Entrenamiento de la Musculatura Inspiratoria Tras un Ictus
Efectos del Entrenamiento Muscular Inspiratorio Mediante un Entrenador Respiratorio Móvil (AiroFit PRO™) sobre la Función Pulmonar, la Fuerza Muscular y la Calidad de Vida en Individuos Hemiplejicos: Un Estudio Aleatorizado Controlado
Objetivo: Investigar y comparar la eficacia de un programa de entrenamiento respiratorio supervisado de 6 semanas utilizando el entrenador respiratorio móvil AiroFit PRO™ frente a los ejercicios tradicionales de respiración con labios fruncidos en personas con hemiplejia.
Diseño del estudio: Un ensayo controlado aleatorizado, simple ciego, de dos brazos.
Participantes: Adultos ambulatorios con hemiplejia estable (≥3 meses después del ictus), que estén médicamente estables y sean capaces de seguir órdenes.
Intervenciones: Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:
Grupo experimental: Realizará entrenamiento de la musculatura inspiratoria utilizando el dispositivo AiroFit PRO™ durante 15 minutos/día, 5 días/semana, durante 6 semanas. La intensidad se incrementará progresivamente.
Grupo control activo: Realizará ejercicios de respiración con labios fruncidos durante una duración y frecuencia idénticas.
Resultados primarios: Cambios en las pruebas de función pulmonar, incluyendo la capacidad vital forzada (FVC), el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) y la presión inspiratoria máxima (MIP).
Significancia: Este estudio proporcionará evidencia de alto nivel sobre la utilidad del entrenamiento respiratorio guiado por dispositivos inteligentes como un componente novedoso de la neurorrehabilitación, ofreciendo potencialmente una estrategia más eficaz para mejorar la salud respiratoria y la recuperación general en pacientes hemiplejicos en comparación con los ejercicios de respiración estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La hemiplejía, una característica cardinal de la morbilidad post-ictus, se caracteriza por debilidad motora y parálisis unilateral, lo que conduce a un profundo desacondicionamiento físico. Si bien los esfuerzos de rehabilitación se han centrado tradicionalmente en la función de las extremidades y la ambulación, el papel fundamental de la fuerza muscular respiratoria en la capacidad funcional general y la calidad de vida es cada vez más reconocido. Los individuos con hemiplejía exhiben frecuentemente debilidad diafragmática y función pulmonar deteriorada en el lado afectado, una condición a menudo denominada "hemiplejía respiratoria". Esto puede resultar en patrones pulmonares restrictivos, reducción de la eficacia de la tos y mayor susceptibilidad a complicaciones respiratorias, disminuyendo aún más el rendimiento físico y la independencia.
El Entrenamiento Muscular Inspiratorio (IMT, por sus siglas en inglés) ha surgido como una intervención dirigida para abordar este déficit. Al proporcionar resistencia durante la inhalación, el IMT tiene como objetivo fortalecer el diafragma y los músculos respiratorios accesorios, de manera análoga al entrenamiento de fuerza para los músculos de las extremidades. El IMT convencional ha mostrado resultados prometedores en varias poblaciones; sin embargo, su aplicación en la hemiplejía puede verse limitada por la falta de motivación, la dificultad para manejar los dispositivos y la ausencia de retroalimentación biológica.
La llegada de entrenadores respiratorios inteligentes y móviles, como el AiroFit PRO™, ofrece una solución potencial a estas limitaciones. Estos dispositivos proporcionan retroalimentación visual en tiempo real y programas de entrenamiento estructurados, lo que puede mejorar la participación del paciente, garantizar la técnica correcta y permitir una progresión precisa de la intensidad del entrenamiento. Si bien los beneficios del IMT estándar están siendo explorados, la eficacia específica de esta nueva generación de dispositivos asistidos tecnológicamente en una población hemiplejica sigue siendo insuficientemente investigada.
Por lo tanto, este estudio está diseñado para cerrar esta brecha en el conocimiento clínico. Hipótesis: Un programa estructurado de IMT utilizando el dispositivo móvil AiroFit PRO™ conducirá a mejoras significativas en la fuerza muscular respiratoria, los parámetros de función pulmonar y la calidad de vida general en individuos con hemiplejía en comparación con un grupo de control.
Participantes: Adultos ambulatorios con hemiplejía estable (≥3 meses post-ictus), que estén médicamente estables y sean capaces de seguir órdenes.
Intervenciones: Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:
Grupo Experimental: Realizará Entrenamiento Muscular Inspiratorio utilizando el dispositivo AiroFit PRO™ durante 15 minutos/día, 5 días/semana, durante 6 semanas. La intensidad se incrementará progresivamente.
Grupo de Control Activo: Realizará ejercicios de Respiración con Labios Fruncidos durante una duración y frecuencia idénticas.
Resultados Primarios: Cambios en las pruebas de función pulmonar, incluyendo Capacidad Vital Forzada (FVC), Volumen Espiratorio Forzado en 1 segundo (FEV1) y Presión Inspiratoria Máxima (MIP).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Uşak, Turquía (Türkiye), 64200
- University of Usak
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico: Diagnóstico confirmado de hemiplejía unilateral o hemiparesia (por ejemplo, secundaria a un accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico), ocurrido al menos 3 meses antes de la inscripción.
- Edad: Tener entre 18 y 80 años.
- Estado médico estable: Estar médicamente estable, según lo determine el médico tratante, sin cambios en su régimen de rehabilitación principal o en la medicación para la espasticidad/afección neurológica en las últimas 4 semanas.
- Capacidad cognitiva y de comunicación: Función cognitiva y comprensión del lenguaje suficientes para entender y seguir órdenes simples y dar su consentimiento informado, evaluado mediante una puntuación en el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) de ≥ 24 (o una herramienta validada similar).
- Estado respiratorio: Capacidad para realizar maniobras espiratorias forzadas para la espirometría y tolerar los protocolos de entrenamiento respiratorio.
Criterios de exclusión:
- Enfermedades respiratorias significativas preexistentes (por ejemplo, EPOC grave, asma, fibrosis pulmonar, cáncer de pulmón activo).
- Enfermedades cardiovasculares inestables (por ejemplo, hipertensión no controlada, angina inestable, infarto de miocardio reciente en los últimos 6 meses, insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la NYHA).
- Incapacidad para lograr un sellado adecuado con la boquilla del entrenador respiratorio debido a debilidad muscular facial u otras razones anatómicas.
- Incapacidad para comprometerse con el programa de entrenamiento y evaluación de 6 semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento Muscular Inspiratorio Guiado por Dispositivo (AiroFit™ PRO)
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Se utilizará el entrenador respiratorio móvil AiroFit™ PRO.
Todos los participantes continuarán recibiendo su terapia neurorehabilitadora convencional estándar (p. ej., fisioterapia, terapia ocupacional) según lo prescrito por su médico.
Esta atención concomitante se documentará para ambos grupos para garantizar la equivalencia.
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Comparador activo: Entrenamiento de Respiración con Labios Fruncidos
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Todos los participantes continuarán recibiendo su terapia neurorehabilitadora convencional estándar (p. ej., fisioterapia, terapia ocupacional) según lo prescrito por su médico.
Esta atención concomitante se documentará para ambos grupos para garantizar la equivalencia.
Ejercicio de respiración basado en técnica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: T0: línea de base (pre-intervención) / T1: post-intervención (después de 6 semanas)
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El volumen máximo de aire, en litros, que un participante puede exhalar forzada y completamente después de tomar la respiración más profunda posible.
Refleja la función general y el tamaño de los pulmones.
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T0: línea de base (pre-intervención) / T1: post-intervención (después de 6 semanas)
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Volumen Espiratorio Forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: T0: línea base (preintervención) / T1: postintervención (tras 6 semanas)
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El volumen máximo de aire, en litros, que un participante puede exhalar forzosamente en el primer segundo de la maniobra FVC.
Es un indicador clave de la obstrucción de las vías respiratorias.
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T0: línea base (preintervención) / T1: postintervención (tras 6 semanas)
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Ratio FEV1/FVC
Periodo de tiempo: T0: línea base (pre-intervención) / T1: post-intervención (tras 6 semanas)
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La proporción de FEV1 a FVC, expresada como porcentaje.
Este es el índice principal utilizado para diagnosticar y categorizar la presencia y gravedad de los defectos pulmonares obstructivos.
Un valor reducido indica una limitación del flujo aéreo
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T0: línea base (pre-intervención) / T1: post-intervención (tras 6 semanas)
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Flujo Espiratorio Forzado 25-75% (FEF25-75)
Periodo de tiempo: T0: línea de base (preintervención) / T1: posintervención (tras 6 semanas)
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La tasa promedio de flujo de aire, en litros/segundo, durante la mitad media (25% a 75%) de la maniobra de FVC.
Se considera una medida sensible del flujo de aire en las vías respiratorias periféricas más pequeñas.
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T0: línea de base (preintervención) / T1: posintervención (tras 6 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Prueba de Marcha de Seis Minutos
Periodo de tiempo: T0: línea base (pre-intervención) / T1: post-intervención (tras 6 semanas)
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La Prueba de Marcha de Seis Minutos (6MWT) es una prueba de marcha funcional en la que se evalúa la distancia que un cliente puede caminar en seis minutos.
Esta prueba se ha utilizado para evaluar a personas que han sufrido un accidente cerebrovascular.
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T0: línea base (pre-intervención) / T1: post-intervención (tras 6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nihal Buker, Professor, Pamukkale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ayk & Stroke
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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