
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tsjekkia
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
        • Rekruttering
        • University Hospital Olomouc
      • Ostrava, Tsjekkia, 708 00
        • Rekruttering
        • University Hospital Ostrava
      • Prague, Tsjekkia, 150 06
        • Rekruttering
        • Motol University Hospital
      • Prague, Tsjekkia, 100 00
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Zlín, Tsjekkia, 760 01
        • Rekruttering
        • Krajska nemocnice T. Bati, a.s.
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Hanover, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum Region Hannover Klinikum Siloah
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Regensburg
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Rekruttering
        • Universitätsmedizin Rostock Zentrum für Innere MedizinKlinik III
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Rekruttering
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Rekruttering
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Rekruttering
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Rekruttering
        • Gyor Moson Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Rekruttering
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
      • Salgótarján, Ungarn, 3100
        • Rekruttering
        • Nograd Varmegyei Szent Lazar Korhaz
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Rekruttering
        • Tirol Kliniken MedUni Innsbruck
      • Oberwart, Østerrike, A-7400
        • Rekruttering
        • Burgenlaendische Krankenanstalten Gesellschaft M B H Klinik Oberwart
      • Salzburg, Østerrike, A-5020
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Salzburg Landeskrankenhaus
      • Sankt Pölten, Østerrike, A-3100
        • Rekruttering
        • University Hospital St. Poelten
      • Vienna, Østerrike, A 1090
        • Rekruttering
        • Medical University Vienna MUV

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være over eller lik (>=) 18 år (eller myndighetsalderen i jurisdiksjonen der studien finner sted, avhengig av hva som er høyest)
  • Ha histologisk eller cytologisk bekreftet tilbakevendende/metastatisk (R/M) HNSCC som anses som uhelbredelig med lokale terapier: a. kvalifiserte primærtumorlokalisasjoner er munnhulen, svelget, hypofarynx eller strupehodet; b. Må ikke ha primærtumorlokalisasjon i nasofarynx eller primærtumor med ukjent lokalisasjon; c. Må ha dokumenterte lokale testresultater i henhold til lokale forskrifter; d. Humant papillomavirus (HPV)-status må være kjent for deltakere med primærtumorlokalisasjon i svelget via p16-test, HPV-DNA-test eller høyrisiko HPV in situ hybridisering (ISH). Enhver kjent p16-, HPV-DNA- eller høyrisiko HPV ISH-status for tumor må være negativ
  • Være behandlingsnaiv for systemisk terapi i R/M-settingen
  • Ha en ECOG ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Ha målbart sykdom i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon (v) 1.1

Eksklusjonskriterier:

  • Ha en ukontrollert sykdom
  • Ha ubehandlede hjernemetastaser eller historikk med kjent tilstedeværelse av leptomeningeal sykdom
  • Ha en historikk med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
  • Utilstrekkelig organ- eller beinmargsfunksjon
  • Kjente allergier, overfølsomhet, kontraindikasjoner eller intoleranse overfor hjelpestoffer i: Amivantamab, Pembrolizumab, Carboplatin, Cisplatin, 5-FU og Hyaluronidase

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: Pembrolizumab, Amivantamab, Carboplatin
Deltakerne vil motta pembrolizumab, amivantamab og karboplatin.
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin vil bli administrert.
Biologisk: Pembrolizumab
Pembrolizumab vil bli administrert.
Biologisk: Amivantamab
Amivantamab vil bli administrert.
Andre navn:
  • JNJ-61186372
  • RYBREVANT
Aktiv komparator: Arm B: Pembrolizumab, 5-Fluorouracil (5-FU), Carboplatin eller Cisplatin
Deltakerne vil motta pembrolizumab, 5-FU og karboplatin eller cisplatin (platina-terapi).
Legemiddel: Cisplatin
Cisplatin vil bli administrert.
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin vil bli administrert.
Biologisk: Pembrolizumab
Pembrolizumab vil bli administrert.
Legemiddel: 5-Fluorouracil
5-Fluorouracil vil bli administrert over en 4-dagers infusjonsperiode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år 7 måneder
OS er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen av enhver årsak.
Opptil omtrent 3 år 7 måneder
Objektiv responsrate (ORR) ved bruk av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1 som vurdert av Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år og 7 måneder
ORR er definert som prosentandelen av randomiserte deltakere som oppnår en bekreftet beste samlede respons (BOR) av delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR) ved BICR ved bruk av RECIST versjon 1.1.
Opptil omtrent 3 år og 7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved bruk av RECIST versjon 1.1, vurdert av BICR
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år 7 måneder
PFS defineres som tiden fra randomisering til dato for objektiv sykdomsprogresjon eller død (av hvilken som helst årsak), avhengig av hva som kommer først, basert på BICR-vurdering ved bruk av RECIST v1.1, uavhengig av behandlingsavbrudd eller start av påfølgende kreftbehandling.
Opptil omtrent 3 år 7 måneder
Varighet av respons (DOR) som vurdert av BICR
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år 7 måneder
DOR som vurdert av BICR er definert som tiden fra datoen for første dokumenterte respons (CR eller PR) til datoen for dokumentert progresjon eller død, avhengig av hva som kommer først, for deltakere som har PR eller CR som beste respons.
Opptil omtrent 3 år 7 måneder
ORR som vurdert av undersøker
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år 7 måneder
ORR vurdert av forskeren er definert som prosentandelen av randomiserte deltakere som oppnår CR eller PR, slik definert av forskerens vurdering ved bruk av RECIST v1.1-kriteriene.
Opptil omtrent 3 år 7 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE-er)
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år 7 måneder
TEAE er definert som enhver ny eller forverret bivirkning (AE) som oppstår på eller etter første administrering av studiebehandlingen gjennom dagen for siste dose pluss 30 dager, eller før start av påfølgende kreftbehandling, avhengig av hva som kommer først, eller enhver oppfølgings-AE med startdato og -tid etter 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen, men før start av påfølgende behandling, eller enhver AE som anses som behandlingsrelatert uavhengig av hendelsens startdato.
Opptil omtrent 3 år 7 måneder
Antall deltakere med laboratorieavvik
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år 7 måneder
Blodprøver vil bli samlet inn for å fastslå laboratorieavvik (serumkjemi og hematologi).
Opptil omtrent 3 år 7 måneder
Prosentandel deltakere med forbedrede eller stabile symptomer sammenlignet med utgangspunktet, målt ved European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Head and Neck Module 43 (EORTC QLQ-HN43) symptomskala
Tidsramme: Utgangspunkt, opptil omtrent 3 år 7 måneder
EORTC QLQ-HN43 er et selvadministrert spørreskjema med 43 spørsmål som måler helserelatert livskvalitet (HRQoL) hos deltakere med hode- og halskreft. EORTC QLQ-HN43 inkluderer 19 skalaer (angst, kroppsbilde, hoste, tørr munn og klissete spytt, nevrologiske problemer, åpning av munnen, smerter i munnen, sosial kontakt, problemer med sansene, skulderproblemer, hudproblemer, hevelse i halsen, sosial spising, tale, svelging, seksualitet, problemer med tennene, vekttap og problemer med sårheling). Svar på spørsmålene vurderes på en 4-punkts Likert-skala fra 1 "Ikke i det hele tatt" til 4 "Veldig mye". Høyere poengsummer indikerer dårligere helseutfall.
Utgangspunkt, opptil omtrent 3 år 7 måneder
Prosentandel av deltakere med forbedrede eller stabile symptomer sammenlignet med utgangspunktet, målt med EORTC QLQ-Core (C) 30 symptometerskåre
Tidsramme: Utgangspunkt, opptil ca. 3 år 7 måneder
EORTC QLQ-C30 er et selvadministrert spørreskjema med 30 elementer som måler HRQoL (helserelatert livskvalitet) hos deltakere med kreft. EORTC QLQ-C30 inkluderer 3 symptombaserte skalaer (tretthet, smerte, og kvalme og oppkast), og 6 enkeltspørsmål (pustebesvær, søvnløshet, appetitttap, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter). Responser på elementene 1-28 vurderes på en 4-punkts Likert-skala fra 1 "Ikke i det hele tatt" til 4 "Veldig mye". To globale helsestatus-elementer vurderes på en 7-punkts numerisk vurderingsskala fra 1 "Veldig dårlig" til 7 "Utmerket". Høyere poengsummer indikerer bedre funksjon, bedre global helsestatus, eller mer alvorlige symptomer.
Utgangspunkt, opptil ca. 3 år 7 måneder
Endring fra utgangspunkt i funksjon HRQoL, målt ved funksjonsskalaer i EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline, opptil omtrent 3 år og 7 måneder
EORTC QLQ-C30 er et selvadministrert spørreskjema med 30 spørsmål som måler HRQoL (helserelatert livskvalitet) hos deltakere med kreft. EORTC QLQ-C30 inkluderer 5 funksjonelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), 3 symptomatiske skalaer (tretthet, smerte og kvalme og oppkast), en global helsestatus / livskvalitetsskala og 6 enkeltspørsmål (dyspné, søvnløshet, appetitttap, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter). Svar på spørsmålene 1-28 vurderes på en 4-punkts Likert-skala fra 1 "Ikke i det hele tatt" til 4 "Veldig mye". To globale helsestatus-spørsmål vurderes på en 7-punkts numerisk vurderingsskala fra 1 "Veldig dårlig" til 7 "Utmerket". Høyere skår indikerer bedre funksjon, bedre global helsestatus eller mer alvorlige symptomer.
Baseline, opptil omtrent 3 år og 7 måneder
Endring fra baseline i generell helserelatert livskvalitet, målt ved Global helse-skalaer i EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Utgangspunkt, opp til omtrent 3 år 7 måneder
EORTC QLQ-C30 er et selvadministrert spørreskjema med 30 spørsmål som måler HRQoL (helserelatert livskvalitet) hos deltakere med kreft. EORTC QLQ-C30 inkluderer 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), 3 symptomskalaer (tretthet, smerter og kvalme og oppkast), en global helsestatus / livskvalitetsskala, og 6 enkeltspørsmål (pustebesvær, søvnløshet, appetitttap, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter). Svar på spørsmålene 1-28 vurderes på en 4-punkts Likert-skala fra 1 "Ikke i det hele tatt" til 4 "Veldig mye". To globale helsestatus-spørsmål vurderes på en 7-punkts numerisk vurderingsskala fra 1 "Veldig dårlig" til 7 "Utmerket". Høyere poengsummer indikerer bedre funksjon, bedre global helsestatus, eller mer alvorlige symptomer.
Utgangspunkt, opp til omtrent 3 år 7 måneder
Forskjeller mellom behandlingsgrupper (Arm A og Arm B) for EORTC livskvalitet (QLG) Item Library-46 (IL-46) toleranseskala-skårer
Tidsramme: Opptil cirka 3 år 7 måneder
EORTC IL46 er et enkelt element som brukes til å måle den totale påvirkningen av behandlingsbivirkninger. Responser vurderes på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 "Ikke i det hele tatt" til 4 "Veldig mye." Høyere poengsum indikerer større påvirkning av behandlingsbivirkninger.
Opptil cirka 3 år 7 måneder
Serumkonsentrasjon av amivantamab
Tidsramme: Opptil cirka 3 år 7 måneder
Serumkonsentrasjoner av amivantamab vil bli analysert.
Opptil cirka 3 år 7 måneder
Antall deltakere med anti-amivantamab antistoffer i serum
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år 7 måneder
Deltakere som er positive for serum anti-amivantamab-antistoffer vil bli rapportert.
Opptil omtrent 3 år 7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

18. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

18. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 61186372HNC3001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521917-24-00 (Registeridentifikator: EUCT number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Innovative Medicines datadelingspolitikk er tilgjengelig på www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Som nevnt på dette nettstedet kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes gjennom Yale Open Data Access (YODA) Project-nettstedet på yoda.yale.edu.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere