Исследование амивантамаба в дополнение к стандартным средствам лечения (СОЛ) в сравнении с применением только СОЛ у пациентов с рецидивирующим/метастатическим раком головы и шеи (OrigAMI-5)
27 августа 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Фаза 3, рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование амивантамаба в дополнение к карбоплатину и пембролизумабу по сравнению со стандартной терапией платиной и пембролизумабом и 5-ФУ у участников с ранее нелеченным рецидивирующим/метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи
Цель данного исследования — сравнить противоопухолевую активность амивантамаба в комбинации с пембролизумабом и карбоплатином по сравнению с терапией пембролизумабом, 5-фторурацилом (FU) и препаратами платины (карбоплатином или цисплатином) у пациентов с рефрактерным/метастатическим (Р/М) плоскоклеточным раком головы и шеи (ПРГШ).
ПРГШ — это тип рака, который развивается в области головы и шеи, включая наружный тканевый слой полости рта и глотки.
Это исследование будет сосредоточено на пациентах с ПРГШ, которые являются наивными к лечению (не получали предшествующей терапии) в условиях Р/М.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
500
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Study Contact
- Номер телефона: 844-434-4210
- Электронная почта: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Места учебы
-
-
-
Clayton, Австралия, 3168
- Рекрутинг
- Monash Medical Centre
-
Liverpool, Австралия, 2170
- Рекрутинг
- Liverpool Hospital
-
Melbourne, Австралия, 3000
- Рекрутинг
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Murdoch, Австралия, 6150
- Рекрутинг
- St John of God Hospital Murdoch
-
St Leonards, Австралия, 2065
- Рекрутинг
- Genesiscare
-
-
-
-
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Рекрутинг
- Tirol Kliniken MedUni Innsbruck
-
Oberwart, Австрия, A-7400
- Рекрутинг
- Burgenlaendische Krankenanstalten Gesellschaft M B H Klinik Oberwart
-
Salzburg, Австрия, A-5020
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Salzburg Landeskrankenhaus
-
Sankt Pölten, Австрия, A-3100
- Рекрутинг
- University Hospital St. Poelten
-
Vienna, Австрия, A 1090
- Рекрутинг
- Medical University Vienna MUV
-
-
-
-
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Рекрутинг
- UZ Antwerpen
-
Haine-Saint-Paul, Бельгия, 7100
- Рекрутинг
- Chu Helora Hospital La Louvière Site Jolimont
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Sint-Niklaas, Бельгия, 9100
- Рекрутинг
- Vitaz
-
Woluwe-Saint-Lambert, Бельгия, 1200
- Рекрутинг
- Institut Roi Albert II
-
-
-
-
-
Jaú, Бразилия, 17210 080
- Рекрутинг
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
-
Natal, Бразилия, 59062 000
- Рекрутинг
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Porto Alegre, Бразилия, 90050 170
- Рекрутинг
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
São José do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
- Рекрутинг
- Funfarme Sjrp
-
São Paulo, Бразилия, 01323 903
- Рекрутинг
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
Vitória, Бразилия, 29043 260
- Рекрутинг
- Associacao Feminina de Educacao e Combate ao Cancer Hospital Santa Rita de Cassia
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1122
- Рекрутинг
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Рекрутинг
- Semmelweis Egyetem
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Рекрутинг
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Győr, Венгрия, 9024
- Рекрутинг
- Gyor Moson Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
Pécs, Венгрия, 7624
- Рекрутинг
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
Salgótarján, Венгрия, 3100
- Рекрутинг
- Nograd Varmegyei Szent Lazar Korhaz
-
-
-
-
-
Bonn, Германия, 53127
- Рекрутинг
- Universitatsklinikum Bonn
-
Essen, Германия, 45147
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Essen
-
Frankfurt, Германия, 60596
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Frankfurt
-
Giessen, Германия, 35392
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
-
Hanover, Германия
- Рекрутинг
- Klinikum Region Hannover Klinikum Siloah
-
Leipzig, Германия, 04103
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Regensburg, Германия, 93053
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
Rostock, Германия, 18057
- Рекрутинг
- Universitätsmedizin Rostock Zentrum für Innere MedizinKlinik III
-
Ulm, Германия, 89075
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Chennai, Индия, 600035
- Рекрутинг
- Apollo Speciality Hospital, Chennai
-
Jaipur, Индия, 302017
- Рекрутинг
- Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Centre
-
Kolkata, Индия, 700026
- Рекрутинг
- Chittaranjan National Cancer Institute (CNCI)
-
Nashik, Индия, 422002
- Рекрутинг
- HealthCare Global HCG Manavata Cancer Centre
-
New Delhi, Индия, 110029
- Рекрутинг
- All India Institute of Medical Sciences
-
Vadodara, Индия, 391760
- Рекрутинг
- Kailash Cancer Hospital and Research Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08908
- Рекрутинг
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28041
- Рекрутинг
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28007
- Рекрутинг
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Pamplona, Испания, 31008
- Рекрутинг
- Complejo Hosp de Navarra - Hosp de Navarra
-
Santiago de Compostela, Испания, 15706
- Рекрутинг
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Valencia, Испания, 46014
- Рекрутинг
- Hosp. Gral. Univ. Valencia
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Рекрутинг
- Hosp. Univ. Miguel Servet
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20133
- Рекрутинг
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Италия, 20141
- Рекрутинг
- European Institute of Oncology
-
Naples, Италия, 80131
- Рекрутинг
- Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS
-
Palermo, Италия, 90127
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Pavia, Италия, 27100
- Рекрутинг
- Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
-
Roma, Италия, 00161
- Рекрутинг
- AOU Policlinico Umberto I
-
Rozzano, Италия, 20089
- Рекрутинг
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100142
- Рекрутинг
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Китай, 100021
- Рекрутинг
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Китай, 100051
- Рекрутинг
- Tongren Hospital Outpatient Bldg
-
Bengbu, Китай, 233099
- Рекрутинг
- The Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Changsha, Китай, 410013
- Рекрутинг
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Китай, 410011
- Рекрутинг
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Китай, 610041
- Рекрутинг
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chengdu, Китай, 610041
- Рекрутинг
- West China Hospital Sichuan University
-
Chengdu, Китай, 610072
- Рекрутинг
- Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
Chongqing, Китай, 400015
- Рекрутинг
- Chongqing Cancer Hospital
-
Dongguan, Китай, 523063
- Рекрутинг
- Dongguan People s Hospital
-
Guangzhou, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen University Cancer Hospital
-
Hangzhou, Китай, 310022
- Рекрутинг
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Jinan, Китай, 250117
- Рекрутинг
- The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Kunming, Китай, 650100
- Рекрутинг
- Yunnan Cancer Hospital
-
Linyi, Китай, 276002
- Рекрутинг
- Linyi Cancer Hospital
-
Nanjing, Китай, 210009
- Рекрутинг
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanning, Китай, 530021
- Рекрутинг
- The Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
-
Shanghai, Китай, 200120
- Рекрутинг
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Fudan Cancer Hospital
-
Wuhan, Китай, 430030
- Рекрутинг
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
-
Wuhan, Китай, 430048
- Рекрутинг
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Китай, 430071
- Рекрутинг
- Wuhan University - Zhongnan Hospital
-
Xi'an, Китай, 710061
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Yibin, Китай, 644609
- Рекрутинг
- Yibin Second People's Hospital
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Мексика, 31217
- Рекрутинг
- CO de Chihuahua
-
Guadalajara, Мексика, 44680
- Рекрутинг
- Act. Basada en la Inv. Del Ca
-
Mexico City, Мексика, 03240
- Рекрутинг
- P. y S. Oncologicos Acacias
-
Mexico City, Мексика, 11510
- Рекрутинг
- Gefarma Atrys
-
Querétaro, Мексика, 76000
- Рекрутинг
- Cuidados Oncologicos
-
Tijuana, Мексика, 22010
- Рекрутинг
- Find My Cancer Cen de Inv Clin
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
- Рекрутинг
- Amsterdam UMC Cancer Center Amsterdam location VUmc
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- Рекрутинг
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
- Рекрутинг
- Maastricht UMC
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80 214
- Рекрутинг
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gliwice, Польша, 44-102
- Рекрутинг
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
-
Lodz, Польша, 93-513
- Рекрутинг
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
-
Lublin, Польша, 20-090
- Рекрутинг
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
-
Poznan, Польша, 61-866
- Рекрутинг
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
Warsaw, Польша, 02-781
- Рекрутинг
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Lisbon, Португалия, 1998-018
- Рекрутинг
- Hosp. Cuf Descobertas
-
Lisbon, Португалия, 1649 028
- Рекрутинг
- Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
-
Portimão, Португалия, 8500-338
- Рекрутинг
- Hospital de Portimao-Centro Hospitalar do Barlavento Algarvio
-
Porto, Португалия, 4200-072
- Рекрутинг
- Instituto Portugues de Oncologia
-
Vila Nova de Gaia, Португалия, 4434 502
- Рекрутинг
- Uls Gaia Espinho
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 030167
- Рекрутинг
- Spitalul Clinic Coltea
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400015
- Рекрутинг
- Cardiomed
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400015
- Рекрутинг
- Institutul Oncologic 'Prof Dr. Ion Chiricuta' Cluj-Napoca
-
Craiova, Румыния, 200542
- Рекрутинг
- Clinica de Oncologie Sf Nectarie
-
Iași, Румыния, 700483
- Рекрутинг
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Timișoara, Румыния, 300166
- Рекрутинг
- Oncocenter Oncologie Clinica SRL
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Рекрутинг
- Addenbrooke's Hospital
-
Cottingham, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
- Рекрутинг
- Castle Hill Hospital
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
- Рекрутинг
- Western General Hospital
-
Greater London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Рекрутинг
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Guildford, Соединенное Королевство, GU2 7XX
- Рекрутинг
- Royal Surrey County Hospital NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- Рекрутинг
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- Рекрутинг
- Royal Marsden Hospital Chelsea
-
Metropolitan Borough of Wirral, Соединенное Королевство, CH63 4JY
- Рекрутинг
- The Clatterbridge Cancer Centre
-
Northwood, Соединенное Королевство, HA6 2RN
- Рекрутинг
- Mount Vernon Cancer Centre
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Рекрутинг
- Nottingham City Hospital
-
Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Рекрутинг
- The Royal Marsden NHS Trust Sutton
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Рекрутинг
- Ironwood Cancer and Research Center
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
- Рекрутинг
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Рекрутинг
- Providence St Jude Medical Center
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Рекрутинг
- Scripps Health
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067
- Рекрутинг
- Valkyrie Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Рекрутинг
- University of California, Los Angeles UCLA
-
Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92562
- Рекрутинг
- Valkyrie Clinical Trials Murrieta
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Рекрутинг
- University Of California - Davis
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94304
- Рекрутинг
- Stanford University Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
- Рекрутинг
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Рекрутинг
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
- Рекрутинг
- Florida Cancer Specialists South
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Рекрутинг
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Рекрутинг
- AdventHealth Medical Group Oncology and Hematology at Orlando
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701-4553
- Рекрутинг
- Florida Cancer Specialists North Region
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401-3406
- Рекрутинг
- Florida Cancer Specialists East
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Рекрутинг
- Emory University
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31210
- Рекрутинг
- Central Georgia Cancer Care
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Рекрутинг
- The University of Chicago Medical Center (UCMC)
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
- Рекрутинг
- Rush University Medical Center Rush University Cancer Center Chicago
-
O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
- Рекрутинг
- Cancer Care Specialists of Central Illinois
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- Рекрутинг
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Рекрутинг
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
- Рекрутинг
- Trinity Health St Joseph Mercy Ann Arbor
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201 2013
- Рекрутинг
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
- Рекрутинг
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
- Рекрутинг
- NHO Revive Research Institute, LLC
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
- Рекрутинг
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Рекрутинг
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Рекрутинг
- Montefiore Medical Center
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
- Рекрутинг
- Bronx Veterans Affairs Medical Center
-
-
North Carolina
-
Wilson, North Carolina, Соединенные Штаты, 27893
- Рекрутинг
- Carolina Cancer Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Рекрутинг
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Рекрутинг
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
- Рекрутинг
- Tennessee Cancer Specialists
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Рекрутинг
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Рекрутинг
- UT Southwestern Medical Center
-
Fredericksburg, Texas, Соединенные Штаты, 78624
- Рекрутинг
- Texas Oncology - San Antonio
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- MD Anderson Cancer Center
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
- Рекрутинг
- Texas Oncology-Central South
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Рекрутинг
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- Рекрутинг
- University of Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Рекрутинг
- Virginia Cancer Specialists
-
-
-
-
-
Changhua, Тайвань, 500
- Рекрутинг
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Тайвань, 833
- Рекрутинг
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Тайвань, 80756
- Рекрутинг
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Тайвань, 404
- Рекрутинг
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Тайвань, 704
- Рекрутинг
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 100
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 112
- Рекрутинг
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Avignon, Франция, 84918
- Рекрутинг
- Institut Sainte Catherine
-
Le Mans, Франция, 72000
- Рекрутинг
- Clinique Victor Hugo
-
Lille, Франция, 59000
- Рекрутинг
- Centre Oscar Lambret
-
Marseille, Франция, 13005
- Рекрутинг
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM) - Hopital
-
Paris, Франция, 75005
- Рекрутинг
- Institut Curie
-
Paris, Франция, 75012
- Рекрутинг
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
Rouen, Франция, 76000
- Рекрутинг
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Herblain, Франция, 44805
- Рекрутинг
- I.C.O. Rene Gauducheau
-
Villejuif, Франция, 94800
- Рекрутинг
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Чехия, 500 05
- Рекрутинг
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Чехия, 779 00
- Рекрутинг
- University Hospital Olomouc
-
Ostrava, Чехия, 708 00
- Рекрутинг
- University Hospital Ostrava
-
Prague, Чехия, 150 06
- Рекрутинг
- Motol University Hospital
-
Prague, Чехия, 100 00
- Рекрутинг
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Zlín, Чехия, 760 01
- Рекрутинг
- Krajska nemocnice T. Bati, a.s.
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Рекрутинг
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Hirakata, Япония, 573 1191
- Рекрутинг
- Kansai Medical University Hospital
-
Kashiwa, Япония, 277 8577
- Рекрутинг
- National Cancer Center Hospital East
-
Nagoya, Япония, 464-8681
- Рекрутинг
- Aichi Cancer Center
-
Sapporo, Япония, 060 8648
- Рекрутинг
- Hokkaido University Hospital
-
Shinjuku, Япония, 160 0023
- Рекрутинг
- Tokyo Medical University Hospital
-
Sunto Gun, Япония, 411 8777
- Рекрутинг
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Япония, 104 0045
- Рекрутинг
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Япония, 135 8550
- Рекрутинг
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте 18 лет и старше (или достичь совершеннолетия в соответствии с законодательством страны, в которой проводится исследование, в зависимости от того, что больше)
- Иметь гистологически или цитологически подтверждённый рецидивирующий/метастатический (Р/М) ПГРЩК, который считается неизлечимым с помощью местных методов лечения: a. допустимые локализации первичной опухоли: полость рта, ротоглотка, гортаноглотка или гортань; b. Первичная опухоль не должна располагаться в носоглотке или иметь неизвестную локализацию; c. Должны быть задокументированы результаты местного тестирования в соответствии с местными нормативными актами; d. Для участников с первичной опухолью в ротоглотке должен быть известен статус вируса папилломы человека (ВПЧ) по результатам теста на p16, теста на ДНК ВПЧ или гибридизации in situ на высокоонкогенные типы ВПЧ. Любой известный статус опухоли по p16, ДНК ВПЧ или высокоонкогенным типам ВПЧ по методу гибридизации in situ должен быть отрицательным.
- Не получать ранее системную терапию в условиях Р/М
- Иметь статус по шкале ECOG 0 или 1
- Иметь измеримое заболевание в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии (в) 1.1
Критерии исключения:
- Наличие неконтролируемого заболевания
- Наличие нелеченых метастазов в головной мозг или наличие в анамнезе лептоменингеальной болезни
- Наличие в анамнезе клинически значимого сердечно-сосудистого заболевания
- Недостаточная функция органов или костного мозга
- Известные аллергии, гиперчувствительность, противопоказания или непереносимость вспомогательных веществ препаратов: Амивантамаб, Пембролизумаб, Карбоплатин, Цисплатин, 5-ФУ и Гиалуронидаза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A: Пембролизумаб, Амивантамаб, Карбоплатин
Участники получат пембролизумаб, амивантамаб и карбоплатин.
|
Будет назначен карбоплатин.
Будет введен пембролизумаб.
Будет назначен амивантамаб.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа B: Пембролизумаб, 5-Фторурацил (5-ФУ), Карбоплатин или Цисплатин
Участники получат пембролизумаб, 5-ФУ и карбоплатин или цисплатин (платиновая терапия).
|
Будет назначен цисплатин.
Будет назначен карбоплатин.
Будет введен пембролизумаб.
5-Фторурацил будет вводиться в течение более чем 4-дневного периода инфузии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До приблизительно 3 лет 7 месяцев
|
OS определяется как время с даты рандомизации до даты смерти от любой причины.
|
До приблизительно 3 лет 7 месяцев
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО) с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 по оценке слепого независимого центрального обзора (BICR)
Временное ограничение: До примерно 3 лет 7 месяцев
|
ОРР определяется как процент рандомизированных участников, достигших подтверждённого наилучшего общего ответа (НОО) в виде частичного ответа (ЧО) или полного ответа (ПО) по оценке независимого центрального рецензента (НЦР) с использованием критериев RECIST версии 1.1.
|
До примерно 3 лет 7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по критериям RECIST версии 1.1, оцененная BICR
Временное ограничение: До примерно 3 лет 7 месяцев
|
PFS определяется как время от рандомизации до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти (по любой причине), в зависимости от того, что наступит раньше, на основе оценки BICR с использованием RECIST v1.1, независимо от прекращения лечения или начала последующей противоопухолевой терапии.
|
До примерно 3 лет 7 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DOR) по оценке BICR
Временное ограничение: До примерно 3 лет 7 месяцев
|
ДОО, оцененная НКИК, определяется как время с даты первого документально подтвержденного ответа (ПО или ЧО) до даты документально подтвержденного прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, для участников, у которых наилучшим ответом является ЧО или ПО.
|
До примерно 3 лет 7 месяцев
|
|
ОРР по оценке исследователя
Временное ограничение: До примерно 3 лет 7 месяцев
|
Общая частота ответа (ОРЧ), оцененная исследователем, определяется как процент рандомизированных участников, достигших полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО), как определено оценкой исследователя с использованием критериев RECIST версии 1.1.
|
До примерно 3 лет 7 месяцев
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯНЛ)
Временное ограничение: До примерно 3 лет 7 месяцев
|
TEAE определяется как любое новое или ухудшающееся нежелательное явление (НЯ), возникающее в момент или после первоначального введения исследуемого препарата до дня последней дозы плюс 30 дней или до начала последующей противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше, или любое последующее НЯ с датой и временем начала более чем через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, но до начала последующей терапии, или любое НЯ, которое считается связанным с лечением, независимо от даты начала события.
|
До примерно 3 лет 7 месяцев
|
|
Количество участников с лабораторными отклонениями
Временное ограничение: До примерно 3 лет 7 месяцев
|
Образцы крови будут собраны для определения лабораторных (биохимических и гематологических) отклонений.
|
До примерно 3 лет 7 месяцев
|
|
Процент участников с улучшенными или стабильными симптомами по сравнению с исходным уровнем, измеренный с помощью шкалы оценки симптомов модуля головы и шеи Европейской организации по исследованию и лечению рака опросника качества жизни 43 (EORTC QLQ-HN43)
Временное ограничение: Базовый уровень, до приблизительно 3 лет 7 месяцев
|
EORTC QLQ-HN43 — это самоадминистрируемый опросник из 43 пунктов, измеряющий связанное со здоровьем качество жизни (HRQoL) у участников с раком головы и шеи.
EORTC QLQ-HN43 включает 19 шкал (тревожность, образ тела, кашель, сухость во рту и липкая слюна, неврологические проблемы, открывание рта, боль во рту, социальные контакты, проблемы с органами чувств, проблемы с плечом, кожные проблемы, отек шеи, социальное питание, речь, глотание, сексуальность, проблемы с зубами, потеря веса и проблемы с заживлением ран).
Ответы на пункты оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 «Совсем нет» до 4 «Очень сильно».
Более высокие баллы указывают на худшие показатели здоровья.
|
Базовый уровень, до приблизительно 3 лет 7 месяцев
|
|
Процент участников с улучшенными или стабильными симптомами по сравнению с исходным уровнем, измеренный по шкале симптомов EORTC QLQ-Core (C) 30
Временное ограничение: Исходный уровень, до приблизительно 3 лет 7 месяцев
|
EORTC QLQ-C30 - это самоадминистрируемый опросник из 30 пунктов, измеряющий КЖСР участников с онкологическими заболеваниями.
EORTC QLQ-C30 включает 3 симптоматических шкалы (усталость, боль, тошнота и рвота) и 6 отдельных пунктов (одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые трудности).
Ответы на пункты 1-28 оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 "Совсем нет" до 4 "Очень сильно".
Два пункта общего состояния здоровья оцениваются по 7-балльной числовой шкале от 1 "Очень плохое" до 7 "Отличное".
Более высокие баллы указывают на лучшее функционирование, лучшее общее состояние здоровья или более выраженные симптомы.
|
Исходный уровень, до приблизительно 3 лет 7 месяцев
|
|
Изменение от исходного уровня в функционировании КЖСР, измеренное по шкалам функционирования EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Исходный уровень, до приблизительно 3 лет 7 месяцев
|
EORTC QLQ-C30 — это самоадминистрируемый опросник из 30 пунктов, измеряющий КЖПЗ участников с онкологическими заболеваниями.
EORTC QLQ-C30 включает 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная), 3 шкалы симптомов (усталость, боль, тошнота и рвота), шкалу общего состояния здоровья / качества жизни и 6 отдельных пунктов (одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые трудности).
Ответы на пункты 1-28 оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 «Совсем нет» до 4 «Очень сильно».
Два пункта общего состояния здоровья оцениваются по 7-балльной числовой шкале от 1 «Очень плохо» до 7 «Отлично».
Более высокие баллы указывают на лучшее функционирование, лучшее общее состояние здоровья или более выраженные симптомы.
|
Исходный уровень, до приблизительно 3 лет 7 месяцев
|
|
Изменение от исходного уровня общего качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), измеренное с помощью шкал общего состояния здоровья опросника EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Базовый уровень, до примерно 3 лет 7 месяцев
|
EORTC QLQ-C30 — это самостоятельный опросник из 30 пунктов, измеряющий КЖСИ (качество жизни, связанное со здоровьем) участников с онкологическими заболеваниями.
EORTC QLQ-C30 включает 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная), 3 симптоматические шкалы (усталость, боль, тошнота и рвота), шкалу общего состояния здоровья / качества жизни и 6 отдельных пунктов (одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые трудности).
Ответы на пункты 1–28 оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 «Совсем нет» до 4 «Очень сильно».
Два пункта общего состояния здоровья оцениваются по 7-балльной числовой шкале от 1 «Очень плохое» до 7 «Отличное».
Более высокие баллы указывают на лучшее функционирование, лучшее общее состояние здоровья или более выраженные симптомы.
|
Базовый уровень, до примерно 3 лет 7 месяцев
|
|
Различия между группами лечения (группы A и B) по шкале переносимости EORTC Quality of Life (QLG) Item Library-46 (IL-46)
Временное ограничение: До приблизительно 3 лет 7 месяцев
|
EORTC IL46 — это единичный пункт, используемый для оценки общего влияния побочных эффектов лечения.
Ответы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 «Совсем нет» до 4 «Очень сильно».
Более высокий балл указывает на большее влияние побочных эффектов лечения.
|
До приблизительно 3 лет 7 месяцев
|
|
Концентрация амивантамаба в сыворотке крови
Временное ограничение: До примерно 3 лет 7 месяцев
|
Будут проанализированы концентрации амивантамаба в сыворотке.
|
До примерно 3 лет 7 месяцев
|
|
Количество участников с сывороточными антителами к амивантамабу
Временное ограничение: До приблизительно 3 лет 7 месяцев
|
Участники, у которых обнаружены сывороточные антитела к амивантамабу, будут зарегистрированы.
|
До приблизительно 3 лет 7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
18 июня 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
18 июня 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Карцинома
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Плоскоклеточный рак головы и шеи
- Органические химические вещества
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Азотные соединения
- Координационные комплексы
- Платиновые соединения
- Карбоплатин
- Цисплатин
- Пембролизумаб
- Амивантамаб
Другие идентификационные номера исследования
- 61186372HNC3001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
- 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521917-24-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными Johnson & Johnson Innovative Medicine доступна на сайте www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования могут быть поданы через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .