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Eine Studie zu Amivantamab zusätzlich zu Standardtherapeutika (SOC) im Vergleich zu SOC allein bei Teilnehmern mit rezidivierendem/metastasierendem Kopf-Hals-Karzinom (OrigAMI-5)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Phase-3-, randomisierte, offene, multizentrische Studie mit Amivantamab zusätzlich zu Carboplatin und Pembrolizumab im Vergleich zur Standardtherapie mit Platin und Pembrolizumab sowie 5-FU bei Teilnehmern mit unbehandeltem rezidivierendem/metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses

Ziel dieser Studie ist es, die antitumorale Aktivität von Amivantamab in Kombination mit Pembrolizumab und Carboplatin im Vergleich zu Pembrolizumab, 5-Fluorouracil (FU) und einer Platintherapie (Carboplatin oder Cisplatin) bei Teilnehmern mit refraktärem/metastasiertem (R/M) Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (HNSCC) zu vergleichen. HNSCC ist eine Krebsart, die sich in den Kopf- und Halsregionen entwickelt, einschließlich der äußeren Gewebeschicht von Mund und Rachen. Diese Studie konzentriert sich auf Teilnehmer mit HNSCC, die in der R/M-Situation behandlungsnaiv sind (vorher keine Behandlung erhalten haben).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Clayton, Australien, 3168
        • Rekrutierung
        • Monash Medical Centre
      • Liverpool, Australien, 2170
        • Rekrutierung
        • Liverpool Hospital
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Rekrutierung
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Rekrutierung
        • St John of God Hospital Murdoch
      • St Leonards, Australien, 2065
        • Rekrutierung
        • GenesisCare
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • UZ Antwerpen
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • Rekrutierung
        • Chu Helora Hospital La Louviere Site Jolimont
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Rekrutierung
        • Vitaz
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • Institut Roi Albert II
  • Brasilien
      • Jaú, Brasilien, 17210 080
        • Rekrutierung
        • Fundação Doutor Amaral Carvalho
      • Natal, Brasilien, 59062 000
        • Rekrutierung
        • Liga Norte Riograndense contra o cancer
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020 090
        • Rekrutierung
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-0000
        • Rekrutierung
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto - Centro Integrado de Pesquisa
      • São Paulo, Brasilien, 01323 903
        • Rekrutierung
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • Vitória, Brasilien, 29043 260
        • Rekrutierung
        • Associacao Feminina de Educacao e Combate ao Cancer Hospital Santa Rita de Cassia
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China, 100051
        • Rekrutierung
        • Tongren Hospital Outpatient Bldg
      • Bengbu, China, 233099
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changsha, China, 410013
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, China, 410011
        • Rekrutierung
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, China, 610041
        • Rekrutierung
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chengdu, China, 610072
        • Rekrutierung
        • Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Chongqing, China, 400015
        • Rekrutierung
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Dongguan, China, 523063
        • Rekrutierung
        • Dongguan People s Hospital
      • Guangzhou, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
      • Hangzhou, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Jinan, China, 250117
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
      • Kunming, China, 650100
        • Rekrutierung
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Linyi, China, 276002
        • Rekrutierung
        • Linyi Cancer Hospital
      • Nanjing, China, 210009
        • Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanning, China, 530021
        • Rekrutierung
        • The Cancer Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
      • Shanghai, China, 200120
        • Rekrutierung
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan Cancer Hospital
      • Wuhan, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Wuhan, China, 430048
        • Rekrutierung
        • Union Hospital Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, China, 430071
        • Rekrutierung
        • Wuhan University - Zhongnan Hospital
      • Xi'an, China, 710061
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Yibin, China, 644609
        • Rekrutierung
        • Yibin Second People's Hospital
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Hanover, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum Region Hannover Klinikum Siloah
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Regensburg
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Rekrutierung
        • Universitätsmedizin Rostock Zentrum für Innere MedizinKlinik III
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich, 84918
        • Rekrutierung
        • Institut Sainte Catherine
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Rekrutierung
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Rekrutierung
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Rekrutierung
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille (AP-HM) - Hopital
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Rekrutierung
        • Institut Curie
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Rekrutierung
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Rekrutierung
        • Centre Henri Becquerel
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Rekrutierung
        • Institut Gustave Roussy
  • Indien
      • Chennai, Indien, 600035
        • Rekrutierung
        • Apollo Speciality Hospital, Chennai
      • Jaipur, Indien, 302017
        • Rekrutierung
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Centre
      • Nashik, Indien, 422002
        • Rekrutierung
        • HealthCare Global HCG Manavata Cancer Centre
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Rekrutierung
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Vadodara, Indien, 391760
        • Rekrutierung
        • Kailash Cancer Hospital and Research Centre
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • European Institute of Oncology
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Fondazione G Pascale Istituto Nazionale Tumori IRCCS
      • Palermo, Italien, 90127
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Irccs Policlinico San Matteo, Universita Degli Studi Di Pavi
      • Roma, Italien, 00161
        • Rekrutierung
        • AOU Policlinico Umberto I
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japan
      • Hirakata, Japan, 573 1191
        • Rekrutierung
        • Kansai Medical University Hospital
      • Kashiwa, Japan, 277 8577
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East
      • Sapporo, Japan, 060 8648
        • Rekrutierung
        • Hokkaido University Hospital
      • Shinjuku, Japan, 160 0023
        • Rekrutierung
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Sunto Gun, Japan, 411 8777
        • Rekrutierung
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 104 0045
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 135 8550
        • Rekrutierung
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31217
        • Rekrutierung
        • CO de Chihuahua
      • Guadalajara, Mexiko, 44680
        • Rekrutierung
        • Act. Basada en la Inv. Del Ca
      • Mexico City, Mexiko, 03240
        • Rekrutierung
        • P. y S. Oncologicos Acacias
      • Mexico City, Mexiko, 11510
        • Rekrutierung
        • Gefarma Atrys
      • Querétaro, Mexiko, 76000
        • Rekrutierung
        • Cuidados Oncologicos
      • Tijuana, Mexiko, 22010
        • Rekrutierung
        • Find My Cancer Cen de Inv Clin
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Rekrutierung
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Rekrutierung
        • Maastricht UMC
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 214
        • Rekrutierung
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Rekrutierung
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut BadawczyOddz w Gliwicach
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Rekrutierung
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im M Kopernika w Lodzi
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Rekrutierung
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Rekrutierung
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Rekrutierung
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Rekrutierung
        • Hosp. Cuf Descobertas
      • Lisbon, Portugal, 1649 028
        • Rekrutierung
        • Uls Santa Maria - Hosp. Santa Maria
      • Portimão, Portugal, 8500-338
        • Rekrutierung
        • Hospital de Portimao-Centro Hospitalar do Barlavento Algarvio
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Rekrutierung
        • Instituto Portugues de Oncologia
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434 502
        • Rekrutierung
        • Uls Gaia Espinho
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 030167
        • Rekrutierung
        • Spitalul Clinic Coltea
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Rekrutierung
        • Cardiomed
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Rekrutierung
        • Institutul Oncologic 'Prof Dr. Ion Chiricuta' Cluj-Napoca
      • Craiova, Rumänien, 200542
        • Rekrutierung
        • Clinica de Oncologie Sf Nectarie
      • Iași, Rumänien, 700483
        • Rekrutierung
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi
      • Timișoara, Rumänien, 300166
        • Rekrutierung
        • Oncocenter Oncologie Clinica SRL
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Complejo Hosp de Navarra - Hosp de Navarra
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Rekrutierung
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Rekrutierung
        • Hosp. Gral. Univ. Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrutierung
        • Hosp. Univ. Miguel Servet
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Rekrutierung
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Rekrutierung
        • University Hospital Olomouc
      • Ostrava, Tschechien, 708 00
        • Rekrutierung
        • University Hospital Ostrava
      • Prague, Tschechien, 150 06
        • Rekrutierung
        • Motol University Hospital
      • Prague, Tschechien, 100 00
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Zlín, Tschechien, 760 01
        • Rekrutierung
        • Krajska nemocnice T. Bati, a.s.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Rekrutierung
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Rekrutierung
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Rekrutierung
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Rekrutierung
        • Gyor Moson Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Rekrutierung
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
      • Salgótarján, Ungarn, 3100
        • Rekrutierung
        • Nograd Varmegyei Szent Lazar Korhaz
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Rekrutierung
        • Ironwood Cancer and Research Center
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Rekrutierung
        • Providence St Jude Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
        • Rekrutierung
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
        • Rekrutierung
        • Valkyrie Clinical Trials Murrieta
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Rekrutierung
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists South
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Rekrutierung
        • AdventHealth Medical Group Oncology and Hematology at Orlando
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701-4553
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists North Region
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401-3406
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists East
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Rekrutierung
        • Emory University
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31210
        • Rekrutierung
        • Central Georgia Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • The University of Chicago Medical Center (UCMC)
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Rekrutierung
        • Rush University Medical Center Rush University Cancer Center Chicago
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Rekrutierung
        • Cancer Care Specialists of Central Illinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Marlyand Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201 2013
        • Rekrutierung
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Rekrutierung
        • NHO Revive Research Institute, LLC
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rekrutierung
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Rekrutierung
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • Rekrutierung
        • Bronx Veterans Affairs Medical Center
    • North Carolina
      • Wilson, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27893
        • Rekrutierung
        • Carolina Cancer Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Rekrutierung
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern Medical Center
      • Fredericksburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78624
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology - San Antonio
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Rekrutierung
        • Texas Oncology-Central South
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Virginia Cancer Specialists
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Rekrutierung
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cottingham, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Rekrutierung
        • Castle Hill Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Rekrutierung
        • Western General Hospital
      • Greater London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Rekrutierung
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Rekrutierung
        • Royal Surrey County Hospital NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Rekrutierung
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Rekrutierung
        • Royal Marsden Hospital Chelsea
      • Metropolitan Borough of Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Rekrutierung
        • The Clatterbridge Cancer Centre
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Rekrutierung
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Rekrutierung
        • Nottingham City Hospital
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Rekrutierung
        • The Royal Marsden NHS Trust Sutton
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Rekrutierung
        • Tirol Kliniken MedUni Innsbruck
      • Oberwart, Österreich, A-7400
        • Rekrutierung
        • Burgenlaendische Krankenanstalten Gesellschaft M B H Klinik Oberwart
      • Salzburg, Österreich, A-5020
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Salzburg Landeskrankenhaus
      • Sankt Pölten, Österreich, A-3100
        • Rekrutierung
        • University Hospital St. Poelten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens (≥) 18 Jahre alt sein (oder das gesetzliche Volljährigkeitsalter in der Rechtsordnung, in der die Studie durchgeführt wird, je nachdem, welches höher ist)
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes rezidivierendes/metastasiertes (R/M) HNSCC haben, das durch lokale Therapien als unheilbar gilt: a. Primärtumorlokalisationen sind Mundhöhle, Oropharynx, Hypopharynx oder Larynx; b. Primärtumorlokalisation darf nicht Nasopharynx oder unbekannte Primärtumorlokalisation sein; c. Dokumentierte lokale Testergebnisse gemäß lokaler Vorschriften vorlegen; d. HPV-Status muss für Teilnehmer mit Primärtumorlokalisation im Oropharynx bekannt sein, ermittelt durch p16-Test, HPV-DNA-Test oder Hochrisiko-HPV-in-situ-Hybridisierung (ISH). Jeder bekannte p16-, HPV-DNA- oder Hochrisiko-HPV-ISH-Status des Tumors muss negativ sein.
  • Systemtherapie-naiv im R/M-Setting sein
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 haben
  • Messbare Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 haben

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Erkrankung haben
  • Unbehandelte Hirnmetastasen oder bekannte Leptomeningeose in der Anamnese haben
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung in der Anamnese haben
  • Unzureichende Organ- oder Knochenmarksfunktion
  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeiten, Kontraindikationen oder Unverträglichkeiten gegenüber Hilfsstoffen von: Amivantamab, Pembrolizumab, Carboplatin, Cisplatin, 5-FU und Hyaluronidase

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Pembrolizumab, Amivantamab, Carboplatin
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab, Amivantamab und Carboplatin.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird verabreicht.
Biologisch: Pembrolizumab
Es wird Pembrolizumab verabreicht.
Biologisch: Amivantamab
Amivantamab wird verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-61186372
  • RYBREVANT
Aktiver Komparator: Arm B: Pembrolizumab, 5-Fluorouracil (5-FU), Carboplatin oder Cisplatin
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab, 5-FU und Carboplatin oder Cisplatin (Platin-Therapie).
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin wird verabreicht.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird verabreicht.
Biologisch: Pembrolizumab
Es wird Pembrolizumab verabreicht.
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
5-Fluorouracil wird über einen Infusionszeitraum von mehr als 4 Tagen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu etwa 3 Jahren 7 Monaten
OS ist definiert als die Zeit vom Tag der Randomisierung bis zum Tag des Todes aus jeglicher Ursache.
Bis zu etwa 3 Jahren 7 Monaten
Ansprechrate (Objective Response Rate, ORR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1, bewertet durch eine geblendete unabhängige zentrale Überprüfung (Blinded Independent Central Review, BICR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahren 7 Monaten
Die ORR ist definiert als der Prozentsatz randomisierter Teilnehmer, die eine bestätigte beste Gesamtansprechrate (BOR) von Teilremission (PR) oder Vollremission (CR) durch BICR unter Verwendung von RECIST Version 1.1 erreichen.
Bis zu ungefähr 3 Jahren 7 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach RECIST Version 1.1, bewertet durch BICR
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahren 7 Monaten
PFS wird definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des objektiven Krankheitsprogresses oder Todes (aus jeglicher Ursache), je nachdem, was zuerst eintritt, basierend auf der BICR-Bewertung unter Verwendung von RECIST v1.1, unabhängig vom Behandlungsabbruch oder Beginn einer nachfolgenden Antikrebstherapie.
Bis zu ungefähr 3 Jahren 7 Monaten
Dauer des Ansprechens (DOR), bewertet durch BICR
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahre 7 Monate
DOR, wie von BICR bewertet, ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten Reaktion (CR oder PR) bis zum Datum der dokumentierten Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, für Teilnehmer, die PR oder CR als beste Reaktion haben.
Bis zu ungefähr 3 Jahre 7 Monate
ORR nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahren 7 Monaten
Die ORR, wie vom Prüfarzt bewertet, ist definiert als der Prozentsatz randomisierter Teilnehmer, die eine CR oder PR erreichen, wie durch die Bewertung des Prüfarztes unter Verwendung der RECIST-v1.1-Kriterien definiert.
Bis zu ungefähr 3 Jahren 7 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahren 7 Monaten
TEAE ist definiert als jedes neue oder sich verschlechternde unerwünschte Ereignis (AE), das bei oder nach der ersten Verabreichung der Studiabehandlung bis zum Tag der letzten Dosis plus 30 Tage oder vor Beginn einer nachfolgenden Antitumortherapie auftritt, je nachdem, was früher eintritt, oder jedes Nachbeobachtungs-AE mit Beginnsdatum und -zeit mehr als 30 Tage nach der letzten Dosis der Studiabehandlung, aber vor Beginn einer nachfolgenden Therapie, oder jedes AE, das als behandlungsbedingt angesehen wird, unabhängig vom Beginnsdatum des Ereignisses.
Bis zu ungefähr 3 Jahren 7 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Laborabweichungen
Zeitfenster: Bis zu etwa 3 Jahren 7 Monaten
Es werden Blutproben entnommen, um die Laboranomalien (Serumchemie und Hämatologie) zu bestimmen.
Bis zu etwa 3 Jahren 7 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit verbesserten oder stabilen Symptomen im Vergleich zum Ausgangswert gemessen anhand der Symptomskala des European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Head and Neck Module 43 (EORTC QLQ-HN43)
Zeitfenster: Baseline, bis zu etwa 3 Jahre 7 Monate
Der EORTC QLQ-HN43 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 43 Fragen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) von Teilnehmern mit Kopf-Hals-Krebs misst. Der EORTC QLQ-HN43 umfasst 19 Skalen (Angst, Körperbild, Husten, trockener Mund und klebriger Speichel, neurologische Probleme, Mundöffnung, Schmerzen im Mund, sozialer Kontakt, Probleme mit den Sinnen, Schulterprobleme, Hautprobleme, Schwellungen im Nacken, soziales Essen, Sprache, Schlucken, Sexualität, Zahnprobleme, Gewichtsverlust und Probleme mit der Wundheilung). Die Antworten auf die Fragen werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 "überhaupt nicht" bis 4 "sehr stark" reicht. Höhere Werte deuten auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hin.
Baseline, bis zu etwa 3 Jahre 7 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit verbesserten oder stabilen Symptomen im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen anhand des EORTC QLQ-Core (C) 30 Symptom Scale Scores
Zeitfenster: Baseline, bis zu etwa 3 Jahren 7 Monaten
Der EORTC QLQ-C30 ist ein selbst auszufüllender 30-Punkte-Fragebogen, der die HRQoL (gesundheitsbezogene Lebensqualität) von Teilnehmern mit Krebs misst. Der EORTC QLQ-C30 umfasst 3 Symptom-Skalen (Fatigue, Schmerz sowie Übelkeit und Erbrechen) und 6 Einzelitems (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten). Die Antworten auf die Items 1–28 werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 1 "Überhaupt nicht" bis 4 "Sehr stark" bewertet. Zwei globale Gesundheitsstatus-Items werden auf einer 7-Punkte-numerischen Bewertungsskala von 1 "Sehr schlecht" bis 7 "Ausgezeichnet" bewertet. Höhere Werte deuten auf eine bessere Funktionsfähigkeit, einen besseren globalen Gesundheitsstatus oder stärkere Symptome hin.
Baseline, bis zu etwa 3 Jahren 7 Monaten
Änderung vom Ausgangswert in der funktionellen HRQoL, gemessen anhand der Funktionsskalen des EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Baseline, bis zu etwa 3 Jahren 7 Monaten
Der EORTC QLQ-C30 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 30 Fragen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) von Teilnehmern mit Krebs misst. Der EORTC QLQ-C30 umfasst 5 Funktionsskalen (physisch, Rollenfunktion, kognitiv, emotional und sozial), 3 Symptomskalen (Fatigue, Schmerz sowie Übelkeit und Erbrechen), eine globale Gesundheitszustands-/Lebensqualitätsskala und 6 Einzelfragen (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten). Die Antworten auf die Fragen 1-28 werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 1 "Überhaupt nicht" bis 4 "Sehr stark" bewertet. Zwei globale Gesundheitszustandsfragen werden auf einer 7-Punkte-numerischen Bewertungsskala von 1 "Sehr schlecht" bis 7 "Ausgezeichnet" bewertet. Höhere Werte deuten auf eine bessere Funktionsfähigkeit, einen besseren globalen Gesundheitszustand oder schwerwiegendere Symptome hin.
Baseline, bis zu etwa 3 Jahren 7 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen anhand der globalen Gesundheitsskalen des EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Baseline, bis zu ungefähr 3 Jahren 7 Monaten
EORTC QLQ-C30 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 30 Items, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) von Teilnehmern mit Krebs misst. EORTC QLQ-C30 umfasst 5 Funktionsskalen (körperliche, Rollen-, kognitive, emotionale und soziale Funktion), 3 Symptomskalen (Fatigue, Schmerz sowie Übelkeit und Erbrechen), eine globale Gesundheitsstatus-/Lebensqualitätsskala und 6 Einzelitems (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Diarrhö und finanzielle Schwierigkeiten). Die Antworten auf die Items 1-28 werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 1 "Überhaupt nicht" bis 4 "Sehr stark" reicht. Zwei globale Gesundheitsstatus-Items werden auf einer 7-stufigen numerischen Bewertungsskala von 1 "Sehr schlecht" bis 7 "Ausgezeichnet" bewertet. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktionsfähigkeit, einen besseren globalen Gesundheitsstatus oder schwerwiegendere Symptome hin.
Baseline, bis zu ungefähr 3 Jahren 7 Monaten
Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen (Arme A und B) für die EORTC-Lebensqualität (QLG) Item Library-46 (IL-46) Verträglichkeitsskala-Werte
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahren 7 Monaten
EORTC IL46 ist ein einzelner Punkt, der zur Messung der Gesamtauswirkung von Behandlungsnebenwirkungen verwendet wird. Die Antworten werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 1 "Überhaupt nicht" bis 4 "Sehr stark" reicht. Ein höherer Wert zeigt eine stärkere Auswirkung der Behandlungsnebenwirkungen an.
Bis zu ungefähr 3 Jahren 7 Monaten
Serumkonzentration von Amivantamab
Zeitfenster: Bis zu etwa 3 Jahren 7 Monaten
Die Serumkonzentrationen von Amivantamab werden analysiert.
Bis zu etwa 3 Jahren 7 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Serum-Anti-Amivantamab-Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu etwa 3 Jahren 7 Monaten
Teilnehmer, die positiv auf Serum-Anti-Amivantamab-Antikörper getestet werden, werden gemeldet.
Bis zu etwa 3 Jahren 7 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 61186372HNC3001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2025-521917-24-00 (Registrierungskennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenaustauschrichtlinie von Johnson & Johnson Innovative Medicine ist unter www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anfragen für den Zugriff auf die Studiendaten über die Website des Yale Open Data Access (YODA) Projekts unter yoda.yale.edu eingereicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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