脳卒中後の吸気筋トレーニング
携帯型呼吸トレーナー（AiroFit PRO™）による吸気筋トレーニングが片麻痺患者の肺機能、筋力、および生活の質に及ぼす影響：無作為化比較試験
目的：片麻痺患者において、AiroFit PRO™モバイル呼吸トレーナーを使用した6週間の監督付き呼吸訓練プログラムと、従来の口すぼめ呼吸法の有効性を調査し比較すること。
研究デザイン：単盲検、2群、無作為化比較試験。
参加者：安定した片麻痺（脳卒中発症後3か月以上）を有し、医学的に安定し指示に従える歩行可能な成人。
介入：参加者は無作為に以下の2群のいずれかに割り付けられる：
実験群：AiroFit PRO™デバイスを用いた吸気筋トレーニングを1日15分、週5日、6週間実施する。強度は段階的に増加させる。
アクティブ対照群：同様の時間と頻度で口すぼめ呼吸法を実施する。
主要アウトカム：肺機能検査の変化、特に努力肺活量（FVC）、1秒量（FEV1）、最大吸気圧（MIP）を含む。
意義：本研究は、スマートでデバイス誘導型の呼吸訓練が神経リハビリテーションの新たな要素として有用であるかについて、高水準のエビデンスを提供する。標準的な呼吸訓練と比較して、片麻痺患者の呼吸器の健康と全体的な回復を改善するより効果的な戦略となる可能性がある。
調査の概要
詳細な説明
片麻痺は脳卒中後の罹患率の主要な特徴であり、片側性の運動麻痺と筋力低下を特徴とし、深刻な身体的機能低下をもたらします。 リハビリテーションは従来、四肢機能と歩行能力に焦点が当てられてきましたが、全体的な機能能力と生活の質における呼吸筋力の重要な役割が次第に認識されるようになってきています。 片麻痺の患者は、患側で横隔膜の筋力低下と肺機能障害を示すことが多く、これはしばしば「呼吸性片麻痺」と呼ばれます。 これは拘束性肺パターン、咳の効果の低下、呼吸器合併症への感受性の増加につながり、身体能力と自立性をさらに低下させる可能性があります。
吸気筋トレーニング（IMT）は、この欠損に対処するための標的介入として登場しました。 吸気時に抵抗を提供することで、IMTは四肢の筋肉の筋力トレーニングと同様に、横隔膜と補助呼吸筋を強化することを目的としています。 従来のIMTは様々な集団で有望な結果を示していますが、片麻痺への応用は、動機付けの欠如、デバイスの取り扱いの困難さ、バイオフィードバックの欠如によって制限される可能性があります。
AiroFit PRO™のようなスマートで携帯型の呼吸トレーナーの登場は、これらの制限に対する潜在的な解決策を提供します。 これらのデバイスはリアルタイムの視覚的フィードバックと体系的なトレーニングプログラムを提供し、患者の関与を高め、正しい技術を確保し、トレーニング強度の正確な進展を可能にするかもしれません。 標準的なIMTの利点は探求されていますが、この新世代の技術支援デバイスの片麻痺患者集団における具体的な有効性は、まだ十分に調査されていません。
したがって、この研究は臨床知識におけるこのギャップを埋めるために設計されています。 私たちは、携帯型AiroFit PRO™デバイスを使用した体系的なIMTプログラムが、対照群と比較して、片麻痺患者の呼吸筋力、肺機能パラメータ、および全体的な生活の質の有意な改善につながると仮説を立てています。
参加者：安定した片麻痺（脳卒中後3ヶ月以上）の歩行可能な成人で、医学的に安定しており指示に従える方。
介入：参加者は無作為に2つのグループのいずれかに割り当てられます：
実験群：AiroFit PRO™デバイスを使用して、1日15分、週5日、6週間の吸気筋トレーニングを行います。 強度は段階的に増加させます。
アクティブ対照群：同等の時間と頻度で口すぼめ呼吸運動を行います。
主要評価項目：肺機能検査の変化、包括的に強制肺活量（FVC）、1秒量（FEV1）、最大吸気圧（MIP）。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Uşak、トルコ（Türkiye）、64200
- University of Usak
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 臨床診断：片麻痺または片不全麻痺（例：虚血性または出血性脳卒中に続発）の確定診断があり、登録の少なくとも3か月前に発症していること。
- 年齢：18歳から80歳まで。
- 安定した医学的状態：主治医により医学的に安定していると判断され、過去4週間における主要なリハビリテーション計画または痙縮／神経学的状態に対する薬剤の変更がないこと。
- 認知・コミュニケーション能力：簡易精神状態検査（MMSE）スコアが24以上（または同様の妥当性が確認されたツール）と評価され、簡単な指示を理解・遵守し、インフォームドコンセントを提供するのに十分な認知機能と言語理解力を有すること。
- 呼吸状態：スパイロメトリーのための努力性呼気動作を実施し、呼吸訓練プロトコルに耐えられること。
除外基準：
- 既存の重大な呼吸器疾患（例：重度のCOPD、喘息、肺線維症、活動性肺癌）。
- 不安定な心血管疾患（例：コントロール不良の高血圧、不安定狭心症、過去6か月以内の最近の心筋梗塞、NYHAクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全）。
- 顔面筋力低下またはその他の解剖学的理由により、呼吸訓練器のマウスピースで適切なシールが得られないこと。
- 6週間の訓練および評価スケジュールに参加できないこと。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デバイス誘導式吸気筋トレーニング（AiroFit™ PRO）
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AiroFit™ PRO携帯型呼吸トレーナーが使用されます。
すべての参加者は、医師が処方した標準的な従来の神経リハビリテーション療法（例：理学療法、作業療法）を引き続き受けます。
この併用ケアは、両グループで同等であることを確認するために記録されます。
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アクティブコンパレータ：口すぼめ呼吸トレーニング
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すべての参加者は、医師が処方した標準的な従来の神経リハビリテーション療法（例：理学療法、作業療法）を引き続き受けます。
この併用ケアは、両グループで同等であることを確認するために記録されます。
テクニックベースの呼吸法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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努力性肺活量 (FVC)
時間枠：T0: ベースライン（介入前） / T1: 介入後（6週間後）
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参加者が可能な限り深く息を吸った後、強制的かつ完全に吐き出すことができる空気の最大量（リットル単位）。
これは肺の全体的な機能と大きさを反映しています。
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T0: ベースライン（介入前） / T1: 介入後（6週間後）
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1秒間努力呼気量（FEV1）
時間枠：T0: ベースライン（介入前） / T1: 介入後（6週間後）
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FVC操作の最初の1秒間に参加者が強制的に吐き出せる空気の最大量（リットル）。
これは気道閉塞の重要な指標です。
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T0: ベースライン（介入前） / T1: 介入後（6週間後）
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FEV1/FVC 比
時間枠：T0: ベースライン（介入前） / T1: 介入後（6週間後）
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FEV1とFVCの比率をパーセンテージで表したものです。
これは閉塞性肺障害の有無と重症度を診断・分類するために使用される主要な指標です。 値が低いことは気流制限を示唆します |
T0: ベースライン（介入前） / T1: 介入後（6週間後）
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強制呼気流量25-75% (FEF25-75)
時間枠：T0: ベースライン（介入前） / T1: 介入後（6週間後）
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FVC操作の中間半分（25%から75%）の間の平均気流速度（リットル/秒）。末梢の小さな気道における気流の感度の高い指標とされています。
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T0: ベースライン（介入前） / T1: 介入後（6週間後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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六分間歩行試験
時間枠：T0: ベースライン（介入前） / T1: 介入後（6週間後）
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6分間歩行試験（6MWT）は、クライアントが6分間で歩行できる距離を評価する機能的歩行試験です。
この試験は、脳卒中患者の評価に使用されてきました。
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T0: ベースライン（介入前） / T1: 介入後（6週間後）
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Nihal Buker, Professor、Pamukkale University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。