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中风后吸气肌训练

2026年7月17日 更新者:Ali Yavuz Karahan、Uşak University

通过移动呼吸训练器(AiroFit PRO™)进行吸气肌训练对偏瘫患者肺功能、肌力和生活质量的影响:一项随机对照研究

目的:调查并比较在偏瘫患者中,使用AiroFit PRO™移动呼吸训练器进行的为期6周、有监督的呼吸训练方案与传统缩唇呼吸练习的效果。

研究设计:单盲、双臂、随机对照试验。

参与者:能够行走、病情稳定的偏瘫成人(中风后≥3个月),医疗状况稳定且能够遵循指令。

干预措施:参与者将被随机分配到以下两组之一:

实验组:使用AiroFit PRO™设备进行吸气肌训练,每天15分钟,每周5天,持续6周。强度将逐步增加。

主动对照组:进行相同持续时间和频率的缩唇呼吸练习。

主要结局指标:肺功能测试的变化,包括用力肺活量(FVC)、第一秒用力呼气量(FEV1)和最大吸气压(MIP)。

意义:本研究将为智能设备引导的呼吸训练作为神经康复新组成部分的效用提供高水平证据,与标准呼吸练习相比,可能为改善偏瘫患者的呼吸健康和整体康复提供更有效的策略。

研究概览

详细说明

偏瘫是脑卒中后发病率的一个主要特征,表现为单侧运动无力和麻痹,导致严重的身体机能下降。 虽然康复治疗传统上侧重于肢体功能和行走能力,但呼吸肌力量在整体功能能力和生活质量中的关键作用正日益得到认可。 偏瘫患者常表现为患侧膈肌无力和肺功能受损,这种情况通常被称为“呼吸性偏瘫”。 这可能导致限制性肺模式、咳嗽效能降低以及呼吸系统并发症易感性增加,进一步削弱身体表现和独立性。

吸气肌训练(IMT)已成为针对这一缺陷的针对性干预措施。 通过在吸气时提供阻力,IMT旨在增强膈肌和辅助呼吸肌,类似于针对肢体肌肉的力量训练。 传统IMT已在不同人群中显示出潜力;然而,在偏瘫患者中的应用可能受到缺乏动力、设备使用困难以及缺乏生物反馈的限制。

智能移动呼吸训练器(如AiroFit PRO™)的出现为这些限制提供了潜在的解决方案。 这些设备提供实时视觉反馈和结构化训练计划,可能增强患者参与度、确保正确技术并允许精确调整训练强度。 虽然标准IMT的益处正在探索中,但这类新一代技术辅助设备在偏瘫人群中的具体疗效仍缺乏充分研究。

因此,本研究旨在弥补临床知识中的这一空白。 我们假设,与对照组相比,使用移动AiroFit PRO™设备的结构化IMT计划将显著改善偏瘫患者的呼吸肌力量、肺功能参数和整体生活质量。

参与者:能够行走的稳定偏瘫成人(脑卒中后≥3个月),医学状况稳定且能够遵循指令。

干预措施:参与者将被随机分配到以下两组之一:

实验组:将使用AiroFit PRO™设备进行吸气肌训练,每天15分钟,每周5天,持续6周。 训练强度将逐步增加。

主动对照组:将在相同持续时间和频率下进行缩唇呼吸练习。

主要结局指标:肺功能测试的变化,包括用力肺活量(FVC)、第1秒用力呼气容积(FEV1)和最大吸气压(MIP)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 临床诊断:确诊为单侧偏瘫或轻偏瘫(例如,继发于缺血性或出血性中风),且在入组前至少持续3个月。
  • 年龄:年龄在18至80岁之间。
  • 病情稳定:经主治医生确认病情稳定,过去4周内主要康复方案或针对痉挛/神经系统疾病的药物未发生变化。
  • 认知与沟通能力:具备足够的认知功能和语言理解能力,能够理解和遵循简单指令并提供知情同意,经简易精神状态检查(MMSE)评分≥24分(或类似有效工具)评估确认。
  • 呼吸状况:能够进行肺活量测定的用力呼气动作,并耐受呼吸训练方案。

排除标准:

  • 既往存在显著的呼吸系统疾病(例如,严重慢性阻塞性肺疾病、哮喘、肺纤维化、活动性肺癌)。
  • 不稳定的心血管疾病(例如,未控制的高血压、不稳定型心绞痛、过去6个月内近期心肌梗死、纽约心脏病协会心功能分级III或IV级充血性心力衰竭)。
  • 因面部肌肉无力或其他解剖学原因无法与呼吸训练器咬嘴形成有效密封。
  • 无法承诺完成为期6周的训练和评估计划

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:设备引导式吸气肌训练(AiroFit™ PRO)
  • 设备:将使用AiroFit™ PRO移动呼吸训练器。
  • 原理:该设备提供可调节的吸气和呼气加压阻力,并通过连接的智能手机应用程序提供实时视觉反馈。
  • 程序:

    1. 参与者将坐在舒适的椅子上。
    2. 初始训练强度(阻力水平)将根据设备的校准功能设置,通常从个体最大吸气压力(MIP)的50-60%开始。
    3. 参与者将被指导通过设备进行缓慢、深呼吸,遵循智能手机应用程序上的视觉节奏和目标。
    4. 训练方案将包括AiroFit™ PRO内置程序中的结构化呼吸练习,这些程序包括吸气负荷、屏气和呼气阶段的循环。
将使用AiroFit™ PRO移动呼吸训练器。
所有参与者将继续接受其医生处方的标准常规神经康复治疗(例如物理治疗、职业治疗)。 将记录两组患者的伴随治疗以确保等效性。
有源比较器:缩唇呼吸训练
  • 设备:无。 这是一种无设备、基于技巧的呼吸练习。
  • 原理:缩唇呼吸(PLB)是一种简单的呼吸技巧,包括通过鼻子吸气,然后通过缩拢的嘴唇缓慢而轻柔地呼气,产生背压以保持小气道开放。

    • 步骤:

      1. 参与者将坐在舒适的椅子上,肩膀放松。
      2. 理疗师将指导他们:

        1. 通过鼻子缓慢深呼吸2秒。
        2. 噘起嘴唇,就像要吹口哨一样。
        3. 通过缩拢的嘴唇缓慢而轻柔地呼气4秒(目标是吸呼比为1:2)。
      3. 整个15分钟的疗程将持续进行这种呼吸模式的循环。
      4. 理疗师将在整个疗程中提供口头提示和纠正,以确保技巧正确。
所有参与者将继续接受其医生处方的标准常规神经康复治疗(例如物理治疗、职业治疗)。 将记录两组患者的伴随治疗以确保等效性。
基于技术的呼吸练习

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
用力肺活量(FVC)
大体时间:T0: 基线(干预前) / T1:干预后(6周后)
受试者尽可能深吸气后,能够用力且完全呼出的最大空气量,以升为单位。 它反映了肺部的整体功能和大小。
T0: 基线(干预前) / T1:干预后(6周后)
一秒用力呼气容积 (FEV1)
大体时间:T0: 基线(干预前) / T1: 干预后(6周后)
参与者在FVC操作的第一秒内能够强制呼出的最大空气量,以升为单位。 这是气道阻塞的关键指标。
T0: 基线(干预前) / T1: 干预后(6周后)
FEV1/FVC 比值
大体时间:T0: 基线(干预前) / T1: 干预后(6周后)
FEV1与FVC的比值,以百分比表示。 这是用于诊断和分类阻塞性肺缺陷的存在及严重程度的主要指标。 数值降低表示气流受限
T0: 基线(干预前) / T1: 干预后(6周后)
用力呼气流量25-75% (FEF25-75)
大体时间:T0: 基线(干预前) / T1: 干预后(6周后)
在用力肺活量(FVC)测试中间一半(25%至75%)期间的平均气流速率,单位为升/秒。 它被认为是测量较小外周气道气流的敏感指标。
T0: 基线(干预前) / T1: 干预后(6周后)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
六分钟步行试验
大体时间:T0:基线(干预前) / T1:干预后(6周后)
六分钟步行试验(6MWT)是一种功能性步行测试,通过评估患者在六分钟内能够行走的距离来进行评估。 该测试已被用于评估中风患者。
T0:基线(干预前) / T1:干预后(6周后)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Nihal Buker, Professor、Pamukkale University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月12日

初级完成 (实际的)

2026年6月11日

研究完成 (实际的)

2026年7月11日

研究注册日期

首次提交

2025年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月28日

首次发布 (实际的)

2025年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月17日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

研究发表后,IPD和支持文件才会被提供。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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