- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07276477
Allenamento dei Muscoli Inspiratori Dopo un Ictus
Effetti dell'Allenamento dei Muscoli Inspiratori tramite un Allenatore Respiratorio Mobile (AiroFit PRO™) sulla Funzione Polmonare, sulla Forza Muscolare e sulla Qualità della Vita in Individui Emiplegici: Uno Studio Controllato Randomizzato
Obiettivo: Indagare e confrontare l'efficacia di un programma di addestramento respiratorio supervisionato di 6 settimane utilizzando il trainer respiratorio mobile AiroFit PRO™ rispetto agli esercizi tradizionali di respirazione a labbra socchiuse in individui con emiplegia.
Design dello studio: Uno studio controllato randomizzato a due bracci, in singolo cieco.
Partecipanti: Adulti ambulatoriali con emiplegia stabile (≥3 mesi post-ictus), che sono stabilizzati dal punto di vista medico e in grado di seguire comandi.
Interventi: I partecipanti verranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi:
Gruppo sperimentale: Eseguirà l'addestramento dei muscoli inspiratori utilizzando il dispositivo AiroFit PRO™ per 15 minuti/giorno, 5 giorni/settimana, per 6 settimane. L'intensità verrà progressivamente aumentata.
Gruppo di controllo attivo: Eseguirà esercizi di respirazione a labbra socchiuse per una durata e frequenza identiche.
Esiti primari: Variazioni nei test di funzionalità polmonare, inclusi la Capacità Vitale Forzata (FVC), il Volume Espiratorio Forzato in 1 secondo (FEV1) e la Pressione Inspiratoria Massima (MIP).
Significato: Questo studio fornirà prove di alto livello sull'utilità dell'addestramento respiratorio guidato da dispositivo intelligente come nuova componente della neuroriabilitazione, offrendo potenzialmente una strategia più efficace per migliorare la salute respiratoria e il recupero complessivo nei pazienti emiplegici rispetto agli esercizi respiratori standard.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'emiplegia, una caratteristica cardinale della morbilità post-ictus, è caratterizzata da debolezza motoria e paralisi unilaterale, che portano a un profondo decondizionamento fisico. Sebbene gli sforzi di riabilitazione si siano tradizionalmente concentrati sulla funzione degli arti e sulla deambulazione, il ruolo cruciale della forza dei muscoli respiratori nella capacità funzionale complessiva e nella qualità della vita è sempre più riconosciuto. Gli individui con emiplegia mostrano frequentemente debolezza diaframmatica e funzione polmonare compromessa sul lato colpito, una condizione spesso definita "emiplegia respiratoria". Ciò può risultare in pattern polmonari restrittivi, ridotta efficacia della tosse e maggiore suscettibilità alle complicanze respiratorie, riducendo ulteriormente le prestazioni fisiche e l'indipendenza.
L'Allenamento dei Muscoli Inspiratori (IMT) è emerso come un intervento mirato per affrontare questo deficit. Fornendo resistenza durante l'inspirazione, l'IMT mira a rafforzare il diaframma e i muscoli respiratori accessori, analogamente all'allenamento di forza per i muscoli degli arti. L'IMT convenzionale ha mostrato promesse in varie popolazioni; tuttavia, la sua applicazione nell'emiplegia può essere limitata dalla mancanza di motivazione, dalla difficoltà nella gestione dei dispositivi e dall'assenza di biofeedback.
L'avvento di allenatori respiratori mobili intelligenti, come l'AiroFit PRO™, offre una potenziale soluzione a queste limitazioni. Questi dispositivi forniscono feedback visivo in tempo reale e programmi di allenamento strutturati, che possono migliorare il coinvolgimento del paziente, garantire la tecnica corretta e consentire una progressione precisa dell'intensità dell'allenamento. Sebbene i benefici dell'IMT standard siano in fase di esplorazione, l'efficacia specifica di questa nuova generazione di dispositivi assistiti dalla tecnologia in una popolazione emiplegica rimane insufficientemente indagata.
Pertanto, questo studio è progettato per colmare questa lacuna nella conoscenza clinica. Ipotesi: un programma strutturato di IMT utilizzando il dispositivo mobile AiroFit PRO™ porterà a miglioramenti significativi nella forza dei muscoli respiratori, nei parametri della funzione polmonare e nella qualità della vita complessiva negli individui con emiplegia rispetto a un gruppo di controllo.
Partecipanti: Adulti ambulatoriali con emiplegia stabile (≥3 mesi post-ictus), che sono clinicamente stabili e in grado di seguire comandi.
Interventi: I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi:
Gruppo Sperimentale: Eseguirà l'Allenamento dei Muscoli Inspiratori utilizzando il dispositivo AiroFit PRO™ per 15 minuti/giorno, 5 giorni/settimana, per 6 settimane. L'intensità sarà progressivamente aumentata.
Gruppo di Controllo Attivo: Eseguirà esercizi di Respirazione a Labbra Socchiuse per una durata e frequenza identiche.
Outcome Primari: Cambiamenti nei test di funzionalità polmonare, inclusi la Capacità Vitale Forzata (FVC), il Volume Espiratorio Forzato in 1 secondo (FEV1) e la Pressione Inspiratoria Massima (MIP).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ali Y Karahan, Professor
- Numero di telefono: +905386921934
- Email: ali.karahan@usak.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mustafa Sengul, Asst. Prof.
- Email: mustafa.sengul@usak.edu.tr
Luoghi di studio
-
-
-
Uşak, Turchia (Türkiye), 64200
- Reclutamento
- University of Usak
-
Contatto:
- Ali Y Karahan
- Numero di telefono: +905386921934
- Email: ali.karahan@usak.edu.tr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi clinica: Una diagnosi confermata di emiplegia o emiparesi unilaterale (ad esempio, secondaria a ictus ischemico o emorragico), sostenuta almeno 3 mesi prima dell'arruolamento.
- Età: Di età compresa tra 18 e 80 anni.
- Condizione medica stabile: Medicamente stabile, come determinato dal medico curante, senza cambiamenti nel loro regime di riabilitazione primaria o nella terapia farmacologica per la spasticità/condizione neurologica nelle ultime 4 settimane.
- Capacità cognitiva e di comunicazione: Funzione cognitiva e comprensione linguistica sufficienti per comprendere e seguire comandi semplici e fornire il consenso informato, come valutato da un punteggio Mini-Mental State Examination (MMSE) di ≥ 24 (o uno strumento validato simile).
- Stato respiratorio: In grado di eseguire manovre espiratorie forzate per la spirometria e tollerare i protocolli di allenamento respiratorio.
Criteri di esclusione:
- Malattie respiratorie significative preesistenti (ad esempio, BPCO grave, asma, fibrosi polmonare, cancro polmonare attivo).
- Condizioni cardiovascolari instabili (ad esempio, ipertensione non controllata, angina instabile, recente infarto miocardico negli ultimi 6 mesi, insufficienza cardiaca congestizia NYHA Classe III o IV).
- Incapacità di ottenere una corretta tenuta con il bocchino dell'allenatore respiratorio a causa di debolezza muscolare facciale o altre ragioni anatomiche.
- Incapacità di impegnarsi nel programma di allenamento e valutazione di 6 settimane.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Allenamento dei Muscoli Inspiratori Guidato da Dispositivo (AiroFit™ PRO)
|
Verrà utilizzato l'allenatore respiratorio mobile AiroFit™ PRO.
Tutti i partecipanti continueranno a ricevere la loro terapia neuro-riabilitativa convenzionale standard (ad esempio, fisioterapia, terapia occupazionale) come prescritto dal loro medico.
Questa assistenza concomitante sarà documentata per entrambi i gruppi per garantire l'equivalenza. |
|
Comparatore attivo: Addestramento alla Respirazione a Labbra Sottili
|
Tutti i partecipanti continueranno a ricevere la loro terapia neuro-riabilitativa convenzionale standard (ad esempio, fisioterapia, terapia occupazionale) come prescritto dal loro medico.
Questa assistenza concomitante sarà documentata per entrambi i gruppi per garantire l'equivalenza.
Esercizio respiratorio basato sulla tecnica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Capacità Vitale Forzata (FVC)
Lasso di tempo: T0: baseline (pre-intervento) / T1: post-intervento (dopo 6 settimane)
|
Il volume massimo di aria, in litri, che un partecipante può espirare forzatamente e completamente dopo aver preso il respiro più profondo possibile.
Riflette la funzione complessiva e le dimensioni dei polmoni.
|
T0: baseline (pre-intervento) / T1: post-intervento (dopo 6 settimane)
|
|
Volume Espiratorio Forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: T0: baseline (pre-intervento) / T1: post-intervento (dopo 6 settimane)
|
Il volume massimo di aria, in litri, che un partecipante può espirare forzatamente nel primo secondo della manovra FVC.
È un indicatore chiave dell'ostruzione delle vie aeree. |
T0: baseline (pre-intervento) / T1: post-intervento (dopo 6 settimane)
|
|
FEV1/FVC Ratio
Lasso di tempo: T0: baseline (pre-intervento) / T1: post-intervento (dopo 6 settimane)
|
Il rapporto tra FEV1 e FVC, espresso in percentuale.
Questo è l'indice principale utilizzato per diagnosticare e classificare la presenza e la gravità dei difetti polmonari ostruttivi. Un valore ridotto indica una limitazione del flusso d'aria |
T0: baseline (pre-intervento) / T1: post-intervento (dopo 6 settimane)
|
|
Flusso Espiratorio Forzato 25-75% (FEF25-75)
Lasso di tempo: T0: baseline (pre-intervento) / T1: post-intervento (dopo 6 settimane)
|
La portata media di flusso d'aria, in litri/secondo, durante la metà centrale (dal 25% al 75%) della manovra FVC.
È considerata una misura sensibile del flusso d'aria nelle vie aeree periferiche più piccole.
|
T0: baseline (pre-intervento) / T1: post-intervento (dopo 6 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il Test del Cammino dei Sei Minuti
Lasso di tempo: T0: baseline (pre-intervento) / T1: post-intervento (dopo 6 settimane)
|
Il Six-Minute Walk Test (6MWT) è un test funzionale di deambulazione in cui viene valutata la distanza che un cliente può percorrere in sei minuti.
Questo test è stato utilizzato per valutare individui con ictus.
|
T0: baseline (pre-intervento) / T1: post-intervento (dopo 6 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nihal Buker, Professor, Pamukkale University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ayk & Stroke
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Addestramento dei Muscoli Inspiratori Guidato da Dispositivo
-
Uskudar UniversityCompletatoLombalgiaTurchia (Türkiye)
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiReclutamento