Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening mięśni wdechowych po udarze

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Ali Yavuz Karahan, Uşak University

Wpływ treningu mięśni wdechowych za pomocą mobilnego trenera oddechowego (AiroFit PRO™) na funkcję płuc, siłę mięśniową i jakość życia u osób z niedowładem połowiczym: randomizowane badanie kontrolowane

Cel: Zbadanie i porównanie skuteczności 6-tygodniowego, nadzorowanego programu treningu oddechowego z wykorzystaniem mobilnego trenera oddechowego AiroFit PRO™ w porównaniu z tradycyjnymi ćwiczeniami oddychania przez zaciśnięte usta u osób z hemiplegią.

Projekt badania: Jednooślepione, dwugrupowe, randomizowane badanie kontrolowane.

Uczestnicy: Mobilni dorośli ze stabilną hemiplegią (≥3 miesiące po udarze), którzy są stabilni medycznie i zdolni do wykonywania poleceń.

Interwencje: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:

Grupa eksperymentalna: Będzie wykonywać trening mięśni wdechowych z wykorzystaniem urządzenia AiroFit PRO™ przez 15 minut/dzień, 5 dni/tydzień, przez 6 tygodni. Intensywność będzie stopniowo zwiększana.

Grupa kontrolna aktywna: Będzie wykonywać ćwiczenia oddychania przez zaciśnięte usta przez identyczny czas i z taką samą częstotliwością.

Główne punkty końcowe: Zmiany w badaniach czynności płuc, w tym pojemność życiowa wymuszona (FVC), natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa (FEV1) oraz maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP).

Znaczenie: To badanie dostarczy wysokiej jakości dowodów na użyteczność inteligentnego, urządzeniowo prowadzonego treningu oddechowego jako nowego składnika neurorahabilitacji, potencjalnie oferując bardziej skuteczną strategię poprawy zdrowia oddechowego i ogólnego powrotu do zdrowia u pacjentów z hemiplegią w porównaniu ze standardowymi ćwiczeniami oddechowymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hemiplegia, kluczowa cecha chorobowości po udarze mózgu, charakteryzuje się jednostronnym osłabieniem i porażeniem ruchowym, prowadzącym do głębokiego osłabienia fizycznego. Podczas gdy tradycyjne wysiłki rehabilitacyjne koncentrowały się na funkcji kończyn i chodzeniu, coraz częściej uznaje się krytyczną rolę siły mięśni oddechowych w ogólnej zdolności funkcjonalnej i jakości życia. Osoby z hemiplegią często wykazują osłabienie przepony i upośledzoną czynność płuc po stronie dotkniętej, stan ten często określany jest jako "hemiplegia oddechowa". Może to skutkować restrykcyjnym wzorcem płucnym, zmniejszoną skutecznością kaszlu i zwiększoną podatnością na powikłania oddechowe, dodatkowo pogarszając wydolność fizyczną i niezależność.

Trening Mięśni Wdechowych (IMT) pojawił się jako ukierunkowana interwencja mająca na celu zaradzenie temu deficytowi. Poprzez zapewnianie oporu podczas wdechu, IMT ma na celu wzmocnienie przepony i pomocniczych mięśni oddechowych, analogicznie do treningu siłowego dla mięśni kończyn. Konwencjonalny IMT wykazał obiecujące wyniki w różnych populacjach; jednak jego zastosowanie w hemiplegii może być ograniczone brakiem motywacji, trudnościami w obsłudze urządzeń oraz brakiem biofeedbacku.

Pojawienie się inteligentnych, mobilnych trenerów oddechowych, takich jak AiroFit PRO™, oferuje potencjalne rozwiązanie tych ograniczeń. Urządzenia te zapewniają wizualny biofeedback w czasie rzeczywistym i ustrukturyzowane programy treningowe, co może zwiększyć zaangażowanie pacjenta, zapewnić prawidłową technikę i umożliwić precyzyjną progresję intensywności treningu. Podczas gdy korzyści ze standardowego IMT są badane, specyficzna skuteczność tej nowej generacji urządzeń wspomaganych technologicznie w populacji z hemiplegią pozostaje niewystarczająco zbadana.

Dlatego to badanie ma na celu wypełnienie tej luki w wiedzy klinicznej. Hipotezujemy, że ustrukturyzowany program IMT z wykorzystaniem mobilnego urządzenia AiroFit PRO™ doprowadzi do znaczącej poprawy siły mięśni oddechowych, parametrów czynności płuc i ogólnej jakości życia u osób z hemiplegią w porównaniu z grupą kontrolną.

Uczestnicy: Ambulatoryjni dorośli ze stabilną hemiplegią (≥3 miesiące po udarze), którzy są stabilni medycznie i zdolni do wykonywania poleceń.

Interwencje: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:

Grupa Eksperymentalna: Będzie wykonywać Trening Mięśni Wdechowych z wykorzystaniem urządzenia AiroFit PRO™ przez 15 minut/dzień, 5 dni/tydzień, przez 6 tygodni. Intensywność będzie stopniowo zwiększana.

Grupa Kontrolna Aktywna: Będzie wykonywać ćwiczenia Oddechu z Ustami Zaokrąglonymi przez identyczny czas i częstotliwość.

Wyniki Pierwszorzędowe: Zmiany w badaniach czynności płuc, w tym Pojemności Życiowej Wymuszonej (FVC), Wymuszonej Objętości Wydechowej w 1 sekundzie (FEV1) oraz Maksymalnego Ciśnienia Wdechowego (MIP).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Diagnoza kliniczna: Potwierdzona jednostronna hemiplegia lub niedowład połowiczy (np. wtórny do udaru niedokrwiennego lub krwotocznego), utrzymujący się co najmniej 3 miesiące przed rejestracją.
  • Wiek: Wiek od 18 do 80 lat.
  • Stabilny stan medyczny: Stan medycznie stabilny, określony przez lekarza prowadzącego, bez zmian w podstawowym schemacie rehabilitacji lub leczeniu spastyczności/stanu neurologicznego w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Zdolności poznawcze i komunikacyjne: Wystarczająca funkcja poznawcza i rozumienie języka, aby rozumieć i wykonywać proste polecenia oraz wyrazić świadomą zgodę, ocenione wynikiem Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 24 (lub podobnym zatwierdzonym narzędziem).
  • Stan oddechowy: Zdolność do wykonywania wymuszonych manewrów wydechowych w spirometrii i tolerancja protokołów treningu oddechowego.

Kryteria wykluczenia:

  • Istniejące, istotne choroby układu oddechowego (np. ciężka POChP, astma, zwłóknienie płuc, aktywny rak płuc).
  • Niestabilne schorzenia układu sercowo-naczyniowego (np. niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dławica piersiowa, niedawny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zastoinowa niewydolność serca NYHA klasy III lub IV).
  • Niezdolność do uzyskania prawidłowego uszczelnienia ustnika trenera oddechowego z powodu osłabienia mięśni twarzy lub innych przyczyn anatomicznych.
  • Niezdolność do przestrzegania 6-tygodniowego harmonogramu treningu i oceny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening Mięśni Wdechowych z Wspomaganiem Urządzenia (AiroFit™ PRO)
  • Urządzenie: Zostanie użyty mobilny trener oddechowy AiroFit™ PRO.
  • Zasada działania: Urządzenie zapewnia regulowany, sprężony opór podczas wdechu i wydechu, z wizualną informacją zwrotną w czasie rzeczywistym za pośrednictwem połączonej aplikacji na smartfonie.

  • Procedura:

    1. Uczestnicy będą siedzieć na wygodnym krześle.
    2. Początkową intensywność treningu (poziom oporu) ustawi się na podstawie funkcji kalibracji urządzenia, która zazwyczaj zaczyna się od 50-60% maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) danej osoby.
    3. Uczestnicy otrzymają instrukcje, aby wykonywać powolne, głębokie wdechy przez urządzenie, zgodnie z wizualnym tempem i celami w aplikacji na smartfonie.
    4. Protokół treningowy będzie obejmować ustrukturyzowane ćwiczenia oddechowe zgodnie z wbudowanymi programami AiroFit™ PRO, które obejmują cykle obciążenia wdechowego, wstrzymywania oddechu i faz wydechowych.
Inny: Trening Mięśni Wdechowych pod Kontrolą Urządzenia
Zostanie użyty mobilny trener oddechowy AiroFit™ PRO.
Inny: Leczenie współistniejące
Wszyscy uczestnicy będą kontynuować standardową konwencjonalną neurorehabilitację (np. fizjoterapię, terapię zajęciową) zgodnie z zaleceniami lekarza.
Ta terapia towarzysząca będzie dokumentowana dla obu grup, aby zapewnić ich równoważność.
Aktywny komparator: Trening Oddychania Przez Zaciśnięte Wargi
  • Urządzenie: Brak. Jest to ćwiczenie oddechowe oparte na technice, a nie na urządzeniu.

  • Zasada: Oddychanie przez zaciśnięte usta (PLB) to prosta technika oddechowa polegająca na wdechu przez nos i powolnym, delikatnym wydechu przez zaciśnięte usta, co wytwarza przeciwciśnienie utrzymujące drożność małych dróg oddechowych.

    • Procedura:

      1. Uczestnicy będą siedzieć na wygodnym krześle z rozluźnionymi ramionami.

      2. Fizjoterapeuta poinstruuje ich, aby:

        1. Wolno i głęboko wdychali powietrze przez nos przez 2 sekundy.
        2. Zaciśnęli usta, jakby chcieli gwizdać.
        3. Wolno i delikatnie wydychali powietrze przez zaciśnięte usta przez 4 sekundy (celem jest stosunek wdechu do wydechu 1:2).
      3. Sesja będzie składać się z ciągłych cykli tego wzorca oddechowego przez pełne 15 minut.
      4. Fizjoterapeuta będzie udzielał wskazówek werbalnych i korygował technikę przez całą sesję, aby zapewnić jej prawidłowe wykonanie.
Inny: Leczenie współistniejące
Wszyscy uczestnicy będą kontynuować standardową konwencjonalną neurorehabilitację (np. fizjoterapię, terapię zajęciową) zgodnie z zaleceniami lekarza.
Ta terapia towarzysząca będzie dokumentowana dla obu grup, aby zapewnić ich równoważność.
Inny: Trening oddychania przez zaciśnięte usta
Ćwiczenie oddechowe oparte na technice

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymuszona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: T0: punkt wyjściowy (przed interwencją) / T1: po interwencji (po 6 tygodniach)
Maksymalna objętość powietrza, w litrach, którą uczestnik może wymusić i całkowicie wydychać po wykonaniu najgłębszego możliwego wdechu. Odbiera ona ogólną funkcję i wielkość płuc.
T0: punkt wyjściowy (przed interwencją) / T1: po interwencji (po 6 tygodniach)
Wymuszona objętość wydechowa pierwszosekundowa (FEV1)
Ramy czasowe: T0: punkt wyjściowy (przed interwencją) / T1: po interwencji (po 6 tygodniach)
Maksymalna objętość powietrza, w litrach, jaką uczestnik może z siłą wydychać w pierwszej sekundzie manewru FVC. Jest to kluczowy wskaźnik niedrożności dróg oddechowych.
T0: punkt wyjściowy (przed interwencją) / T1: po interwencji (po 6 tygodniach)
Wskaźnik FEV1/FVC
Ramy czasowe: T0: punkt wyjściowy (przed interwencją) / T1: po interwencji (po 6 tygodniach)
Stosunek FEV1 do FVC wyrażony w procentach. Jest to główny wskaźnik stosowany w diagnostyce i klasyfikacji obecności oraz nasilenia obturacyjnych zaburzeń płucnych. Obniżona wartość wskazuje na ograniczenie przepływu powietrza
T0: punkt wyjściowy (przed interwencją) / T1: po interwencji (po 6 tygodniach)
Wymuszony przepływ wydechowy 25-75% (FEF25-75)
Ramy czasowe: T0: punkt wyjściowy (przed interwencją) / T1: po interwencji (po 6 tygodniach)
Średnie natężenie przepływu powietrza, w litrach/sekundę, w środkowej połowie (25% do 75%) manewru FVC. Uważa się je za czuły wskaźnik przepływu powietrza w mniejszych, obwodowych drogach oddechowych.
T0: punkt wyjściowy (przed interwencją) / T1: po interwencji (po 6 tygodniach)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test sześciominutowego marszu
Ramy czasowe: T0: punkt wyjściowy (przed interwencją) / T1: po interwencji (po 6 tygodniach)
Test Sześciominutowego Marszu (6MWT) to funkcjonalny test chodu, w którym ocenia się odległość, jaką klient może przejść w ciągu sześciu minut. Test ten był używany do oceny osób po udarze.
T0: punkt wyjściowy (przed interwencją) / T1: po interwencji (po 6 tygodniach)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uşak University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nihal Buker, Professor, Pamukkale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ayk & Stroke

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane IPD i dokumenty wspierające nie będą udostępniane do czasu opublikowania badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Trening Mięśni Wdechowych pod Kontrolą Urządzenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj