Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренировка дыхательных мышц после инсульта

17 июля 2026 г. обновлено: Ali Yavuz Karahan, Uşak University

Влияние тренировки инспираторных мышц с помощью мобильного дыхательного тренажера (AiroFit PRO™) на функцию легких, мышечную силу и качество жизни у пациентов с гемиплегией: рандомизированное контролируемое исследование

Цель: Изучить и сравнить эффективность 6-недельной контролируемой программы дыхательных тренировок с использованием мобильного тренажера AiroFit PRO™ по сравнению с традиционными упражнениями дыхания через сомкнутые губы у лиц с гемиплегией.

Дизайн исследования: Простое слепое, двухгрупповое, рандомизированное контролируемое исследование.

Участники: Передвигающиеся самостоятельно взрослые со стабильной гемиплегией (≥3 месяцев после инсульта), находящиеся в стабильном медицинском состоянии и способные выполнять команды.

Вмешательства: Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп:

Экспериментальная группа: Будет выполнять тренировку инспираторных мышц с использованием устройства AiroFit PRO™ по 15 минут/день, 5 дней/неделю, в течение 6 недель. Интенсивность будет постепенно увеличиваться.

Активная контрольная группа: Будет выполнять упражнения дыхания через сомкнутые губы в течение идентичной продолжительности и с такой же частотой.

Первичные исходы: Изменения в тестах функции легких, включая форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ), объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) и максимальное инспираторное давление (МИД).

Значимость: Данное исследование предоставит высокоуровневые доказательства полезности умных, управляемых устройством дыхательных тренировок как нового компонента нейрореабилитации, потенциально предлагая более эффективную стратегию для улучшения респираторного здоровья и общего восстановления у пациентов с гемиплегией по сравнению со стандартными дыхательными упражнениями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гемиплегия, кардинальный признак постинсультной заболеваемости, характеризуется односторонней двигательной слабостью и параличом, приводящими к глубокой физической декондиции. В то время как реабилитационные усилия традиционно сосредоточены на функции конечностей и способности к передвижению, критическая роль силы дыхательных мышц в общей функциональной способности и качестве жизни все больше признается. У лиц с гемиплегией часто наблюдаются слабость диафрагмы и нарушение функции легких на пораженной стороне, состояние, часто называемое «дыхательной гемиплегией». Это может привести к рестриктивным паттернам легких, снижению эффективности кашля и повышенной восприимчивости к респираторным осложнениям, что еще больше снижает физическую работоспособность и независимость.

Тренировка инспираторных мышц (ТИМ) стала целевым вмешательством для устранения этого дефицита. Оказывая сопротивление во время вдоха, ТИМ направлена на укрепление диафрагмы и вспомогательных дыхательных мышц, аналогично силовым тренировкам для мышц конечностей. Традиционная ТИМ показала перспективность в различных популяциях; однако ее применение при гемиплегии может быть ограничено отсутствием мотивации, трудностями с использованием устройств и отсутствием биологической обратной связи.

Появление умных мобильных дыхательных тренажеров, таких как AiroFit PRO™, предлагает потенциальное решение этих ограничений. Эти устройства обеспечивают визуальную обратную связь в реальном времени и структурированные программы тренировок, что может повысить вовлеченность пациентов, обеспечить правильную технику и позволить точно прогрессировать интенсивность тренировок. В то время как преимущества стандартной ТИМ исследуются, специфическая эффективность этого нового поколения технологически ассистированных устройств в популяции с гемиплегией остается недостаточно изученной.

Следовательно, данное исследование предназначено для преодоления этого пробела в клинических знаниях. Мы предполагаем, что структурированная программа ТИМ с использованием мобильного устройства AiroFit PRO™ приведет к значительному улучшению силы дыхательных мышц, параметров функции легких и общего качества жизни у лиц с гемиплегией по сравнению с контрольной группой.

Участники: Амбулаторные взрослые со стабильной гемиплегией (≥3 месяцев после инсульта), которые находятся в стабильном медицинском состоянии и способны следовать инструкциям.

Вмешательства: Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп:

Экспериментальная группа: Будет выполнять Тренировку инспираторных мышц с использованием устройства AiroFit PRO™ по 15 минут/день, 5 дней/неделю, в течение 6 недель. Интенсивность будет постепенно увеличиваться.

Активная контрольная группа: Будет выполнять дыхательные упражнения «Сжатые губы» в течение идентичной продолжительности и частоты.

Первичные исходы: Изменения в тестах функции легких, включая Форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ), Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) и Максимальное инспираторное давление (МИД).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз: Подтвержденный диагноз одностороннего гемипареза или гемиплегии (например, вследствие ишемического или геморрагического инсульта), полученный не менее чем за 3 месяца до включения в исследование.
  • Возраст: От 18 до 80 лет.
  • Стабильное состояние здоровья: Медицински стабильное состояние по оценке лечащего врача, без изменений в основной программе реабилитации или медикаментозной терапии спастичности/неврологического состояния в течение последних 4 недель.
  • Когнитивные и коммуникативные способности: Достаточные когнитивные функции и понимание языка для осмысления и выполнения простых команд, а также для предоставления информированного согласия, что подтверждается оценкой по краткой шкале оценки психического статуса (MMSE) ≥ 24 баллов (или аналогичным валидированным инструментом).
  • Респираторный статус: Способность выполнять форсированные выдыхательные маневры для спирометрии и переносить протоколы дыхательных тренировок.

Критерии исключения:

  • Ранее существовавшие значительные респираторные заболевания (например, тяжелая ХОБЛ, астма, легочный фиброз, активный рак легких).
  • Нестабильные сердечно-сосудистые состояния (например, неконтролируемая гипертензия, нестабильная стенокардия, недавний инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев, застойная сердечная недостаточность III или IV функционального класса по NYHA).
  • Невозможность обеспечить надлежащую герметичность с мундштуком дыхательного тренажера из-за слабости лицевых мышц или других анатомических причин.
  • Невозможность соблюдения 6-недельного графика тренировок и оценок.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тренировка дыхательных мышц под контролем устройства (AiroFit™ PRO)
  • Устройство: Будет использоваться мобильный дыхательный тренажер AiroFit™ PRO.
  • Принцип действия: Устройство создает регулируемое сопротивление на вдохе и выдохе, а также предоставляет визуальную обратную связь в реальном времени через подключенное приложение на смартфоне.

  • Процедура:

    1. Участники будут сидеть в удобном кресле.
    2. Начальная интенсивность тренировки (уровень сопротивления) будет установлена на основе функции калибровки устройства, которая обычно начинается с 50-60% от максимального инспираторного давления (МИД) индивидуума.
    3. Участникам будет предложено выполнять медленные, глубокие вдохи через устройство, следуя визуальному темпу и целям в приложении на смартфоне.
    4. Протокол тренировки будет состоять из структурированных дыхательных упражнений в соответствии со встроенными программами AiroFit™ PRO, которые включают циклы инспираторной нагрузки, задержки дыхания и экспираторные фазы.
Другой: Тренировка инспираторных мышц под контролем устройства
Будет использоваться мобильный тренажер дыхания AiroFit™ PRO.
Другой: Сопутствующая терапия
Все участники продолжат получать стандартную общепринятую нейрореабилитационную терапию (например, физиотерапию, эрготерапию) в соответствии с назначениями врача. Это сопутствующее лечение будет документироваться для обеих групп для обеспечения эквивалентности.
Активный компаратор: Тренировка дыхания сжатыми губами
  • Устройство: Не требуется. Это дыхательное упражнение, основанное на технике, без использования устройств.

  • Принцип: Дыхание через сомкнутые губы (ПСГ) — это простая дыхательная техника, которая включает вдох через нос и медленный, плавный выдох через сомкнутые губы, создавая обратное давление для поддержания проходимости мелких дыхательных путей.

    • Процедура:

      1. Участники будут сидеть в удобном кресле с расслабленными плечами.

      2. Физиотерапевт проинструктирует их:

        1. Медленно и глубоко вдохнуть через нос на счет 2 секунды.
        2. Сомкнуть губы, как будто собираясь свистеть.
        3. Медленно и плавно выдохнуть через сомкнутые губы на счет 4 секунды (с целью достижения соотношения вдоха к выдоху 1:2).
      3. Сессия будет состоять из непрерывных циклов этого дыхательного паттерна в течение полных 15 минут.
      4. Физиотерапевт будет давать устные указания и корректировать технику на протяжении всей сессии.
Другой: Сопутствующая терапия
Все участники продолжат получать стандартную общепринятую нейрореабилитационную терапию (например, физиотерапию, эрготерапию) в соответствии с назначениями врача. Это сопутствующее лечение будет документироваться для обеих групп для обеспечения эквивалентности.
Другой: Тренировка дыхания через сжатые губы
Дыхательное упражнение, основанное на технике

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: T0: исходный уровень (до вмешательства) / T1: после вмешательства (через 6 недель)
Максимальный объём воздуха, в литрах, который участник может принудительно и полностью выдохнуть после максимально глубокого вдоха. Он отражает общую функцию и размер лёгких.
T0: исходный уровень (до вмешательства) / T1: после вмешательства (через 6 недель)
Объём форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: T0: исходный уровень (до вмешательства) / T1: после вмешательства (через 6 недель)
Максимальный объем воздуха в литрах, который участник может принудительно выдохнуть в первую секунду маневра ФЖЕЛ.
Это ключевой показатель обструкции дыхательных путей.
T0: исходный уровень (до вмешательства) / T1: после вмешательства (через 6 недель)
Коэффициент ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: T0: исходный уровень (до вмешательства) / T1: после вмешательства (через 6 недель)
Отношение ОФВ1 к ФЖЕЛ, выраженное в процентах. Это основной показатель, используемый для диагностики и классификации наличия и степени тяжести обструктивных нарушений лёгких. Сниженное значение указывает на ограничение воздушного потока
T0: исходный уровень (до вмешательства) / T1: после вмешательства (через 6 недель)
Форсированный экспираторный поток 25-75% (FEF25-75)
Временное ограничение: T0: исходный уровень (до вмешательства) / T1: после вмешательства (через 6 недель)
Средняя скорость воздушного потока, в литрах/секунду, в течение средней половины (от 25% до 75%) маневра ФЖЕЛ. Это считается чувствительным показателем воздушного потока в более мелких периферических дыхательных путях.
T0: исходный уровень (до вмешательства) / T1: после вмешательства (через 6 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: T0: исходный уровень (до вмешательства) / T1: после вмешательства (через 6 недель)
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT) - это функциональный тест ходьбы, при котором оценивается расстояние, которое клиент может пройти за шесть минут. Этот тест использовался для оценки людей, перенесших инсульт.
T0: исходный уровень (до вмешательства) / T1: после вмешательства (через 6 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Uşak University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nihal Buker, Professor, Pamukkale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2026 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июня 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Ayk & Stroke

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников и сопроводительные документы не будут предоставлены до публикации исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться