Inspiratoire Spiertraining na een Beroerte
Effecten van Inspiratoire Spiertraining via een Mobiele Ademhalingstrainer (AiroFit PRO™) op Longfunctie, Spierkracht en Kwaliteit van Leven bij Hemiplegische Personen: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Doelstelling: Het onderzoeken en vergelijken van de effectiviteit van een 6-weeks, begeleid ademhalingstrainingprogramma met behulp van de AiroFit PRO™ mobiele ademhalingstrainer versus traditionele Pursed-Lips Breathing-oefeningen bij personen met hemiplegie.
Studieopzet: Een single-blind, twee-armige, gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Deelnemers: Mobiele volwassenen met stabiele hemiplegie (≥3 maanden na een beroerte), die medisch stabiel zijn en in staat zijn om instructies op te volgen.
Interventies: Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen:
Experimentele groep: Zal Inspiratory Muscle Training uitvoeren met behulp van het AiroFit PRO™ apparaat gedurende 15 minuten/dag, 5 dagen/week, gedurende 6 weken. De intensiteit zal geleidelijk worden verhoogd.
Actieve controlegroep: Zal Pursed-Lips Breathing-oefeningen uitvoeren voor een identieke duur en frequentie.
Primaire uitkomsten: Veranderingen in longfunctietesten, inclusief Forced Vital Capacity (FVC), Forced Expiratory Volume in 1 seconde (FEV1) en Maximal Inspiratory Pressure (MIP).
Significantie: Deze studie zal hoogwaardig bewijs leveren over het nut van slimme, apparaat-geleide ademhalingstraining als een nieuw onderdeel van neurorevalidatie, wat mogelijk een effectievere strategie biedt om de ademhalingsgezondheid en het algemene herstel bij hemiplegische patiënten te verbeteren in vergelijking met standaard ademhalingsoefeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hemiplegie, een belangrijk kenmerk van morbiditeit na een beroerte, wordt gekenmerkt door unilaterale motorische zwakte en verlamming, wat leidt tot ernstige fysieke deconditionering. Hoewel revalidatie-inspanningen traditioneel gericht zijn op ledemaatfunctie en mobiliteit, wordt de cruciale rol van de kracht van de ademhalingsspieren in de algehele functionele capaciteit en kwaliteit van leven steeds meer erkend. Personen met hemiplegie vertonen vaak diafragmatische zwakte en verminderde longfunctie aan de aangedane zijde, een aandoening die vaak "respiratoire hemiplegie" wordt genoemd. Dit kan resulteren in restrictieve longpatronen, verminderde hoesteffectiviteit en een verhoogde vatbaarheid voor respiratoire complicaties, wat de fysieke prestaties en zelfstandigheid verder vermindert.
Inspiratoire Spiertraining (IMT) is naar voren gekomen als een gerichte interventie om dit tekort aan te pakken. Door weerstand te bieden tijdens inademing, heeft IMT tot doel het diafragma en de accessoire ademhalingsspieren te versterken, analoog aan krachttraining voor ledemaatspieren. Conventionele IMT heeft belofte getoond in verschillende populaties; de toepassing ervan bij hemiplegie kan echter worden beperkt door een gebrek aan motivatie, moeite met het hanteren van apparaten en het ontbreken van biofeedback.
De komst van slimme, mobiele ademhalingstrainers, zoals de AiroFit PRO™, biedt een mogelijke oplossing voor deze beperkingen. Deze apparaten bieden real-time visuele feedback en gestructureerde trainingsprogramma's, wat de betrokkenheid van patiënten kan verbeteren, een correcte techniek kan garanderen en een precieze progressie van de trainingsintensiteit mogelijk maakt. Hoewel de voordelen van standaard IMT worden onderzocht, blijft de specifieke effectiviteit van deze nieuwe generatie technologisch ondersteunde apparaten in een hemiplegische populatie onvoldoende onderzocht.
Daarom is deze studie ontworpen om deze kloof in klinische kennis te overbruggen. Wij veronderstellen dat een gestructureerd IMT-programma met het mobiele AiroFit PRO™-apparaat zal leiden tot significante verbeteringen in de kracht van de ademhalingsspieren, longfunctieparameters en algehele kwaliteit van leven bij personen met hemiplegie in vergelijking met een controlegroep.
Deelnemers: Mobiele volwassenen met stabiele hemiplegie (≥3 maanden na een beroerte), die medisch stabiel zijn en in staat zijn om opdrachten op te volgen.
Interventies: Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen:
Experimentele Groep: Zal Inspiratoire Spiertraining uitvoeren met het AiroFit PRO™-apparaat gedurende 15 minuten/dag, 5 dagen/week, gedurende 6 weken. De intensiteit zal progressief worden verhoogd.
Actieve Controlegroep: Zal Oefeningen met Pursed-Lips Breathing uitvoeren voor een identieke duur en frequentie.
Primaire uitkomsten: Veranderingen in longfunctietesten, inclusief Geforceerde Vitale Capaciteit (FVC), Geforceerd Expiratoir Volume in 1 seconde (FEV1) en Maximale Inspiratoire Druk (MIP).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Uşak, Turkije (Türkiye), 64200
- University of Usak
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose: Een bevestigde diagnose van unilaterale hemiplegie of hemiparese (bijv. secundair aan ischemische of hemorragische beroerte), opgelopen ten minste 3 maanden voor inschrijving.
- Leeftijd: Tussen 18 en 80 jaar oud.
- Stabiele medische toestand: Medisch stabiel, zoals bepaald door de behandelend arts, zonder wijzigingen in het primaire revalidatieschema of medicatie voor spasticiteit/neurologische aandoening in de afgelopen 4 weken.
- Cognitief en communicatief vermogen: Voldoende cognitief functioneren en taalbegrip om eenvoudige opdrachten te begrijpen en op te volgen en geïnformeerde toestemming te geven, zoals beoordeeld door een Mini-Mental State Examination (MMSE) score van ≥ 24 (of een vergelijkbaar gevalideerd instrument).
- Respiratoire status: In staat om geforceerde expiratoire manoeuvres uit te voeren voor spirometrie en de ademhalingstrainingprotocollen te tolereren.
Exclusiecriteria:
- Voorgaande, significante respiratoire aandoeningen (bijv. ernstige COPD, astma, longfibrose, actieve longkanker).
- Instabiele cardiovasculaire aandoeningen (bijv. ongecontroleerde hypertensie, instabiele angina, recent myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, congestief hartfalen NYHA Klasse III of IV).
- Onvermogen om een goede afdichting te verkrijgen met het mondstuk van de ademhalingstrainer vanwege gezichtsspierzwakte of andere anatomische redenen.
- Onvermogen om zich te committeren aan het 6-weken durende trainings- en beoordelingsschema
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Apparaat-gestuurde Inspiratoire Spiertraining (AiroFit™ PRO)
|
De AiroFit™ PRO mobiele ademtrainer zal worden gebruikt.
Alle deelnemers zullen hun standaard conventionele neurorevalidatietherapie (bijv. fysiotherapie, ergotherapie) blijven ontvangen zoals voorgeschreven door hun arts.
Deze gelijktijdige zorg zal voor beide groepen worden gedocumenteerd om gelijkwaardigheid te waarborgen.
|
|
Actieve vergelijker: Ademhalingstraining met getuite lippen
|
Alle deelnemers zullen hun standaard conventionele neurorevalidatietherapie (bijv. fysiotherapie, ergotherapie) blijven ontvangen zoals voorgeschreven door hun arts.
Deze gelijktijdige zorg zal voor beide groepen worden gedocumenteerd om gelijkwaardigheid te waarborgen.
Techniek-gebaseerde ademhalingsoefening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geforceerde Vitale Capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: T0: baseline (pre-interventie) / T1: post-interventie (na 6 weken)
|
Het maximale volume lucht, in liters, dat een deelnemer met kracht en volledig kan uitademen na de diepst mogelijke inademing.
Het weerspiegelt de algemene functie en grootte van de longen.
|
T0: baseline (pre-interventie) / T1: post-interventie (na 6 weken)
|
|
Geforceerd Expiratoir Volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: T0: baseline (pre-interventie) / T1: post-interventie (na 6 weken)
|
Het maximale volume lucht, in liters, dat een deelnemer in de eerste seconde van de FVC-manoeuvre met kracht kan uitademen.
Het is een belangrijke indicator van luchtwegobstructie.
|
T0: baseline (pre-interventie) / T1: post-interventie (na 6 weken)
|
|
FEV1/FVC-ratio
Tijdsspanne: T0: baseline (pre-interventie) / T1: post-interventie (na 6 weken)
|
De verhouding tussen FEV1 en FVC, uitgedrukt als een percentage.
Dit is de primaire index die wordt gebruikt om de aanwezigheid en ernst van obstructieve longdefecten te diagnosticeren en te categoriseren.
Een verlaagde waarde duidt op luchtstroombeperking
|
T0: baseline (pre-interventie) / T1: post-interventie (na 6 weken)
|
|
Gedwongen Expiratoire Stroom 25-75% (FEF25-75)
Tijdsspanne: T0: baseline (pre-interventie) / T1: post-interventie (na 6 weken)
|
Het gemiddelde debiet van de luchtstroom, in liters per seconde, tijdens de middelste helft (25% tot 75%) van de FVC-manoeuvre. Dit wordt beschouwd als een gevoelige maat voor de luchtstroom in de kleinere perifere luchtwegen.
|
T0: baseline (pre-interventie) / T1: post-interventie (na 6 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Zes-Minuten-Wandeltest
Tijdsspanne: T0: baseline (pre-interventie) / T1: post-interventie (na 6 weken)
|
De Six-Minute Walk Test (6MWT) is een functionele looptest waarbij de afstand die een cliënt binnen zes minuten kan lopen, wordt geëvalueerd.
Deze test is gebruikt om personen met een beroerte te beoordelen.
|
T0: baseline (pre-interventie) / T1: post-interventie (na 6 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nihal Buker, Professor, Pamukkale University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ayk & Stroke
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .