- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07276477
Inspiratorisk muskeltrening efter apopleksi
Effekter af inspiratorisk muskeltræning via en mobil respiratorisk træner (AiroFit PRO™) på lungefunktion, muskelstyrke og livskvalitet hos hemiplegiske individer: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Formål: At undersøge og sammenligne effektiviteten af et 6-ugers, overvåget respiratorisk træningsprogram ved hjælp af den mobile respiratoriske træner AiroFit PRO™ mod traditionelle læbepustningsøvelser hos personer med hemiplegi.
Studiedesign: Et enkeltblindet, toarmet, randomiseret kontrolleret forsøg.
Deltagere: Ambulante voksne med stabil hemiplegi (≥3 måneder efter apopleksi), som er medicinsk stabile og i stand til at følge instruktioner.
Interventioner: Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper:
Eksperimentel gruppe: Vil udføre inspiratorisk muskeltræning ved hjælp af AiroFit PRO™-enheden i 15 minutter/dag, 5 dage/uge i 6 uger. Intensiteten vil blive progressivt øget.
Aktiv kontrolgruppe: Vil udføre læbepustningsøvelser i samme varighed og hyppighed.
Primære resultater: Ændringer i lungefunktionstest, herunder tvangsvitalkapacitet (FVC), tvangsudåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) og maksimalt inspiratorisk tryk (MIP).
Betydning: Dette studie vil levere evidens af høj kvalitet om nytten af smart, enhedsstyret respiratorisk træning som en ny komponent i neurorehabilitering, og potentielt tilbyde en mere effektiv strategi til at forbedre respiratorisk sundhed og den samlede genopretning hos hemiplegipatienter sammenlignet med standard pustningsøvelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hemiplegi, et grundlæggende træk ved post-stroke morbiditet, er karakteriseret ved ensidig motorisk svaghed og lammelse, hvilket fører til betydelig fysisk nedbrytning. Mens rehabiliteringsindsatser traditionelt har fokuseret på ekstremitetsfunktion og gang, anerkendes den kritiske rolle af respiratorisk muskelstyrke i den samlede funktionelle kapacitet og livskvalitet i stigende grad. Personer med hemiplegi udviser ofte diafragmatisk svaghed og nedsat lungefunktion på den berørte side, en tilstand, der ofte kaldes "respiratorisk hemiplegi." Dette kan resultere i restriktive lungeforandringer, nedsat hosteeffektivitet og øget modtagelighed for respiratoriske komplikationer, hvilket yderligere reducerer fysisk præstation og uafhængighed.
Inspiratorisk muskeltræning (IMT) er opstået som en målrettet intervention for at adressere dette underskud. Ved at give modstand under indånding sigter IMT mod at styrke diafragmaen og de accessoriske respirationsmuskler, analogt med styrketræning for ekstremitetsmuskler. Konventionel IMT har vist lovende resultater i forskellige populationer; dens anvendelse i hemiplegi kan dog være begrænset af mangel på motivation, vanskeligheder med håndtering af enheder og fravær af biofeedback.
Fremkomsten af smarte, mobile respiratoriske træningsenheder, som AiroFit PRO™, tilbyder en potentiel løsning på disse begrænsninger. Disse enheder giver realtids visuel feedback og strukturede træningsprogrammer, hvilket kan forbedre patientengagement, sikre korrekt teknik og tillade præcis progression af træningsintensiteten. Mens fordelene ved standard IMT undersøges, er den specifikke effektivitet af denne nye generation af teknologisk assisterede enheder i en hemiplegisk population stadig utilstrækkeligt undersøgt.
Derfor er denne studie designet til at overbygge denne kløft i den kliniske viden. Vi formoder, at et struktureret IMT-program ved brug af den mobile AiroFit PRO™-enhed vil føre til betydelige forbedringer i respiratorisk muskelstyrke, lungefunktionsparametre og den samlede livskvalitet hos personer med hemiplegi sammenlignet med en kontrolgruppe.
Deltagere: Ambulante voksne med stabil hemiplegi (≥3 måneder efter slagtilfælde), som er medicinsk stabile og i stand til at følge kommandoer.
Interventioner: Deltagere vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper:
Eksperimentel gruppe: Udfører inspiratorisk muskeltræning ved brug af AiroFit PRO™-enheden i 15 minutter/dag, 5 dage/uge, i 6 uger. Intensiteten vil blive progressivt øget.
Aktiv kontrolgruppe: Udfører pust med sammenpressede læber (Pursed-Lips Breathing) i samme varighed og frekvens.
Primære resultater: Ændringer i lungefunktionstest, inklusive tvungen vitalkapacitet (FVC), tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) og maksimal inspiratorisk tryk (MIP).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ali Y Karahan, Professor
- Telefonnummer: +905386921934
- E-mail: ali.karahan@usak.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mustafa Sengul, Asst. Prof.
- E-mail: mustafa.sengul@usak.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Uşak, Tyrkiet (Türkiye), 64200
- Rekruttering
- University of Usak
-
Kontakt:
- Ali Y Karahan
- Telefonnummer: +905386921934
- E-mail: ali.karahan@usak.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose: En bekræftet diagnose af unilateral hemiplegi eller hemiparese (f.eks. sekundær til iskæmisk eller hæmoragisk apopleksi), opstået mindst 3 måneder før indmelding.
- Alder: Mellem 18 og 80 år.
- Stabil medicinsk tilstand: Medicinsk stabil, som vurderet af den behandlende læge, uden ændringer i deres primære rehabiliteringsregime eller medicin for spasticitet/neurologisk tilstand i de sidste 4 uger.
- Kognitiv og kommunikations evne: Tilstrækkelig kognitiv funktion og sprogforståelse til at forstå og følge simple kommandoer og give informeret samtykke, som vurderet ved en Mini-Mental State Examination (MMSE) score på ≥ 24 (eller et lignende valideret værktøj).
- Respiratorisk status: I stand til at udføre tvungne ekspiratoriske manøvrer til spirometri og tolerere åndedrætstræningsprotokollerne.
Eksklusionskriterier:
- Eksisterende, betydelige respiratoriske sygdomme (f.eks. svær KOL, astma, lungefibrose, aktiv lungekræft).
- Ustabile kardiovaskulære tilstande (f.eks. ukontrolleret hypertension, ustabil angina pectoris, nyligt myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder, kongestiv hjertesvigt NYHA klasse III eller IV).
- Manglende evne til at opnå en ordentlig tætning med åndedrætstrænerens mundstykke på grund af ansigtsmuskelsvaghed eller andre anatomiske årsager.
- Manglende evne til at forpligte sig til det 6-ugers trænings- og vurderingsskema.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Device-Guided Inspiratory Muscle Training (AiroFit™ PRO)
|
AiroFit™ PRO mobil respiratorisk træner vil blive brugt.
Alle deltagere vil fortsat modtage deres standard konventionelle neurorehabiliteringsterapi (f.eks. fysioterapi, ergoterapi) som foreskrevet af deres læge.
Denne samtidige behandling vil blive dokumenteret for begge grupper for at sikre lighed.
|
|
Aktiv komparator: Pursed-Lips Breathing Training
|
Alle deltagere vil fortsat modtage deres standard konventionelle neurorehabiliteringsterapi (f.eks. fysioterapi, ergoterapi) som foreskrevet af deres læge.
Denne samtidige behandling vil blive dokumenteret for begge grupper for at sikre lighed.
Teknikbaseret åndedrætsøvelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forceret vitalkapacitet (FVC)
Tidsramme: T0: baseline (pre-intervention) / T1: post-intervention (efter 6 uger)
|
Den maksimale luftmængde, i liter, som en deltager kan tvinge ud og fuldstændig udånde efter at have taget det dybeste mulige åndedrag.
Det afspejler lungenes overordnede funktion og størrelse.
|
T0: baseline (pre-intervention) / T1: post-intervention (efter 6 uger)
|
|
Forceret ekspiratorisk volumen i 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: T0: baseline (præ-intervention) / T1: post-intervention (efter 6 uger)
|
Den maksimale luftmængde, i liter, som en deltager kan udånde kraftigt i det første sekund af FVC-manøvren.
Det er en nøgleindikator for luftvejsobstruktion.
|
T0: baseline (præ-intervention) / T1: post-intervention (efter 6 uger)
|
|
FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: T0: baseline (præ-intervention) / T1: post-intervention (efter 6 uger)
|
Forholdet mellem FEV1 og FVC, udtrykt som en procentdel.
Dette er den primære indeks, der bruges til at diagnosticere og kategorisere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af obstruktive lungefejl. En reduceret værdi indikerer begrænset luftstrøm |
T0: baseline (præ-intervention) / T1: post-intervention (efter 6 uger)
|
|
Forceret ekspiratorisk flow 25-75% (FEF25-75)
Tidsramme: T0: baseline (pre-intervention) / T1: post-intervention (efter 6 uger)
|
Den gennemsnitlige luftstrømningshastighed, i liter/sekund, under den midterste halvdel (25% til 75%) af FVC-manøvren.
Den betragtes som et følsomt mål for luftstrømning i de mindre perifere luftveje.
|
T0: baseline (pre-intervention) / T1: post-intervention (efter 6 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks-minutters gangtesten
Tidsramme: T0: baseline (før intervention) / T1: efter intervention (efter 6 uger)
|
Seks-minutters gangtest (6MWT) er en funktionel gangtest, hvor den distance, som en klient kan gå inden for seks minutter, evalueres.
Denne test er blevet brugt til at vurdere personer, der har haft et slagtilfælde.
|
T0: baseline (før intervention) / T1: efter intervention (efter 6 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Nihal Buker, Professor, Pamukkale University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ayk & Stroke
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Enhedsstyret inspiratorisk muskeltræning
-
University Health Network, TorontoAfsluttetHypermobil EDS (hEDS) | HypermobilitetssyndromCanada
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkUkendt
-
NYU Langone HealthAfsluttetKræft i bugspytkirtlenForenede Stater
-
Sahmyook UniversityAfsluttetSubakut slagtilfælde | BalanceunderskudSydkorea
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiRekrutteringSund og raskTyrkiet (Türkiye)
-
University of FloridaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Afsluttet