Impact van Witte Ruis en Stressballen op Angst, Foetale Welzijn en Chirurgische Angst bij Electieve Keizersneden (Nonstrestest)
Het effect van witte ruis en stressballen toegepast tijdens NST bij zwangere vrouwen gepland voor een keizersnede op angst, foetale gezondheid en angst voor operatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden alleen blootgesteld aan witte ruis en stressbaltherapie; er worden geen invasieve procedures uitgevoerd.
Deelnemers in de experimentele groep worden uitgenodigd om deel te nemen aan de studie via individuele face-to-face interviews. Deelnemers die via randomisatie aan de experimentele groep zijn toegewezen, worden geïnformeerd over de studie en hun toestemming wordt verkregen.
Zwangere vrouwen die instemmen met deelname aan de studie ontvangen de interventie vanaf 15 minuten voor de NST-toepassing en gedurende de gehele NST-toepassing; degenen in de witte-ruisgroep luisteren naar witte ruis, degenen in de stressbalgroep ontvangen de stressbalinterventie en degenen in de witte-ruis + stressbalgroep luisteren naar witte ruis en ontvangen de stressbalinterventie. Voordat de sessie begint, worden het 'Informatief Informatieformulier', het 'NST-bevindingenregistratieformulier', de 'Chirurgische Angstschaal' en de 'Spielberger State Anxiety Inventory' afgenomen. Na de NST-toepassing worden het 'NST-bevindingenregistratieformulier', de 'Spielberger State Anxiety Inventory' en de 'Chirurgische Angstschaal' afgenomen.
Deelnemers in de controlegroep worden uitgenodigd om deel te nemen aan de studie via individuele face-to-face interviews. Deelnemers in de controlegroep worden geïnformeerd over de studie en hun toestemming wordt verkregen volgens de randomisatiemethode. Er wordt geen andere interventie uitgevoerd dan routinematige zorg. Deelnemers in de controlegroep krijgen eerst het 'Informatief Informatieformulier', het 'NST-bevindingenregistratieformulier', de 'Chirurgische Angstschaal' en de 'Spielberger State Anxiety Inventory' afgenomen voor de voormeting. Nadat de NST-toepassing is voltooid, worden het 'NST-bevindingenregistratieformulier', de 'Spielberger State Anxiety Inventory' en de 'Chirurgische Angstschaal' afgenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Adıyaman Province
-
Adıyaman, Adıyaman Province, Turkije (Türkiye), 0200
- Adıyaman Üniversitesi
-
-
Kahramanmaraş
-
Kahramanmaraş, Kahramanmaraş, Turkije (Türkiye), 46000
- Kahramanmaraş Sütçü İmam Üniversitesi
-
-
Malatya
-
Malatya, Malatya, Turkije (Türkiye), 44000
- İnonü Universty
-
Malatya, Malatya, Turkije (Türkiye), 4400
- İnonü Universty
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd ≥18 jaar
- Geen communicatiebarrières
- 32-38 weken zwangerschap,
- Geplande keizersnede,
- Geen risicofactoren tijdens de zwangerschap (pre-eclampsie, IUGR, vroegtijdig breken van de vliezen, zwangerschapsdiabetes, enz.),
- Eenlingzwangerschap,
- Geen gezondheidsproblemen (zoals foetale afwijking, intra-uteriene groeivertraging) bij de foetus
Exclusiecriteria:
Het hebben van risicofactoren tijdens de zwangerschap (pre-eclampsie, IUGR, vroegtijdig breken van de vliezen, zwangerschapsdiabetes, enz.)
- Meerlingzwangerschap
- Foetus met gezondheidsproblemen (zoals foetale afwijking, intra-uteriene groeivertraging) Exclusiecriteria van de studie
- Onvolledige antwoorden op de vragenlijst
- Wens om uit de studie te stappen,
- Ontwikkeling van een risicoconditie tijdens de zwangerschap,
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Groep 4
standaardzorggroep
|
|
|
Experimenteel: Groep 1
alleen de witte ruis groep
|
De interventie met witte ruis werd 15 minuten voor de NST-toepassing gestart.
Zowel het luisteren naar witte ruis als het knijpen en loslaten van de stressbal werden uitgevoerd gedurende de hele NST-toepassing en gedurende 15 minuten na afloop van de toepassing.
|
|
Experimenteel: Groep 3
witte ruis + stressbal groep
|
Witte ruis + stressbal interventie, startend 15 minuten voor de NST-toepassing, voortgezet gedurende de NST-toepassing, en voortgezet gedurende 15 minuten na het einde van de toepassing, waarbij zowel wordt geluisterd naar witte ruis als wordt geknepen en losgelaten met de stressbal.
|
|
Experimenteel: Groep 2
Alleen stressbal
|
De stressbalinterventie werd 15 minuten voor de NST-toepassing gestart.
Gedurende de NST-toepassing en gedurende 15 minuten na het einde van de toepassing werd de oefening van het knijpen en loslaten van de stressbal uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische Angst Vragenlijst (SFQ)
Tijdsspanne: preoperatief
|
om het angstniveau te bepalen dat wordt veroorzaakt door de kortetermijn- en langetermijnuitkomsten van chirurgische ingrepen bij patiënten die een electieve operatie ondergaan
|
preoperatief
|
|
Spielberger State Anxiety Inventory
Tijdsspanne: preoperatief
|
om angstniveaus bij normale en abnormale individuen te meten.
Het is een zelfbeoordelingsinstrument bestaande uit korte stellingen.
De State Anxiety Inventory is ontwikkeld om de angst van een persoon op een specifiek moment te meten.
De 20-item State Anxiety Inventory is een maatstaf die bepaalt hoe een individu zich op een specifiek moment en onder specifieke omstandigheden voelt.
De gevoelens of gedragingen die in de items van de State Anxiety Inventory worden uitgedrukt, worden beantwoord door een van de opties te selecteren (1) helemaal niet, (2) een beetje, (3) erg, (4) volledig) volgens de intensiteitsgraad.
Er zijn 10 omgekeerd gescoorde items in de inventaris.
Deze items zijn items 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 en 20.
De staatangstscore wordt berekend door 50 punten op te tellen bij het verschil tussen de totale gewogen scores van de directe en omgekeerde items.
|
preoperatief
|
|
Formulier Persoonlijke Informatie (PIF)
Tijdsspanne: preoperatief
|
Dit formulier is ontwikkeld door onderzoekers om enkele van de individuele kenmerken van zwangere vrouwen te identificeren.
Het bevat vragen over enkele van de sociaal-demografische kenmerken van de vrouwen (zoals leeftijd, opleidingsniveau, inkomen en arbeidssituatie, chirurgische voorgeschiedenis en voorgeschiedenis van keizersnede).
|
preoperatief
|
|
NST Bevindingenformulier De Non-Stress Test (NST)
Tijdsspanne: preoperatief
|
Het is een beoordelingsmethode die de respons van de foetale hartslag op foetale bewegingen in de loop van de tijd meet.
Als tijdens een monitoringperiode van 20 minuten ten minste twee of meer foetale bewegingen worden waargenomen en tijdens deze bewegingen een toename van de hartslag van ten minste 15 slagen (versnelling) optreedt die ten minste 15 seconden aanhoudt, wordt het resultaat als reactief of "geruststellend" beschouwd (ACOG, 2019).
Bovendien zijn de afwezigheid van vertragingen op de NST en een gemiddelde foetale hartslag tussen 110-160 bpm indicatoren van een gezonde foetale conditie (Güngör, 2016; Nacar & Türkmen, 2022; Umana, 2022).
In deze context werd het NST-bevindingenformulier door onderzoekers opgesteld, geleid door de literatuur, om de gemiddelde foetale hartslag, versnellings- en vertragingsstatus, en reactieve/niet-reactieve status op te nemen.
|
preoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nurten Özçalkap, Asistant Professor, Inonu University
- Studie stoel: Emel GÜÇLÜ CİHAN, Associate Professor, SÜTÇÜ İMAM UNIVERSTY
- Studie stoel: SEVDA TAŞTAN, Adiyaman University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Öner N, Le Compte A. Süreksiz Durumluk/Sürekli Kaygı Envanteri El Kitabı, 1. Baskı, Boğaziçi Üniversitesi Yayınları, İstanbul, 1983. ss: 1-26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025/140
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .