재발성/전이성 두경부암 환자를 대상으로 표준 치료제(SOC)에 아미반타맙을 추가한 치료와 SOC 단독 치료를 비교하는 연구 (OrigAMI-5)
2026년 6월 4일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
치료 경험이 없는 재발성/전이성 두경부 편평세포암 환자를 대상으로 카보플라틴 및 펨브롤리주맙에 아미반타맙을 추가한 요법을 표준 치료제인 백금계열 약물, 펨브롤리주맙 및 5-FU와 비교한 3상, 무작위, 개방형, 다기관 연구
이 연구의 목적은 항암 치료에 반응하지 않거나 전이된(R/M) 두경부 편평세포암종(HNSCC) 환자에서 펨브롤리주맙과 카보플라틴에 아미반타맙을 추가한 요법과 펨브롤리주맙, 5-플루오로우라실(FU), 백금 요법(카보플라틴 또는 시스플라틴)의 항종양 활성을 비교하는 것입니다.
HNSCC는 입과 목의 외부 조직층을 포함한 두경부 영역에서 발생하는 암의 일종입니다.
이 연구는 R/M 환경에서 치료 경험이 없는(이전 치료를 받지 않은) HNSCC 환자에 초점을 맞출 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
500
단계
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연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
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- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
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- Maastricht UMC
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Changhua, 대만, 500
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- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung City, 대만, 833
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- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung City, 대만, 80756
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- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
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Taichung, 대만, 404
- 모병
- China Medical University Hospital
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Tainan, 대만, 704
- 모병
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만, 100
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 112
- 모병
- Taipei Veterans General Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Essen, 독일, 45147
- 모병
- Universitaetsklinikum Essen
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Giessen, 독일, 35392
- 모병
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
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Hanover, 독일
- 모병
- Klinikum Region Hannover Klinikum Siloah
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Leipzig, 독일, 04103
- 모병
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Regensburg, 독일, 93053
- 모병
- Universitaetsklinikum Regensburg
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Rostock, 독일, 18057
- 모병
- Universitätsmedizin Rostock Zentrum für Innere MedizinKlinik III
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Ulm, 독일, 89075
- 모병
- Universitaetsklinikum Ulm
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Bucharest, 루마니아, 030167
- 모병
- Spitalul Clinic Coltea
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
- 모병
- Cardiomed
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
- 모병
- Institutul Oncologic 'Prof Dr. Ion Chiricuta' Cluj-Napoca
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Craiova, 루마니아, 200542
- 모병
- Clinica de Oncologie Sf Nectarie
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Iași, 루마니아, 700483
- 모병
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
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Timișoara, 루마니아, 300166
- 모병
- Oncocenter Oncologie Clinica SRL
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Chihuahua City, 멕시코, 31217
- 모병
- CO de Chihuahua
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Guadalajara, 멕시코, 44680
- 모병
- Act. Basada en la Inv. Del Ca
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Mexico City, 멕시코, 03240
- 모병
- P. y S. Oncologicos Acacias
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Mexico City, 멕시코, 11510
- 모병
- Gefarma Atrys
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Querétaro, 멕시코, 76000
- 모병
- Cuidados Oncologicos
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Tijuana, 멕시코, 22010
- 모병
- Find My Cancer Cen de Inv Clin
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- 모병
- Ironwood Cancer and Research Center
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California
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Fullerton, California, 미국, 92835
- 모병
- Providence St Jude Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90067
- 모병
- Valkyrie Clinical Trials
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Murrieta, California, 미국, 92562
- 모병
- Valkyrie Clinical Trials Murrieta
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Stanford, California, 미국, 94304
- 모병
- Stanford University Medical Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- 모병
- Hartford Hospital
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- 모병
- Yale Cancer Center
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- 모병
- Florida Cancer Specialists South
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Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- 모병
- AdventHealth Medical Group Oncology and Hematology at Orlando
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33701-4553
- 모병
- Florida Cancer Specialists North Region
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401-3406
- 모병
- Florida Cancer Specialists East
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- 모병
- Emory University
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Macon, Georgia, 미국, 31210
- 모병
- Central Georgia Cancer Care
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- The University of Chicago Medical Center (UCMC)
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
- 모병
- Rush University Medical Center Rush University Cancer Center Chicago
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O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
- 모병
- Cancer Care Specialists of Central Illinois
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- 모병
- University of Kentucky Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 모병
- University of Marlyand Baltimore
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201 2013
- 모병
- Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63108
- 모병
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
- 모병
- NHO Revive Research Institute, LLC
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- 모병
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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Mineola, New York, 미국, 11501
- 모병
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
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New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
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The Bronx, New York, 미국, 10461
- 모병
- Montefiore Medical Center
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The Bronx, New York, 미국, 10468
- 모병
- Bronx Veterans Affairs Medical Center
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-
North Carolina
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Wilson, North Carolina, 미국, 27893
- 모병
- Carolina Cancer Research Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- 모병
- University of Cincinnati
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Health and Science University
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- 모병
- Tennessee Cancer Specialists
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanderbilt University Medical Center
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-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- UT Southwestern Medical Center
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Fredericksburg, Texas, 미국, 78624
- 모병
- Texas Oncology - San Antonio
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- MD Anderson Cancer Center
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Waco, Texas, 미국, 76712
- 모병
- Texas Oncology-Central South
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- 모병
- Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- 모병
- University of Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- Virginia Cancer Specialists
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Edegem, 벨기에, 2650
- 모병
- UZ Antwerpen
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Haine-Saint-Paul, 벨기에, 7100
- 모병
- Chu Helora Hospital La Louviere Site Jolimont
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Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Sint-Niklaas, 벨기에, 9100
- 모병
- Vitaz
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Woluwe-Saint-Lambert, 벨기에, 1200
- 모병
- Institut Roi Albert II
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Jaú, 브라질, 17210 080
- 모병
- Fundação Doutor Amaral Carvalho
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Natal, 브라질, 59062 000
- 모병
- Liga Norte Riograndense contra o cancer
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Porto Alegre, 브라질, 90020 090
- 모병
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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São José do Rio Preto, 브라질, 15090-0000
- 모병
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto - Centro Integrado de Pesquisa
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São Paulo, 브라질, 01323 903
- 모병
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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Vitória, 브라질, 29043 260
- 모병
- Associacao Feminina de Educacao e Combate ao Cancer Hospital Santa Rita de Cassia
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28007
- 모병
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
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Pamplona, 스페인, 31008
- 모병
- Complejo Hosp de Navarra - Hosp de Navarra
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- 모병
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
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Valencia, 스페인, 46014
- 모병
- Hosp. Gral. Univ. Valencia
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Zaragoza, 스페인, 50009
- 모병
- Hosp. Univ. Miguel Servet
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- 모병
- Addenbrooke's Hospital
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Cottingham, 영국, HU16 5JQ
- 모병
- Castle Hill Hospital
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- 모병
- Western General Hospital
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Greater London, 영국, SE1 9RT
- 모병
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Guildford, 영국, GU2 7XX
- 모병
- Royal Surrey County Hospital NHS Trust
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London, 영국, EC1A 7BE
- 모병
- St Bartholomew's Hospital
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London, 영국, SW3 6JJ
- 모병
- Royal Marsden Hospital Chelsea
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Metropolitan Borough of Wirral, 영국, CH63 4JY
- 모병
- The Clatterbridge Cancer Centre
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Northwood, 영국, HA6 2RN
- 모병
- Mount Vernon Cancer Centre
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- 모병
- Nottingham City Hospital
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- 모병
- The Royal Marsden NHS Trust Sutton
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- 모병
- Tirol Kliniken MedUni Innsbruck
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Oberwart, 오스트리아, A-7400
- 모병
- Burgenlaendische Krankenanstalten Gesellschaft M B H Klinik Oberwart
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Salzburg, 오스트리아, A-5020
- 모병
- Universitaetsklinikum Salzburg Landeskrankenhaus
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Sankt Pölten, 오스트리아, A-3100
- 모병
- University Hospital St. Poelten
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Milan, 이탈리아, 20133
- 모병
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan, 이탈리아, 20141
- 모병
- European Institute of Oncology
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Naples, 이탈리아, 80131
- 모병
- Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS
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Palermo, 이탈리아, 90127
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Pavia, 이탈리아, 27100
- 모병
- Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
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Roma, 이탈리아, 00161
- 모병
- AOU Policlinico Umberto I
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- 모병
- Istituto Clinico Humanitas
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Chennai, 인도, 600035
- 모병
- Apollo Speciality Hospital, Chennai
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Jaipur, 인도, 302017
- 모병
- Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Centre
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Nashik, 인도, 422002
- 모병
- HealthCare Global HCG Manavata Cancer Centre
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New Delhi, 인도, 110029
- 모병
- All India Institute of Medical Sciences
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Vadodara, 인도, 391760
- 모병
- Kailash Cancer Hospital and Research Centre
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Hirakata, 일본, 573 1191
- 모병
- Kansai Medical University Hospital
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Kashiwa, 일본, 277 8577
- 모병
- National Cancer Center Hospital East
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Sapporo, 일본, 060 8648
- 모병
- Hokkaido University Hospital
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Shinjuku, 일본, 160 0023
- 모병
- Tokyo Medical University Hospital
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Sunto Gun, 일본, 411 8777
- 모병
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo, 일본, 104 0045
- 모병
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, 일본, 135 8550
- 모병
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Beijing, 중국, 100142
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, 중국, 100051
- 모병
- Tongren Hospital Outpatient Bldg
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Bengbu, 중국, 233099
- 모병
- The Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Changsha, 중국, 410013
- 모병
- Hunan Cancer Hospital
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Changsha, 중국, 410011
- 모병
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Chengdu, 중국, 610041
- 모병
- Sichuan Cancer Hospital
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Chengdu, 중국, 610041
- 모병
- West China Hospital Sichuan University
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Chengdu, 중국, 610072
- 모병
- Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
Chongqing, 중국, 400015
- 모병
- Chongqing Cancer Hospital
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Dongguan, 중국, 523063
- 모병
- Dongguan People s Hospital
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Guangzhou, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Hospital
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Hangzhou, 중국, 310022
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital
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Jinan, 중국, 250117
- 모병
- The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
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Kunming, 중국, 650100
- 모병
- Yunnan Cancer Hospital
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Linyi, 중국, 276002
- 모병
- Linyi Cancer Hospital
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Nanjing, 중국, 210009
- 모병
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanning, 중국, 530021
- 모병
- The Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
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Shanghai, 중국, 200120
- 모병
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Fudan Cancer Hospital
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Wuhan, 중국, 430030
- 모병
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
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Wuhan, 중국, 430048
- 모병
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, 중국, 430071
- 모병
- Wuhan University - Zhongnan Hospital
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Xi'an, 중국, 710061
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Yibin, 중국, 644609
- 모병
- Yibin Second People's Hospital
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Hradec Králové, 체코, 500 05
- 모병
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Olomouc, 체코, 779 00
- 모병
- University Hospital Olomouc
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Ostrava, 체코, 708 00
- 모병
- University Hospital Ostrava
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Prague, 체코, 150 06
- 모병
- Motol University Hospital
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Prague, 체코, 100 00
- 모병
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Zlín, 체코, 760 01
- 모병
- Krajska nemocnice T. Bati, a.s.
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Lisbon, 포르투갈, 1998-018
- 모병
- Hosp. Cuf Descobertas
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Lisbon, 포르투갈, 1649 028
- 모병
- Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
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Portimão, 포르투갈, 8500-338
- 모병
- Hospital de Portimao-Centro Hospitalar do Barlavento Algarvio
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Porto, 포르투갈, 4200-072
- 모병
- Instituto Portugues de Oncologia
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Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4434 502
- 모병
- Uls Gaia Espinho
-
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Gdansk, 폴란드, 80 214
- 모병
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gliwice, 폴란드, 44-102
- 모병
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
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Lodz, 폴란드, 93-513
- 모병
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
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Lublin, 폴란드, 20-090
- 모병
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
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Poznan, 폴란드, 61-866
- 모병
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
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Warsaw, 폴란드, 02-781
- 모병
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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Avignon, 프랑스, 84918
- 모병
- Institut Sainte Catherine
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Le Mans, 프랑스, 72000
- 모병
- Clinique Victor Hugo
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Lille, 프랑스, 59000
- 모병
- Centre Oscar Lambret
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Marseille, 프랑스, 13005
- 모병
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM) - Hopital
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Paris, 프랑스, 75005
- 모병
- Institut Curie
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Paris, 프랑스, 75012
- 모병
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
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Rouen, 프랑스, 76000
- 모병
- Centre Henri Becquerel
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Villejuif, 프랑스, 94800
- 모병
- Institut Gustave Roussy
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Budapest, 헝가리, 1122
- 모병
- Orszagos Onkologiai Intezet
-
Budapest, 헝가리, 1083
- 모병
- Semmelweis Egyetem
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Debrecen, 헝가리, 4032
- 모병
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Győr, 헝가리, 9024
- 모병
- Gyor Moson Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
Pécs, 헝가리, 7624
- 모병
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
-
Salgótarján, 헝가리, 3100
- 모병
- Nograd Varmegyei Szent Lazar Korhaz
-
-
-
-
-
Clayton, 호주, 3168
- 모병
- Monash Medical Centre
-
Liverpool, 호주, 2170
- 모병
- Liverpool Hospital
-
Melbourne, 호주, 3000
- 모병
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Murdoch, 호주, 6150
- 모병
- St John of God Hospital Murdoch
-
St Leonards, 호주, 2065
- 모병
- GenesisCare
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상(또는 연구가 진행되는 관할 지역의 성년 연령 중 더 높은 연령)이어야 함
- 국소 치료로 불치성으로 간주되는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발성/전이성(R/M) 두경부 편평세포암을 보유해야 함: a. 적격 원발 종양 위치는 구강, 구인두, 하인두 또는 후두임; b. 비인두 원발 종양 위치 또는 위치 미상의 원발 종양이 없어야 함; c. 현지 규정에 따라 문서화된 현지 검사 결과를 보유해야 함; d. 구인두 원발 종양 위치를 가진 참가자의 경우 p16 검사, HPV DNA 검사 또는 고위험 HPV 제자리 혼성화(ISH)를 통해 인간 유두종 바이러스(HPV) 상태를 알고 있어야 함. 종양의 알려진 p16, HPV DNA 또는 고위험 HPV ISH 상태는 음성이어야 함
- R/M 환경에서 전신 치료에 대한 치료 경험이 없어야 함
- ECOG 수행 상태가 0 또는 1이어야 함
- 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전(v) 1.1에 따라 측정 가능한 질병을 보유해야 함
제외 기준:
- 조절되지 않은 질병을 보유함
- 치료되지 않은 뇌 전이 또는 알려진 연수막 질환 병력이 있음
- 임상적으로 유의한 심혈관 질환 병력이 있음
- 부적절한 장기 또는 골수 기능
- 다음 약물의 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민증, 금기증 또는 내성이 있음: 아미반타맙, 펨브롤리주맙, 카보플라틴, 시스플라틴, 5-FU 및 히알루로니다제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Arm A: 펨브롤리주맙, 아미반타맙, 카르보플라틴
참가자들은 펨브롤리주맙, 아미반타맙 및 카르보플라틴을 투여받게 됩니다.
|
Carboplatin이 투여됩니다.
Pembrolizumab이 투여됩니다.
아미반타맙이 투여될 것입니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: Arm B: 펨브롤리주맙, 5-플루오로우라실(5-FU), 카보플라틴 또는 시스플라틴
참가자는 펨브롤리주맙, 5-FU 및 카보플라틴 또는 시스플라틴(백금 요법)을 받게 됩니다.
|
시스플라틴을 투여합니다.
Carboplatin이 투여됩니다.
Pembrolizumab이 투여됩니다.
5-Fluorouracil은 4일 이상의 주입 기간 동안 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존율 (OS)
기간: 최대 약 3년 7개월
|
OS는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
|
최대 약 3년 7개월
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응고 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따른 객관적 반응률(ORR), 맹검 독립 중앙 검토(BICR) 평가
기간: 약 3년 7개월까지
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ORR는 RECIST 버전 1.1을 사용하여 BICR에 의해 부분 관해(PR) 또는 완전 관해(CR)의 확인된 최선의 전체 반응(BOR)을 달성한 무작위 배정 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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약 3년 7개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST 버전 1.1을 사용한 BICR 평가에 따른 무진행 생존기간(PFS)
기간: 최대 약 3년 7개월
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PFS는 RECIST v1.1을 사용한 BICR 평가에 기반하여, 치료 중단 또는 후속 항암 요법 시작 여부와 관계없이, 무작위 배정 시점부터 객관적 질병 진행 또는 사망(모든 원인에 의한) 날짜 중 먼저 도래하는 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 약 3년 7개월
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BICR에 의해 평가된 반응 지속 기간 (DOR)
기간: 최대 약 3년 7개월
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BICR로 평가된 DOR는 최선의 반응으로 PR 또는 CR을 보인 참가자에 대해, 최초로 문서화된 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 문서화된 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 약 3년 7개월
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연구자 평가에 따른 ORR
기간: 약 3년 7개월까지
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연구자에 의해 평가된 ORR은 RECIST v1.1 기준을 사용한 연구자 평가에 따라 CR 또는 PR을 달성한 무작위 배정 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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약 3년 7개월까지
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치료 관련 이상반응(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 3년 7개월
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TEAE는 연구 치료의 초기 투여 시점부터 마지막 투약일 이후 30일까지 또는 이후 항암 치료 시작 전까지 발생하는 모든 신규 또는 악화된 이상반응(AE), 또는 연구 치료 마지막 투약 후 30일을 초과하지만 이후 치료 시작 전까지 발생한 모든 추적 AE, 또는 발병 시기와 관계없이 치료와 관련된 것으로 간주되는 모든 AE로 정의됩니다.
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최대 약 3년 7개월
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실험 참가자의 검사실 이상 소견 수
기간: 최대 약 3년 7개월
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혈액 샘플은 실험실(혈청 화학 및 혈액학) 이상을 확인하기 위해 수집됩니다.
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최대 약 3년 7개월
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유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 두경부 모듈 43 (EORTC QLQ-HN43) 증상 척도 점수로 측정한 기준선 대비 증상이 개선되거나 안정된 참가자의 비율
기간: 기준선, 약 3년 7개월까지
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EORTC QLQ-HN43은 두경부암 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 측정하는 자가 보고식 43문항 설문지입니다.
EORTC QLQ-HN43에는 19개의 척도(불안, 신체 이미지, 기침, 구강 건조 및 끈적이는 타액, 신경학적 문제, 입 벌리기, 구강 통증, 사회적 접촉, 감각 문제, 어깨 문제, 피부 문제, 목 부위 부종, 사회적 식사, 언어, 삼킴, 성생활, 치아 문제, 체중 감소, 상처 치유 문제)가 포함됩니다.
문항에 대한 응답은 1점 "전혀 아니다"에서 4점 "매우 많이"까지의 4점 리커트 응답 척도로 평가됩니다.
높은 점수는 더 나쁜 건강 결과를 나타냅니다.
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기준선, 약 3년 7개월까지
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EORTC QLQ-C30 증상 척도 점수로 측정한 기준선 대비 증상이 개선되거나 안정된 참여자 비율
기간: 기준선, 약 3년 7개월까지
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 측정하는 자가 보고형 30문항 설문지입니다.
EORTC QLQ-C30은 3개의 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토)와 6개의 단일 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕부진, 변비, 설사, 재정적 어려움)을 포함합니다.
1-28번 항목에 대한 응답은 1 "전혀 아니다"에서 4 "매우 그렇다"까지의 4점 리커트 응답 척도로 평가됩니다.
두 개의 전반적 건강 상태 항목은 1 "매우 나쁨"에서 7 "매우 좋음"까지의 7점 숫자 평정 척도로 평가됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 기능, 더 나은 전반적 건강 상태 또는 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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기준선, 약 3년 7개월까지
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기준선 대비 기능적 건강 관련 삶의 질 변화, EORTC QLQ-C30의 기능 척도로 측정
기간: 기준선, 최대 약 3년 7개월
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 측정하는 30개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
EORTC QLQ-C30은 5개의 기능 척도(신체적, 역할, 인지, 정서, 사회적), 3개의 증상 척도(피로, 통증, 구역 및 구토), 전반적인 건강 상태/삶의 질 척도, 그리고 6개의 단일 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕 상실, 변비, 설사, 재정적 어려움)을 포함합니다.
항목 1-28에 대한 응답은 1점 "전혀 아니다"에서 4점 "매우 그렇다"까지의 4점 리커트 척도로 평가됩니다.
두 개의 전반적인 건강 상태 항목은 1점 "매우 나쁨"에서 7점 "매우 좋음"까지의 7점 숫자 평가 척도로 평가됩니다.
높은 점수는 더 큰 기능, 더 나은 전반적인 건강 상태, 또는 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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기준선, 최대 약 3년 7개월
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EORTC QLQ-C30의 전반적 건강 척도로 측정한 전반적 건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 최대 약 3년 7개월
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 측정하는 자가 보고형 30문항 설문지입니다.
EORTC QLQ-C30은 5개의 기능 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적, 사회적), 3개의 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토), 전반적인 건강 상태/삶의 질 척도, 그리고 6개의 단일 항목(호흡 곤란, 불면증, 식욕 부진, 변비, 설사, 재정적 어려움)을 포함합니다.
문항 1-28에 대한 응답은 1 "전혀 아니다"에서 4 "매우 그렇다"까지의 4점 리커트 응답 척도로 평가됩니다.
두 개의 전반적인 건강 상태 항목은 1 "매우 나쁨"에서 7 "매우 좋음"까지의 7점 숫자 평가 척도로 평가됩니다.
높은 점수는 더 큰 기능, 더 나은 전반적인 건강 상태 또는 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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기준선, 최대 약 3년 7개월
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치료군(A군과 B군) 간 EORTC 삶의 질(QLG) 항목 라이브러리-46(IL-46) 내약성 척도 점수의 차이
기간: 최대 약 3년 7개월
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EORTC IL46는 치료 부작용의 전반적인 영향을 측정하는 데 사용되는 단일 항목입니다.
응답은 1 "전혀 아니다"에서 4 "매우 많이"까지의 4점 리커트 응답 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 치료 부작용의 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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최대 약 3년 7개월
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아미반타맙 혈청 농도
기간: 최대 약 3년 7개월
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아미반타맙의 혈청 농도가 분석될 예정입니다.
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최대 약 3년 7개월
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혈청 내 항-아미반타맵 항체를 가진 참가자 수
기간: 최대 약 3년 7개월
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혈청 항-아미반타맙 항체 양성인 참가자는 보고될 것입니다.
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최대 약 3년 7개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 3일
기본 완료 (추정된)
2029년 6월 18일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 61186372HNC3001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2025-521917-24-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
존슨앤존슨 이노베이티브 메디슨의 데이터 공유 정책은 www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency에서 확인하실 수 있습니다.
해당 사이트에 명시된 바와 같이, 연구 데이터 접근 요청은 예일 오픈 데이터 액세스(YODA) 프로젝트 사이트인 yoda.yale.edu를 통해 제출하실 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
시스플라틴에 대한 임상 시험
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Sichuan Cancer Hospital and Research Institute아직 모집하지 않음
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Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.모병
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The First Affiliated Hospital of Xiamen University아직 모집하지 않음
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Peking University Cancer Hospital & Institute모병
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Zhejiang UniversityHangzhou Neoantigen Therapeutics Co., Ltd.모병
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Peking University Cancer Hospital & Institute모병
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Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Ankara UniversityTurkish Oncology Group모집하지 않고 적극적으로