Inspiraatiolihaskoulutus aivoverenkiertohäiriön jälkeen
Inspiraatiovahvistusharjoittelun vaikutukset mobiilisen hengitysharjoittelijan (AiroFit PRO™) avulla keuhkotoimintaan, lihasvoimaan ja elämänlaatuun hemiplegisilla henkilöillä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tavoite: Tutkia ja verrata kuuden viikon ohjatun hengitysharjoittelun tehokkuutta AiroFit PRO™ -mobiilihengitysharjoittelulaitteen avulla perinteisiin huultenpuristushengitysharjoituksiin hemiplegiaa sairastavilla henkilöillä.
Tutkimussuunnittelu: Yksisokea, kaksihaarainen, satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.
Osallistujat: Liikuntakykyiset aikuiset, joilla on vakaa hemiplegia (≥3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen), jotka ovat lääketieteellisesti vakaita ja kykeneviä noudattamaan ohjeita.
Interventiot: Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:
Koealueen ryhmä: Suorittaa inspiraatioveliharjoittelua AiroFit PRO™ -laitteen avulla 15 minuuttia/päivä, 5 päivää/viikko, 6 viikon ajan. Intensiteettiä lisätään asteittain.
Aktiivinen kontrolliryhmä: Suorittaa huultenpuristushengitysharjoituksia saman pituisen ajan ja samalla tiheydellä.
Ensisijaiset tulokset: Muutokset keuhkotoimintatesteissä, mukaan lukien pakotettu elinvoimakapasiteetti (FVC), pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ja maksimaalinen inspiraatiopaine (MIP).
Merkitys: Tämä tutkimus tarjoaa korkealaatuista näyttöä älykkäiden, laitteellisesti ohjattujen hengitysharjoittelujen hyödyllisyydestä uutena neurokuntoutuksen osana, tarjoten mahdollisesti tehokkaamman strategian hengitysterveyden ja kokonaisvaltaisen kuntoutuksen parantamiseksi hemiplegiapotilailla verrattuna tavallisiin hengitysharjoituksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hemiplegia, joka on yksi aivoverenkiertohäiriön jälkeisen sairauden pääpiirteistä, luonnehtuu toispuolisesta motorisesta heikkoudesta ja halvauksesta, mikä johtaa merkittävään fyysiseen kuntoilukykyjen heikkenemiseen. Vaikka kuntoutustoimet perinteisesti ovat keskittyneet raajojen toimintaan ja kävelykykyyn, hengityslihasten voimakkuuden kriittistä roolia yleisessä toimintakyvyssä ja elämänlaadussa tunnustetaan yhä enemmän. Hemiplegiaa sairastavilla henkilöillä esiintyy usein toispuolista pallean heikkoutta ja heikentynyttä keuhkotoimintaa vaikutuksen alaisella puolella, tilaa, jota usein kutsutaan "hengityshemiplegiaksi". Tämä voi johtaa rajoittaviin keuhkomalleihin, vähentyneeseen yskän tehokkuuteen ja lisääntyneeseen alttiuteen hengitystiekomplikaatioille, mikä edelleen heikentää fyysistä suorituskykyä ja itsenäisyyttä.
Inspiraatorinen lihaskoulutus (IMT) on noussut kohdennetuksi interventioksi tämän puutteen korjaamiseksi. Tarjoamalla vastusta hengityksen sisäänvetovaiheessa IMT pyrkii vahvistamaan palleaa ja apuhengityslihaksia, analogisesti raajalihasten voimaharjoittelun kanssa. Perinteisellä IMT:llä on osoitettu lupaavia tuloksia eri väestöryhmissä; sen soveltaminen hemiplegiassa voi kuitenkin olla rajoittunutta motivaation puutteen, laitteiden käsittelyn vaikeuden ja biofeedbackin puuttumisen vuoksi.
Älykkäiden, mobiilisten hengityskoulutuslaitteiden, kuten AiroFit PRO™:n, ilmestyminen tarjoaa mahdollisen ratkaisun näihin rajoituksiin. Nämä laitteet tarjoavat reaaliaikaista visuaalista palautetta ja rakennettuja harjoitusohjelmia, mikä voi parantaa potilaan sitoutumista, varmistaa oikean tekniikan ja mahdollistaa harjoitusintensiteetin tarkan etenemisen. Vaikka tavallisen IMT:n hyötyjä tutkitaan, tämän uuden teknologisesti avustettujen laitteiden erityistä tehokkuutta hemiplegiaväestössä ei ole tutkittu riittävästi.
Siksi tämä tutkimus on suunniteltu täyttämään tämän aukon kliinisessä tiedossa. Oletamme, että rakennettu IMT-ohjelma, joka käyttää mobiilia AiroFit PRO™ -laitetta, johtaa merkittäviin parannuksiin hengityslihasvoimassa, keuhkotoimintaparametreissa ja yleisessä elämänlaadussa hemiplegiaa sairastavilla henkilöillä verrattuna vertailuryhmään.
Osallistujat: Kävelykykyiset aikuiset, joilla on vakaa hemiplegia (≥3 kuukautta aivoverenkiertohäiriön jälkeen), jotka ovat lääketieteellisesti vakaita ja kykeneviä noudattamaan ohjeita.
Interventiot: Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:
Kokeellinen ryhmä: Suorittaa inspiraatorista lihaskoulutusta käyttäen AiroFit PRO™ -laitetta 15 minuuttia/päivä, 5 päivää/viikko, 6 viikon ajan. Intensiteettiä lisätään asteittain.
Aktiivinen vertailuryhmä: Suorittaa huulten puristushengitysharjoituksia saman pituisena ja tiheänä.
Ensisijaiset lopputulokset: Muutokset keuhkotoimintatesteissä, mukaan lukien pakotettu elinpituus (FVC), pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ja maksimaalinen inspiraatiopaine (MIP).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Uşak, Turkki (Türkiye), 64200
- University of Usak
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen diagnoosi: Vahvistettu yksipuolisen hemiplegian tai hemipareesin diagnoosi (esim. iskeemisen tai hemorragisen aivohalvauksen seurauksena), joka on pysynyt vähintään 3 kuukautta ennen osallistumista.
- Ikä: 18–80-vuotias.
- Vakaa lääketieteellinen tila: Hoidon vastaanottavan lääkärin määrittelemällä tavalla lääketieteellisesti vakaa, eikä heidän ensisijaisessa kuntoutusohjelmassaan tai lihasjäykkyyden/neurologisen tilan lääkityksessä ole tapahtunut muutoksia viimeisten 4 viikon aikana.
- Kognitiivinen ja kommunikaatiokyky: Riittävä kognitiivinen toiminta ja kielitaito ymmärtääkseen ja noudattaakseen yksinkertaisia käskyjä sekä antaakseen tietoon perustuvan suostumuksen, kuten arvioidaan Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteillä ≥ 24 (tai vastaavalla validoidulla työkalulla).
- Hengitystila: Kyky suorittaa pakotettuja uloshengitysliikkeitä spirometriassa ja sietää hengityskoulutusprotokollia.
Poissulkemiskriteerit:
- Ennalta olevat merkittävät hengityselinsairaudet (esim. vakava COPD, astma, keuhkofibroosi, aktiivinen keuhkosyöpä).
- Epävakaat sydän- ja verisuonisairaudet (esim. hallitsematon verenpaine, epävakaa angina, äskettäinen sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana, kongestio sydämen vajaatoiminta NYHA-luokan III tai IV).
- Kyvyttömyys saavuttaa asianmukainen tiiviste hengityskouluttimen suutinosan kanssa kasvolihasten heikkouden tai muiden anatomisten syiden vuoksi.
- Kyvyttömyys sitoutua 6 viikon koulutus- ja arviointiaikatauluun.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laitteella ohjattu inspiraatorinen lihaskuntoharjoittelu (AiroFit™ PRO)
|
AiroFit™ PRO -mobiilihengitysharjoittelulaitetta käytetään.
Kaikki osallistujat jatkavat lääkärin määräämää perinteistä neurorehabilitaatiohoitoa (esim. fysioterapia, toimintaterapia).
Tämä samanaikainen hoito dokumentoidaan molemmissa ryhmissä varmistamaan hoitotasojen yhtäläisyys.
|
|
Active Comparator: Huulten Puristus-Hengityksen Harjoittelu
|
Kaikki osallistujat jatkavat lääkärin määräämää perinteistä neurorehabilitaatiohoitoa (esim. fysioterapia, toimintaterapia).
Tämä samanaikainen hoito dokumentoidaan molemmissa ryhmissä varmistamaan hoitotasojen yhtäläisyys.
Tekniikkapohjainen hengitysharjoitus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Aikaikkuna: T0: perusarvo (ennalta) / T1: intervention jälkeen (6 viikon kuluttua)
|
Suurin ilman määrä litroina, jonka osallistuja voi väkisin ja täysin uloshengittää syvimmän mahdollisen henkäyksen jälkeen.
Se kuvastaa keuhkojen kokonaistoimintaa ja kokoa.
|
T0: perusarvo (ennalta) / T1: intervention jälkeen (6 viikon kuluttua)
|
|
Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1)
Aikaikkuna: T0: perustaso (interventiota edeltävä) / T1: intervention jälkeen (6 viikon jälkeen)
|
Enimmäismäärä ilmaa litroina, jonka osallistuja voi pakottaa uloshengitykseen FVC-manööverin ensimmäisen sekunnin aikana.
Se on keskeinen ilmatien tukoksen indikaattori.
|
T0: perustaso (interventiota edeltävä) / T1: intervention jälkeen (6 viikon jälkeen)
|
|
FEV1/FVC-suhde
Aikaikkuna: T0: peruslinja (ennalta interventio) / T1: intervention jälkeen (6 viikon jälkeen)
|
FEV1:n suhde FVC:hen, ilmaistuna prosentteina.
Tämä on ensisijainen indeksi, jota käytetään obstruktiivisten keuhkovikojen olemassaolon ja vakavuuden diagnosoimiseen ja luokitteluun.
Alentunut arvo osoittaa ilmanvirtauksen rajoittumista
|
T0: peruslinja (ennalta interventio) / T1: intervention jälkeen (6 viikon jälkeen)
|
|
Pakotettu ekspiraatorinen virtaus 25-75% (FEF25-75)
Aikaikkuna: T0: perustaso (intervention edellä) / T1: intervention jälkeen (6 viikon jälkeen)
|
Ilmavirran keskimääräinen nopeus litroina sekunnissa FVC-manööverin keskimmäisen puoliskon (25–75 %) aikana. Sitä pidetään herkkänä mittana pienemmistä perifeerisistä hengitysteistä tulevalle ilmavirralle.
|
T0: perustaso (intervention edellä) / T1: intervention jälkeen (6 viikon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuuden minuutin kävelytestin
Aikaikkuna: T0: lähtötaso (ennaltaehkäisevä toimenpide) / T1: toimenpiteen jälkeen (6 viikon kuluttua)
|
Kuuden minuutin kävelytestissä (6MWT) arvioidaan etäisyyttä, jonka asiakas pystyy kävelemään kuudessa minuutissa.
Tätä testiä on käytetty aivoverenkiertohäiriön saaneiden henkilöiden arviointiin.
|
T0: lähtötaso (ennaltaehkäisevä toimenpide) / T1: toimenpiteen jälkeen (6 viikon kuluttua)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nihal Buker, Professor, Pamukkale University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ayk & Stroke
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .