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Inspiratorisches Muskeltraining nach Schlaganfall

12. Januar 2026 aktualisiert von: Ali Yavuz Karahan, Uşak University

Effekte des inspiratorischen Muskeltrainings über einen mobilen Atemtrainer (AiroFit PRO™) auf Lungenfunktion, Muskelkraft und Lebensqualität bei hemiplegischen Personen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel: Untersuchung und Vergleich der Wirksamkeit eines 6-wöchigen, betreuten Atemtrainingprogramms unter Verwendung des mobilen Atemtrainers AiroFit PRO™ gegenüber herkömmlichen Lippenbremse-Atemübungen bei Personen mit Hemiplegie.

Studiendesign: Ein einfach verbindeter, zweiarmiger, randomisierter kontrollierter Versuch.

Teilnehmer: Gehfähige Erwachsene mit stabiler Hemiplegie (≥3 Monate nach Schlaganfall), die medizinisch stabil sind und Anweisungen befolgen können.

Interventionen: Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugewiesen:

Experimentelle Gruppe: Führt ein inspiratorisches Muskeltraining mit dem AiroFit PRO™-Gerät für 15 Minuten/Tag, 5 Tage/Woche, über 6 Wochen durch. Die Intensität wird schrittweise erhöht.

Aktive Kontrollgruppe: Führt Lippenbremse-Atemübungen für die gleiche Dauer und Häufigkeit durch.

Primäre Endpunkte: Veränderungen in Lungenfunktionstests, einschließlich forcierte Vitalkapazität (FVC), forciertes exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde (FEV1) und maximaler inspiratorischer Druck (MIP).

Bedeutung: Diese Studie wird hochwertige Evidenz zur Nützlichkeit von intelligentem, gerätegeführtem Atemtraining als neuartiger Komponente der Neurorehabilitation liefern und könnte im Vergleich zu Standard-Atemübungen eine effektivere Strategie zur Verbesserung der Atemgesundheit und der allgemeinen Genesung bei hemiplegischen Patienten bieten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hemiplegie, ein Hauptmerkmal der Morbidität nach einem Schlaganfall, ist durch einseitige motorische Schwäche und Lähmung gekennzeichnet, die zu einer tiefgreifenden körperlichen Dekonditionierung führt. Während sich Rehabilitationsbemühungen traditionell auf die Gliedmaßenfunktion und Gehfähigkeit konzentrierten, wird die kritische Rolle der Atemmuskelkraft für die allgemeine funktionelle Kapazität und Lebensqualität zunehmend erkannt. Personen mit Hemiplegie zeigen häufig auf der betroffenen Seite eine Zwerchfellschwäche und beeinträchtigte Lungenfunktion, ein Zustand, der oft als „respiratorische Hemiplegie“ bezeichnet wird. Dies kann zu restriktiven Lungenmustern, verminderter Husteneffizienz und erhöhter Anfälligkeit für Atemwegsprobleme führen, was die körperliche Leistungsfähigkeit und Unabhängigkeit weiter verringert.

Inspiratorisches Muskeltraining (IMT) hat sich als gezielte Intervention zur Behebung dieses Defizits herauskristallisiert. Durch Widerstand während der Einatmung zielt IMT darauf ab, das Zwerchfell und die akzessorischen Atemmuskeln zu stärken, analog zum Krafttraining für Gliedmaßenmuskeln. Konventionelles IMT hat in verschiedenen Bevölkerungsgruppen vielversprechende Ergebnisse gezeigt; seine Anwendung bei Hemiplegie kann jedoch durch mangelnde Motivation, Schwierigkeiten mit den Geräten und das Fehlen von Biofeedback eingeschränkt sein.

Das Aufkommen intelligenter mobiler Atemtrainer wie des AiroFit PRO™ bietet eine potenzielle Lösung für diese Einschränkungen. Diese Geräte bieten Echtzeit-Visual-Feedback und strukturierte Trainingsprogramme, die die Patientenbeteiligung verbessern, die korrekte Technik sicherstellen und eine präzise Steigerung der Trainingsintensität ermöglichen können. Während die Vorteile von Standard-IMT untersucht werden, ist die spezifische Wirksamkeit dieser neuen Generation technologisch unterstützter Geräte in einer hemiplegischen Bevölkerung noch unzureichend erforscht.

Daher ist diese Studie darauf ausgelegt, diese Lücke im klinischen Wissen zu schließen. Wir stellen die Hypothese auf, dass ein strukturiertes IMT-Programm mit dem mobilen AiroFit PRO™-Gerät im Vergleich zu einer Kontrollgruppe zu signifikanten Verbesserungen der Atemmuskelkraft, der Lungenfunktionsparameter und der allgemeinen Lebensqualität bei Personen mit Hemiplegie führen wird.

Teilnehmer: Gehfähige Erwachsene mit stabiler Hemiplegie (≥3 Monate nach Schlaganfall), die medizinisch stabil sind und Befehlen folgen können.

Interventionen: Die Teilnehmer werden zufällig einer von zwei Gruppen zugewiesen:

Experimentalgruppe: Führt Inspiratorisches Muskeltraining mit dem AiroFit PRO™-Gerät für 15 Minuten/Tag, 5 Tage/Woche, über 6 Wochen durch. Die Intensität wird schrittweise erhöht.

Aktive Kontrollgruppe: Führt Lippenbremse-Atemübungen für die gleiche Dauer und Häufigkeit durch.

Primäre Endpunkte: Veränderungen in Lungenfunktionstests, einschließlich forcierte Vitalkapazität (FVC), forciertes exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde (FEV1) und maximaler inspiratorischer Druck (MIP).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose: Eine bestätigte Diagnose von einseitiger Hemiplegie oder Hemiparese (z. B. sekundär zu ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall), die mindestens 3 Monate vor der Einschreibung bestand.
  • Alter: Zwischen 18 und 80 Jahren alt.
  • Stabiler Gesundheitszustand: Medizinisch stabil, wie vom behandelnden Arzt festgestellt, ohne Änderungen des primären Rehabilitationsregimes oder der Medikation für Spastik/neurologische Erkrankung in den letzten 4 Wochen.
  • Kognitive und Kommunikationsfähigkeit: Ausreichende kognitive Funktion und Sprachverständnis, um einfache Anweisungen zu verstehen und zu befolgen sowie eine informierte Einwilligung zu geben, bewertet durch einen Mini-Mental-Status-Test (MMSE)-Wert von ≥ 24 (oder ein ähnliches validiertes Instrument).
  • Atmungsstatus: In der Lage, forcierte Exspirationsmanöver für die Spirometrie durchzuführen und die Atemtrainingsprotokolle zu tolerieren.

Ausschlusskriterien:

  • Bestehende, signifikante Atemwegserkrankungen (z. B. schwere COPD, Asthma, Lungenfibrose, aktiver Lungenkrebs).
  • Instabile kardiovaskuläre Zustände (z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, kürzlicher Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, kongestive Herzinsuffizienz NYHA Klasse III oder IV).
  • Unfähigkeit, einen ordnungsgemäßen Verschluss mit dem Atemtrainer-Mundstück aufgrund von Gesichtsmuskelschwäche oder anderen anatomischen Gründen zu erreichen.
  • Unfähigkeit, sich an den 6-wöchigen Trainings- und Bewertungsplan zu halten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gerätegeführtes inspiratorisches Muskeltraining (AiroFit™ PRO)
  • Gerät: Das AiroFit™ PRO mobile Atemtrainingsgerät wird verwendet.
  • Prinzip: Das Gerät bietet einstellbaren, unter Druck stehenden Widerstand für Ein- und Ausatmung, mit Echtzeit-Visual-Feedback über eine verbundene Smartphone-App.

  • Verfahren:

    1. Die Teilnehmer werden auf einem bequemen Stuhl sitzen.
    2. Die anfängliche Trainingsintensität (Widerstandsstufe) wird basierend auf der Kalibrierungsfunktion des Geräts eingestellt, die typischerweise bei 50-60% des individuellen maximalen Inspirationsdrucks (MIP) beginnt.
    3. Die Teilnehmer werden angewiesen, langsame, tiefe Einatmungen durch das Gerät durchzuführen, während sie der visuellen Taktgebung und den Zielen in der Smartphone-App folgen.
    4. Das Trainingsprotokoll besteht aus strukturierten Atemübungen gemäß den integrierten Programmen des AiroFit™ PRO, die Zyklen von inspiratorischer Belastung, Atemanhalten und exspiratorischen Phasen umfassen.
Sonstiges: Gerätegeführtes inspiratorisches Muskeltraining
Der AiroFit™ PRO mobile Atemtrainer wird verwendet.
Sonstiges: Begleitende Versorgung
Alle Teilnehmer erhalten weiterhin ihre standardmäßige konventionelle Neurorehabilitationstherapie (z. B. Physiotherapie, Ergotherapie), wie von ihrem Arzt verordnet. Diese begleitende Versorgung wird für beide Gruppen dokumentiert, um Gleichwertigkeit sicherzustellen.
Aktiver Komparator: Pursed-Lips Atemtraining
  • Gerät: Keines. Dies ist eine nicht-gerätebasierte, technikorientierte Atemübung.

  • Prinzip: Lippenbremse (PLB) ist eine einfache Atemtechnik, bei der durch die Nase eingeatmet und langsam und sanft durch gespitzte Lippen ausgeatmet wird, um einen Gegendruck zu erzeugen, der die kleinen Atemwege offen hält.

    • Verfahren:

      1. Die Teilnehmer sitzen auf einem bequemen Stuhl mit entspannten Schultern.

      2. Der Physiotherapeut weist sie an:

        1. Langsam und tief durch die Nase für 2 Sekunden einatmen.
        2. Die Lippen spitzen, als ob man pfeifen würde.
        3. Langsam und sanft durch die gespitzten Lippen für 4 Sekunden ausatmen (angestrebtes Ein- zu Ausatemverhältnis von 1:2).
      3. Die Sitzung besteht aus kontinuierlichen Zyklen dieses Atemmusters für die gesamte 15-minütige Dauer.
      4. Der Physiotherapeut gibt verbale Hinweise und Korrekturen, um die richtige Technik während der gesamten Sitzung sicherzustellen.
Sonstiges: Begleitende Versorgung
Alle Teilnehmer erhalten weiterhin ihre standardmäßige konventionelle Neurorehabilitationstherapie (z. B. Physiotherapie, Ergotherapie), wie von ihrem Arzt verordnet. Diese begleitende Versorgung wird für beide Gruppen dokumentiert, um Gleichwertigkeit sicherzustellen.
Sonstiges: Pursed-Lips-Atemtraining
Technik-basierte Atemübung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: T0: Baseline (vor der Intervention) / T1: Post-Intervention (nach 6 Wochen)
Das maximale Luftvolumen in Litern, das ein Teilnehmer nach dem tiefstmöglichen Atemzug gewaltsam und vollständig ausatmen kann. Es spiegelt die Gesamtfunktion und Größe der Lunge wider.
T0: Baseline (vor der Intervention) / T1: Post-Intervention (nach 6 Wochen)
Forciertes Exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: T0: Baseline (vor der Intervention) / T1: Nach der Intervention (nach 6 Wochen)
Das maximale Luftvolumen in Litern, das ein Teilnehmer in der ersten Sekunde des FVC-Manövers gewaltsam ausatmen kann. Es ist ein Schlüsselindikator für Atemwegsobstruktion.
T0: Baseline (vor der Intervention) / T1: Nach der Intervention (nach 6 Wochen)
FEV1/FVC-Verhältnis
Zeitfenster: T0: Basislinie (vor der Intervention) / T1: Nach der Intervention (nach 6 Wochen)
Das Verhältnis von FEV1 zu FVC, ausgedrückt als Prozentsatz. Dies ist der primäre Index, der zur Diagnose und Kategorisierung des Vorhandenseins und des Schweregrads obstruktiver Lungendefekte verwendet wird. Ein reduzierter Wert weist auf eine Luftflussbegrenzung hin
T0: Basislinie (vor der Intervention) / T1: Nach der Intervention (nach 6 Wochen)
Forcierte exspiratorische Flussrate 25-75% (FEF25-75)
Zeitfenster: T0: Baseline (vor der Intervention) / T1: nach der Intervention (nach 6 Wochen)
Die durchschnittliche Luftflussrate in Litern pro Sekunde während der mittleren Hälfte (25 % bis 75 %) des FVC-Manövers. Sie gilt als empfindliches Maß für den Luftfluss in den kleineren peripheren Atemwegen.
T0: Baseline (vor der Intervention) / T1: nach der Intervention (nach 6 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: T0: Baseline (vor der Intervention) / T1: nach der Intervention (nach 6 Wochen)
Der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) ist ein funktioneller Gehtest, bei dem die Strecke bewertet wird, die ein Klient innerhalb von sechs Minuten zurücklegen kann. Dieser Test wurde zur Beurteilung von Personen mit Schlaganfall verwendet.
T0: Baseline (vor der Intervention) / T1: nach der Intervention (nach 6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uşak University

Ermittler

  • Studienleiter: Nihal Buker, Professor, Pamukkale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

11. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ayk & Stroke

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die IPD und unterstützenden Dokumente werden erst verfügbar gemacht, nachdem die Studie veröffentlicht wurde.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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