Inspirasjonsmuskeltrening etter hjerneslag
Effekter av inspiratorisk muskelstrening via en mobil respiratorisk trener (AiroFit PRO™) på lungefunksjon, muskelstyrke og livskvalitet hos hemiplegiske personer: En randomisert kontrollert studie
Mål: Å undersøke og sammenligne effekten av et 6-ukers, overvåket pustetreningsprogram med AiroFit PRO™ mobil pustetrener mot tradisjonelle leppepust-øvelser hos personer med hemiplegi.
Studiedesign: En enkelblindet, toarmet, randomisert kontrollert studie.
Deltakere: Ambulante voksne med stabil hemiplegi (≥3 måneder etter hjerneslag), som er medisinsk stabile og i stand til å følge instrukser.
Intervensjoner: Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper:
Eksperimentell gruppe: Vil utføre inspiratorisk muskelstrening med AiroFit PRO™ enheten i 15 minutter/dag, 5 dager/uke, i 6 uker. Intensiteten vil bli gradvis økt.
Aktiv kontrollgruppe: Vil utføre leppepust-øvelser i samme varighet og frekvens.
Primære utfallsmål: Endringer i lungefunksjonstester, inkludert tvungen vitalkapasitet (FVC), tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1) og maksimalt inspiratorisk trykk (MIP).
Betydning: Denne studien vil gi høynivå-bevis på nytten av smart, apparatstyrt pustetrening som en ny komponent i nevrorehabilitering, og potensielt tilby en mer effektiv strategi for å forbedre respirasjonshelse og generell bedring hos hemiplegipasienter sammenlignet med standard pustetrening.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hemiplegi, et hovedtrekk ved post-stroke sykdom, kjennetegnes av ensidig motorisk svakhet og lammelse, som fører til betydelig fysisk avkondisjonering. Mens rehabiliteringsinnsatser tradisjonelt har fokusert på lemfunksjon og gangfunksjon, blir den kritiske rollen til respirasjonsmuskelstyrke i den generelle funksjonskapasiteten og livskvaliteten i økende grad anerkjent. Personer med hemiplegi viser ofte diafragmatisk svakhet og nedsatt lungefunksjon på den berørte siden, en tilstand som ofte kalles "respiratorisk hemiplegi". Dette kan resultere i restriktive lungeforandringer, redusert hosteeffektivitet og økt mottakelighet for respirasjonskomplikasjoner, noe som ytterligere reduserer fysisk ytelse og uavhengighet.
Inspiratorisk muskelopptrening (IMT) har dukket opp som en målrettet intervensjon for å håndtere dette mangelen. Ved å gi motstand under innånding, tar IMT sikte på å styrke diafragma og hjelperespirasjonsmusklene, analogt med styrketrening for lemmusklene. Konvensjonell IMT har vist løfter i ulike populasjoner; imidlertid kan dens anvendelse i hemiplegi begrenses av mangel på motivasjon, vanskeligheter med håndtering av enheter og fravær av biofeedback.
Fremkomsten av smarte, mobile respirasjonstrenere, som AiroFit PRO™, tilbyr en potensiell løsning på disse begrensningene. Disse enhetene gir sanntids visuell tilbakemelding og strukturert treningsprogrammer, noe som kan forbedre pasientengasjement, sikre riktig teknikk og tillate presis progresjon av treningsintensiteten. Mens fordelene med standard IMT utforskes, er den spesifikke effektiviteten til denne nye generasjonen av teknologisk assisterte enheter i en hemiplegisk populasjon fortsatt utilstrekkelig undersøkt.
Derfor er denne studien utformet for å bygge bro over dette gapet i klinisk kunnskap. Vi formoder at et strukturert IMT-program ved bruk av den mobile AiroFit PRO™-enheten vil føre til betydelige forbedringer i respirasjonsmuskelstyrke, lungefunksjonsparametere og generell livskvalitet hos personer med hemiplegi sammenlignet med en kontrollgruppe.
Deltakere: Ambulante voksne med stabil hemiplegi (≥3 måneder etter hjerneslag), som er medisinsk stabile og i stand til å følge kommandoer.
Intervensjoner: Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper:
Eksperimentell gruppe: Vil utføre Inspiratorisk muskelopptrening ved bruk av AiroFit PRO™-enheten i 15 minutter/dag, 5 dager/uke, i 6 uker. Intensiteten vil gradvis økes.
Aktiv kontrollgruppe: Vil utføre leppebremseøvelser i samme varighet og frekvens.
Primære utfall: Endringer i lungefunksjonstester, inkludert tvungen vitalkapasitet (FVC), tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1) og maksimal inspiratorisk trykk (MIP).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Uşak, Tyrkia (Türkiye), 64200
- University of Usak
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose: En bekreftet diagnose av unilateral hemiplegi eller hemiparese (f.eks. som følge av iskemisk eller hemoragisk hjerneslag), oppstått minst 3 måneder før inkludering.
- Alder: Mellom 18 og 80 år.
- Stabil medisinsk tilstand: Medisinsk stabil, som fastslått av behandlende lege, uten endringer i primær rehabiliteringsregime eller medisinering for spastisitet/nevrologisk tilstand de siste 4 ukene.
- Kognitiv og kommunikasjonsevne: Tilstrekkelig kognitiv funksjon og språkforståelse til å forstå og følge enkle kommandoer og gi informert samtykke, som vurdert med en Mini-Mental State Examination (MMSE) score på ≥ 24 (eller et lignende validert verktøy).
- Respiratorisk status: I stand til å utføre tvungne ekspiratoriske manøvrer for spirometri og tolerere pustetreningsprotokollene.
Eksklusjonskriterier:
- Eksisterende, betydelige lungesykdommer (f.eks. alvorlig KOLS, astma, lungefibrose, aktiv lungekreft).
- Ustabile kardiovaskulære tilstander (f.eks. ukontrollert hypertensjon, ustabil angina pectoris, nylig hjerteinfarkt innen de siste 6 månedene, kongestiv hjertesvikt NYHA klasse III eller IV).
- Manglende evne til å oppnå riktig tetning med pustetrenerens munnstykke på grunn av ansiktsmuskelsvakhet eller andre anatomiske årsaker.
- Manglende evne til å forplikte seg til det 6-ukers trenings- og vurderingsskjemaet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Appstyrt inspiratorisk muskelopptrening (AiroFit™ PRO)
|
AiroFit™ PRO mobil respirasjonstreningstrener vil bli brukt.
Alle deltakere vil fortsette å motta sin standard konvensjonelle nevrorehabiliteringsterapi (f.eks. fysioterapi, ergoterapi) som foreskrevet av legen.
Denne samtidige behandlingen vil bli dokumentert for begge grupper for å sikre ekvivalens.
|
|
Aktiv komparator: Trening i leppebrett pust
|
Alle deltakere vil fortsette å motta sin standard konvensjonelle nevrorehabiliteringsterapi (f.eks. fysioterapi, ergoterapi) som foreskrevet av legen.
Denne samtidige behandlingen vil bli dokumentert for begge grupper for å sikre ekvivalens.
Teknikkbasert pustetrening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forcet vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: T0: utgangspunkt (før intervensjon) / T1: etter intervensjon (etter 6 uker)
|
Den maksimale luftmengden, i liter, som en deltaker kan tvinge ut og fullstendig puste ut etter å ha tatt det dypeste mulige puste.
Den reflekterer lungenes samlede funksjon og størrelse.
|
T0: utgangspunkt (før intervensjon) / T1: etter intervensjon (etter 6 uker)
|
|
Forcet ekspiratorisk volum i 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: T0: utgangspunkt (før intervensjon) / T1: etter intervensjon (etter 6 uker)
|
Den maksimale luftvolumet, i liter, som en deltaker kan tvinge ut i løpet av det første sekundet av FVC-manøveren.
Det er en nøkkelindikator for luftveiobstruksjon.
|
T0: utgangspunkt (før intervensjon) / T1: etter intervensjon (etter 6 uker)
|
|
FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: T0: utgangspunkt (før intervensjon) / T1: etter intervensjon (etter 6 uker)
|
Forholdet mellom FEV1 og FVC, uttrykt i prosent.
Dette er hovedindeksen som brukes til å diagnostisere og kategorisere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av obstruktive lungefeil.
En redusert verdi indikerer luftstrømsbegrensning
|
T0: utgangspunkt (før intervensjon) / T1: etter intervensjon (etter 6 uker)
|
|
Tvungen ekspiratorisk flyt 25-75% (FEF25-75)
Tidsramme: T0: baseline (før intervensjon) / T1: etter intervensjon (etter 6 uker)
|
Gjennomsnittlig luftstrømningshastighet, i liter per sekund, under den midtre halvdelen (25 % til 75 %) av FVC-manøveren. Den anses som et følsomt mål på luftstrøm i de mindre perifere luftveiene.
|
T0: baseline (før intervensjon) / T1: etter intervensjon (etter 6 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks-minutters gangtest
Tidsramme: T0: baseline (før intervensjon) / T1: etter intervensjon (etter 6 uker)
|
Seks-minutters gangtesten (6MWT) er en funksjonell gangtest der avstanden en klient kan gå innen seks minutter blir vurdert.
Denne testen har blitt brukt til å vurdere personer med slag.
|
T0: baseline (før intervensjon) / T1: etter intervensjon (etter 6 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nihal Buker, Professor, Pamukkale University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ayk & Stroke
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .