Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Amivantamab hozzáadásának vizsgálata a szokásos kezelési protokollokhoz (SOC) a SOC önmagában alkalmazásához képest recidiváló/metasztatikus fej-nyakrákban szenvedő résztvevőknél (OrigAMI-5)

2026. augusztus 27. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Egy 3. fázisú, randomizált, nyílt címkéjű, multicentrikus vizsgálat az amivantamab karboplatin és pembrolizumab melletti alkalmazásáról, összehasonlítva a szokásos platin és pembrolizumab, valamint 5-FU kezeléssel, a kezelésben naív, recidiváló/metasztatikus fej-nyaki szamossejtes karcinómás betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja az amivantamab anti-tumor aktivitásának összehasonlítása pembrolizumab és karboplatin mellett versus pembrolizumab, 5-fluorouracil (FU) és platinaterápia (karboplatin vagy cisplatin) refrakter/metasztatikus (R/M) fej-nyaki szinustumoros (HNSCC) résztvevőknél. A HNSCC egy olyan rákfajta, amely a fej és nyak régióiban fejlődik ki, beleértve a száj és torok külső szöveteinek rétegét. Ez a vizsgálat azokra a HNSCC-s résztvevőkre fog összpontosítani, akik kezelésmentesek (korábban nem kaptak kezelést) az R/M környezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

500

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Toborzás
        • Tirol Kliniken MedUni Innsbruck
      • Oberwart, Ausztria, A-7400
        • Toborzás
        • Burgenlaendische Krankenanstalten Gesellschaft M B H Klinik Oberwart
      • Salzburg, Ausztria, A-5020
        • Toborzás
        • Universitaetsklinikum Salzburg Landeskrankenhaus
      • Sankt Pölten, Ausztria, A-3100
        • Toborzás
        • University Hospital St. Poelten
      • Vienna, Ausztria, A 1090
        • Toborzás
        • Medical University Vienna MUV
  • Ausztrália
      • Clayton, Ausztrália, 3168
        • Toborzás
        • Monash Medical Centre
      • Liverpool, Ausztrália, 2170
        • Toborzás
        • Liverpool Hospital
      • Melbourne, Ausztrália, 3000
        • Toborzás
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Murdoch, Ausztrália, 6150
        • Toborzás
        • St John of God Hospital Murdoch
      • St Leonards, Ausztrália, 2065
        • Toborzás
        • Genesiscare
  • Belgium
      • Edegem, Belgium, 2650
        • Toborzás
        • UZ Antwerpen
      • Haine-Saint-Paul, Belgium, 7100
        • Toborzás
        • Chu Helora Hospital La Louvière Site Jolimont
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Toborzás
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Sint-Niklaas, Belgium, 9100
        • Toborzás
        • Vitaz
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgium, 1200
        • Toborzás
        • Institut Roi Albert II
  • Brazília
      • Jaú, Brazília, 17210 080
        • Toborzás
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Natal, Brazília, 59062 000
        • Toborzás
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
      • Porto Alegre, Brazília, 90050 170
        • Toborzás
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • São José do Rio Preto, Brazília, 15090-000
        • Toborzás
        • Funfarme Sjrp
      • São Paulo, Brazília, 01323 903
        • Toborzás
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • Vitória, Brazília, 29043 260
        • Toborzás
        • Associacao Feminina de Educacao e Combate ao Cancer Hospital Santa Rita de Cassia
  • Csehország
      • Hradec Králové, Csehország, 500 05
        • Toborzás
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Csehország, 779 00
        • Toborzás
        • University Hospital Olomouc
      • Ostrava, Csehország, 708 00
        • Toborzás
        • University Hospital Ostrava
      • Prague, Csehország, 150 06
        • Toborzás
        • Motol University Hospital
      • Prague, Csehország, 100 00
        • Toborzás
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Zlín, Csehország, 760 01
        • Toborzás
        • Krajska nemocnice T. Bati, a.s.
  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea, 05505
        • Toborzás
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Dél -Korea, 03080
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Dél -Korea, 06351
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Dél -Korea, 03722
        • Toborzás
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Toborzás
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cottingham, Egyesült Királyság, HU16 5JQ
        • Toborzás
        • Castle Hill Hospital
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
        • Toborzás
        • Western General Hospital
      • Greater London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Toborzás
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Guildford, Egyesült Királyság, GU2 7XX
        • Toborzás
        • Royal Surrey County Hospital NHS Trust
      • London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • Toborzás
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • Toborzás
        • Royal Marsden Hospital Chelsea
      • Metropolitan Borough of Wirral, Egyesült Királyság, CH63 4JY
        • Toborzás
        • The Clatterbridge Cancer Centre
      • Northwood, Egyesült Királyság, HA6 2RN
        • Toborzás
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Toborzás
        • Nottingham City Hospital
      • Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Toborzás
        • The Royal Marsden NHS Trust Sutton
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • Toborzás
        • Ironwood Cancer and Research Center
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • Toborzás
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • Toborzás
        • Providence St Jude Medical Center
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Toborzás
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90067
        • Toborzás
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Toborzás
        • University of California, Los Angeles UCLA
      • Murrieta, California, Egyesült Államok, 92562
        • Toborzás
        • Valkyrie Clinical Trials Murrieta
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Toborzás
        • University Of California - Davis
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94304
        • Toborzás
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
        • Toborzás
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Toborzás
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
        • Toborzás
        • Florida Cancer Specialists South
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Toborzás
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Toborzás
        • AdventHealth Medical Group Oncology and Hematology at Orlando
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701-4553
        • Toborzás
        • Florida Cancer Specialists North Region
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401-3406
        • Toborzás
        • Florida Cancer Specialists East
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Toborzás
        • Emory University
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31210
        • Toborzás
        • Central Georgia Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Toborzás
        • The University of Chicago Medical Center (UCMC)
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
        • Toborzás
        • Rush University Medical Center Rush University Cancer Center Chicago
      • O'Fallon, Illinois, Egyesült Államok, 62269
        • Toborzás
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • Toborzás
        • University of Kentucky Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Toborzás
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Toborzás
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48197
        • Toborzás
        • Trinity Health St Joseph Mercy Ann Arbor
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201 2013
        • Toborzás
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68506
        • Toborzás
        • NHO Revive Research Institute, LLC
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Toborzás
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • Toborzás
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Toborzás
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Toborzás
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
        • Toborzás
        • Bronx Veterans Affairs Medical Center
    • North Carolina
      • Wilson, North Carolina, Egyesült Államok, 27893
        • Toborzás
        • Carolina Cancer Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Toborzás
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Toborzás
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Toborzás
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
        • Toborzás
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Toborzás
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Toborzás
        • UT Southwestern Medical Center
      • Fredericksburg, Texas, Egyesült Államok, 78624
        • Toborzás
        • Texas Oncology - San Antonio
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • MD Anderson Cancer Center
      • Waco, Texas, Egyesült Államok, 76712
        • Toborzás
        • Texas Oncology-Central South
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Toborzás
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • Toborzás
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Toborzás
        • Virginia Cancer Specialists
  • Franciaország
      • Avignon, Franciaország, 84918
        • Toborzás
        • Institut Sainte Catherine
      • Le Mans, Franciaország, 72000
        • Toborzás
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Franciaország, 59000
        • Toborzás
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Franciaország, 13005
        • Toborzás
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM) - Hopital
      • Paris, Franciaország, 75005
        • Toborzás
        • Institut Curie
      • Paris, Franciaország, 75012
        • Toborzás
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
      • Rouen, Franciaország, 76000
        • Toborzás
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Herblain, Franciaország, 44805
        • Toborzás
        • I.C.O. Rene Gauducheau
      • Villejuif, Franciaország, 94800
        • Toborzás
        • Institut Gustave Roussy
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
        • Toborzás
        • Amsterdam UMC Cancer Center Amsterdam location VUmc
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • Toborzás
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Maastricht, Hollandia, 6229 HX
        • Toborzás
        • Maastricht UMC
  • India
      • Chennai, India, 600035
        • Toborzás
        • Apollo Speciality Hospital, Chennai
      • Jaipur, India, 302017
        • Toborzás
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Centre
      • Kolkata, India, 700026
        • Toborzás
        • Chittaranjan National Cancer Institute (CNCI)
      • Nashik, India, 422002
        • Toborzás
        • HealthCare Global HCG Manavata Cancer Centre
      • New Delhi, India, 110029
        • Toborzás
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Vadodara, India, 391760
        • Toborzás
        • Kailash Cancer Hospital and Research Centre
  • Japán
      • Hirakata, Japán, 573 1191
        • Toborzás
        • Kansai Medical University Hospital
      • Kashiwa, Japán, 277 8577
        • Toborzás
        • National Cancer Center Hospital East
      • Nagoya, Japán, 464-8681
        • Toborzás
        • Aichi Cancer Center
      • Sapporo, Japán, 060 8648
        • Toborzás
        • Hokkaido University Hospital
      • Shinjuku, Japán, 160 0023
        • Toborzás
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Sunto Gun, Japán, 411 8777
        • Toborzás
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japán, 104 0045
        • Toborzás
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japán, 135 8550
        • Toborzás
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100142
        • Toborzás
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kína, 100021
        • Toborzás
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Kína, 100051
        • Toborzás
        • Tongren Hospital Outpatient Bldg
      • Bengbu, Kína, 233099
        • Toborzás
        • The Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changsha, Kína, 410013
        • Toborzás
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Kína, 410011
        • Toborzás
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Kína, 610041
        • Toborzás
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Kína, 610041
        • Toborzás
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chengdu, Kína, 610072
        • Toborzás
        • Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Chongqing, Kína, 400015
        • Toborzás
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Dongguan, Kína, 523063
        • Toborzás
        • Dongguan People s Hospital
      • Guangzhou, Kína, 510060
        • Toborzás
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kína, 310022
        • Toborzás
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Jinan, Kína, 250117
        • Toborzás
        • The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
      • Kunming, Kína, 650100
        • Toborzás
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Linyi, Kína, 276002
        • Toborzás
        • Linyi Cancer Hospital
      • Nanjing, Kína, 210009
        • Toborzás
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanning, Kína, 530021
        • Toborzás
        • The Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
      • Shanghai, Kína, 200120
        • Toborzás
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Fudan Cancer Hospital
      • Wuhan, Kína, 430030
        • Toborzás
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Wuhan, Kína, 430048
        • Toborzás
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Kína, 430071
        • Toborzás
        • Wuhan University - Zhongnan Hospital
      • Xi'an, Kína, 710061
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Yibin, Kína, 644609
        • Toborzás
        • Yibin Second People's Hospital
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80 214
        • Toborzás
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Lengyelország, 44-102
        • Toborzás
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
      • Lodz, Lengyelország, 93-513
        • Toborzás
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
      • Lublin, Lengyelország, 20-090
        • Toborzás
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
      • Poznan, Lengyelország, 61-866
        • Toborzás
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warsaw, Lengyelország, 02-781
        • Toborzás
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1122
        • Toborzás
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Magyarország, 1083
        • Toborzás
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Toborzás
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Győr, Magyarország, 9024
        • Toborzás
        • Gyor Moson Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
      • Pécs, Magyarország, 7624
        • Toborzás
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Salgótarján, Magyarország, 3100
        • Toborzás
        • Nograd Varmegyei Szent Lazar Korhaz
  • Mexikó
      • Chihuahua City, Mexikó, 31217
        • Toborzás
        • CO de Chihuahua
      • Guadalajara, Mexikó, 44680
        • Toborzás
        • Act. Basada en la Inv. Del Ca
      • Mexico City, Mexikó, 03240
        • Toborzás
        • P. y S. Oncologicos Acacias
      • Mexico City, Mexikó, 11510
        • Toborzás
        • Gefarma Atrys
      • Querétaro, Mexikó, 76000
        • Toborzás
        • Cuidados Oncologicos
      • Tijuana, Mexikó, 22010
        • Toborzás
        • Find My Cancer Cen de Inv Clin
  • Németország
      • Bonn, Németország, 53127
        • Toborzás
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Essen, Németország, 45147
        • Toborzás
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt, Németország, 60596
        • Toborzás
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Giessen, Németország, 35392
        • Toborzás
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Hanover, Németország
        • Toborzás
        • Klinikum Region Hannover Klinikum Siloah
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Toborzás
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Regensburg, Németország, 93053
        • Toborzás
        • Universitaetsklinikum Regensburg
      • Rostock, Németország, 18057
        • Toborzás
        • Universitätsmedizin Rostock Zentrum für Innere MedizinKlinik III
      • Ulm, Németország, 89075
        • Toborzás
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20133
        • Toborzás
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Olaszország, 20141
        • Toborzás
        • European Institute of Oncology
      • Naples, Olaszország, 80131
        • Toborzás
        • Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS
      • Palermo, Olaszország, 90127
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Toborzás
        • Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
      • Roma, Olaszország, 00161
        • Toborzás
        • AOU Policlinico Umberto I
      • Rozzano, Olaszország, 20089
        • Toborzás
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Portugália
      • Lisbon, Portugália, 1998-018
        • Toborzás
        • Hosp. Cuf Descobertas
      • Lisbon, Portugália, 1649 028
        • Toborzás
        • Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
      • Portimão, Portugália, 8500-338
        • Toborzás
        • Hospital de Portimao-Centro Hospitalar do Barlavento Algarvio
      • Porto, Portugália, 4200-072
        • Toborzás
        • Instituto Portugues de Oncologia
      • Vila Nova de Gaia, Portugália, 4434 502
        • Toborzás
        • Uls Gaia Espinho
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 030167
        • Toborzás
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Cluj-Napoca, Románia, 400015
        • Toborzás
        • Cardiomed
      • Cluj-Napoca, Románia, 400015
        • Toborzás
        • Institutul Oncologic 'Prof Dr. Ion Chiricuta' Cluj-Napoca
      • Craiova, Románia, 200542
        • Toborzás
        • Clinica de Oncologie Sf Nectarie
      • Iași, Románia, 700483
        • Toborzás
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Timișoara, Románia, 300166
        • Toborzás
        • Oncocenter Oncologie Clinica SRL
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08908
        • Toborzás
        • Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Toborzás
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Toborzás
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Toborzás
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Toborzás
        • Complejo Hosp de Navarra - Hosp de Navarra
      • Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
        • Toborzás
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Valencia, Spanyolország, 46014
        • Toborzás
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Toborzás
        • Hosp. Univ. Miguel Servet
  • Tajvan
      • Changhua, Tajvan, 500
        • Toborzás
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Tajvan, 833
        • Toborzás
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Tajvan, 80756
        • Toborzás
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tajvan, 404
        • Toborzás
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tajvan, 704
        • Toborzás
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 100
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 112
        • Toborzás
        • Taipei Veterans General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves (vagy a vizsgálat helyszínének joghatóságában érvényes nagykorúság korhatára, attól függően, hogy melyik a magasabb)
  • Hisztológiai vagy citológiai úton igazolt, ismétlődő/metasztatikus (R/M) HNSCC, amelyet helyi terápiákkal gyógyíthatatlannak ítélnek: a. A megfelelő primer tumor helyei: szájüreg, garat, garat alsó része vagy gége; b. Nem lehet a primer tumor helye az orrgarat, vagy ismeretlen helyű primer tumor; c. A helyi előírásoknak megfelelően dokumentált helyi vizsgálati eredményekkel kell rendelkeznie; d. A humán papillomavírus (HPV) státusznak ismerni kell a garatban található primer tumorral rendelkező résztvevők esetében p16 teszt, HPV DNS teszt vagy magas kockázatú HPV in situ hibridizáció (ISH) segítségével. A tumor bármely ismert p16, HPV DNS vagy magas kockázatú HPV ISH státusza negatívnak kell lennie.
  • Nem szabad, hogy rendelkezzen R/M helyzetben végzett szisztémás terápiával kapcsolatos kezelési előzményekkel
  • 0 vagy 1 ECOG teljesítményállapottal kell rendelkeznie
  • Mérhető betegséggel kell rendelkeznie a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 verzió szerint

Kizárási kritériumok:

  • Nem szabályozott betegséggel rendelkezik
  • Nem kezelt agyi áttétekkel rendelkezik, vagy ismert leptomeningeális betegség előzménye van
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség előzménye van
  • Megfelelő szerv- vagy csontvelő-funkció hiánya
  • Ismert allergia, túlérzékenység, ellenjavallat vagy intolerancia az alábbi excipiensekre: Amivantamab, Pembrolizumab, Carboplatin, Cisplatin, 5-FU és Hyaluronidase

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport: Pembrolizumab, Amivantamab, Karboplatin
A résztvevők pembrolizumabot, amivantamabot és karboplatint kapnak.
Drog: Carboplatin
Carboplatin kerül beadásra.
Biológiai: Pembrolizumab
Pembrolizumabot kell beadni.
Biológiai: Amivantamab
Amivantamab kerül beadásra.
Más nevek:
  • JNJ-61186372
  • RYBREVANT
Aktív összehasonlító: Arm B: Pembrolizumab, 5-Flurouracil (5-FU), Carboplatin vagy Cisplatin
A résztvevők pembrolizumabot, 5-FU-t és karboplatint vagy cisplatint (platina terápia) kapnak.
Drog: Ciszplatin
A ciszplatint adják be.
Drog: Carboplatin
Carboplatin kerül beadásra.
Biológiai: Pembrolizumab
Pembrolizumabot kell beadni.
Drog: 5-Fluorouracil
Az 5-fluorouracilt 4 napos infúziós kezelés alatt adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 3 év 7 hónapig
Az OS a randomizáció dátumától bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig eltelt időt jelenti.
Körülbelül 3 év 7 hónapig
Objektív Válaszráta (ORR) a Szolid Tumorok Válaszértékelési Kritériumai (RECIST) 1.1 verziója alapján, Vakított Független Központi Felülvizsgálat (BICR) által értékelve
Időkeret: Körülbelül 3 év 7 hónapig
Az ORR a randomizált résztvevők azon százalékos arányát jelenti, akik a BICR által a RECIST 1.1 verzióval megerősített részleges választ (PR) vagy teljes választ (CR) értek el a legjobb összesített válasz (BOR) alapján.
Körülbelül 3 év 7 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressionmentes túlélés (PFS) RECIST 1.1-es verzió szerint, BICR által értékelve
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 3 év 7 hónap
A PFS a randomizálástól számított idő, amely az objektív betegségprogresszió vagy halál (bármilyen okból) dátuma előtt ér véget, attól függően, hogy melyik következik be először, a BICR értékelés alapján a RECIST v1.1 szerint, a kezelés megszakítása vagy a következő rákellenes terápia megkezdésétől függetlenül.
Legfeljebb körülbelül 3 év 7 hónap
A válasz időtartama (DOR) a BICR által értékelve
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 3 év 7 hónap
A BICR által értékelt DOR a dokumentált válasz (CR vagy PR) első dátumától a dokumentált progresszió vagy halál dátumáig tartó időt jelenti, attól függetlenül, hogy melyik következik be először, azoknál a résztvevőknál, akiknél a legjobb válasz PR vagy CR.
Legfeljebb körülbelül 3 év 7 hónap
ORR a vizsgáló által értékelve
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 3 év 7 hónap
A vizsgáló által értékelt ORR-t a randomizált résztvevőknek a CR vagy PR elérésének százalékaként határozzák meg, amit a vizsgáló a RECIST v1.1 kritériumok alapján történő értékeléssel definiál.
Legfeljebb körülbelül 3 év 7 hónap
A kezelés során fellépő káros események (TEAE) számának résztvevői
Időkeret: Körülbelül 3 év 7 hónapig
A TEAE olyan új vagy romló kedvezőtlen eseményként (AE) definiálva, amely a vizsgálati kezelés első beadásától kezdve a legutolsó adag napjáig plusz 30 napon keresztül vagy a következő rákellenes terápia megkezdése előtt fordul elő, attól függően, hogy melyik korábban következik be, vagy bármely olyan követési AE, amelynek kezdő dátuma és ideje meghaladja a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napot, de a következő terápia megkezdése előtt, vagy bármely olyan AE, amelyet kezeléssel összefüggőnek tekintenek, függetlenül az esemény kezdő dátumától.
Körülbelül 3 év 7 hónapig
A résztvevők száma laboratóriumi eltérésekkel
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 3 év 7 hónap
Vér mintákat gyűjtenek be a laboratóriumi (szérumkémiai és hematológiai) rendellenességek meghatározásához.
Legfeljebb körülbelül 3 év 7 hónap
A résztvevők százalékos aránya javult vagy stabil tünetekkel a kiinduláshoz képest, az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet Életminőség Kérdőív Fej-nyak Modul 43 (EORTC QLQ-HN43) Tünet Skála Pontszám szerint mérve
Időkeret: Alapvonal, legfeljebb körülbelül 3 év 7 hónap
Az EORTC QLQ-HN43 egy önkitöltős, 43 tételből álló kérdőív, amely a fej-nyak rákos betegek egészséggel összefüggő életminőségét (HRQoL) méri. Az EORTC QLQ-HN43 19 skálát tartalmaz (szorongás, testkép, köhögés, szájszárazság és nyál tapadása, neurológiai problémák, szájnyitás, fájdalom a szájban, társas kapcsolatok, érzékszervi problémák, vállproblémák, bőrproblémák, nyaki duzzanat, társas étkezés, beszéd, nyelés, szexualitás, fogakkal kapcsolatos problémák, fogyás és sebgyógyulási problémák). A tételekre adott válaszokat egy 4 pontos Likert-skálán értékelik, amely 1-től („Egyáltalán nem”) 4-ig („Nagyon”) terjed. A magasabb pontszámok rosszabb egészségi állapotot jeleznek.
Alapvonal, legfeljebb körülbelül 3 év 7 hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, aknél az EORTC QLQ-Core (C) 30 Tünet Skála pontszám alapján mért tünetek javultak vagy stabilak voltak a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal, legfeljebb kb. 3 év 7 hónap
Az EORTC QLQ-C30 egy önkitöltő, 30 kérdést tartalmazó kérdőív, amely a rákos betegek HRQoL-ét méri. Az EORTC QLQ-C30 3 tünet-skálát tartalmaz (fáradtság, fájdalom, hányinger és hányás), valamint 6 egyedi kérdést (légzési nehézség, álmatlanság, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés és pénzügyi nehézségek). Az 1-28. kérdésekre adott válaszokat egy 4 fokozatú Likert-skálán értékelik, 1-től („Egyáltalán nem”) 4-ig („Nagyon”). Két globális egészségi állapotra vonatkozó kérdést egy 7 fokozatú numerikus értékelési skálán értékelnek, 1-től („Nagyon rossz”) 7-ig („Kiváló”). A magasabb pontszámok jobb funkcionálást, jobb globális egészségi állapotot vagy súlyosabb tüneteket jeleznek.
Alapvonal, legfeljebb kb. 3 év 7 hónap
Az alapértékhez képest bekövetkezett változás a funkcionális HRQoL-ban, amelyet az EORTC QLQ-C30 funkcionális skálái mérnek
Időkeret: Kiindulási érték, legfeljebb körülbelül 3 év 7 hónap
Az EORTC QLQ-C30 egy önkitöltős, 30 téteből álló kérdőív, amely a rákban szenvedő résztvevők életminőségét méri. Az EORTC QLQ-C30 tartalmaz 5 funkcionális skálát (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és társas), 3 tüneti skálát (fáradtság, fájdalom, hányinger és hányás), egy globális egészségi állapot / életminőség skálát, valamint 6 egyedi tételt (légzési nehézség, álmatlanság, étvágytalanság, szorulás, hasmenés és pénzügyi nehézségek). Az 1-28. tételekre adott válaszokat egy 4 fokozatú Likert-skálán értékelik, amely 1 "Egyáltalán nem" és 4 "Nagyon" között mozog. Két globális egészségi állapot tételt egy 7 fokozatú numerikus értékelési skálán értékelnek 1 "Nagyon rossz" és 7 "Kiváló" között. A magasabb pontszámok nagyobb funkcionálást, jobb globális egészségi állapotot vagy súlyosabb tüneteket jeleznek.
Kiindulási érték, legfeljebb körülbelül 3 év 7 hónap
Az EORTC QLQ-C30 globális egészségskálái által mért teljes életminőség (HRQoL) változása a kiinduláshoz képest
Időkeret: Alapvonal, legfeljebb körülbelül 3 év 7 hónap
Az EORTC QLQ-C30 egy önkitöltő, 30 tételből álló kérdőív, amely a rákos betegek HRQoL-ét méri. Az EORTC QLQ-C30 tartalmaz 5 funkcionális skálát (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és társas), 3 tüneti skálát (fáradtság, fájdalom, hányinger és hányás), egy globális egészségi állapot / életminőség skálát és 6 egyedi tételt (légzési nehézség, álmatlanság, étvágytalanság, szorulás, hasmenés és pénzügyi nehézségek). Az 1-28. tételekre adott válaszokat egy 4 pontos Likert-skálán értékelik, amely 1 "Egyáltalán nem"-től 4 "Nagyon"-ig terjed. Két globális egészségi állapot tételt egy 7 pontos numerikus értékelési skálán értékelnek, amely 1 "Nagyon rossz"-tól 7 "Kiváló"-ig terjed. A magasabb pontszámok nagyobb funkcionalitást, jobb globális egészségi állapotot vagy súlyosabb tüneteket jeleznek.
Alapvonal, legfeljebb körülbelül 3 év 7 hónap
Különbségek a kezelési csoportok (A és B ág) között az EORTC Életminőség (QLG) Tételkönyvtár-46 (IL-46) Tolerálhatósági Skála pontszámok esetében
Időkeret: Körülbelül 3 év 7 hónapig
Az EORTC IL46 egyetlen tétel, amely a kezelés mellékhatásainak összességében gyakorolt hatásának mérésére szolgál. A válaszokat egy 4 pontú Likert-skálán értékelik, amely 1-től („Egyáltalán nem”) 4-ig („Nagyon”) terjed. Magasabb pontszám a kezelés mellékhatásainak nagyobb hatását jelzi.
Körülbelül 3 év 7 hónapig
Amivantamab szérumkoncentrációja
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 3 év 7 hónap
Az amivantamab szérumkoncentrációját elemezzük.
Legfeljebb körülbelül 3 év 7 hónap
A résztvevők száma szérum anti-amivantamab antitestekkel
Időkeret: Akár körülbelül 3 év 7 hónap
Azok a résztvevők, akik pozitívak a szérum anti-amivantamab antitestekre, be lesznek jelentve.
Akár körülbelül 3 év 7 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. június 18.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. június 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 1.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 61186372HNC3001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2025 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521917-24-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Johnson & Johnson Innovatív Gyógyszerészet adatmegosztási politikája elérhető a www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency címen. Ahogy ezen az oldalon is fel van tüntetve, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférési kérelmek a Yale Open Data Access (YODA) Project oldalán keresztül nyújthatók be, amely a yoda.yale.edu címen érhető el.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel