Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af amivantamab i tillæg til standardbehandlingsmidler (SOC) sammenlignet med kun SOC hos deltagere med tilbagevendende/metastatisk hoved- og halskræft (OrigAMI-5)

4. juni 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En fase 3, randomiseret, åben, multicenterstudie af amivantamab i tillæg til carboplatin og pembrolizumab, sammenlignet med standardbehandling med platin og pembrolizumab samt 5-FU, hos deltagere med behandlingsnaiv recidiverende/metastatisk hoved- og halskræft af pladecelletypen

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne anti-tumor aktiviteten af amivantamab i tillæg til pembrolizumab og carboplatin versus pembrolizumab, 5-fluorouracil (FU) og platina-behandling (carboplatin eller cisplatin) hos deltagere med refraktær/metastatisk (R/M) hoved- og hals-pladecellekarcinom (HNSCC). HNSCC er en type kræft, der udvikler sig i hoved- og halsregionerne, herunder det ydre vævslag i munden og svælget. Denne undersøgelse vil fokusere på deltagere med HNSCC, der er behandlingsnaive (ikke har modtaget tidligere behandling) i R/M-indstillingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Clayton, Australien, 3168
        • Rekruttering
        • Monash Medical Centre
      • Liverpool, Australien, 2170
        • Rekruttering
        • Liverpool Hospital
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Rekruttering
        • St John of God Hospital Murdoch
      • St Leonards, Australien, 2065
        • Rekruttering
        • GenesisCare
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekruttering
        • UZ Antwerpen
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • Rekruttering
        • Chu Helora Hospital La Louviere Site Jolimont
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Rekruttering
        • Vitaz
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgien, 1200
        • Rekruttering
        • Institut Roi Albert II
  • Brasilien
      • Jaú, Brasilien, 17210 080
        • Rekruttering
        • Fundação Doutor Amaral Carvalho
      • Natal, Brasilien, 59062 000
        • Rekruttering
        • Liga Norte Riograndense contra o cancer
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020 090
        • Rekruttering
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-0000
        • Rekruttering
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto - Centro Integrado de Pesquisa
      • São Paulo, Brasilien, 01323 903
        • Rekruttering
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • Vitória, Brasilien, 29043 260
        • Rekruttering
        • Associacao Feminina de Educacao e Combate ao Cancer Hospital Santa Rita de Cassia
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Rekruttering
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cottingham, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Rekruttering
        • Castle Hill Hospital
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Rekruttering
        • Western General Hospital
      • Greater London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Rekruttering
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • Rekruttering
        • Royal Surrey County Hospital NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Rekruttering
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Rekruttering
        • Royal Marsden Hospital Chelsea
      • Metropolitan Borough of Wirral, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • Rekruttering
        • The Clatterbridge Cancer Centre
      • Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Rekruttering
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Rekruttering
        • Nottingham City Hospital
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden NHS Trust Sutton
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Rekruttering
        • Ironwood Cancer and Research Center
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Rekruttering
        • Providence St Jude Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
        • Rekruttering
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
        • Rekruttering
        • Valkyrie Clinical Trials Murrieta
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Rekruttering
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists South
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Rekruttering
        • AdventHealth Medical Group Oncology and Hematology at Orlando
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701-4553
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists North Region
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401-3406
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists East
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Rekruttering
        • Emory University
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31210
        • Rekruttering
        • Central Georgia Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • The University of Chicago Medical Center (UCMC)
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center Rush University Cancer Center Chicago
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Rekruttering
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Marlyand Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201 2013
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Rekruttering
        • NHO Revive Research Institute, LLC
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Rekruttering
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • Rekruttering
        • Bronx Veterans Affairs Medical Center
    • North Carolina
      • Wilson, North Carolina, Forenede Stater, 27893
        • Rekruttering
        • Carolina Cancer Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Rekruttering
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Medical Center
      • Fredericksburg, Texas, Forenede Stater, 78624
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - San Antonio
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Rekruttering
        • Texas Oncology-Central South
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists
  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig, 84918
        • Rekruttering
        • Institut Sainte Catherine
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Rekruttering
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Rekruttering
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Rekruttering
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM) - Hopital
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Rekruttering
        • Institut Curie
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Rekruttering
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Rekruttering
        • Centre Henri Becquerel
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Rekruttering
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Rekruttering
        • Maastricht UMC
  • Indien
      • Chennai, Indien, 600035
        • Rekruttering
        • Apollo Speciality Hospital, Chennai
      • Jaipur, Indien, 302017
        • Rekruttering
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Centre
      • Nashik, Indien, 422002
        • Rekruttering
        • HealthCare Global HCG Manavata Cancer Centre
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Rekruttering
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Vadodara, Indien, 391760
        • Rekruttering
        • Kailash Cancer Hospital and Research Centre
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekruttering
        • European Institute of Oncology
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS
      • Palermo, Italien, 90127
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
      • Roma, Italien, 00161
        • Rekruttering
        • AOU Policlinico Umberto I
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japan
      • Hirakata, Japan, 573 1191
        • Rekruttering
        • Kansai Medical University Hospital
      • Kashiwa, Japan, 277 8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
      • Sapporo, Japan, 060 8648
        • Rekruttering
        • Hokkaido University Hospital
      • Shinjuku, Japan, 160 0023
        • Rekruttering
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Sunto Gun, Japan, 411 8777
        • Rekruttering
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 104 0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 135 8550
        • Rekruttering
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina, 100051
        • Rekruttering
        • Tongren Hospital Outpatient Bldg
      • Bengbu, Kina, 233099
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changsha, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Kina, 410011
        • Rekruttering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Rekruttering
        • Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Chongqing, Kina, 400015
        • Rekruttering
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Dongguan, Kina, 523063
        • Rekruttering
        • Dongguan People s Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Jinan, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
      • Kunming, Kina, 650100
        • Rekruttering
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Linyi, Kina, 276002
        • Rekruttering
        • Linyi Cancer Hospital
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanning, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • The Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
      • Shanghai, Kina, 200120
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan Cancer Hospital
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Wuhan, Kina, 430048
        • Rekruttering
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Kina, 430071
        • Rekruttering
        • Wuhan University - Zhongnan Hospital
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Yibin, Kina, 644609
        • Rekruttering
        • Yibin Second People's Hospital
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31217
        • Rekruttering
        • CO de Chihuahua
      • Guadalajara, Mexico, 44680
        • Rekruttering
        • Act. Basada en la Inv. Del Ca
      • Mexico City, Mexico, 03240
        • Rekruttering
        • P. y S. Oncologicos Acacias
      • Mexico City, Mexico, 11510
        • Rekruttering
        • Gefarma Atrys
      • Querétaro, Mexico, 76000
        • Rekruttering
        • Cuidados Oncologicos
      • Tijuana, Mexico, 22010
        • Rekruttering
        • Find My Cancer Cen de Inv Clin
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 214
        • Rekruttering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Rekruttering
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Rekruttering
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Rekruttering
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Rekruttering
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Rekruttering
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Rekruttering
        • Hosp. Cuf Descobertas
      • Lisbon, Portugal, 1649 028
        • Rekruttering
        • Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
      • Portimão, Portugal, 8500-338
        • Rekruttering
        • Hospital de Portimao-Centro Hospitalar do Barlavento Algarvio
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Rekruttering
        • Instituto Portugues de Oncologia
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
        • Rekruttering
        • Uls Gaia Espinho
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 030167
        • Rekruttering
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • Rekruttering
        • Cardiomed
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • Rekruttering
        • Institutul Oncologic 'Prof Dr. Ion Chiricuta' Cluj-Napoca
      • Craiova, Rumænien, 200542
        • Rekruttering
        • Clinica de Oncologie Sf Nectarie
      • Iași, Rumænien, 700483
        • Rekruttering
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Timișoara, Rumænien, 300166
        • Rekruttering
        • Oncocenter Oncologie Clinica SRL
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekruttering
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Complejo Hosp de Navarra - Hosp de Navarra
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Rekruttering
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Rekruttering
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekruttering
        • Hosp. Univ. Miguel Servet
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Rekruttering
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Rekruttering
        • University Hospital Olomouc
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 00
        • Rekruttering
        • University Hospital Ostrava
      • Prague, Tjekkiet, 150 06
        • Rekruttering
        • Motol University Hospital
      • Prague, Tjekkiet, 100 00
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Zlín, Tjekkiet, 760 01
        • Rekruttering
        • Krajska nemocnice T. Bati, a.s.
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Hanover, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum Region Hannover Klinikum Siloah
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Regensburg
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Rekruttering
        • Universitätsmedizin Rostock Zentrum für Innere MedizinKlinik III
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Rekruttering
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Rekruttering
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Rekruttering
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Rekruttering
        • Gyor Moson Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Rekruttering
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
      • Salgótarján, Ungarn, 3100
        • Rekruttering
        • Nograd Varmegyei Szent Lazar Korhaz
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Rekruttering
        • Tirol Kliniken MedUni Innsbruck
      • Oberwart, Østrig, A-7400
        • Rekruttering
        • Burgenlaendische Krankenanstalten Gesellschaft M B H Klinik Oberwart
      • Salzburg, Østrig, A-5020
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Salzburg Landeskrankenhaus
      • Sankt Pölten, Østrig, A-3100
        • Rekruttering
        • University Hospital St. Poelten

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være over eller lig med (>=) 18 år (eller den lovlige myndighedsalder i den jurisdiktion, hvor studiet finder sted, alt efter hvad der er højest)
  • Have histologisk eller cytologisk bekræftet recidiverende/metastatisk (R/M) HNSCC, som anses for uhelbredelig med lokale terapier: a. Berettigede primærtumorlokaliseringer er mundhulen, orofarynx, hypofarynx eller larynx; b. Må ikke have en primærtumorlokalisering i nasofarynx eller primærtumor af ukendt lokalisering; c. Skal have dokumenterede lokale testresultater i henhold til lokale forskrifter; d. Human papillomavirus (HPV)-status skal være kendt for deltagere med primærtumorlokalisering i orofarynx via p16-test, HPV-DNA-test eller high-risk HPV in situ hybridisering (ISH). Enhver kendt p16-, HPV-DNA- eller high-risk HPV-ISH-status for tumor skal være negativ
  • Være behandlingsnaiv for systemisk terapi i R/M-sammenhæng
  • Have en ECOG-performance-status på 0 eller 1
  • Have målbare sygdomstegn i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version (v).1.1

Eksklusionskriterier:

  • Have en ukontrollerbar sygdom
  • Have ubehandlede hjernemetastaser eller historie med kendt tilstedeværelse af leptomeningeal sygdom
  • Have en historie med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Utilstrækkelig organ- eller knoglemarvsfunktion
  • Kendte allergier, overfølsomhed, kontraindikationer eller intolerance overfor hjælpestoffer i: Amivantamab, Pembrolizumab, Carboplatin, Cisplatin, 5-FU og Hyaluronidase

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Pembrolizumab, Amivantamab, Carboplatin
Deltagerne vil modtage pembrolizumab, amivantamab og carboplatin.
Medicin: Carboplatin
Carboplatin vil blive administreret.
Biologisk: Pembrolizumab
Pembrolizumab vil blive administreret.
Biologisk: Amivantamab
Amivantamab vil blive administreret.
Andre navne:
  • JNJ-61186372
  • RYBREVANT
Aktiv komparator: Arm B: Pembrolizumab, 5-Fluorouracil (5-FU), Carboplatin eller Cisplatin
Deltagerne vil modtage pembrolizumab, 5-FU og carboplatin eller cisplatin (platinbehandling).
Medicin: Cisplatin
Cisplatin vil blive administreret.
Medicin: Carboplatin
Carboplatin vil blive administreret.
Biologisk: Pembrolizumab
Pembrolizumab vil blive administreret.
Medicin: 5-Fluorouracil
5-Fluorouracil administreres over en 4-dages infusionsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 3 år 7 måneder
OS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag.
Op til cirka 3 år 7 måneder
Objektiv responsrate (ORR) ved brug af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 som vurderet af Blindet Uafhængig Central Gennemgang (BICR)
Tidsramme: Op til cirka 3 år 7 måneder
ORR defineres som procentdelen af randomiserede deltagere, der opnår en bekræftet bedste samlede respons (BOR) på delvis respons (PR) eller komplet respons (CR) ved BICR ved hjælp af RECIST version 1.1.
Op til cirka 3 år 7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionfri overlevelse (PFS) ved brug af RECIST version 1.1, som vurderet af BICR
Tidsramme: Op til cirka 3 år 7 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomisering til datoen for objektiv sygdomsprogression eller død (uanset årsag), alt efter hvad der kommer først, baseret på BICR-vurdering ved brug af RECIST v1.1, uanset behandlingsafbrydelse eller start på efterfølgende antikancerbehandling.
Op til cirka 3 år 7 måneder
Varighed af respons (DOR) som vurderet af BICR
Tidsramme: Op til cirka 3 år 7 måneder
DOR som vurderet af BICR er defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede respons (CR eller PR) indtil datoen for dokumenteret progression eller død, alt efter hvad der kommer først, for deltagere, der har PR eller CR som bedste respons.
Op til cirka 3 år 7 måneder
ORR vurderet af undersøgelsesleder
Tidsramme: Op til cirka 3 år 7 måneder
ORR vurderet af undersøgeren defineres som procentdelen af randomiserede deltagere, der opnår CR eller PR, som defineret af undersøgerens vurdering ved brug af RECIST v1.1-kriterierne.
Op til cirka 3 år 7 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til cirka 3 år 7 måneder
TEAE defineres som enhver ny eller forværret bivirkning (AE), der opstår på eller efter den første administration af studiemedicin indtil dagen for sidste dosis plus 30 dage eller inden starten af efterfølgende antikancerbehandling, alt efter hvad der kommer først, eller enhver opfølgende AE med begyndelsesdato og -tidspunkt ud over 30 dage efter den sidste dosis af studiemedicin, men før starten af efterfølgende behandling, eller enhver AE, der anses for behandlingsrelateret uanset begivenhedens startdato.
Op til cirka 3 år 7 måneder
Antal deltagere med laboratorieafvigelser
Tidsramme: Op til cirka 3 år og 7 måneder
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme laboratorie (serumkemi og hæmatologi) abnormaliteter.
Op til cirka 3 år og 7 måneder
Procentdel af deltagere med forbedrede eller stabile symptomer sammenlignet med udgangspunktet målt ved European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Head and Neck Module 43 (EORTC QLQ-HN43) symptomskala-score
Tidsramme: Baseline, op til cirka 3 år 7 måneder
EORTC QLQ-HN43 er et selvadministreret spørgeskema med 43 punkter, der måler den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL) hos deltagere med hoved- og halskræft. EORTC QLQ-HN43 inkluderer 19 skalaer (angst, kropsbillede, hoste, tør mund og klæbende spyt, neurologiske problemer, åbning af munden, smerter i munden, social kontakt, problemer med sanserne, skulderproblemer, hudproblemer, hævelse i halsen, social spisning, tale, synkning, seksualitet, problemer med tænder, vægttab og problemer med sårheling). Svar på punkterne vurderes på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 "Slet ikke" til 4 "Meget". Højere score indikerer dårligere sundhedsresultater.
Baseline, op til cirka 3 år 7 måneder
Procentdel af deltagere med forbedrede eller stabile symptomer sammenlignet med udgangspunktet målt ved EORTC QLQ-Core (C) 30-symptomskala-scoren
Tidsramme: Baseline, op til cirka 3 år og 7 måneder
EORTC QLQ-C30 er et selvadministreret spørgeskema med 30 spørgsmål, der måler deltagere med kræfts HRQoL (helbredsrelateret livskvalitet). EORTC QLQ-C30 inkluderer 3 symptomskalaer (træthed, smerter og kvalme og opkastning) og 6 enkeltspørgsmål (åndenød, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder). Svar på spørgsmål 1-28 vurderes på en 4-punkts Likert-svarsskala fra 1 "Slet ikke" til 4 "Meget". To globale helbredsstatus-spørgsmål vurderes på en 7-punkts numerisk vurderingsskala fra 1 "Meget dårlig" til 7 "Fremragende". Højere score indikerer bedre funktionsevne, bedre global helbredsstatus eller mere alvorlige symptomer.
Baseline, op til cirka 3 år og 7 måneder
Ændring fra baseline i funktionel HRQoL, målt med funktionsskalaerne i EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline, op til cirka 3 år og 7 måneder
EORTC QLQ-C30 er et selvadministreret, 30-spørgsmålsskema, der måler HRQoL (helbredsrelateret livskvalitet) hos deltagere med kræft. EORTC QLQ-C30 inkluderer 5 funktionelle skalaer (fysisk, roller, kognitiv, følelsesmæssig og social), 3 symptomskalaer (træthed, smerter og kvalme og opkastning), en global helbredsstatus / livskvalitetsskala og 6 enkeltpunkter (åndenød, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder). Svar på spørgsmål 1-28 vurderes på en 4-punkts Likert-svarsskala fra 1 "Slet ikke" til 4 "Meget". To globale helbredsstatus-punkter vurderes på en 7-punkts numerisk vurderingsskala fra 1 "Meget dårlig" til 7 "Fremragende". Højere score indikerer bedre funktion, bedre global helbredsstatus eller mere alvorlige symptomer.
Baseline, op til cirka 3 år og 7 måneder
Ændring fra baseline i generel HRQoL, målt ved global helbredsskalaer fra EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline, op til cirka 3 år 7 måneder
EORTC QLQ-C30 er et selvadministreret, 30-spørgsmålsskema, der måler deltagernes HRQoL (Health-Related Quality of Life) med kræft. EORTC QLQ-C30 inkluderer 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), 3 symptomskalaer (træthed, smerter og kvalme og opkastning), en global sundhedsstatus / livskvalitetskala og 6 enkeltspørgsmål (åndenød, søvnløshed, appetittab, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder). Svar på spørgsmål 1-28 vurderes på en 4-punkts Likert-svarskala fra 1 "Slet ikke" til 4 "Meget". To globale sundhedsstatusspørgsmål vurderes på en 7-punkts numerisk vurderingsskala fra 1 "Meget dårlig" til 7 "Fremragende". Højere score indikerer bedre funktion, bedre global sundhedsstatus eller mere alvorlige symptomer.
Baseline, op til cirka 3 år 7 måneder
Forskelle mellem behandlingsgrupper (Arme A og B) for EORTC Livskvalitet (QLG) Item Library-46 (IL-46) Toleranceskala-scorer
Tidsramme: Op til cirka 3 år 7 måneder
EORTC IL46 er et enkelt element, der bruges til at måle den samlede påvirkning af behandlingens bivirkninger. Svar vurderes på en 4-punkts Likert-svarsskala fra 1 "Slet ikke" til 4 "I meget høj grad." Højere score indikerer større påvirkning af behandlingens bivirkninger.
Op til cirka 3 år 7 måneder
Serumkoncentration af Amivantamab
Tidsramme: Op til cirka 3 år 7 måneder
Serumkoncentrationer af amivantamab vil blive analyseret.
Op til cirka 3 år 7 måneder
Antal deltagere med serum anti-amivantamab-antistoffer
Tidsramme: Op til cirka 3 år 7 måneder
Deltagere, der er positive for serum anti-amivantamab-antistoffer, vil blive rapporteret.
Op til cirka 3 år 7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

18. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2025

Først opslået (Faktiske)

11. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 61186372HNC3001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2025-521917-24-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Innovative Medicines datadelingpolitik er tilgængelig på www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til studiedata indsendes via Yale Open Data Access (YODA) Project på yoda.yale.edu.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner