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Allenamento dei Muscoli Inspiratori Dopo un Ictus

12 gennaio 2026 aggiornato da: Ali Yavuz Karahan, Uşak University

Effetti dell'Allenamento dei Muscoli Inspiratori tramite un Allenatore Respiratorio Mobile (AiroFit PRO™) sulla Funzione Polmonare, sulla Forza Muscolare e sulla Qualità della Vita in Individui Emiplegici: Uno Studio Controllato Randomizzato

Obiettivo: Indagare e confrontare l'efficacia di un programma di addestramento respiratorio supervisionato di 6 settimane utilizzando il trainer respiratorio mobile AiroFit PRO™ rispetto agli esercizi tradizionali di respirazione a labbra socchiuse in individui con emiplegia.

Design dello studio: Uno studio controllato randomizzato a due bracci, in singolo cieco.

Partecipanti: Adulti ambulatoriali con emiplegia stabile (≥3 mesi post-ictus), che sono stabilizzati dal punto di vista medico e in grado di seguire comandi.

Interventi: I partecipanti verranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi:

Gruppo sperimentale: Eseguirà l'addestramento dei muscoli inspiratori utilizzando il dispositivo AiroFit PRO™ per 15 minuti/giorno, 5 giorni/settimana, per 6 settimane. L'intensità verrà progressivamente aumentata.

Gruppo di controllo attivo: Eseguirà esercizi di respirazione a labbra socchiuse per una durata e frequenza identiche.

Esiti primari: Variazioni nei test di funzionalità polmonare, inclusi la Capacità Vitale Forzata (FVC), il Volume Espiratorio Forzato in 1 secondo (FEV1) e la Pressione Inspiratoria Massima (MIP).

Significato: Questo studio fornirà prove di alto livello sull'utilità dell'addestramento respiratorio guidato da dispositivo intelligente come nuova componente della neuroriabilitazione, offrendo potenzialmente una strategia più efficace per migliorare la salute respiratoria e il recupero complessivo nei pazienti emiplegici rispetto agli esercizi respiratori standard.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'emiplegia, una caratteristica cardinale della morbilità post-ictus, è caratterizzata da debolezza motoria e paralisi unilaterale, che portano a un profondo decondizionamento fisico. Sebbene gli sforzi di riabilitazione si siano tradizionalmente concentrati sulla funzione degli arti e sulla deambulazione, il ruolo cruciale della forza dei muscoli respiratori nella capacità funzionale complessiva e nella qualità della vita è sempre più riconosciuto. Gli individui con emiplegia mostrano frequentemente debolezza diaframmatica e funzione polmonare compromessa sul lato colpito, una condizione spesso definita "emiplegia respiratoria". Ciò può risultare in pattern polmonari restrittivi, ridotta efficacia della tosse e maggiore suscettibilità alle complicanze respiratorie, riducendo ulteriormente le prestazioni fisiche e l'indipendenza.

L'Allenamento dei Muscoli Inspiratori (IMT) è emerso come un intervento mirato per affrontare questo deficit. Fornendo resistenza durante l'inspirazione, l'IMT mira a rafforzare il diaframma e i muscoli respiratori accessori, analogamente all'allenamento di forza per i muscoli degli arti. L'IMT convenzionale ha mostrato promesse in varie popolazioni; tuttavia, la sua applicazione nell'emiplegia può essere limitata dalla mancanza di motivazione, dalla difficoltà nella gestione dei dispositivi e dall'assenza di biofeedback.

L'avvento di allenatori respiratori mobili intelligenti, come l'AiroFit PRO™, offre una potenziale soluzione a queste limitazioni. Questi dispositivi forniscono feedback visivo in tempo reale e programmi di allenamento strutturati, che possono migliorare il coinvolgimento del paziente, garantire la tecnica corretta e consentire una progressione precisa dell'intensità dell'allenamento. Sebbene i benefici dell'IMT standard siano in fase di esplorazione, l'efficacia specifica di questa nuova generazione di dispositivi assistiti dalla tecnologia in una popolazione emiplegica rimane insufficientemente indagata.

Pertanto, questo studio è progettato per colmare questa lacuna nella conoscenza clinica. Ipotesi: un programma strutturato di IMT utilizzando il dispositivo mobile AiroFit PRO™ porterà a miglioramenti significativi nella forza dei muscoli respiratori, nei parametri della funzione polmonare e nella qualità della vita complessiva negli individui con emiplegia rispetto a un gruppo di controllo.

Partecipanti: Adulti ambulatoriali con emiplegia stabile (≥3 mesi post-ictus), che sono clinicamente stabili e in grado di seguire comandi.

Interventi: I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi:

Gruppo Sperimentale: Eseguirà l'Allenamento dei Muscoli Inspiratori utilizzando il dispositivo AiroFit PRO™ per 15 minuti/giorno, 5 giorni/settimana, per 6 settimane. L'intensità sarà progressivamente aumentata.

Gruppo di Controllo Attivo: Eseguirà esercizi di Respirazione a Labbra Socchiuse per una durata e frequenza identiche.

Outcome Primari: Cambiamenti nei test di funzionalità polmonare, inclusi la Capacità Vitale Forzata (FVC), il Volume Espiratorio Forzato in 1 secondo (FEV1) e la Pressione Inspiratoria Massima (MIP).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi clinica: Una diagnosi confermata di emiplegia o emiparesi unilaterale (ad esempio, secondaria a ictus ischemico o emorragico), sostenuta almeno 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • Età: Di età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Condizione medica stabile: Medicamente stabile, come determinato dal medico curante, senza cambiamenti nel loro regime di riabilitazione primaria o nella terapia farmacologica per la spasticità/condizione neurologica nelle ultime 4 settimane.
  • Capacità cognitiva e di comunicazione: Funzione cognitiva e comprensione linguistica sufficienti per comprendere e seguire comandi semplici e fornire il consenso informato, come valutato da un punteggio Mini-Mental State Examination (MMSE) di ≥ 24 (o uno strumento validato simile).
  • Stato respiratorio: In grado di eseguire manovre espiratorie forzate per la spirometria e tollerare i protocolli di allenamento respiratorio.

Criteri di esclusione:

  • Malattie respiratorie significative preesistenti (ad esempio, BPCO grave, asma, fibrosi polmonare, cancro polmonare attivo).
  • Condizioni cardiovascolari instabili (ad esempio, ipertensione non controllata, angina instabile, recente infarto miocardico negli ultimi 6 mesi, insufficienza cardiaca congestizia NYHA Classe III o IV).
  • Incapacità di ottenere una corretta tenuta con il bocchino dell'allenatore respiratorio a causa di debolezza muscolare facciale o altre ragioni anatomiche.
  • Incapacità di impegnarsi nel programma di allenamento e valutazione di 6 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento dei Muscoli Inspiratori Guidato da Dispositivo (AiroFit™ PRO)
  • Dispositivo: Verrà utilizzato il trainer respiratorio mobile AiroFit™ PRO.
  • Principio: Il dispositivo fornisce una resistenza pressurizzata e regolabile all'inalazione e all'espirazione, con feedback visivo in tempo reale fornito tramite un'applicazione per smartphone connessa.
  • Procedura:

    1. I partecipanti saranno seduti su una sedia comoda.
    2. L'intensità iniziale dell'allenamento (livello di resistenza) sarà impostata in base alla funzione di calibrazione del dispositivo, che inizia tipicamente al 50-60% della pressione inspiratoria massima (MIP) individuale.
    3. Ai partecipanti verrà istruito di eseguire inspirazioni lente e profonde attraverso il dispositivo, seguendo il ritmo visivo e gli obiettivi sull'app per smartphone.
    4. Il protocollo di allenamento consisterà in esercizi di respirazione strutturati secondo i programmi integrati dell'AiroFit™ PRO, che includono cicli di carico inspiratorio, ritenzione del respiro e fasi espiratorie.
Verrà utilizzato l'allenatore respiratorio mobile AiroFit™ PRO.
Tutti i partecipanti continueranno a ricevere la loro terapia neuro-riabilitativa convenzionale standard (ad esempio, fisioterapia, terapia occupazionale) come prescritto dal loro medico.
Questa assistenza concomitante sarà documentata per entrambi i gruppi per garantire l'equivalenza.
Comparatore attivo: Addestramento alla Respirazione a Labbra Sottili
  • Dispositivo: Nessuno. Questo è un esercizio di respirazione basato su una tecnica, non su un dispositivo.
  • Principio: La Respirazione a Labbra Socchiuse (RLS) è una semplice tecnica di respirazione che consiste nell'inspirare attraverso il naso e nell'espirare lentamente e delicatamente attraverso le labbra socchiuse, creando una contropressione per mantenere aperte le piccole vie aeree.

    • Procedura:

      1. I partecipanti saranno seduti su una sedia comoda con le spalle rilassate.
      2. Saranno istruiti dal fisioterapista a:

        1. Inspirare lentamente e profondamente attraverso il naso per un conteggio di 2 secondi.
        2. Arricciare le labbra come per fischiare.
        3. Espirare lentamente e delicatamente attraverso le labbra socchiuse per un conteggio di 4 secondi (con l'obiettivo di un rapporto I:E di 1:2).
      3. La sessione consisterà in cicli continui di questo modello di respirazione per l'intera durata di 15 minuti.
      4. Il fisioterapista fornirà indicazioni verbali e correzioni per garantire una tecnica corretta durante tutta la sessione.
Tutti i partecipanti continueranno a ricevere la loro terapia neuro-riabilitativa convenzionale standard (ad esempio, fisioterapia, terapia occupazionale) come prescritto dal loro medico.
Questa assistenza concomitante sarà documentata per entrambi i gruppi per garantire l'equivalenza.
Esercizio respiratorio basato sulla tecnica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità Vitale Forzata (FVC)
Lasso di tempo: T0: baseline (pre-intervento) / T1: post-intervento (dopo 6 settimane)
Il volume massimo di aria, in litri, che un partecipante può espirare forzatamente e completamente dopo aver preso il respiro più profondo possibile. Riflette la funzione complessiva e le dimensioni dei polmoni.
T0: baseline (pre-intervento) / T1: post-intervento (dopo 6 settimane)
Volume Espiratorio Forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: T0: baseline (pre-intervento) / T1: post-intervento (dopo 6 settimane)
Il volume massimo di aria, in litri, che un partecipante può espirare forzatamente nel primo secondo della manovra FVC.
È un indicatore chiave dell'ostruzione delle vie aeree.
T0: baseline (pre-intervento) / T1: post-intervento (dopo 6 settimane)
FEV1/FVC Ratio
Lasso di tempo: T0: baseline (pre-intervento) / T1: post-intervento (dopo 6 settimane)
Il rapporto tra FEV1 e FVC, espresso in percentuale.
Questo è l'indice principale utilizzato per diagnosticare e classificare la presenza e la gravità dei difetti polmonari ostruttivi.
Un valore ridotto indica una limitazione del flusso d'aria
T0: baseline (pre-intervento) / T1: post-intervento (dopo 6 settimane)
Flusso Espiratorio Forzato 25-75% (FEF25-75)
Lasso di tempo: T0: baseline (pre-intervento) / T1: post-intervento (dopo 6 settimane)
La portata media di flusso d'aria, in litri/secondo, durante la metà centrale (dal 25% al 75%) della manovra FVC. È considerata una misura sensibile del flusso d'aria nelle vie aeree periferiche più piccole.
T0: baseline (pre-intervento) / T1: post-intervento (dopo 6 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il Test del Cammino dei Sei Minuti
Lasso di tempo: T0: baseline (pre-intervento) / T1: post-intervento (dopo 6 settimane)
Il Six-Minute Walk Test (6MWT) è un test funzionale di deambulazione in cui viene valutata la distanza che un cliente può percorrere in sei minuti. Questo test è stato utilizzato per valutare individui con ictus.
T0: baseline (pre-intervento) / T1: post-intervento (dopo 6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nihal Buker, Professor, Pamukkale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

11 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

11 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

11 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD e i documenti di supporto non saranno disponibili fino alla pubblicazione dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Addestramento dei Muscoli Inspiratori Guidato da Dispositivo

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