Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inspiratorisk muskelträning efter stroke

17 juli 2026 uppdaterad av: Ali Yavuz Karahan, Uşak University

Effekter av inspiratorisk muskelträning via en mobil respiratorisk tränare (AiroFit PRO™) på lungfunktion, muskelstyrka och livskvalitet hos individer med hemiplegi: En randomiserad kontrollerad studie

Syfte: Att undersöka och jämföra effekten av ett 6-veckors, övervakat andningsträningsprogram med den mobila andningstränaren AiroFit PRO™ mot traditionella Pursed-Lips Breathing-övningar hos personer med hemiplegi.

Studiedesign: En enkelblind, tvåarmad, randomiserad kontrollerad studie.

Deltagare: Gående vuxna med stabil hemiplegi (≥3 månader efter stroke), som är medicinskt stabila och kan följa instruktioner.

Interventioner: Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till en av två grupper:

Experimentgrupp: Kommer att utföra inspiratorisk muskelträning med AiroFit PRO™-enheten i 15 minuter/dag, 5 dagar/vecka, under 6 veckor. Intensiteten kommer successivt att ökas.

Aktiv kontrollgrupp: Kommer att utföra Pursed-Lips Breathing-övningar under samma varaktighet och frekvens.

Primära utfallsmått: Förändringar i lungfunktionstester, inklusive Forcerad vitalkapacitet (FVC), Forcerad exspiratorisk volym på 1 sekund (FEV1) och Maximalt inspiratoriskt tryck (MIP).

Betydelse: Denna studie kommer att ge högnivåbevis för nyttan med smart, enhetsstyrd andningsträning som en ny komponent i neurorehabilitering, vilket potentiellt erbjuder en mer effektiv strategi för att förbättra andningshälsan och den övergripande återhämtningen hos hemiplegipatienter jämfört med standardandningsövningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hemiplegi, ett kardinalt drag av post-stroke morbiditet, kännetecknas av enkelriktad motorisk svaghet och förlamning, vilket leder till djupgående fysisk avkonditionering. Medan rehabiliteringsinsatser traditionellt har fokuserat på extremitetsfunktion och gångförmåga, erkänns den kritiska rollen av andningsmuskelstyrka för den övergripande funktionsförmågan och livskvaliteten i allt högre grad. Individer med hemiplegi uppvisar ofta diafragmasvaghet och nedsatt lungfunktion på den drabbade sidan, ett tillstånd som ofta kallas "respiratorisk hemiplegi". Detta kan resultera i restriktiva lungmönster, minskad hosteffektivitet och ökad mottaglighet för respiratoriska komplikationer, vilket ytterligare försämrar fysisk prestationsförmåga och självständighet.

Inspiratorisk muskelträning (IMT) har framträtt som en riktad intervention för att hantera detta underskott. Genom att ge motstånd under inandning syftar IMT till att stärka diafragman och tillhörande andningsmuskler, analogt med styrketräning för extremitetsmuskler. Konventionell IMT har visat lovande resultat i olika populationer; dess tillämpning i hemiplegi kan dock begränsas av brist på motivation, svårigheter med att hantera enheter och avsaknad av biofeedback.

Uppkomsten av smarta, mobila respiratoriska träningsenheter, som AiroFit PRO™, erbjuder en potentiell lösning på dessa begränsningar. Dessa enheter ger realtids visuell feedback och strukturerade träningsprogram, vilket kan förbättra patientengagemang, säkerställa korrekt teknik och möjliggöra exakt progression av träningsintensiteten. Medan fördelarna med standard IMT utforskas, är den specifika effektiviteten av denna nya generation av teknologiskt assisterade enheter i en hemiplegisk population fortfarande otillräckligt undersökt.

Därför är denna studie utformad för att överbrygga detta gap i klinisk kunskap. Vi hypoteserar att ett strukturerat IMT-program med den mobila AiroFit PRO™-enheten kommer att leda till signifikanta förbättringar i andningsmuskelstyrka, lungfunktionsparametrar och övergripande livskvalitet hos individer med hemiplegi jämfört med en kontrollgrupp.

Deltagare: Ambulanta vuxna med stabil hemiplegi (≥3 månader efter stroke), som är medicinskt stabila och kan följa instruktioner.

Interventioner: Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till en av två grupper:

Experimentgrupp: Kommer att utföra inspiratorisk muskelträning med AiroFit PRO™-enheten i 15 minuter/dag, 5 dagar/vecka, i 6 veckor. Intensiteten kommer successivt att ökas.

Aktiv kontrollgrupp: Kommer att utföra läppbromsningsövningar under samma varaktighet och frekvens.

Primära utfall: Förändringar i lungfunktionstester, inklusive forcerad vitalkapacitet (FVC), forcerad expiratorisk volym på 1 sekund (FEV1) och maximalt inspiratoriskt tryck (MIP).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos: En bekräftad diagnos av unilateral hemiplegi eller hemipares (t.ex. sekundär till ischemisk eller hemorragisk stroke), som inträffat minst 3 månader före inkludering.
  • Ålder: Mellan 18 och 80 år.
  • Stabilt medicinskt tillstånd: Medicinskt stabil, enligt bedömning av den behandlande läkaren, utan förändringar i den primära rehabiliteringsregimen eller medicinering för spasticitet/neurologiskt tillstånd under de senaste 4 veckorna.
  • Kognitiv och kommunikativ förmåga: Tillräcklig kognitiv funktion och språkförståelse för att förstå och följa enkla instruktioner samt ge informerat samtycke, bedömt med ett Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng på ≥ 24 (eller ett likvärdigt validerat verktyg).
  • Respiratorisk status: Kapabel att utföra forcerade exspiratoriska manövrar för spirometri och tolerera andningsträningsprotokollen.

Exklusionskriterier:

  • Förekommande, signifikanta respiratoriska sjukdomar (t.ex. svår KOL, astma, lungsjukdom, aktiv lungcancer).
  • Instabila kardiovaskulära tillstånd (t.ex. okontrollerad hypertoni, instabil angina pectoris, nyligen genomgången hjärtinfarkt inom de senaste 6 månaderna, kongestiv hjärtsvikt NYHA klass III eller IV).
  • Oförmåga att uppnå en korrekt tätning med andningstränarens munstycke på grund av ansiktsmuskelsvaghet eller andra anatomiska orsaker.
  • Oförmåga att följa det 6-veckors tränings- och utvärderingsschemat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Apparatstyrda inspiratoriska muskelträningen (AiroFit™ PRO)
  • Utrustning: AiroFit™ PRO mobila andningstränaren kommer att användas.
  • Princip: Enheten ger justerbar, trycksatt motstånd vid in- och utandning, med realtids visuell återkoppling via en ansluten smartphoneapplikation.

  • Procedur:

    1. Deltagarna kommer att sitta i en bekväm stol.
    2. Den initiala träningsintensiteten (motståndsnivån) kommer att ställas in baserat på enhetens kalibreringsfunktion, som vanligtvis startar vid 50–60 % av individens maximala inspiratoriska tryck (MIP).
    3. Deltagarna kommer att instrueras att utföra långsamma, djupa inspirationer genom enheten, med visuell styrning och mål i smartphoneappen.
    4. Träningsprotokollet kommer att bestå av strukturerade andningsövningar enligt AiroFit™ PRO:s inbyggda program, som inkluderar cykler av inspiratorisk belastning, andningspauser och exspiratoriska faser.
Övrig: Appstyrd inspiratorisk muskelträning
AiroFit™ PRO mobila andningstränaren kommer att användas.
Övrig: Samtidig vård
Alla deltagare kommer att fortsätta att få sin standardbehandling med konventionell neurorehabilitering (t.ex. fysioterapi, arbetsterapi) som ordinerats av sin läkare. Denna samtidiga vård kommer att dokumenteras för båda grupperna för att säkerställa likvärdighet.
Aktiv komparator: Pursed-Lips Andningsträning
  • Apparat: Ingen. Detta är en icke-apparatsbaserad, teknikbaserad andningsövning.

  • Princip: Läppbromsning (PLB) är en enkel andningsteknik som innebär att andas in genom näsan och andas ut långsamt och försiktigt genom sammanknipna läppar, vilket skapar motstånd för att hålla små luftvägar öppna.

    • Procedure:

      1. Deltagarna kommer att sitta i en bekväm stol med axlarna avslappnade.

      2. De kommer att instrueras av fysioterapeuten att:

        1. Andas in långsamt och djupt genom näsan under 2 sekunder.
        2. Knipa ihop läpparna som för att vissla.
        3. Andas ut långsamt och försiktigt genom de sammanknipna läpparna under 4 sekunder (med målet om ett I:E-förhållande på 1:2).
      3. Sessionen kommer att bestå av kontinuerliga cykler av detta andningsmönster under hela 15-minutersperioden.
      4. Fysioterapeuten kommer att ge verbala ledtrådar och korrigeringar för att säkerställa korrekt teknik under hela sessionen.
Övrig: Samtidig vård
Alla deltagare kommer att fortsätta att få sin standardbehandling med konventionell neurorehabilitering (t.ex. fysioterapi, arbetsterapi) som ordinerats av sin läkare. Denna samtidiga vård kommer att dokumenteras för båda grupperna för att säkerställa likvärdighet.
Övrig: Pursed-Lips Andningsträning
Teknikbaserad andningsövning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: T0: baslinje (före intervention) / T1: efter intervention (efter 6 veckor)
Den maximala volymen luft, i liter, som en deltagare kan tvingas och fullständigt andas ut efter att ha tagit det djupaste möjliga andetaget. Den återspeglar lungornas övergripande funktion och storlek.
T0: baslinje (före intervention) / T1: efter intervention (efter 6 veckor)
Tvångsexpirerad volym under 1 sekund (FEV1)
Tidsram: T0: baslinje (före intervention) / T1: efter intervention (efter 6 veckor)
Den maximala volymen luft, i liter, som en deltagare kan tvingas andas ut under den första sekunden av FVC-manövern. Det är en nyckelindikator på luftvägsobstruktion.
T0: baslinje (före intervention) / T1: efter intervention (efter 6 veckor)
FEV1/FVC-kvot
Tidsram: T0: baslinje (före intervention) / T1: efter intervention (efter 6 veckor)
Kvoten mellan FEV1 och FVC, uttryckt i procent. Detta är det primära indexet som används för att diagnostisera och kategorisera förekomsten och allvarlighetsgraden av obstruktiva lungdefekter. Ett reducerat värde indikerar luftflödesbegränsning
T0: baslinje (före intervention) / T1: efter intervention (efter 6 veckor)
Forcerad Exspiratorisk Flöde 25-75% (FEF25-75)
Tidsram: T0: baseline (före intervention) / T1: post-intervention (efter 6 veckor)
Den genomsnittliga luftflödeshastigheten, i liter/sekund, under den mellersta halvan (25 % till 75 %) av FVC-manövern. Det anses vara ett känsligt mått på luftflödet i de mindre perifera luftvägarna.
T0: baseline (före intervention) / T1: post-intervention (efter 6 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Six-Minutes Walk Test
Tidsram: T0: baslinje (före intervention) / T1: efter intervention (efter 6 veckor)
Sexminutersgångtestet (6MWT) är ett funktionellt gångtest där avståndet som en klient kan gå inom sex minuter utvärderas. Detta test har använts för att bedöma personer som har drabbats av stroke.
T0: baslinje (före intervention) / T1: efter intervention (efter 6 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Uşak University

Utredare

  • Studierektor: Nihal Buker, Professor, Pamukkale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2026

Primärt slutförande (Faktisk)

11 juni 2026

Avslutad studie (Faktisk)

11 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2025

Första postat (Faktisk)

11 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Ayk & Stroke

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD och stöddokument kommer inte att göras tillgängliga förrän studien har publicerats.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera