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Entraînement des Muscles Inspiratoires Après un Accident Vasculaire Cérébral

17 juillet 2026 mis à jour par: Ali Yavuz Karahan, Uşak University

Effets de l'entraînement musculaire inspiratoire via un appareil respiratoire mobile (AiroFit PRO™) sur la fonction pulmonaire, la force musculaire et la qualité de vie chez les individus hémiplégiques : une étude randomisée contrôlée

Objectif : Étudier et comparer l'efficacité d'un programme supervisé d'entraînement respiratoire de 6 semaines utilisant l'entraîneur respiratoire mobile AiroFit PRO™ contre des exercices traditionnels de respiration à lèvres pincées chez des personnes atteintes d'hémiplégie.

Conception de l'étude : Un essai contrôlé randomisé à deux bras, en simple aveugle.

Participants : Adultes ambulatoires avec hémiplégie stable (≥3 mois après un AVC), médicalement stables et capables de suivre des instructions.

Interventions : Les participants seront répartis aléatoirement dans l'un des deux groupes :

Groupe expérimental : Effectuera un entraînement des muscles inspiratoires en utilisant l'appareil AiroFit PRO™ pendant 15 minutes/jour, 5 jours/semaine, pendant 6 semaines. L'intensité sera progressivement augmentée.

Groupe témoin actif : Effectuera des exercices de respiration à lèvres pincées pendant une durée et une fréquence identiques.

Critères d'évaluation principaux : Changements dans les tests de fonction pulmonaire, incluant la Capacité Vitale Forcée (CVF), le Volume Expiratoire Maximum en 1 seconde (VEMS) et la Pression Inspiratoire Maximale (PIM).

Signification : Cette étude fournira des preuves de haut niveau sur l'utilité de l'entraînement respiratoire guidé par dispositif intelligent comme nouvelle composante de la neurorééducation, offrant potentiellement une stratégie plus efficace pour améliorer la santé respiratoire et la récupération globale des patients hémiplégiques par rapport aux exercices respiratoires standards.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hémiplégie, une caractéristique cardinale de la morbidité post-AVC, est caractérisée par une faiblesse motrice et une paralysie unilatérales, entraînant un déconditionnement physique profond. Bien que les efforts de réadaptation se soient traditionnellement concentrés sur la fonction des membres et la marche, le rôle crucial de la force des muscles respiratoires dans la capacité fonctionnelle globale et la qualité de vie est de plus en plus reconnu. Les individus atteints d'hémiplégie présentent fréquemment une faiblesse diaphragmatique et une altération de la fonction pulmonaire du côté affecté, une condition souvent appelée « hémiplégie respiratoire ». Cela peut entraîner des schémas pulmonaires restrictifs, une efficacité réduite de la toux et une susceptibilité accrue aux complications respiratoires, diminuant davantage les performances physiques et l'autonomie.

L'entraînement des muscles inspiratoires (IMT) est apparu comme une intervention ciblée pour remédier à ce déficit. En offrant une résistance pendant l'inhalation, l'IMT vise à renforcer le diaphragme et les muscles respiratoires accessoires, de manière analogue à l'entraînement en force pour les muscles des membres. L'IMT conventionnel a montré des résultats prometteurs dans diverses populations ; cependant, son application dans l'hémiplégie peut être limitée par un manque de motivation, des difficultés avec la manipulation des appareils et l'absence de rétroaction biologique.

L'avènement d'entraîneurs respiratoires mobiles intelligents, comme l'AiroFit PRO™, offre une solution potentielle à ces limitations. Ces appareils fournissent une rétroaction visuelle en temps réel et des programmes d'entraînement structurés, ce qui peut améliorer l'engagement des patients, garantir une technique correcte et permettre une progression précise de l'intensité de l'entraînement. Bien que les bénéfices de l'IMT standard soient explorés, l'efficacité spécifique de cette nouvelle génération d'appareils assistés par la technologie dans une population hémiplégique reste insuffisamment étudiée.

Par conséquent, cette étude est conçue pour combler cette lacune dans les connaissances cliniques. Nous émettons l'hypothèse qu'un programme d'IMT structuré utilisant l'appareil mobile AiroFit PRO™ entraînera des améliorations significatives de la force des muscles respiratoires, des paramètres de la fonction pulmonaire et de la qualité de vie globale chez les individus atteints d'hémiplégie par rapport à un groupe témoin.

Participants : Adultes ambulatoires atteints d'une hémiplégie stable (≥3 mois après un AVC), médicalement stables et capables de suivre des instructions.

Interventions : Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes :

Groupe expérimental : Effectuera un entraînement des muscles inspiratoires à l'aide de l'appareil AiroFit PRO™ pendant 15 minutes/jour, 5 jours/semaine, pendant 6 semaines. L'intensité sera progressivement augmentée.

Groupe témoin actif : Effectuera des exercices de respiration avec les lèvres pincées pendant une durée et une fréquence identiques.

Critères d'évaluation principaux : Modifications des tests de fonction pulmonaire, y compris la capacité vitale forcée (CVF), le volume expiratoire maximal en 1 seconde (VEMS) et la pression inspiratoire maximale (PIM).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostic clinique : Un diagnostic confirmé d'hémiplégie ou d'hémiparésie unilatérale (par exemple, secondaire à un accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique), survenu au moins 3 mois avant l'inclusion.
  • Âge : Âgé entre 18 et 80 ans.
  • État médical stable : Médicalement stable, selon l'appréciation du médecin traitant, sans modification de leur programme de rééducation principal ou de leur traitement pour la spasticité/affection neurologique au cours des 4 dernières semaines.
  • Capacités cognitives et de communication : Fonctions cognitives et compréhension du langage suffisantes pour comprendre et suivre des instructions simples et donner un consentement éclairé, évaluées par un score au Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 24 (ou un outil validé similaire).
  • État respiratoire : Capable d'effectuer des manœuvres d'expiration forcée pour la spirométrie et de tolérer les protocoles d'entraînement respiratoire.

Critères d'exclusion :

  • Maladies respiratoires préexistantes significatives (par exemple, BPCO sévère, asthme, fibrose pulmonaire, cancer du poumon actif).
  • Affections cardiovasculaires instables (par exemple, hypertension non contrôlée, angor instable, infarctus du myocarde récent au cours des 6 derniers mois, insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV selon la NYHA).
  • Incapacité à obtenir un joint adéquat avec l'embout buccal de l'entraîneur respiratoire en raison d'une faiblesse des muscles faciaux ou d'autres raisons anatomiques.
  • Incapacité à s'engager dans le programme d'entraînement et d'évaluation de 6 semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement des muscles inspiratoires guidé par dispositif (AiroFit™ PRO)
  • Appareil : L'entraîneur respiratoire mobile AiroFit™ PRO sera utilisé.
  • Principe : L'appareil fournit une résistance ajustable et pressurisée à l'inspiration et à l'expiration, avec un retour visuel en temps réel fourni via une application smartphone connectée.
  • Procédure :

    1. Les participants seront assis sur une chaise confortable.
    2. L'intensité initiale de l'entraînement (niveau de résistance) sera définie sur la base de la fonction de calibrage de l'appareil, qui commence généralement à 50-60 % de la pression inspiratoire maximale (PIM) de l'individu.
    3. Les participants recevront pour instruction d'effectuer des inspirations lentes et profondes à travers l'appareil, en suivant le rythme visuel et les cibles sur l'application smartphone.
    4. Le protocole d'entraînement consistera en des exercices de respiration structurés conformément aux programmes intégrés de l'AiroFit™ PRO, qui incluent des cycles de charge inspiratoire, d'apnées et de phases expiratoires.
L'entraîneur respiratoire mobile AiroFit™ PRO sera utilisé.
Tous les participants continueront à recevoir leur thérapie neuro-réhabilitation conventionnelle standard (par exemple, physiothérapie, ergothérapie) telle que prescrite par leur médecin. Ces soins concomitants seront documentés pour les deux groupes afin d'assurer l'équivalence.
Comparateur actif: Formation à la Respiration à Lèvres Pincées
  • Appareil : Aucun. Il s'agit d'un exercice respiratoire basé sur une technique, sans appareil.
  • Principe : La respiration à lèvres pincées (PLB) est une technique respiratoire simple qui consiste à inspirer par le nez et à expirer lentement et doucement par les lèvres pincées, créant une contre-pression pour maintenir les petites voies respiratoires ouvertes.

    • Procédure :

      1. Les participants seront assis sur une chaise confortable, les épaules détendues.
      2. Le physiothérapeute leur donnera les instructions suivantes :

        1. Inspirer lentement et profondément par le nez pendant 2 secondes.
        2. Pincer les lèvres comme pour siffler.
        3. Expirer lentement et doucement par les lèvres pincées pendant 4 secondes (en visant un rapport I:E de 1:2).
      3. La session consistera en des cycles continus de ce schéma respiratoire pendant toute la durée de 15 minutes.
      4. Le physiothérapeute fournira des repères verbaux et des corrections pour assurer une technique appropriée tout au long de la session.
Tous les participants continueront à recevoir leur thérapie neuro-réhabilitation conventionnelle standard (par exemple, physiothérapie, ergothérapie) telle que prescrite par leur médecin. Ces soins concomitants seront documentés pour les deux groupes afin d'assurer l'équivalence.
Exercice de respiration basé sur la technique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité vitale forcée (CVF)
Délai: T0 : référence (avant l'intervention) / T1 : post-intervention (après 6 semaines)
Le volume maximal d'air, en litres, qu'un participant peut expirer de force et complètement après avoir pris la respiration la plus profonde possible. Il reflète la fonction globale et la taille des poumons.
T0 : référence (avant l'intervention) / T1 : post-intervention (après 6 semaines)
Volume Expiratoire Maximal par Seconde (VEMS)
Délai: T0 : ligne de base (pré-intervention) / T1 : post-intervention (après 6 semaines)
Le volume maximal d'air, en litres, qu'un participant peut expirer de force dans la première seconde de la manœuvre de CVF. C'est un indicateur clé de l'obstruction des voies respiratoires.
T0 : ligne de base (pré-intervention) / T1 : post-intervention (après 6 semaines)
Ratio VEMS/CVF
Délai: T0 : ligne de base (pré-intervention) / T1 : post-intervention (après 6 semaines)
Le rapport du VEMS sur la CVF, exprimé en pourcentage.
Il s'agit de l'indice principal utilisé pour diagnostiquer et catégoriser la présence et la sévérité des défauts obstructifs pulmonaires.
Une valeur réduite indique une limitation du débit d'air.
T0 : ligne de base (pré-intervention) / T1 : post-intervention (après 6 semaines)
Débit Expiratoire Forcé 25-75% (DEF25-75)
Délai: T0 : ligne de base (pré-intervention) / T1 : post-intervention (après 6 semaines)
Le débit moyen d'air, en litres/seconde, pendant la moitié médiane (25 % à 75 %) de la manœuvre de CVF. Il est considéré comme une mesure sensible du débit d'air dans les petites voies aériennes périphériques.
T0 : ligne de base (pré-intervention) / T1 : post-intervention (après 6 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le test de marche de six minutes
Délai: T0 : ligne de base (pré-intervention) / T1 : post-intervention (après 6 semaines)
Le test de marche de six minutes (6MWT) est un test de marche fonctionnel dans lequel la distance qu'un client peut parcourir en six minutes est évaluée. Ce test a été utilisé pour évaluer les personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral.
T0 : ligne de base (pré-intervention) / T1 : post-intervention (après 6 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nihal Buker, Professor, Pamukkale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2026

Achèvement primaire (Réel)

11 juin 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2025

Première publication (Réel)

11 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les DPI et les documents de soutien ne seront pas mis à disposition avant que l'étude ne soit publiée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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