Légzőizmok edzése stroke után
Az inspirációs izomtréning hatása egy mobil légzőtréner (AiroFit PRO™) segítségével a tüdőfunkcióra, az izomerőre és az életminőségre hemiplegiás egyéneknél: egy randomizált kontrollált vizsgálat
Cél: Vizsgálni és összehasonlítani egy 6 hetes, felügyelt légzésterápia-program hatékonyságát, amely az AiroFit PRO™ mobil légzésterápia-készüléket használja, a hagyományos ajakfúvós légzésgyakorlatokkal szemben hemiplegiában szenvedő személyeknél.
Tanulmányterv: Egyvak, kétkarú, randomizált kontrollált vizsgálat.
Résztvevők: Mozgásképes felnőttek stabil hemiplegiával (≥3 hónap az agyvérzés után), akik orvosilag stabil állapotban vannak és képesek utasításokat követni.
Beavatkozások: A résztvevőket véletlenszerűen egyik két csoportba osztják:
Kísérleti csoport: A résztvevők inspirációs izomtréninget végeznek az AiroFit PRO™ készülék segítségével 15 perc/nap, 5 nap/hét, 6 hétig. Az intenzitást fokozatosan növelik.
Aktív kontrollcsoport: A résztvevők ajakfúvós légzésgyakorlatokat végeznek azonos időtartamra és gyakoriságra.
Elsődleges eredményváltozók: A tüdőfunkciós tesztek változása, beleértve a kényszerített vitalkapacitást (FVC), az egy másodperc alatt kilélegezett kényszerített levegőtérfogatot (FEV1) és a maximális inspirációs nyomást (MIP).
Jelentőség: Ez a tanulmány magas szintű bizonyítékot szolgáltat az intelligens, készülékvezérelt légzésterápia hasznosságáról, mint a neurorehabilitáció új összetevőjéről, potenciálisan hatékonyabb stratégiát kínálva a légzőszervi egészség és az általános felépülés javítására hemiplegiás betegeknél a szabványos légzésgyakorlatokhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A hemiplegia, a stroke utáni morbiditás egyik fő jellemzője, egyoldali motoros gyengeség és bénulás jellemzi, ami jelentős fizikai deconditioninghoz vezet. Míg a rehabilitációs erőfeszítések hagyományosan a végtagfunkciókra és a járásra összpontosítottak, a légzőizmok erősségének kritikus szerepe a teljes funkcionális kapacitásban és életminőségben egyre inkább elismerést nyer. A hemiplegiás egyének gyakran mutatnak diafragmatikus gyengeséget és sérült tüdőfunkciót az érintett oldalon, egy állapotot, amelyet gyakran „légzőszervi hemiplegiának” neveznek. Ez korlátozó tüdőmintákhoz, csökkent köhögési hatékonysághoz és fokozott légzőszervi szövődmények iránti érzékenységhez vezethet, tovább csökkentve a fizikai teljesítményt és a függetlenséget.
Az inspirációs izomtréning (IMT) célzott beavatkozásként jelent meg ennek a hiányosságnak a kezelésére. Ellenállást biztosítva a belégzés során, az IMT célja a diafragma és a kiegészítő légzőizmok megerősítése, hasonlóan a végtagizmok erősítő edzéséhez. A hagyományos IMT ígéretesnek bizonyult különböző populációkban; alkalmazása azonban a hemiplegiában korlátozott lehet a motiváció hiánya, az eszközök kezelésének nehézsége és a biofeedback hiánya miatt.
Az okos, mobil légzőszervi trénerek, mint az AiroFit PRO™, megjelenése potenciális megoldást kínál ezekre a korlátozásokra. Ezek az eszközök valós idejű vizuális visszajelzést és strukturált edzésprogramokat biztosítanak, amelyek fokozhatják a beteg részvételét, biztosíthatják a helyes technikát és lehetővé tehetik az edzés intenzitásának pontos fokozását. Míg a szabványos IMT előnyeit vizsgálják, ennek az új generációs technológiailag támogatott eszközök specifikus hatékonysága egy hemiplegiás populációban továbbra is elégtelenül kutatott.
Ezért ez a tanulmány arra tervezett, hogy áthidalja ezt a hiányt a klinikai tudásban. Feltételezzük, hogy egy strukturált IMT program a mobil AiroFit PRO™ eszközzel jelentős javulást eredményez a légzőizom erősségében, a tüdőfunkciós paraméterekben és a teljes életminőségben hemiplegiás egyéneknél egy kontrollcsoporthoz képest.
Résztvevők: Ambuláns felnőttek stabil hemiplegiával (≥3 hónap stroke után), akik orvosilag stabilak és képesek parancsokat követni.
Beavatkozások: A résztvevőket véletlenszerűen egyik két csoportba osztják:
Kísérleti csoport: Inspirációs izomtréninget végez az AiroFit PRO™ eszközzel 15 perc/nap, 5 nap/hét, 6 hétig. Az intenzitás fokozatosan növekszik.
Aktív kontrollcsoport: Összezárt ajkú légzésgyakorlatokat végez azonos időtartamra és gyakoriságra.
Elsődleges eredmények: Változások a tüdőfunkciós tesztekben, beleértve a kényszerített vitalkapacitást (FVC), az egy másodperc alatt kilélegzett kényszerített levegőt (FEV1) és a maximális inspirációs nyomást (MIP).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Uşak, Törökország (Türkiye), 64200
- University of Usak
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Klinikai diagnózis: Egyoldali hemiplegia vagy hemiparesis (pl. iszkémiás vagy vérzéses stroke következtében) igazolt diagnózisa, amely a bevonás előtt legalább 3 hónappal keletkezett.
- Életkor: 18 és 80 év közötti.
- Stabil orvosi állapot: Orvosilag stabil, ahogyan a kezelőorvos megállapítja, az elsődleges rehabilitációs kezelésében vagy a spasticitás/neurológiai állapot gyógyszeres kezelésében az elmúlt 4 hétben nem történt változás.
- Kognitív és kommunikáció képesség: Elegendő kognitív funkció és nyelvi megértés az egyszerű utasítások megértéséhez és követéséhez, valamint a tájékozott beleegyezés megadásához, ahogyan azt a Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 24 pontszáma (vagy egy hasonló érvényesített eszköz) alapján értékelték.
- Respirációs állapot: Képes kényszerített kilégzéses manőverek végrehajtására spirometriához és a légzéstréning protokollok tolerálására.
Kizárási kritériumok:
- Már meglévő, jelentős légúti betegségek (pl. súlyos COPD, asztma, tüdőfibrózis, aktív tüdőrák).
- Instabil cardiovascularis állapotok (pl. kontrollálatlan hypertonia, instabil angina pectoris, a közelmúltban (az elmúlt 6 hónapon belül) átesett myocardialis infarctus, congestív szívbetegség NYHA III. vagy IV. stádiumban).
- Képtelenség a légzéstréner szájrészének megfelelő rögzítésére arcizom-gyengeség vagy egyéb anatómiai okok miatt.
- Képtelenség a 6 hetes tréning- és értékelési ütemterv betartására.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Eszközvezérelt inspiratív izomtréning (AiroFit™ PRO)
|
Az AiroFit™ PRO mobil légzőképző eszközt fogják használni.
Az összes résztvevő továbbra is megkapja szokásos, hagyományos neurorehabilitációs terápiáját (pl. fizioterápia, ergoterápia), ahogyan azt orvosa előírta.
Ez a kísérő kezelés mindkét csoport esetében dokumentálva lesz, hogy az egyenértékűség biztosított legyen.
|
|
Aktív összehasonlító: Kacsacsőrös ajkú légzéstréning
|
Az összes résztvevő továbbra is megkapja szokásos, hagyományos neurorehabilitációs terápiáját (pl. fizioterápia, ergoterápia), ahogyan azt orvosa előírta.
Ez a kísérő kezelés mindkét csoport esetében dokumentálva lesz, hogy az egyenértékűség biztosított legyen.
Technika-alapú légzőgyakorlat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kényszerített vital kapacitás (FVC)
Időkeret: T0: alapvonal (beavatkozás előtt) / T1: beavatkozás után (6 hét elteltével)
|
A maximális légtérfogat literben kifejezve, amelyet a résztvevő kényszerített módon és teljesen kilélegezhet a lehető legmélyebb belégzés után.
Ez tükrözi a tüdő általános működését és méretét. |
T0: alapvonal (beavatkozás előtt) / T1: beavatkozás után (6 hét elteltével)
|
|
Kényszerített kilégzési volumen 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: T0: alapvonal (intervenció előtt) / T1: intervenció utáni (6 hét után)
|
A legnagyobb levegőmennyiség literben kifejezve, amelyet a résztvevő kényszeresen ki tud lélegezni az FVC manőver első másodpercében.
Ez a légúti akadályozottság egyik legfontosabb mutatója.
|
T0: alapvonal (intervenció előtt) / T1: intervenció utáni (6 hét után)
|
|
FEV1/FVC arány
Időkeret: T0: alapvonal (beavatkozás előtt) / T1: beavatkozás után (6 hét elteltével)
|
Az FEV1/FVC arány, százalékban kifejezve.
Ez az elsődleges mutató, amelyet a légúti akadályozottság jelenlétének és súlyosságának diagnosztizálására és kategorizálására használnak.
A csökkent érték légáramlási korlátozást jelez
|
T0: alapvonal (beavatkozás előtt) / T1: beavatkozás után (6 hét elteltével)
|
|
Kényszerített kilégzési áramlás 25-75% (FEF25-75)
Időkeret: T0: alapvonal (intervenció előtt) / T1: intervenció utáni (6 hét után)
|
Az átlagos levegőáramlási sebesség liter/másodpercben a FVC manőver középső felében (25%-tól 75%-ig). Ezt a kisebb perifériás légutak levegőáramlásának érzékeny mérőszámának tekintik.
|
T0: alapvonal (intervenció előtt) / T1: intervenció utáni (6 hét után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Hatperces Sétateszt
Időkeret: T0: kiindulási állapot (beavatkozás előtt) / T1: beavatkozás után (6 hét elteltével)
|
A Hatperces Sétateszt (6MWT) egy funkcionális sétateszt, amelyben azt a távolságot értékelik, amelyet egy kliens hat perc alatt meg tud tenni.
Ezt a tesztet agyvérzésben szenvedett személyek értékelésére használták.
|
T0: kiindulási állapot (beavatkozás előtt) / T1: beavatkozás után (6 hét elteltével)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nihal Buker, Professor, Pamukkale University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ayk & Stroke
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .