- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07276477
Entraînement des Muscles Inspiratoires Après un Accident Vasculaire Cérébral
Effets de l'entraînement musculaire inspiratoire via un appareil respiratoire mobile (AiroFit PRO™) sur la fonction pulmonaire, la force musculaire et la qualité de vie chez les individus hémiplégiques : une étude randomisée contrôlée
Objectif : Étudier et comparer l'efficacité d'un programme supervisé d'entraînement respiratoire de 6 semaines utilisant l'entraîneur respiratoire mobile AiroFit PRO™ contre des exercices traditionnels de respiration à lèvres pincées chez des personnes atteintes d'hémiplégie.
Conception de l'étude : Un essai contrôlé randomisé à deux bras, en simple aveugle.
Participants : Adultes ambulatoires avec hémiplégie stable (≥3 mois après un AVC), médicalement stables et capables de suivre des instructions.
Interventions : Les participants seront répartis aléatoirement dans l'un des deux groupes :
Groupe expérimental : Effectuera un entraînement des muscles inspiratoires en utilisant l'appareil AiroFit PRO™ pendant 15 minutes/jour, 5 jours/semaine, pendant 6 semaines. L'intensité sera progressivement augmentée.
Groupe témoin actif : Effectuera des exercices de respiration à lèvres pincées pendant une durée et une fréquence identiques.
Critères d'évaluation principaux : Changements dans les tests de fonction pulmonaire, incluant la Capacité Vitale Forcée (CVF), le Volume Expiratoire Maximum en 1 seconde (VEMS) et la Pression Inspiratoire Maximale (PIM).
Signification : Cette étude fournira des preuves de haut niveau sur l'utilité de l'entraînement respiratoire guidé par dispositif intelligent comme nouvelle composante de la neurorééducation, offrant potentiellement une stratégie plus efficace pour améliorer la santé respiratoire et la récupération globale des patients hémiplégiques par rapport aux exercices respiratoires standards.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'hémiplégie, une caractéristique cardinale de la morbidité post-AVC, est caractérisée par une faiblesse motrice et une paralysie unilatérales, entraînant un déconditionnement physique profond. Bien que les efforts de réadaptation se soient traditionnellement concentrés sur la fonction des membres et la marche, le rôle crucial de la force des muscles respiratoires dans la capacité fonctionnelle globale et la qualité de vie est de plus en plus reconnu. Les individus atteints d'hémiplégie présentent fréquemment une faiblesse diaphragmatique et une altération de la fonction pulmonaire du côté affecté, une condition souvent appelée « hémiplégie respiratoire ». Cela peut entraîner des schémas pulmonaires restrictifs, une efficacité réduite de la toux et une susceptibilité accrue aux complications respiratoires, diminuant davantage les performances physiques et l'autonomie.
L'entraînement des muscles inspiratoires (IMT) est apparu comme une intervention ciblée pour remédier à ce déficit. En offrant une résistance pendant l'inhalation, l'IMT vise à renforcer le diaphragme et les muscles respiratoires accessoires, de manière analogue à l'entraînement en force pour les muscles des membres. L'IMT conventionnel a montré des résultats prometteurs dans diverses populations ; cependant, son application dans l'hémiplégie peut être limitée par un manque de motivation, des difficultés avec la manipulation des appareils et l'absence de rétroaction biologique.
L'avènement d'entraîneurs respiratoires mobiles intelligents, comme l'AiroFit PRO™, offre une solution potentielle à ces limitations. Ces appareils fournissent une rétroaction visuelle en temps réel et des programmes d'entraînement structurés, ce qui peut améliorer l'engagement des patients, garantir une technique correcte et permettre une progression précise de l'intensité de l'entraînement. Bien que les bénéfices de l'IMT standard soient explorés, l'efficacité spécifique de cette nouvelle génération d'appareils assistés par la technologie dans une population hémiplégique reste insuffisamment étudiée.
Par conséquent, cette étude est conçue pour combler cette lacune dans les connaissances cliniques. Nous émettons l'hypothèse qu'un programme d'IMT structuré utilisant l'appareil mobile AiroFit PRO™ entraînera des améliorations significatives de la force des muscles respiratoires, des paramètres de la fonction pulmonaire et de la qualité de vie globale chez les individus atteints d'hémiplégie par rapport à un groupe témoin.
Participants : Adultes ambulatoires atteints d'une hémiplégie stable (≥3 mois après un AVC), médicalement stables et capables de suivre des instructions.
Interventions : Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes :
Groupe expérimental : Effectuera un entraînement des muscles inspiratoires à l'aide de l'appareil AiroFit PRO™ pendant 15 minutes/jour, 5 jours/semaine, pendant 6 semaines. L'intensité sera progressivement augmentée.
Groupe témoin actif : Effectuera des exercices de respiration avec les lèvres pincées pendant une durée et une fréquence identiques.
Critères d'évaluation principaux : Modifications des tests de fonction pulmonaire, y compris la capacité vitale forcée (CVF), le volume expiratoire maximal en 1 seconde (VEMS) et la pression inspiratoire maximale (PIM).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Uşak, Turquie (Türkiye), 64200
- University of Usak
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic clinique : Un diagnostic confirmé d'hémiplégie ou d'hémiparésie unilatérale (par exemple, secondaire à un accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique), survenu au moins 3 mois avant l'inclusion.
- Âge : Âgé entre 18 et 80 ans.
- État médical stable : Médicalement stable, selon l'appréciation du médecin traitant, sans modification de leur programme de rééducation principal ou de leur traitement pour la spasticité/affection neurologique au cours des 4 dernières semaines.
- Capacités cognitives et de communication : Fonctions cognitives et compréhension du langage suffisantes pour comprendre et suivre des instructions simples et donner un consentement éclairé, évaluées par un score au Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 24 (ou un outil validé similaire).
- État respiratoire : Capable d'effectuer des manœuvres d'expiration forcée pour la spirométrie et de tolérer les protocoles d'entraînement respiratoire.
Critères d'exclusion :
- Maladies respiratoires préexistantes significatives (par exemple, BPCO sévère, asthme, fibrose pulmonaire, cancer du poumon actif).
- Affections cardiovasculaires instables (par exemple, hypertension non contrôlée, angor instable, infarctus du myocarde récent au cours des 6 derniers mois, insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV selon la NYHA).
- Incapacité à obtenir un joint adéquat avec l'embout buccal de l'entraîneur respiratoire en raison d'une faiblesse des muscles faciaux ou d'autres raisons anatomiques.
- Incapacité à s'engager dans le programme d'entraînement et d'évaluation de 6 semaines.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement des muscles inspiratoires guidé par dispositif (AiroFit™ PRO)
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L'entraîneur respiratoire mobile AiroFit™ PRO sera utilisé.
Tous les participants continueront à recevoir leur thérapie neuro-réhabilitation conventionnelle standard (par exemple, physiothérapie, ergothérapie) telle que prescrite par leur médecin.
Ces soins concomitants seront documentés pour les deux groupes afin d'assurer l'équivalence.
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Comparateur actif: Formation à la Respiration à Lèvres Pincées
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Tous les participants continueront à recevoir leur thérapie neuro-réhabilitation conventionnelle standard (par exemple, physiothérapie, ergothérapie) telle que prescrite par leur médecin.
Ces soins concomitants seront documentés pour les deux groupes afin d'assurer l'équivalence.
Exercice de respiration basé sur la technique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité vitale forcée (CVF)
Délai: T0 : référence (avant l'intervention) / T1 : post-intervention (après 6 semaines)
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Le volume maximal d'air, en litres, qu'un participant peut expirer de force et complètement après avoir pris la respiration la plus profonde possible.
Il reflète la fonction globale et la taille des poumons.
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T0 : référence (avant l'intervention) / T1 : post-intervention (après 6 semaines)
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Volume Expiratoire Maximal par Seconde (VEMS)
Délai: T0 : ligne de base (pré-intervention) / T1 : post-intervention (après 6 semaines)
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Le volume maximal d'air, en litres, qu'un participant peut expirer de force dans la première seconde de la manœuvre de CVF.
C'est un indicateur clé de l'obstruction des voies respiratoires.
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T0 : ligne de base (pré-intervention) / T1 : post-intervention (après 6 semaines)
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Ratio VEMS/CVF
Délai: T0 : ligne de base (pré-intervention) / T1 : post-intervention (après 6 semaines)
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Le rapport du VEMS sur la CVF, exprimé en pourcentage.
Il s'agit de l'indice principal utilisé pour diagnostiquer et catégoriser la présence et la sévérité des défauts obstructifs pulmonaires. Une valeur réduite indique une limitation du débit d'air. |
T0 : ligne de base (pré-intervention) / T1 : post-intervention (après 6 semaines)
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Débit Expiratoire Forcé 25-75% (DEF25-75)
Délai: T0 : ligne de base (pré-intervention) / T1 : post-intervention (après 6 semaines)
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Le débit moyen d'air, en litres/seconde, pendant la moitié médiane (25 % à 75 %) de la manœuvre de CVF.
Il est considéré comme une mesure sensible du débit d'air dans les petites voies aériennes périphériques.
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T0 : ligne de base (pré-intervention) / T1 : post-intervention (après 6 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le test de marche de six minutes
Délai: T0 : ligne de base (pré-intervention) / T1 : post-intervention (après 6 semaines)
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Le test de marche de six minutes (6MWT) est un test de marche fonctionnel dans lequel la distance qu'un client peut parcourir en six minutes est évaluée.
Ce test a été utilisé pour évaluer les personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral.
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T0 : ligne de base (pré-intervention) / T1 : post-intervention (après 6 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nihal Buker, Professor, Pamukkale University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ayk & Stroke
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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