白噪音和减压球对选择性剖腹产焦虑、胎儿健康状况及手术恐惧的影响 (Nonstrestest)
2026年4月18日 更新者：NURTEN ÖZÇALKAP、Agri Ibrahim Cecen University
白噪音与减压球应用于计划剖宫产孕妇非应激试验期间对焦虑、胎儿健康及手术恐惧的影响
本研究旨在确定在非应激试验（NST）期间使用白噪音和压力球对计划进行剖宫产的孕妇的焦虑、胎儿健康状况及手术恐惧的影响。
该研究将纳入168名孕妇，分为4组（白噪音组、压力球组、白噪音+压力球组及对照组）。
研究概览
详细说明
参与者将仅接受白噪音和压力球疗法；不会进行任何侵入性程序。
实验组参与者将通过单独进行的面对面访谈受邀参加研究。通过随机分配至实验组的参与者将被告知研究详情并获得他们的同意。
同意参与研究的孕妇将在NST（无应激试验）应用前15分钟开始接受干预，并持续整个NST应用过程：白噪音组将聆听白噪音，压力球组将接受压力球干预，白噪音+压力球组将同时聆听白噪音并接受压力球干预。在会议开始前，将填写《知情信息表》、《NST结果记录表》、《手术恐惧量表》和《斯皮尔伯格状态焦虑量表》。NST应用后，将再次填写《NST结果记录表》、《斯皮尔伯格状态焦虑量表》和《手术恐惧量表》。
对照组参与者将通过单独进行的面对面访谈受邀参加研究。对照组参与者将根据随机化方法被告知研究详情并获得他们的同意。除常规护理外，不会进行任何干预。对照组参与者将首先填写前测的《知情信息表》、《NST结果记录表》、《手术恐惧量表》和《斯皮尔伯格状态焦虑量表》。NST应用完成后，将填写《NST结果记录表》、《斯皮尔伯格状态焦虑量表》和《手术恐惧量表》。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
168
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Adıyaman Province
-
Adıyaman、Adıyaman Province、土耳其（türkiye）、0200
- Adıyaman Üniversitesi
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Kahramanmaraş
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Kahramanmaraş、Kahramanmaraş、土耳其（türkiye）、46000
- Kahramanmaraş Sütçü İmam Üniversitesi
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Malatya
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Malatya、Malatya、土耳其（türkiye）、44000
- İnonü Universty
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Malatya、Malatya、土耳其（türkiye）、4400
- İnonü Universty
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
年龄≥18岁
- 无沟通障碍
- 孕周32-38周
- 计划进行剖宫产
- 孕期无风险因素（子痫前期、胎儿生长受限、胎膜早破、妊娠期糖尿病等）
- 单胎妊娠
- 胎儿无健康问题（如胎儿异常、宫内生长受限）
排除标准：
孕期存在任何风险因素（子痫前期、胎儿生长受限、胎膜早破、妊娠期糖尿病等）
- 多胎妊娠
- 胎儿存在任何健康问题（如胎儿异常、宫内生长受限）
- 调查问卷回答不完整
- 希望退出研究
- 孕期出现风险状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：第四组
标准护理组
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实验性的：第一组
仅白噪音组
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白噪音聆听干预在无创性压力测试（NST）应用前15分钟开始。
白噪音聆听以及压力球挤压和释放在整个NST应用期间以及应用结束后15分钟内持续进行。
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实验性的：第三组
白噪音 + 减压球组
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白噪音 + 压力球干预，在NST应用开始前15分钟启动，贯穿整个NST应用过程，并在应用结束后持续15分钟，包括同时聆听白噪音以及挤压和释放压力球。
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实验性的：第2组
仅限减压球
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压力球干预在NST应用前15分钟开始。
在整个NST应用期间以及应用结束后15分钟内，进行了压力球的挤压和释放练习。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术恐惧问卷（SFQ）
大体时间：术前
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以确定择期手术患者对手术短期和长期结果所产生的恐惧程度
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术前
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斯皮尔伯格状态焦虑量表
大体时间：术前
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用于测量正常和异常个体的状态焦虑水平。
它是一种由简短陈述组成的自我评估型测量工具。
状态焦虑量表的开发旨在测量一个人在特定时刻的焦虑程度。
20项状态焦虑量表是一种确定个体在特定时刻和特定条件下的感受的测量工具。
状态焦虑量表中项目表达的感受或行为，通过根据强度程度选择以下选项之一来回答：(1) 完全没有，(2) 有一点，(3) 非常，(4) 完全。
该量表中包含10个反向计分项目。
这些项目是第1、2、5、8、10、11、15、16、19和20项。
状态焦虑分数的计算方式是在直接项目和反向项目的总加权分数差值上加50分。
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术前
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个人信息表格 (PIF)
大体时间：术前
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该表格由研究人员制定，旨在识别孕妇的一些个体特征。
它包括关于妇女的一些社会人口学特征（如年龄、教育水平、收入和就业状况、手术史以及剖腹产史）的问题。
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术前
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无应激试验 (NST) 结果表
大体时间：术前
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这是一种评估方法，通过监测胎儿心率对胎动随时间变化的反应来衡量胎儿状况。
如果在20分钟的监测期内观察到至少两次或更多次胎动，并且在这些胎动期间心率增加至少15次（加速）持续至少15秒，则结果被认为是反应性或“令人安心的”（ACOG，2019）。
此外，NST上无减速且平均胎儿心率在110-160 bpm之间是胎儿健康状况良好的指标（Güngör，2016；Nacar & Türkmen，2022；Umana，2022）。
在此背景下，研究人员参考文献编制了NST结果记录表，内容包括平均胎儿心率、加速和减速状态以及反应性/非反应性状态。
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术前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nurten Özçalkap, Asistant Professor、Inonu University
- 学习椅：Emel GÜÇLÜ CİHAN, Associate Professor、SÜTÇÜ İMAM UNIVERSTY
- 学习椅：SEVDA TAŞTAN、Adiyaman University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Öner N, Le Compte A. Süreksiz Durumluk/Sürekli Kaygı Envanteri El Kitabı, 1. Baskı, Boğaziçi Üniversitesi Yayınları, İstanbul, 1983. ss: 1-26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月1日
初级完成 (实际的)
2025年6月1日
研究完成 (实际的)
2025年11月5日
研究注册日期
首次提交
2025年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月9日
首次发布 (实际的)
2025年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月18日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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