Trénink inspiračních svalů po cévní mozkové příhodě
Účinky tréninku inspiračních svalů prostřednictvím mobilního respiračního trenažéru (AiroFit PRO™) na plicní funkce, svalovou sílu a kvalitu života u hemiplegických osob: randomizovaná kontrolovaná studie
Cíl: Prozkoumat a porovnat účinnost 6týdenního, dohledem podporovaného programu respiračního tréninku pomocí mobilního respiračního trenéru AiroFit PRO™ oproti tradičním cvičením dýchání se sevřenými rty u osob s hemiplegií.
Design studie: Jednoduchě zaslepená, dvouramenná, randomizovaná kontrolovaná studie.
Účastníci: Ambulantní dospělí se stabilní hemiplegií (≥3 měsíce po cévní mozkové příhodě), kteří jsou medicínsky stabilní a schopní dodržovat pokyny.
Zásahy: Účastníci budou náhodně přiřazeni do jedné ze dvou skupin:
Experimentální skupina: Bude provádět trénink inspiračních svalů pomocí zařízení AiroFit PRO™ po dobu 15 minut/den, 5 dní/týden, po dobu 6 týdnů. Intenzita bude postupně zvyšována.
Aktivní kontrolní skupina: Bude provádět cvičení dýchání se sevřenými rty po identickou dobu a frekvenci.
Primární výsledky: Změny v testech plicních funkcí, včetně Forced Vital Capacity (FVC), Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) a Maximal Inspiratory Pressure (MIP).
Význam: Tato studie poskytne vysoce kvalitní důkazy o užitečnosti inteligentního, zařízením řízeného respiračního tréninku jako nové složky neurorehabilitace, což může nabídnout efektivnější strategii pro zlepšení respiračního zdraví a celkového zotavení u pacientů s hemiplegií ve srovnání se standardními dechovými cvičeními.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Hemiplegie, klíčový rys poúrazové morbidity, je charakterizována jednostrannou motorickou slabostí a paralýzou, což vede k hluboké fyzické dekompenzaci. Zatímco rehabilitační snahy se tradičně zaměřovaly na funkci končetin a schopnost chůze, stále více se uznává kritická role síly respiračních svalů pro celkovou funkční kapacitu a kvalitu života. Jedinci s hemiplegií často vykazují slabost bránice a zhoršenou plicní funkci na postižené straně, což je stav často označovaný jako "respirační hemiplegie". To může vést k restriktivním plicním vzorcům, snížené účinnosti kašle a zvýšené náchylnosti k respiračním komplikacím, což dále snižuje fyzický výkon a nezávislost.
Trénink inspiračních svalů (IMT) se objevil jako cílená intervence k řešení tohoto deficitu. Poskytnutím odporu během nádechu má IMT za cíl posílit bránici a pomocné respirační svaly, analogicky k silovému tréninku pro svaly končetin. Konvenční IMT prokázal slib u různých populací; jeho aplikace u hemiplegie však může být omezena nedostatkem motivace, obtížemi s manipulací s přístroji a absencí biologické zpětné vazby.
Nástup chytrých, mobilních respiračních trenérů, jako je AiroFit PRO™, nabízí potenciální řešení těchto omezení. Tyto přístroje poskytují vizuální zpětnou vazbu v reálném čase a strukturované tréninkové programy, což může zlepšit zapojení pacientů, zajistit správnou techniku a umožnit přesné zvyšování intenzity tréninku. Zatímco se zkoumají výhody standardního IMT, specifická účinnost této nové generace technologicky asistovaných zařízení u hemiplegické populace zůstává nedostatečně prozkoumána.
Tato studie je proto navržena tak, aby překlenula tuto mezeru v klinických znalostech. Předpokládáme, že strukturovaný program IMT využívající mobilní zařízení AiroFit PRO™ povede u jedinců s hemiplegií ve srovnání s kontrolní skupinou k významnému zlepšení síly respiračních svalů, parametrů plicních funkcí a celkové kvality života.
Účastníci: Ambulantní dospělí se stabilní hemiplegií (≥3 měsíce po cévní mozkové příhodě), kteří jsou medicínsky stabilní a schopní dodržovat pokyny.
Intervence: Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin:
Experimentální skupina: Bude provádět trénink inspiračních svalů pomocí zařízení AiroFit PRO™ po dobu 15 minut/den, 5 dní/týden, po dobu 6 týdnů. Intenzita bude postupně zvyšována.
Aktivní kontrolní skupina: Bude provádět cvičení dýchání se sevřenými rty po stejnou dobu a frekvenci.
Primární výsledky: Změny v testech plicních funkcí, včetně nucené vitální kapacity (FVC), nuceného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1) a maximálního inspiračního tlaku (MIP).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ali Y Karahan, Professor
- Telefonní číslo: +905386921934
- E-mail: ali.karahan@usak.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mustafa Sengul, Asst. Prof.
- E-mail: mustafa.sengul@usak.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Uşak, Turecko (Türkiye), 64200
- Nábor
- University of Usak
-
Kontakt:
- Ali Y Karahan
- Telefonní číslo: +905386921934
- E-mail: ali.karahan@usak.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza: Potvrzená diagnóza jednostranné hemiplegie nebo hemiparézy (např. následkem ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody), která přetrvává alespoň 3 měsíce před zařazením do studie.
- Věk: Věk mezi 18 a 80 lety.
- Stabilní zdravotní stav: Pacient je z lékařského hlediska stabilní, jak určil ošetřující lékař, bez změn v primárním rehabilitačním režimu nebo medikaci pro spasticitu/neurologické onemocnění za poslední 4 týdny.
- Kognitivní a komunikační schopnosti: Dostatečná kognitivní funkce a porozumění jazyku, aby pacient pochopil a dodržoval jednoduché pokyny a poskytl informovaný souhlas, jak bylo posouzeno skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 24 (nebo podobným validovaným nástrojem).
- Respirační stav: Schopnost provádět nucené výdechové manévry pro spirometrii a tolerovat protokoly dechového tréninku.
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí významná respirační onemocnění (např. těžká CHOPN, astma, plicní fibróza, aktivní rakovina plic).
- Nestabilní kardiovaskulární stavy (např. nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, nedávný infarkt myokardu v posledních 6 měsících, městnavé srdeční selhání NYHA třídy III nebo IV).
- Neschopnost dosáhnout správného utěsnění s náustkem dechového trenažéru kvůli slabosti obličejových svalů nebo jiným anatomickým důvodům.
- Neschopnost dodržet 6týdenní harmonogram tréninku a hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink inspiračních svalů pod vedením zařízení (AiroFit™ PRO)
|
Bude použit mobilní respirační trenér AiroFit™ PRO.
Všichni účastníci budou nadále dostávat svou standardní konvenční neurorehabilitační terapii (např. fyzioterapii, ergoterapii) podle předpisu svého lékaře.
Tato souběžná péče bude dokumentována u obou skupin, aby byla zajištěna rovnocennost.
|
|
Aktivní komparátor: Trénink dýchání se sevřenými rty
|
Všichni účastníci budou nadále dostávat svou standardní konvenční neurorehabilitační terapii (např. fyzioterapii, ergoterapii) podle předpisu svého lékaře.
Tato souběžná péče bude dokumentována u obou skupin, aby byla zajištěna rovnocennost.
Dýchací cvičení založené na technice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: T0: výchozí stav (před intervencí) / T1: po intervenci (po 6 týdnech)
|
Maximální objem vzduchu v litrech, který může účastník násilně a úplně vydechnout po co nejhlubším možném nádechu.
Odráží celkovou funkci a velikost plic.
|
T0: výchozí stav (před intervencí) / T1: po intervenci (po 6 týdnech)
|
|
Nucený expirační objem za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: T0: základní hodnota (před intervencí) / T1: po intervenci (po 6 týdnech)
|
Maximální objem vzduchu v litrech, který účastník může násilně vydechnout během první vteřiny manévru FVC.
Je to klíčový ukazatel obstrukce dýchacích cest. |
T0: základní hodnota (před intervencí) / T1: po intervenci (po 6 týdnech)
|
|
Poměr FEV1/FVC
Časové okno: T0: výchozí stav (před intervencí) / T1: po intervenci (po 6 týdnech)
|
Poměr FEV1 k FVC vyjádřený v procentech.
Toto je hlavní index používaný k diagnostice a kategorizaci přítomnosti a závažnosti obstrukčních plicních vad.
Snížená hodnota naznačuje omezení proudění vzduchu
|
T0: výchozí stav (před intervencí) / T1: po intervenci (po 6 týdnech)
|
|
Nucený výdechový průtok 25-75 % (FEF25-75)
Časové okno: T0: výchozí stav (před intervencí) / T1: po intervenci (po 6 týdnech)
|
Průměrný průtok vzduchu v litrech za sekundu během střední poloviny (25 % až 75 %) manévru FVC.
Tento údaj je považován za citlivý ukazatel průtoku vzduchu v menších periferních dýchacích cestách.
|
T0: výchozí stav (před intervencí) / T1: po intervenci (po 6 týdnech)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šestiminutový test chůze
Časové okno: T0: výchozí stav (před intervencí) / T1: po intervenci (po 6 týdnech)
|
Test šestiminutové chůze (6MWT) je funkční test chůze, při kterém se vyhodnocuje vzdálenost, kterou klient ujde za šest minut.
Tento test se používá k hodnocení osob po cévní mozkové příhodě.
|
T0: výchozí stav (před intervencí) / T1: po intervenci (po 6 týdnech)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nihal Buker, Professor, Pamukkale University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ayk & Stroke
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .