一项关于在标准护理药物（SOC）基础上加用阿米万他单抗与单用SOC治疗复发/转移性头颈癌患者的比较研究 (OrigAMI-5)
2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项针对未经治疗的复发/转移性头颈部鳞状细胞癌患者的III期、随机、开放标签、多中心研究：比较阿米万他单抗联合卡铂和帕博利珠单抗与标准治疗铂类联合帕博利珠单抗和5-FU的疗效
本研究旨在比较在难治性/转移性（R/M）头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）参与者中，阿米万他单抗联合帕博利珠单抗和卡铂治疗方案与帕博利珠单抗、5-氟尿嘧啶（FU）及铂类疗法（卡铂或顺铂）方案的抗肿瘤活性。
HNSCC是一种发生于头颈区域的癌症，包括口腔和咽喉的外组织层。
本研究将重点关注在R/M背景下未接受过既往治疗（初治）的HNSCC参与者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
500
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Study Contact
- 电话号码：844-434-4210
- 邮箱：Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
学习地点
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Beijing、中国、100142
- 招聘中
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、中国、100021
- 招聘中
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing、中国、100051
- 招聘中
- Tongren Hospital Outpatient Bldg
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Bengbu、中国、233099
- 招聘中
- The Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Changsha、中国、410013
- 招聘中
- Hunan Cancer Hospital
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Changsha、中国、410011
- 招聘中
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Chengdu、中国、610041
- 招聘中
- Sichuan Cancer Hospital
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Chengdu、中国、610041
- 招聘中
- West China Hospital Sichuan University
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Chengdu、中国、610072
- 招聘中
- Sichuan Provincial Peoples Hospital
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Chongqing、中国、400015
- 招聘中
- Chongqing Cancer Hospital
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Dongguan、中国、523063
- 招聘中
- Dongguan People s Hospital
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Guangzhou、中国、510060
- 招聘中
- Sun Yat-sen University Cancer Hospital
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Hangzhou、中国、310022
- 招聘中
- Zhejiang Cancer Hospital
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Jinan、中国、250117
- 招聘中
- The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
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Kunming、中国、650100
- 招聘中
- Yunnan Cancer Hospital
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Linyi、中国、276002
- 招聘中
- Linyi Cancer Hospital
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Nanjing、中国、210009
- 招聘中
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Nanning、中国、530021
- 招聘中
- The Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
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Shanghai、中国、200120
- 招聘中
- Shanghai East Hospital
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Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Fudan Cancer Hospital
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Wuhan、中国、430030
- 招聘中
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
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Wuhan、中国、430048
- 招聘中
- Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan、中国、430071
- 招聘中
- Wuhan University - Zhongnan Hospital
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Xi'an、中国、710061
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Yibin、中国、644609
- 招聘中
- Yibin Second People's Hospital
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Budapest、匈牙利、1122
- 招聘中
- Országos Onkológiai Intézet
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Budapest、匈牙利、1083
- 招聘中
- Semmelweis Egyetem
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Debrecen、匈牙利、4032
- 招聘中
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Győr、匈牙利、9024
- 招聘中
- Gyor Moson Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
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Pécs、匈牙利、7624
- 招聘中
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
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Salgótarján、匈牙利、3100
- 招聘中
- Nograd Varmegyei Szent Lazar Korhaz
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Chennai、印度、600035
- 招聘中
- Apollo Speciality Hospital, Chennai
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Jaipur、印度、302017
- 招聘中
- Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Centre
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Kolkata、印度、700026
- 招聘中
- Chittaranjan National Cancer Institute (CNCI)
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Nashik、印度、422002
- 招聘中
- HealthCare Global HCG Manavata Cancer Centre
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New Delhi、印度、110029
- 招聘中
- All India Institute of Medical Sciences
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Vadodara、印度、391760
- 招聘中
- Kailash Cancer Hospital and Research Centre
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Changhua、台湾、500
- 招聘中
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung City、台湾、833
- 招聘中
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung City、台湾、80756
- 招聘中
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
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Taichung、台湾、404
- 招聘中
- China Medical University Hospital
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Tainan、台湾、704
- 招聘中
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、100
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、112
- 招聘中
- Taipei Veterans General Hospital
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Chihuahua City、墨西哥、31217
- 招聘中
- CO de Chihuahua
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Guadalajara、墨西哥、44680
- 招聘中
- Act. Basada en la Inv. Del Ca
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Mexico City、墨西哥、03240
- 招聘中
- P. y S. Oncologicos Acacias
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Mexico City、墨西哥、11510
- 招聘中
- Gefarma Atrys
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Querétaro、墨西哥、76000
- 招聘中
- Cuidados Oncologicos
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Tijuana、墨西哥、22010
- 招聘中
- Find My Cancer Cen de Inv Clin
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Innsbruck、奥地利、6020
- 招聘中
- Tirol Kliniken MedUni Innsbruck
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Oberwart、奥地利、A-7400
- 招聘中
- Burgenlaendische Krankenanstalten Gesellschaft M B H Klinik Oberwart
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Salzburg、奥地利、A-5020
- 招聘中
- Universitaetsklinikum Salzburg Landeskrankenhaus
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Sankt Pölten、奥地利、A-3100
- 招聘中
- University Hospital St. Poelten
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Vienna、奥地利、A 1090
- 招聘中
- Medical University Vienna MUV
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Jaú、巴西、17210 080
- 招聘中
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
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Natal、巴西、59062 000
- 招聘中
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
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Porto Alegre、巴西、90050 170
- 招聘中
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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São José do Rio Preto、巴西、15090-000
- 招聘中
- Funfarme Sjrp
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São Paulo、巴西、01323 903
- 招聘中
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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Vitória、巴西、29043 260
- 招聘中
- Associacao Feminina de Educacao e Combate ao Cancer Hospital Santa Rita de Cassia
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Bonn、德国、53127
- 招聘中
- Universitatsklinikum Bonn
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Essen、德国、45147
- 招聘中
- Universitaetsklinikum Essen
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Frankfurt、德国、60596
- 招聘中
- Universitaetsklinikum Frankfurt
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Giessen、德国、35392
- 招聘中
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
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Hanover、德国
- 招聘中
- Klinikum Region Hannover Klinikum Siloah
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Leipzig、德国、04103
- 招聘中
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Regensburg、德国、93053
- 招聘中
- Universitaetsklinikum Regensburg
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Rostock、德国、18057
- 招聘中
- Universitätsmedizin Rostock Zentrum für Innere MedizinKlinik III
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Ulm、德国、89075
- 招聘中
- Universitaetsklinikum Ulm
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Milan、意大利、20133
- 招聘中
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan、意大利、20141
- 招聘中
- European Institute of Oncology
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Naples、意大利、80131
- 招聘中
- Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS
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Palermo、意大利、90127
- 招聘中
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Pavia、意大利、27100
- 招聘中
- Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
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Roma、意大利、00161
- 招聘中
- AOU Policlinico Umberto I
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Rozzano、意大利、20089
- 招聘中
- Istituto Clinico Humanitas
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Hradec Králové、捷克语、500 05
- 招聘中
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Olomouc、捷克语、779 00
- 招聘中
- University Hospital Olomouc
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Ostrava、捷克语、708 00
- 招聘中
- University Hospital Ostrava
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Prague、捷克语、150 06
- 招聘中
- Motol University Hospital
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Prague、捷克语、100 00
- 招聘中
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Zlín、捷克语、760 01
- 招聘中
- Krajska nemocnice T. Bati, a.s.
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Hirakata、日本、573 1191
- 招聘中
- Kansai Medical University Hospital
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Kashiwa、日本、277 8577
- 招聘中
- National Cancer Center Hospital East
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Nagoya、日本、464-8681
- 招聘中
- Aichi Cancer Center
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Sapporo、日本、060 8648
- 招聘中
- Hokkaido University Hospital
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Shinjuku、日本、160 0023
- 招聘中
- Tokyo Medical University Hospital
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Sunto Gun、日本、411 8777
- 招聘中
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo、日本、104 0045
- 招聘中
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo、日本、135 8550
- 招聘中
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Edegem、比利时、2650
- 招聘中
- UZ Antwerpen
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Haine-Saint-Paul、比利时、7100
- 招聘中
- Chu Helora Hospital La Louvière Site Jolimont
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Leuven、比利时、3000
- 招聘中
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Sint-Niklaas、比利时、9100
- 招聘中
- Vitaz
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Woluwe-Saint-Lambert、比利时、1200
- 招聘中
- Institut Roi Albert II
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Avignon、法国、84918
- 招聘中
- Institut Sainte Catherine
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Le Mans、法国、72000
- 招聘中
- Clinique Victor Hugo
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Lille、法国、59000
- 招聘中
- Centre Oscar Lambret
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Marseille、法国、13005
- 招聘中
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM) - Hopital
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Paris、法国、75005
- 招聘中
- Institut Curie
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Paris、法国、75012
- 招聘中
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
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Rouen、法国、76000
- 招聘中
- Centre Henri Becquerel
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Saint-Herblain、法国、44805
- 招聘中
- I.C.O. Rene Gauducheau
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Villejuif、法国、94800
- 招聘中
- Institut Gustave Roussy
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Gdansk、波兰、80 214
- 招聘中
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gliwice、波兰、44-102
- 招聘中
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
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Lodz、波兰、93-513
- 招聘中
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
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Lublin、波兰、20-090
- 招聘中
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
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Poznan、波兰、61-866
- 招聘中
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
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Warsaw、波兰、02-781
- 招聘中
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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Clayton、澳大利亚、3168
- 招聘中
- Monash Medical Centre
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Liverpool、澳大利亚、2170
- 招聘中
- Liverpool Hospital
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Melbourne、澳大利亚、3000
- 招聘中
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Murdoch、澳大利亚、6150
- 招聘中
- St John of God Hospital Murdoch
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St Leonards、澳大利亚、2065
- 招聘中
- Genesiscare
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Bucharest、罗马尼亚、030167
- 招聘中
- Spitalul Clinic Coltea
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Cluj-Napoca、罗马尼亚、400015
- 招聘中
- Cardiomed
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Cluj-Napoca、罗马尼亚、400015
- 招聘中
- Institutul Oncologic 'Prof Dr. Ion Chiricuta' Cluj-Napoca
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Craiova、罗马尼亚、200542
- 招聘中
- Clinica de Oncologie Sf Nectarie
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Iași、罗马尼亚、700483
- 招聘中
- Institutul Regional de Oncologie Iasi
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Timișoara、罗马尼亚、300166
- 招聘中
- Oncocenter Oncologie Clinica SRL
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85224
- 招聘中
- Ironwood Cancer and Research Center
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Tucson、Arizona、美国、85719
- 招聘中
- University of Arizona Cancer Center
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California
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Fullerton、California、美国、92835
- 招聘中
- Providence St Jude Medical Center
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La Jolla、California、美国、92037
- 招聘中
- Scripps Health
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Los Angeles、California、美国、90067
- 招聘中
- Valkyrie Clinical Trials
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Los Angeles、California、美国、90095
- 招聘中
- University of California, Los Angeles UCLA
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Murrieta、California、美国、92562
- 招聘中
- Valkyrie Clinical Trials Murrieta
-
Sacramento、California、美国、95817
- 招聘中
- University Of California - Davis
-
Stanford、California、美国、94304
- 招聘中
- Stanford University Medical Center
-
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国、06102
- 招聘中
- Hartford Hospital
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- 招聘中
- Yale Cancer Center
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Florida
-
Fort Myers、Florida、美国、33901
- 招聘中
- Florida Cancer Specialists South
-
Miami、Florida、美国、33136
- 招聘中
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Orlando、Florida、美国、32804
- 招聘中
- AdventHealth Medical Group Oncology and Hematology at Orlando
-
St. Petersburg、Florida、美国、33701-4553
- 招聘中
- Florida Cancer Specialists North Region
-
West Palm Beach、Florida、美国、33401-3406
- 招聘中
- Florida Cancer Specialists East
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30308
- 招聘中
- Emory University
-
Macon、Georgia、美国、31210
- 招聘中
- Central Georgia Cancer Care
-
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Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- 招聘中
- The University of Chicago Medical Center (UCMC)
-
Chicago、Illinois、美国、60607
- 招聘中
- Rush University Medical Center Rush University Cancer Center Chicago
-
O'Fallon、Illinois、美国、62269
- 招聘中
- Cancer Care Specialists of Central Illinois
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- 招聘中
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- 招聘中
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48197
- 招聘中
- Trinity Health St Joseph Mercy Ann Arbor
-
Detroit、Michigan、美国、48201 2013
- 招聘中
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63108
- 招聘中
- Washington University School of Medicine
-
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Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68506
- 招聘中
- NHO Revive Research Institute, LLC
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08903
- 招聘中
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Mineola、New York、美国、11501
- 招聘中
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York、New York、美国、10016
- 招聘中
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
The Bronx、New York、美国、10461
- 招聘中
- Montefiore Medical Center
-
The Bronx、New York、美国、10468
- 招聘中
- Bronx Veterans Affairs Medical Center
-
-
North Carolina
-
Wilson、North Carolina、美国、27893
- 招聘中
- Carolina Cancer Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- 招聘中
- University of Cincinnati
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- 招聘中
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- 招聘中
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- 招聘中
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、美国、37909
- 招聘中
- Tennessee Cancer Specialists
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- 招聘中
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- 招聘中
- UT Southwestern Medical Center
-
Fredericksburg、Texas、美国、78624
- 招聘中
- Texas Oncology - San Antonio
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- MD Anderson Cancer Center
-
Waco、Texas、美国、76712
- 招聘中
- Texas Oncology-Central South
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- 招聘中
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- 招聘中
- University of Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- 招聘中
- Virginia Cancer Specialists
-
-
-
-
-
Cambridge、英国、CB2 0QQ
- 招聘中
- Addenbrooke's Hospital
-
Cottingham、英国、HU16 5JQ
- 招聘中
- Castle Hill Hospital
-
Edinburgh、英国、EH4 2XU
- 招聘中
- Western General Hospital
-
Greater London、英国、SE1 9RT
- 招聘中
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Guildford、英国、GU2 7XX
- 招聘中
- Royal Surrey County Hospital NHS Trust
-
London、英国、EC1A 7BE
- 招聘中
- St Bartholomew's Hospital
-
London、英国、SW3 6JJ
- 招聘中
- Royal Marsden Hospital Chelsea
-
Metropolitan Borough of Wirral、英国、CH63 4JY
- 招聘中
- The Clatterbridge Cancer Centre
-
Northwood、英国、HA6 2RN
- 招聘中
- Mount Vernon Cancer Centre
-
Nottingham、英国、NG5 1PB
- 招聘中
- Nottingham City Hospital
-
Sutton、英国、SM2 5PT
- 招聘中
- The Royal Marsden NHS Trust Sutton
-
-
-
-
-
Amsterdam、荷兰、1081 HV
- 招聘中
- Amsterdam UMC Cancer Center Amsterdam location VUmc
-
Groningen、荷兰、9713 GZ
- 招聘中
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Maastricht、荷兰、6229 HX
- 招聘中
- Maastricht UMC
-
-
-
-
-
Lisbon、葡萄牙、1998-018
- 招聘中
- Hosp. Cuf Descobertas
-
Lisbon、葡萄牙、1649 028
- 招聘中
- Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
-
Portimão、葡萄牙、8500-338
- 招聘中
- Hospital de Portimao-Centro Hospitalar do Barlavento Algarvio
-
Porto、葡萄牙、4200-072
- 招聘中
- Instituto Portugues de Oncologia
-
Vila Nova de Gaia、葡萄牙、4434 502
- 招聘中
- Uls Gaia Espinho
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat、西班牙、08908
- 招聘中
- Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals
-
Madrid、西班牙、28040
- 招聘中
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid、西班牙、28041
- 招聘中
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid、西班牙、28007
- 招聘中
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Pamplona、西班牙、31008
- 招聘中
- Complejo Hosp de Navarra - Hosp de Navarra
-
Santiago de Compostela、西班牙、15706
- 招聘中
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Valencia、西班牙、46014
- 招聘中
- Hosp. Gral. Univ. Valencia
-
Zaragoza、西班牙、50009
- 招聘中
- Hosp. Univ. Miguel Servet
-
-
-
-
-
Seoul、韩国、05505
- 招聘中
- Asan Medical Center
-
Seoul、韩国、03080
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、韩国、06351
- 招聘中
- Samsung Medical Center
-
Seoul、韩国、03722
- 招聘中
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于（≥）18岁（或研究所在司法管辖区的法定成年年龄，以较大者为准）
- 经组织学或细胞学确诊的复发/转移性（R/M）头颈部鳞状细胞癌（HNSCC），且被认为无法通过局部疗法治愈：a. 符合条件的原发肿瘤部位包括口腔、口咽、下咽或喉部；b. 原发肿瘤部位不得为鼻咽部或原发部位不明；c. 必须根据当地法规记录本地检测结果；d. 对于原发肿瘤位于口咽部的参与者，必须通过p16检测、HPV DNA检测或高危型HPV原位杂交（ISH）了解人乳头瘤病毒（HPV）状态。任何已知的肿瘤p16、HPV DNA或高危型HPV ISH状态必须为阴性。
- 在R/M背景下未接受过全身治疗
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1
- 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版具有可测量病灶
排除标准：
- 患有未受控制的疾病
- 患有未经治疗的脑转移灶或有已知软脑膜疾病史
- 有临床意义的心血管疾病史
- 器官或骨髓功能不足
- 已知对以下药物辅料存在过敏、超敏反应、禁忌症或不耐受：Amivantamab、Pembrolizumab、Carboplatin、Cisplatin、5-FU和Hyaluronidase
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A组：帕博利珠单抗、阿米万他单抗、卡铂
参与者将接受帕博利珠单抗、阿米万他单抗和卡铂治疗。
|
将施用卡铂。
将施用帕博利珠单抗。
将施用阿米凡他单抗。
其他名称：
|
|
有源比较器：B组：派姆单抗、5-氟尿嘧啶（5-FU）、卡铂或顺铂
参与者将接受帕博利珠单抗、5-氟尿嘧啶和卡铂或顺铂（铂类疗法）。
|
将施用顺铂。
将施用卡铂。
将施用帕博利珠单抗。
5-氟尿嘧啶将进行超过4天的输注周期。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期（OS）
大体时间：最长约3年7个月
|
OS定义为从随机分组之日起至因任何原因死亡之日的时间。
|
最长约3年7个月
|
|
采用盲态独立中心评审（BICR）评估的实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版客观缓解率（ORR）
大体时间：最长约3年7个月
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ORR定义为根据RECIST 1.1版标准，通过盲态独立中心评估（BICR）确认的最佳总体缓解（BOR）达到部分缓解（PR）或完全缓解（CR）的随机受试者百分比。
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最长约3年7个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于BICR评估的RECIST 1.1版标准无进展生存期（PFS）
大体时间：最长约3年7个月
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PFS定义为从随机分组到客观疾病进展（根据RECIST v1.1标准由BICR评估）或任何原因死亡（以先发生者为准）的时间，无论是否停止治疗或开始后续抗癌治疗。
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最长约3年7个月
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由BICR评估的缓解持续时间（DOR）
大体时间：约3年7个月
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由BICR评估的DOR定义为，对于最佳缓解为PR或CR的参与者，从首次记录缓解（CR或PR）的日期到记录进展或死亡的日期（以先发生者为准）的时间。
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约3年7个月
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研究者评估的客观缓解率
大体时间：最多约3年7个月
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研究者评估的客观缓解率（ORR）定义为根据研究者使用RECIST v1.1标准评估，达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的随机参与者的百分比。
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最多约3年7个月
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出现治疗期间不良事件（TEAEs）的受试者数量
大体时间：约3年7个月
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治疗期不良事件（TEAE）定义为自首次给药至末次给药后30天内（或开始后续抗癌治疗前，以较早者为准）出现的任何新发或加重的不良事件（AE），或在末次给药30天后、开始后续治疗前发生的任何随访期AE（需记录具体发生日期和时间），以及无论事件发生时间如何、经判定与研究治疗相关的任何AE。
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约3年7个月
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出现实验室检查异常的参与者人数
大体时间：最长约3年7个月
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将收集血液样本以确定实验室（血清化学和血液学）异常。
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最长约3年7个月
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基于欧洲癌症研究与治疗组织头颈部生活质量问卷模块43（EORTC QLQ-HN43）症状量表评分评估，较基线症状改善或稳定的受试者百分比
大体时间：基线，最长约3年7个月
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EORTC QLQ-HN43 是一份自填式、包含43个条目的问卷，用于测量头颈癌参与者的健康相关生活质量（HRQoL）。
EORTC QLQ-HN43 包含19个量表（焦虑、身体形象、咳嗽、口干和唾液粘稠、神经系统问题、张口困难、口腔疼痛、社交接触、感官问题、肩部问题、皮肤问题、颈部肿胀、社交进食、言语、吞咽、性功能、牙齿问题、体重减轻和伤口愈合问题）。
条目的回答采用4点李克特量表评分，范围从1“完全没有”到4“非常严重”。
分数越高表示健康状况越差。
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基线，最长约3年7个月
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根据EORTC QLQ-Core (C) 30症状量表评分测量的、与基线相比症状改善或稳定的参与者百分比
大体时间：基线，最长约3年7个月
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EORTC QLQ-C30是一种自填式、包含30个条目的问卷，用于评估癌症患者的生活质量。
EORTC QLQ-C30包含3个症状量表（疲劳、疼痛、恶心和呕吐）和6个单独条目（呼吸困难、失眠、食欲减退、便秘、腹泻和经济困难）。
条目1-28的应答采用4点李克特量表评分，范围从1“完全没有”到4“非常严重”。
两个整体健康状况条目采用7点数字评分量表，范围从1“非常差”到7“非常好”。
分数越高表示功能越好、整体健康状况越佳或症状越严重。
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基线，最长约3年7个月
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与基线相比，通过EORTC QLQ-C30功能量表测量的功能健康相关生活质量变化
大体时间：基线，最长约3年7个月
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EORTC QLQ-C30是一份自填式、包含30个条目的问卷，用于测量癌症患者的健康相关生活质量。
EORTC QLQ-C30包含5个功能量表（躯体功能、角色功能、认知功能、情绪功能和社会功能）、3个症状量表（疲劳、疼痛、恶心和呕吐）、一个总体健康状况/生活质量量表，以及6个单项条目（呼吸困难、失眠、食欲丧失、便秘、腹泻和经济困难）。
条目1-28的应答采用4点李克特量表进行评分，范围从1“完全没有”到4“非常严重”。
两个总体健康状况条目采用7点数字评分量表进行评分，范围从1“非常差”到7“极好”。
较高的分数表示功能更好、总体健康状况更佳或症状更严重。
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基线，最长约3年7个月
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根据EORTC QLQ-C30整体健康状况量表测量的总体健康相关生活质量较基线的变化
大体时间：基线，最长约3年7个月
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EORTC QLQ-C30是一种自我管理的30项问卷，用于测量癌症患者的健康相关生活质量。
EORTC QLQ-C30包括5个功能量表（躯体功能、角色功能、认知功能、情绪功能和社会功能）、3个症状量表（疲劳、疼痛、恶心和呕吐）、一个总体健康状况/生活质量量表，以及6个单项（呼吸困难、失眠、食欲丧失、便秘、腹泻和经济困难）。
第1-28项的回答采用4点李克特量表评分，范围从1“完全没有”到4“非常严重”。
两个总体健康状况项目采用7点数字评分量表评分，范围从1“非常差”到7“极好”。
分数越高表示功能越好、总体健康状况越佳或症状越严重。
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基线，最长约3年7个月
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治疗组（A组和B组）之间欧洲癌症研究与治疗组织生活质量（QLG）项目库-46（IL-46）耐受性量表评分的差异
大体时间：最长约3年7个月
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EORTC IL46 是一个单项量表，用于衡量治疗副作用对患者的整体影响。
回答采用李克特4点计分法，范围从1“完全没有”到4“非常严重”。
得分越高，表示治疗副作用的影响越大。
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最长约3年7个月
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阿米万他单抗血清浓度
大体时间：最长约3年7个月
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将分析amivantamab的血清浓度。
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最长约3年7个月
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血清抗阿米万他单抗抗体阳性受试者人数
大体时间：最长约3年7个月
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将报告血清抗阿米万他单抗抗体阳性的参与者。
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最长约3年7个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月3日
初级完成 (估计的)
2029年6月18日
研究完成 (估计的)
2029年6月18日
研究注册日期
首次提交
2025年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月1日
首次发布 (实际的)
2025年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月27日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 61186372HNC3001 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
- 2025 (美国 NIH 拨款/合同：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521917-24-00 (注册表标识符：EUCT number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生创新医学的数据共享政策可在 www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency 查阅。
如该网站所述，访问研究数据的请求可通过耶鲁开放数据获取（YODA）项目网站 yoda.yale.edu 提交。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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