Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inspiratorisk muskeltrening efter apopleksi

12. januar 2026 opdateret af: Ali Yavuz Karahan, Uşak University

Effekter af inspiratorisk muskeltræning via en mobil respiratorisk træner (AiroFit PRO™) på lungefunktion, muskelstyrke og livskvalitet hos hemiplegiske individer: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formål: At undersøge og sammenligne effektiviteten af et 6-ugers, overvåget respiratorisk træningsprogram ved hjælp af den mobile respiratoriske træner AiroFit PRO™ mod traditionelle læbepustningsøvelser hos personer med hemiplegi.

Studiedesign: Et enkeltblindet, toarmet, randomiseret kontrolleret forsøg.

Deltagere: Ambulante voksne med stabil hemiplegi (≥3 måneder efter apopleksi), som er medicinsk stabile og i stand til at følge instruktioner.

Interventioner: Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper:

Eksperimentel gruppe: Vil udføre inspiratorisk muskeltræning ved hjælp af AiroFit PRO™-enheden i 15 minutter/dag, 5 dage/uge i 6 uger. Intensiteten vil blive progressivt øget.

Aktiv kontrolgruppe: Vil udføre læbepustningsøvelser i samme varighed og hyppighed.

Primære resultater: Ændringer i lungefunktionstest, herunder tvangsvitalkapacitet (FVC), tvangsudåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) og maksimalt inspiratorisk tryk (MIP).

Betydning: Dette studie vil levere evidens af høj kvalitet om nytten af smart, enhedsstyret respiratorisk træning som en ny komponent i neurorehabilitering, og potentielt tilbyde en mere effektiv strategi til at forbedre respiratorisk sundhed og den samlede genopretning hos hemiplegipatienter sammenlignet med standard pustningsøvelser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hemiplegi, et grundlæggende træk ved post-stroke morbiditet, er karakteriseret ved ensidig motorisk svaghed og lammelse, hvilket fører til betydelig fysisk nedbrytning. Mens rehabiliteringsindsatser traditionelt har fokuseret på ekstremitetsfunktion og gang, anerkendes den kritiske rolle af respiratorisk muskelstyrke i den samlede funktionelle kapacitet og livskvalitet i stigende grad. Personer med hemiplegi udviser ofte diafragmatisk svaghed og nedsat lungefunktion på den berørte side, en tilstand, der ofte kaldes "respiratorisk hemiplegi." Dette kan resultere i restriktive lungeforandringer, nedsat hosteeffektivitet og øget modtagelighed for respiratoriske komplikationer, hvilket yderligere reducerer fysisk præstation og uafhængighed.

Inspiratorisk muskeltræning (IMT) er opstået som en målrettet intervention for at adressere dette underskud. Ved at give modstand under indånding sigter IMT mod at styrke diafragmaen og de accessoriske respirationsmuskler, analogt med styrketræning for ekstremitetsmuskler. Konventionel IMT har vist lovende resultater i forskellige populationer; dens anvendelse i hemiplegi kan dog være begrænset af mangel på motivation, vanskeligheder med håndtering af enheder og fravær af biofeedback.

Fremkomsten af smarte, mobile respiratoriske træningsenheder, som AiroFit PRO™, tilbyder en potentiel løsning på disse begrænsninger. Disse enheder giver realtids visuel feedback og strukturede træningsprogrammer, hvilket kan forbedre patientengagement, sikre korrekt teknik og tillade præcis progression af træningsintensiteten. Mens fordelene ved standard IMT undersøges, er den specifikke effektivitet af denne nye generation af teknologisk assisterede enheder i en hemiplegisk population stadig utilstrækkeligt undersøgt.

Derfor er denne studie designet til at overbygge denne kløft i den kliniske viden. Vi formoder, at et struktureret IMT-program ved brug af den mobile AiroFit PRO™-enhed vil føre til betydelige forbedringer i respiratorisk muskelstyrke, lungefunktionsparametre og den samlede livskvalitet hos personer med hemiplegi sammenlignet med en kontrolgruppe.

Deltagere: Ambulante voksne med stabil hemiplegi (≥3 måneder efter slagtilfælde), som er medicinsk stabile og i stand til at følge kommandoer.

Interventioner: Deltagere vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper:

Eksperimentel gruppe: Udfører inspiratorisk muskeltræning ved brug af AiroFit PRO™-enheden i 15 minutter/dag, 5 dage/uge, i 6 uger. Intensiteten vil blive progressivt øget.

Aktiv kontrolgruppe: Udfører pust med sammenpressede læber (Pursed-Lips Breathing) i samme varighed og frekvens.

Primære resultater: Ændringer i lungefunktionstest, inklusive tvungen vitalkapacitet (FVC), tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) og maksimal inspiratorisk tryk (MIP).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose: En bekræftet diagnose af unilateral hemiplegi eller hemiparese (f.eks. sekundær til iskæmisk eller hæmoragisk apopleksi), opstået mindst 3 måneder før indmelding.
  • Alder: Mellem 18 og 80 år.
  • Stabil medicinsk tilstand: Medicinsk stabil, som vurderet af den behandlende læge, uden ændringer i deres primære rehabiliteringsregime eller medicin for spasticitet/neurologisk tilstand i de sidste 4 uger.
  • Kognitiv og kommunikations evne: Tilstrækkelig kognitiv funktion og sprogforståelse til at forstå og følge simple kommandoer og give informeret samtykke, som vurderet ved en Mini-Mental State Examination (MMSE) score på ≥ 24 (eller et lignende valideret værktøj).
  • Respiratorisk status: I stand til at udføre tvungne ekspiratoriske manøvrer til spirometri og tolerere åndedrætstræningsprotokollerne.

Eksklusionskriterier:

  • Eksisterende, betydelige respiratoriske sygdomme (f.eks. svær KOL, astma, lungefibrose, aktiv lungekræft).
  • Ustabile kardiovaskulære tilstande (f.eks. ukontrolleret hypertension, ustabil angina pectoris, nyligt myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder, kongestiv hjertesvigt NYHA klasse III eller IV).
  • Manglende evne til at opnå en ordentlig tætning med åndedrætstrænerens mundstykke på grund af ansigtsmuskelsvaghed eller andre anatomiske årsager.
  • Manglende evne til at forpligte sig til det 6-ugers trænings- og vurderingsskema.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Device-Guided Inspiratory Muscle Training (AiroFit™ PRO)
  • Enhed: AiroFit™ PRO mobil respiratorisk træner vil blive brugt.
  • Princip: Enheden giver justerbar, tryksat modstand ved indånding og udånding, med realtids visuel feedback via en forbundet smartphone-applikation.
  • Procedure:

    1. Deltagerne vil sidde i en behagelig stol.
    2. Den indledende træningsintensitet (modstandsniveau) vil blive indstillet baseret på enhedens kalibreringsfunktion, som typisk starter ved 50-60% af individets maksimale inspiratoriske tryk (MIP).
    3. Deltagerne vil blive instrueret i at udføre langsomme, dybe indåndinger gennem enheden, mens de følger den visuelle pacing og målene i smartphone-appen.
    4. Træningsprotokollen vil bestå af strukturerede vejrtrækningsøvelser i henhold til AiroFit™ PRO's indbyggede programmer, som inkluderer cyklusser af inspiratorisk belastning, vejrtrækningspauser og ekspiratoriske faser.
AiroFit™ PRO mobil respiratorisk træner vil blive brugt.
Alle deltagere vil fortsat modtage deres standard konventionelle neurorehabiliteringsterapi (f.eks. fysioterapi, ergoterapi) som foreskrevet af deres læge. Denne samtidige behandling vil blive dokumenteret for begge grupper for at sikre lighed.
Aktiv komparator: Pursed-Lips Breathing Training
  • Apparat: Ingen. Dette er en ikke-apparatbaseret, teknikbaseret vejrtrækningsøvelse.
  • Princip: Purk-læbe-vejrtrækning (PLB) er en simpel vejrtrækningsteknik, der involverer indånding gennem næsen og langsom og blid udånding gennem purkede læber, hvilket skaber bagtryk for at holde de små luftveje åbne.

    • Procedure:

      1. Deltagerne vil sidde i en behagelig stol med afslappede skuldre.
      2. De vil blive instrueret af fysioterapeuten til at:

        1. Indånde langsomt og dybt gennem næsen i 2 sekunder.
        2. Purre læberne som til at fløjte.
        3. Udånde langsomt og blidt gennem de purrede læber i 4 sekunder (med målet om et I:E-forhold på 1:2).
      3. Sessionen vil bestå af kontinuerlige cyklusser af denne vejrtrækningsmønster i hele 15-minutters varigheden.
      4. Fysioterapeuten vil give verbale signaler og korrektion for at sikre korrekt teknik gennem hele sessionen.
Alle deltagere vil fortsat modtage deres standard konventionelle neurorehabiliteringsterapi (f.eks. fysioterapi, ergoterapi) som foreskrevet af deres læge. Denne samtidige behandling vil blive dokumenteret for begge grupper for at sikre lighed.
Teknikbaseret åndedrætsøvelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret vitalkapacitet (FVC)
Tidsramme: T0: baseline (pre-intervention) / T1: post-intervention (efter 6 uger)
Den maksimale luftmængde, i liter, som en deltager kan tvinge ud og fuldstændig udånde efter at have taget det dybeste mulige åndedrag. Det afspejler lungenes overordnede funktion og størrelse.
T0: baseline (pre-intervention) / T1: post-intervention (efter 6 uger)
Forceret ekspiratorisk volumen i 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: T0: baseline (præ-intervention) / T1: post-intervention (efter 6 uger)
Den maksimale luftmængde, i liter, som en deltager kan udånde kraftigt i det første sekund af FVC-manøvren. Det er en nøgleindikator for luftvejsobstruktion.
T0: baseline (præ-intervention) / T1: post-intervention (efter 6 uger)
FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: T0: baseline (præ-intervention) / T1: post-intervention (efter 6 uger)
Forholdet mellem FEV1 og FVC, udtrykt som en procentdel.
Dette er den primære indeks, der bruges til at diagnosticere og kategorisere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af obstruktive lungefejl.
En reduceret værdi indikerer begrænset luftstrøm
T0: baseline (præ-intervention) / T1: post-intervention (efter 6 uger)
Forceret ekspiratorisk flow 25-75% (FEF25-75)
Tidsramme: T0: baseline (pre-intervention) / T1: post-intervention (efter 6 uger)
Den gennemsnitlige luftstrømningshastighed, i liter/sekund, under den midterste halvdel (25% til 75%) af FVC-manøvren. Den betragtes som et følsomt mål for luftstrømning i de mindre perifere luftveje.
T0: baseline (pre-intervention) / T1: post-intervention (efter 6 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks-minutters gangtesten
Tidsramme: T0: baseline (før intervention) / T1: efter intervention (efter 6 uger)
Seks-minutters gangtest (6MWT) er en funktionel gangtest, hvor den distance, som en klient kan gå inden for seks minutter, evalueres. Denne test er blevet brugt til at vurdere personer, der har haft et slagtilfælde.
T0: baseline (før intervention) / T1: efter intervention (efter 6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Nihal Buker, Professor, Pamukkale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

11. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2025

Først opslået (Anslået)

11. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD og understøttende dokumenter vil ikke være tilgængelige før studiet er publiceret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enhedsstyret inspiratorisk muskeltræning

Abonner