Studie amivantamabu v kombinaci se standardními terapeutickými přípravky (SOC) ve srovnání s léčbou pouze standardními terapeutickými přípravky (SOC) u pacientů s recidivujícím/metastatickým karcinomem hlavy a krku (OrigAMI-5)
4. června 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Fáze 3, randomizovaná, otevřená, multicentrická studie amivantamabu v kombinaci s karboplatinou a pembrolizumabem ve srovnání se standardní léčbou platinou a pembrolizumabem a 5-FU u účastníků s léčbou naivní recidivující/metastatickou dlaždicobuněčnou karcinom hlavy a krku
Účelem této studie je porovnat protinádorovou aktivitu amivantamabu v kombinaci s pembrolizumabem a karboplatinou oproti léčbě pembrolizumabem, 5-fluorouracilem (FU) a platinovou terapií (karboplatinou nebo cisplatinum) u pacientů s refrakterním/metastatickým (R/M) spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC).
HNSCC je typ rakoviny, která se vyvíjí v oblastech hlavy a krku, včetně vnější vrstvy tkáně úst a hrdla.
Tato studie se zaměří na pacienty s HNSCC, kteří jsou léčebně naivní (nepodstoupili předchozí léčbu) v R/M stadiu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
500
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Study Contact
- Telefonní číslo: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studijní místa
-
-
-
Clayton, Austrálie, 3168
- Nábor
- Monash Medical Centre
-
Liverpool, Austrálie, 2170
- Nábor
- Liverpool Hospital
-
Melbourne, Austrálie, 3000
- Nábor
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Murdoch, Austrálie, 6150
- Nábor
- St John of God Hospital Murdoch
-
St Leonards, Austrálie, 2065
- Nábor
- GenesisCare
-
-
-
-
-
Edegem, Belgie, 2650
- Nábor
- UZ Antwerpen
-
Haine-Saint-Paul, Belgie, 7100
- Nábor
- Chu Helora Hospital La Louviere Site Jolimont
-
Leuven, Belgie, 3000
- Nábor
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Sint-Niklaas, Belgie, 9100
- Nábor
- Vitaz
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgie, 1200
- Nábor
- Institut Roi Albert II
-
-
-
-
-
Jaú, Brazílie, 17210 080
- Nábor
- Fundação Doutor Amaral Carvalho
-
Natal, Brazílie, 59062 000
- Nábor
- Liga Norte Riograndense contra o cancer
-
Porto Alegre, Brazílie, 90020 090
- Nábor
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
São José do Rio Preto, Brazílie, 15090-0000
- Nábor
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto - Centro Integrado de Pesquisa
-
São Paulo, Brazílie, 01323 903
- Nábor
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
Vitória, Brazílie, 29043 260
- Nábor
- Associacao Feminina de Educacao e Combate ao Cancer Hospital Santa Rita de Cassia
-
-
-
-
-
Avignon, Francie, 84918
- Nábor
- Institut Sainte Catherine
-
Le Mans, Francie, 72000
- Nábor
- Clinique Victor Hugo
-
Lille, Francie, 59000
- Nábor
- Centre Oscar Lambret
-
Marseille, Francie, 13005
- Nábor
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM) - Hopital
-
Paris, Francie, 75005
- Nábor
- Institut Curie
-
Paris, Francie, 75012
- Nábor
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
Rouen, Francie, 76000
- Nábor
- Centre Henri Becquerel
-
Villejuif, Francie, 94800
- Nábor
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- Nábor
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Maastricht, Holandsko, 6229 HX
- Nábor
- Maastricht UMC
-
-
-
-
-
Chennai, Indie, 600035
- Nábor
- Apollo Speciality Hospital, Chennai
-
Jaipur, Indie, 302017
- Nábor
- Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Centre
-
Nashik, Indie, 422002
- Nábor
- HealthCare Global HCG Manavata Cancer Centre
-
New Delhi, Indie, 110029
- Nábor
- All India Institute of Medical Sciences
-
Vadodara, Indie, 391760
- Nábor
- Kailash Cancer Hospital and Research Centre
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20133
- Nábor
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Itálie, 20141
- Nábor
- European Institute of Oncology
-
Naples, Itálie, 80131
- Nábor
- Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS
-
Palermo, Itálie, 90127
- Nábor
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Pavia, Itálie, 27100
- Nábor
- Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
-
Roma, Itálie, 00161
- Nábor
- AOU Policlinico Umberto I
-
Rozzano, Itálie, 20089
- Nábor
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Hirakata, Japonsko, 573 1191
- Nábor
- Kansai Medical University Hospital
-
Kashiwa, Japonsko, 277 8577
- Nábor
- National Cancer Center Hospital East
-
Sapporo, Japonsko, 060 8648
- Nábor
- Hokkaido University Hospital
-
Shinjuku, Japonsko, 160 0023
- Nábor
- Tokyo Medical University Hospital
-
Sunto Gun, Japonsko, 411 8777
- Nábor
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Japonsko, 104 0045
- Nábor
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 135 8550
- Nábor
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Nábor
- Asan Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Nábor
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- Nábor
- Orszagos Onkologiai Intezet
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Nábor
- Semmelweis Egyetem
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Nábor
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Győr, Maďarsko, 9024
- Nábor
- Gyor Moson Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
Pécs, Maďarsko, 7624
- Nábor
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
-
Salgótarján, Maďarsko, 3100
- Nábor
- Nograd Varmegyei Szent Lazar Korhaz
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexiko, 31217
- Nábor
- CO de Chihuahua
-
Guadalajara, Mexiko, 44680
- Nábor
- Act. Basada en la Inv. Del Ca
-
Mexico City, Mexiko, 03240
- Nábor
- P. y S. Oncologicos Acacias
-
Mexico City, Mexiko, 11510
- Nábor
- Gefarma Atrys
-
Querétaro, Mexiko, 76000
- Nábor
- Cuidados Oncologicos
-
Tijuana, Mexiko, 22010
- Nábor
- Find My Cancer Cen de Inv Clin
-
-
-
-
-
Essen, Německo, 45147
- Nábor
- Universitaetsklinikum Essen
-
Giessen, Německo, 35392
- Nábor
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
-
Hanover, Německo
- Nábor
- Klinikum Region Hannover Klinikum Siloah
-
Leipzig, Německo, 04103
- Nábor
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Regensburg, Německo, 93053
- Nábor
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
Rostock, Německo, 18057
- Nábor
- Universitätsmedizin Rostock Zentrum für Innere MedizinKlinik III
-
Ulm, Německo, 89075
- Nábor
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80 214
- Nábor
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gliwice, Polsko, 44-102
- Nábor
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
-
Lodz, Polsko, 93-513
- Nábor
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
-
Lublin, Polsko, 20-090
- Nábor
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
-
Poznan, Polsko, 61-866
- Nábor
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
Warsaw, Polsko, 02-781
- Nábor
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalsko, 1998-018
- Nábor
- Hosp. Cuf Descobertas
-
Lisbon, Portugalsko, 1649 028
- Nábor
- Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
-
Portimão, Portugalsko, 8500-338
- Nábor
- Hospital de Portimao-Centro Hospitalar do Barlavento Algarvio
-
Porto, Portugalsko, 4200-072
- Nábor
- Instituto Portugues de Oncologia
-
Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434 502
- Nábor
- Uls Gaia Espinho
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Nábor
- Tirol Kliniken MedUni Innsbruck
-
Oberwart, Rakousko, A-7400
- Nábor
- Burgenlaendische Krankenanstalten Gesellschaft M B H Klinik Oberwart
-
Salzburg, Rakousko, A-5020
- Nábor
- Universitaetsklinikum Salzburg Landeskrankenhaus
-
Sankt Pölten, Rakousko, A-3100
- Nábor
- University Hospital St. Poelten
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 030167
- Nábor
- Spitalul Clinic Coltea
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
- Nábor
- Cardiomed
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
- Nábor
- Institutul Oncologic 'Prof Dr. Ion Chiricuta' Cluj-Napoca
-
Craiova, Rumunsko, 200542
- Nábor
- Clinica de Oncologie Sf Nectarie
-
Iași, Rumunsko, 700483
- Nábor
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
-
Timișoara, Rumunsko, 300166
- Nábor
- Oncocenter Oncologie Clinica SRL
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Nábor
- Addenbrooke's Hospital
-
Cottingham, Spojené království, HU16 5JQ
- Nábor
- Castle Hill Hospital
-
Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
- Nábor
- Western General Hospital
-
Greater London, Spojené království, SE1 9RT
- Nábor
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Guildford, Spojené království, GU2 7XX
- Nábor
- Royal Surrey County Hospital NHS Trust
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- Nábor
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
- Nábor
- Royal Marsden Hospital Chelsea
-
Metropolitan Borough of Wirral, Spojené království, CH63 4JY
- Nábor
- The Clatterbridge Cancer Centre
-
Northwood, Spojené království, HA6 2RN
- Nábor
- Mount Vernon Cancer Centre
-
Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
- Nábor
- Nottingham City Hospital
-
Sutton, Spojené království, SM2 5PT
- Nábor
- The Royal Marsden NHS Trust Sutton
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Nábor
- Ironwood Cancer and Research Center
-
-
California
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Nábor
- Providence St Jude Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
- Nábor
- Valkyrie Clinical Trials
-
Murrieta, California, Spojené státy, 92562
- Nábor
- Valkyrie Clinical Trials Murrieta
-
Stanford, California, Spojené státy, 94304
- Nábor
- Stanford University Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
- Nábor
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Nábor
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
- Nábor
- Florida Cancer Specialists South
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Nábor
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- Nábor
- AdventHealth Medical Group Oncology and Hematology at Orlando
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701-4553
- Nábor
- Florida Cancer Specialists North Region
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401-3406
- Nábor
- Florida Cancer Specialists East
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Nábor
- Emory University
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31210
- Nábor
- Central Georgia Cancer Care
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Nábor
- The University of Chicago Medical Center (UCMC)
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
- Nábor
- Rush University Medical Center Rush University Cancer Center Chicago
-
O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
- Nábor
- Cancer Care Specialists of Central Illinois
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- Nábor
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Nábor
- University of Marlyand Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201 2013
- Nábor
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
- Nábor
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
- Nábor
- NHO Revive Research Institute, LLC
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- Nábor
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Nábor
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Nábor
- Montefiore Medical Center
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10468
- Nábor
- Bronx Veterans Affairs Medical Center
-
-
North Carolina
-
Wilson, North Carolina, Spojené státy, 27893
- Nábor
- Carolina Cancer Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Nábor
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Nábor
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Nábor
- Oregon Health and Science University
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
- Nábor
- Tennessee Cancer Specialists
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Nábor
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Nábor
- UT Southwestern Medical Center
-
Fredericksburg, Texas, Spojené státy, 78624
- Nábor
- Texas Oncology - San Antonio
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- MD Anderson Cancer Center
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76712
- Nábor
- Texas Oncology-Central South
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Nábor
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- Nábor
- University of Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Nábor
- Virginia Cancer Specialists
-
-
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan, 500
- Nábor
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
- Nábor
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
- Nábor
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 404
- Nábor
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- Nábor
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Nábor
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Česko, 500 05
- Nábor
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Česko, 779 00
- Nábor
- University Hospital Olomouc
-
Ostrava, Česko, 708 00
- Nábor
- University Hospital Ostrava
-
Prague, Česko, 150 06
- Nábor
- Motol University Hospital
-
Prague, Česko, 100 00
- Nábor
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Zlín, Česko, 760 01
- Nábor
- Krajska nemocnice T. Bati, a.s.
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100142
- Nábor
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Čína, 100051
- Nábor
- Tongren Hospital Outpatient Bldg
-
Bengbu, Čína, 233099
- Nábor
- The Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Changsha, Čína, 410013
- Nábor
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Čína, 410011
- Nábor
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Čína, 610041
- Nábor
- Sichuan Cancer Hospital
-
Chengdu, Čína, 610041
- Nábor
- West China Hospital Sichuan University
-
Chengdu, Čína, 610072
- Nábor
- Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
Chongqing, Čína, 400015
- Nábor
- Chongqing Cancer Hospital
-
Dongguan, Čína, 523063
- Nábor
- Dongguan People s Hospital
-
Guangzhou, Čína, 510060
- Nábor
- Sun Yat-sen University Cancer Hospital
-
Hangzhou, Čína, 310022
- Nábor
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Jinan, Čína, 250117
- Nábor
- The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Kunming, Čína, 650100
- Nábor
- Yunnan Cancer Hospital
-
Linyi, Čína, 276002
- Nábor
- Linyi Cancer Hospital
-
Nanjing, Čína, 210009
- Nábor
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanning, Čína, 530021
- Nábor
- The Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
-
Shanghai, Čína, 200120
- Nábor
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Fudan Cancer Hospital
-
Wuhan, Čína, 430030
- Nábor
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
-
Wuhan, Čína, 430048
- Nábor
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Čína, 430071
- Nábor
- Wuhan University - Zhongnan Hospital
-
Xi'an, Čína, 710061
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Yibin, Čína, 644609
- Nábor
- Yibin Second People's Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Nábor
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Nábor
- Complejo Hosp de Navarra - Hosp de Navarra
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- Nábor
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Valencia, Španělsko, 46014
- Nábor
- Hosp. Gral. Univ. Valencia
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Nábor
- Hosp. Univ. Miguel Servet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Být starší nebo rovno (≥) 18 let věku (nebo dosáhnout zákonné plnoletosti v jurisdikci, kde se studie koná, podle toho, co je vyšší)
- Mít histologicky nebo cytologicky potvrzený rekurentní/metastatický (R/M) HNSCC, který je považován za neléčitelný místními terapiemi: a. způsobilá primární místa nádoru jsou ústní dutina, orofarynx, hypofarynx nebo hrtan; b. Nesmí mít primární místo nádoru v nosohltanu nebo primární nádor neznámého umístění; c. Musí mít zdokumentované výsledky lokálního testování podle místních předpisů; d. Stav lidského papilomaviru (HPV) musí být znám u účastníků s primárním umístěním nádoru v orofaryngu prostřednictvím testu p16, testu DNA HPV nebo vysokorizikové hybridizace HPV in situ (ISH). Jakýkoli známý stav p16, DNA HPV nebo vysokorizikové HPV ISH nádoru musí být negativní.
- Být bez předchozí systémové léčby v R/M stadiu
- Mít ECOG výkonnostní stav 0 nebo 1
- Mít měřitelné onemocnění podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze (v) 1.1
Kriteria pro vyloučení:
- Mít nekontrolované onemocnění
- Mít neléčené mozkové metastázy nebo anamnézu známé přítomnosti leptomeningeálního onemocnění
- Mít anamnézu klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění
- Nedostatečná funkce orgánů nebo kostní dřeně
- Známé alergie, přecitlivělost, kontraindikace nebo intolerance k pomocným látkám: Amivantamab, Pembrolizumab, Karboplatina, Cisplatina, 5-FU a Hyaluronidáza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A: Pembrolizumab, Amivantamab, Karboplatina
Účastníci obdrží pembrolizumab, amivantamab a karboplatinu.
|
Bude podávána karboplatina.
Bude podáván pembrolizumab.
Bude podáván amivantamab.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B: Pembrolizumab, 5-fluorouracil (5-FU), karboplatina nebo cisplatina
Účastníci dostanou pembrolizumab, 5-FU a karboplatinu nebo cisplatinu (platina terapie).
|
Bude podávána cisplatina.
Bude podávána karboplatina.
Bude podáván pembrolizumab.
5-fluorouracil bude podáván po dobu více než 4 dnů infuzní léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 3 roky 7 měsíců
|
Celkové přežití (OS) je definováno jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až přibližně 3 roky 7 měsíců
|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1, jak posoudil zaslepený nezávislý centrální přezkum (BICR)
Časové okno: Až přibližně 3 roky 7 měsíců
|
ORR je definována jako procento randomizovaných účastníků, kteří dosáhli potvrzené nejlepší celkové odpovědi (BOR) částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR) podle BICR s použitím RECIST verze 1.1.
|
Až přibližně 3 roky 7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS) podle RECIST verze 1.1, jak bylo hodnoceno pomocí BICR
Časové okno: Až přibližně 3 roky 7 měsíců
|
PFS je definováno jako doba od randomizace do data objektivního zhoršení onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastane dříve, na základě hodnocení BICR pomocí RECIST v1.1, bez ohledu na ukončení léčby nebo zahájení následné protinádorové terapie.
|
Až přibližně 3 roky 7 měsíců
|
|
Délka odpovědi (DOR) podle posouzení BICR
Časové okno: Až přibližně 3 roky 7 měsíců
|
DOR hodnocená BICR je definována jako doba od data první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) do data zdokumentované progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, u účastníků, kteří mají PR nebo CR jako nejlepší odpověď.
|
Až přibližně 3 roky 7 měsíců
|
|
ORR hodnocené vyšetřujícím lékařem
Časové okno: Až přibližně 3 roky 7 měsíců
|
ORR hodnocená vyšetřujícím lékařem je definována jako procento randomizovaných účastníků, kteří dosáhli CR nebo PR, jak je definováno hodnocením vyšetřujícího lékaře pomocí kritérií RECIST v1.1.
|
Až přibližně 3 roky 7 měsíců
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími během léčby (TEAEs)
Časové okno: Až přibližně 3 roky 7 měsíců
|
TEAE je definováno jako jakákoli nová nebo zhoršující se nežádoucí příhoda (AE), která se vyskytne v době nebo po počátečním podání studijní léčby až do dne poslední dávky plus 30 dní nebo před zahájením následné protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve, nebo jakákoli následná AE s datem a časem nástupu po uplynutí 30 dnů od poslední dávky studijní léčby, ale před zahájením následné terapie, nebo jakákoli AE, která je považována za související s léčbou bez ohledu na datum zahájení příhody.
|
Až přibližně 3 roky 7 měsíců
|
|
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až přibližně 3 roky 7 měsíců
|
Krevní vzorky budou odebrány za účelem stanovení laboratorních (biochemické a hematologické) abnormalit.
|
Až přibližně 3 roky 7 měsíců
|
|
Procento účastníků se zlepšenými nebo stabilními příznaky ve srovnání se výchozím stavem měřené pomocí hodnotící škály příznaků modulu pro hlavu a krk Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – dotazníku kvality života 43 (EORTC QLQ-HN43)
Časové okno: Výchozí stav, až přibližně 3 roky 7 měsíců
|
EORTC QLQ-HN43 je 43položkový dotazník určený k samovyplňování, který měří zdravotně související kvalitu života (HRQoL) účastníků s rakovinou hlavy a krku.
EORTC QLQ-HN43 zahrnuje 19 škál (úzkost, tělesný obraz, kašel, sucho v ústech a lepkavé sliny, neurologické problémy, otevírání úst, bolest v ústech, sociální kontakt, problémy se smysly, problémy s ramenem, kožní problémy, otok na krku, stravování ve společnosti, řeč, polykání, sexualita, problémy se zuby, úbytek hmotnosti a problémy s hojením ran).
Odpovědi na jednotlivé položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále od 1 „Vůbec ne“ do 4 „Velmi“. Vyšší skóre indikuje horší zdravotní výsledky.
|
Výchozí stav, až přibližně 3 roky 7 měsíců
|
|
Procento účastníků se zlepšenými nebo stabilními příznaky ve srovnání se vstupní hodnotou měřené pomocí EORTC QLQ-Core (C) 30 Symptom Scale Score
Časové okno: Výchozí hodnota, až přibližně 3 roky 7 měsíců
|
EORTC QLQ-C30 je dotazník s 30 položkami, který vyplňují účastníci studie sami, a měří HRQoL (kvalitu života související se zdravím) u pacientů s rakovinou.
EORTC QLQ-C30 zahrnuje 3 škály symptomů (únava, bolest, nevolnost a zvracení) a 6 jednotlivých položek (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční obtíže).
Odpovědi na položky 1-28 jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále od 1 „Vůbec ne“ do 4 „Velmi“.
Dvě položky celkového zdravotního stavu jsou hodnoceny na 7bodové číselné škále od 1 „Velmi špatný“ do 7 „Výborný“.
Vyšší skóre znamená lepší fungování, lepší celkový zdravotní stav nebo závažnější příznaky.
|
Výchozí hodnota, až přibližně 3 roky 7 měsíců
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě ve funkční HRQoL, měřeno pomocí funkčních škál EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí hodnota, až přibližně 3 roky 7 měsíců
|
EORTC QLQ-C30 je samovyplňovací dotazník s 30 položkami, který měří kvalitu života související se zdravím (HRQoL) u účastníků s rakovinou.
EORTC QLQ-C30 zahrnuje 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emoční a sociální), 3 škály symptomů (únava, bolest, nevolnost a zvracení), globální škálu zdravotního stavu / kvality života a 6 jednotlivých položek (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže).
Odpovědi na položky 1-28 jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále od 1 „Vůbec ne“ do 4 „Velmi“.
Dvě položky globálního zdravotního stavu jsou hodnoceny na 7bodové číselné škále od 1 „Velmi špatný“ do 7 „Vynikající“.
Vyšší skóre indikuje lepší fungování, lepší globální zdravotní stav nebo závažnější příznaky.
|
Výchozí hodnota, až přibližně 3 roky 7 měsíců
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v celkové HRQoL, měřeno pomocí globálních škál zdraví EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí hodnoty, až přibližně 3 roky 7 měsíců
|
EORTC QLQ-C30 je samovyplňovací 30položkový dotazník měřící HRQoL účastníků s rakovinou.
EORTC QLQ-C30 zahrnuje 5 funkčních škál (fyzická, pracovní, kognitivní, emocionální a sociální), 3 symptomatické škály (únava, bolest a nevolnost a zvracení), globální škálu zdravotního stavu / kvality života a 6 jednotlivých položek (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže).
Odpovědi na položky 1-28 jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále od 1 "Vůbec ne" do 4 "Velmi".
Dvě položky globálního zdravotního stavu jsou hodnoceny na 7bodové číselné škále od 1 "Velmi špatné" do 7 "Vynikající".
Vyšší skóre znamená lepší fungování, lepší celkový zdravotní stav nebo závažnější příznaky.
|
Výchozí hodnoty, až přibližně 3 roky 7 měsíců
|
|
Rozdíly mezi léčebnými skupinami (ramena A a B) pro skóre škály tolerance EORTC Quality of Life (QLG) Item Library-46 (IL-46)
Časové okno: Až přibližně 3 roky 7 měsíců
|
EORTC IL46 je jediná položka používaná k měření celkového dopadu vedlejších účinků léčby.
Odpovědi jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále od 1 "Vůbec ne" do 4 "Velmi mnoho."
Vyšší skóre znamená větší dopad vedlejších účinků léčby.
|
Až přibližně 3 roky 7 měsíců
|
|
Sérová koncentrace amivantamabu
Časové okno: Až přibližně 3 roky 7 měsíců
|
Sérové koncentrace amivantamabu budou analyzovány.
|
Až přibližně 3 roky 7 měsíců
|
|
Počet účastníků se sérovými protilátkami proti amivantamabu
Časové okno: Až přibližně 3 roky 7 měsíců
|
Účastníci, kteří jsou pozitivní na protilátky proti amivantamabu v séru, budou hlášeni.
|
Až přibližně 3 roky 7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
18. června 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
18. června 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
11. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Karcinom
- Karcinom, skvamózní buňky
- Spinocelulární karcinom hlavy a krku
- Organické chemikálie
- Anorganické chemikálie
- Sloučeniny chloru
- Sloučeniny dusíku
- Koordinační komplexy
- Platinové sloučeniny
- Karboplatina
- Cisplatina
- Pembrolizumab
- Amivantamab
Další identifikační čísla studie
- 61186372HNC3001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
- 2025-521917-24-00 (Identifikátor registru: EUCT number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat společnosti Johnson & Johnson Innovative Medicine jsou k dispozici na adrese www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Jak je uvedeno na těchto stránkách, žádosti o přístup ke studijním datům lze podávat prostřednictvím webu projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .