Влияние белого шума и антистрессовых мячей на тревожность, благополучие плода и страх перед операцией при плановом кесаревом сечении (Nonstrestest)
Влияние белого шума и антистрессовых мячей, применяемых во время НСТ у беременных женщин, запланированных на кесарево сечение, на тревожность, благополучие плода и страх перед операцией
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Участники будут подвергаться только воздействию белого шума и терапии с использованием антистрессового мячика; никакие инвазивные процедуры проводиться не будут.
Участники экспериментальной группы будут приглашены к участию в исследовании посредством личных интервью, проводимых индивидуально. Участники, распределённые в экспериментальную группу методом рандомизации, будут проинформированы об исследовании, и будет получено их согласие.
Беременные женщины, согласившиеся участвовать в исследовании, получат вмешательство, начиная за 15 минут до проведения НСТ и продолжая в течение всего проведения НСТ; участницы группы белого шума будут слушать белый шум, участницы группы антистрессового мячика получат вмешательство с его использованием, а участницы группы белый шум + антистрессовый мячик будут слушать белый шум и получать вмешательство с антистрессовым мячиком. Перед началом сессии будут заполнены "Информационная форма", "Форма регистрации результатов НСТ", "Шкала страха перед операцией" и "Опросник ситуативной тревожности Спилбергера". После проведения НСТ будут заполнены "Форма регистрации результатов НСТ", "Опросник ситуативной тревожности Спилбергера" и "Шкала страха перед операцией".
Участники контрольной группы будут приглашены к участию в исследовании посредством личных интервью, проводимых индивидуально. Участницы контрольной группы будут проинформированы об исследовании, и их согласие будет получено в соответствии с методом рандомизации. Никаких вмешательств, кроме рутинного ухода, проводиться не будет. Участницам контрольной группы сначала для предварительного тестирования будут предложены "Информационная форма", "Форма регистрации результатов НСТ", "Шкала страха перед операцией" и "Опросник ситуативной тревожности Спилбергера". После завершения проведения НСТ будут заполнены "Форма регистрации результатов НСТ", "Опросник ситуативной тревожности Спилбергера" и "Шкала страха перед операцией".
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Adıyaman Province
-
Adıyaman, Adıyaman Province, Турция (Туркие), 0200
- Adıyaman Üniversitesi
-
-
Kahramanmaraş
-
Kahramanmaraş, Kahramanmaraş, Турция (Туркие), 46000
- Kahramanmaraş Sütçü İmam Üniversitesi
-
-
Malatya
-
Malatya, Malatya, Турция (Туркие), 44000
- İnonü Universty
-
Malatya, Malatya, Турция (Туркие), 4400
- İnonü Universty
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возраст ≥18 лет
- Отсутствие коммуникационных барьеров
- 32-38 недель беременности,
- Планирование кесарева сечения,
- Отсутствие факторов риска во время беременности (преэклампсия, ЗВУР, преждевременное излитие околоплодных вод, гестационный диабет и т.д.),
- Одноплодная беременность,
- Отсутствие проблем со здоровьем у плода (таких как аномалии развития, задержка внутриутробного развития)
Критерии исключения:
Наличие любых факторов риска во время беременности (преэклампсия, ЗВУР, преждевременное излитие околоплодных вод, гестационный диабет и т.д.)
- Многоплодная беременность
- Наличие у плода любых проблем со здоровьем (таких как аномалии развития, задержка внутриутробного развития) Критерии исключения из исследования
- Неполные ответы на вопросы анкеты
- Желание отказаться от участия в исследовании,
- Развитие состояния риска во время беременности,
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа 4
группа стандартного лечения
|
|
|
Экспериментальный: Группа 1
только группа белого шума
|
Прослушивание белого шума было начато за 15 минут до применения НСТ.
Как прослушивание белого шума, так и сжимание и разжимание антистрессового мячика выполнялись на протяжении всего применения НСТ и в течение 15 минут после окончания применения.
|
|
Экспериментальный: Группа 3
группа белого шума + антистресс-мяч
|
Интервенция «белый шум + антистрессовый мячик», начинающаяся за 15 минут до применения НСТ, продолжающаяся в течение всего применения НСТ и продолжающаяся в течение 15 минут после окончания применения, включающая как прослушивание белого шума, так и сжатие и отпускание антистрессового мячика.
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Только антистрессовый мячик
|
Вмешательство со стресс-мячом было начато за 15 минут до применения НСТ.
На протяжении всего применения НСТ и в течение 15 минут после его окончания выполнялось упражнение по сжатию и разжатию стресс-мяча.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник хирургического страха (SFQ)
Временное ограничение: предоперационный
|
для определения уровня страха, вызванного краткосрочными и долгосрочными исходами хирургических операций у пациентов, проходящих плановое хирургическое вмешательство
|
предоперационный
|
|
Опросник тревоги Спилбергера
Временное ограничение: предоперационный
|
для измерения уровня ситуативной тревожности у нормальных и аномальных индивидов.
Это самооценочный инструмент, состоящий из коротких утверждений.
Опросник ситуативной тревожности был разработан для измерения тревожности человека в конкретный момент.
20-пунктовый Опросник ситуативной тревожности — это инструмент, определяющий, как индивид чувствует себя в конкретный момент и при конкретных условиях.
Чувства или поведение, выраженные в пунктах Опросника ситуативной тревожности, оцениваются выбором одного из вариантов (1) совсем нет, (2) немного, (3) очень, (4) полностью) в соответствии со степенью интенсивности.
В опроснике есть 10 пунктов с обратным подсчетом баллов.
Это пункты 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 и 20.
Балл ситуативной тревожности рассчитывается путем добавления 50 баллов к разнице между суммарными взвешенными баллами прямых и обратных пунктов.
|
предоперационный
|
|
Форма личной информации (ФЛИ)
Временное ограничение: предоперационный
|
Эта форма была разработана исследователями для выявления некоторых индивидуальных характеристик беременных женщин.
Она включает вопросы о некоторых социодемографических характеристиках женщин (таких как возраст, уровень образования, доход и статус занятости, хирургический анамнез и история кесарева сечения).
|
предоперационный
|
|
Форма результатов НСТ Нестрессовый тест (НСТ)
Временное ограничение: предоперационный
|
Это метод оценки, который измеряет реакцию частоты сердечных сокращений плода на движения плода с течением времени.
Если в течение 20-минутного периода мониторинга наблюдается как минимум два или более движений плода и во время этих движений происходит увеличение частоты сердечных сокращений как минимум на 15 ударов (акцелерация), длящееся не менее 15 секунд, результат считается реактивным или "обнадеживающим" (ACOG, 2019).
Кроме того, отсутствие децелераций на НСТ и средняя частота сердечных сокращений плода в диапазоне 110-160 уд/мин являются показателями здорового состояния плода (Güngör, 2016; Nacar & Türkmen, 2022; Umana, 2022).
В этом контексте исследователи подготовили форму записи результатов НСТ, основываясь на литературе, чтобы включить среднюю частоту сердечных сокращений плода, состояние акцелерации и децелерации, а также реактивный/нереактивный статус.
|
предоперационный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nurten Özçalkap, Asistant Professor, Inonü University
- Учебный стул: Emel GÜÇLÜ CİHAN, Associate Professor, SÜTÇÜ İMAM UNIVERSTY
- Учебный стул: SEVDA TAŞTAN, Adiyaman University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Öner N, Le Compte A. Süreksiz Durumluk/Sürekli Kaygı Envanteri El Kitabı, 1. Baskı, Boğaziçi Üniversitesi Yayınları, İstanbul, 1983. ss: 1-26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025/140
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .