- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07276594
Vliv bílého šumu a antistresových míčků na úzkost, zdraví plodu a strach z operace při plánovaných císařských řezech (Nonstrestest)
Vliv bílého šumu a antistresových míčků aplikovaných během NST u těhotných žen plánovaných na císařský řez na úzkost, pohodu plodu a strach z operace
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci budou vystaveni pouze bílému šumu a terapii antistresovými míčky; nebudou prováděny žádné invazivní zákroky.
Účastníci experimentální skupiny budou pozváni k účasti na studii prostřednictvím osobních rozhovorů vedených individuálně. Účastníci přiřazení do experimentální skupiny náhodným výběrem budou informováni o studii a bude jim získán souhlas.
Těhotné ženy, které souhlasí s účastí ve studii, obdrží intervenci začínající 15 minut před aplikací NST a pokračující po celou dobu aplikace NST; ty ve skupině s bílým šumem budou poslouchat bílý šum, ty ve skupině s antistresovými míčky obdrží intervenci s antistresovými míčky a ty ve skupině s bílým šumem + antistresovými míčky budou poslouchat bílý šum a současně obdrží intervenci s antistresovými míčky. Před zahájením sezení budou vyplněny formuláře: „Informativní informační formulář“, „Záznamový formulář zjištění NST“, „Škála strachu z chirurgického zákroku“ a „Inventář stavové úzkosti podle Spielbergera“. Po aplikaci NST budou vyplněny formuláře: „Záznamový formulář zjištění NST“, „Inventář stavové úzkosti podle Spielbergera“ a „Škála strachu z chirurgického zákroku“.
Účastníci kontrolní skupiny budou pozváni k účasti na studii prostřednictvím osobních rozhovorů vedených individuálně. Účastníci kontrolní skupiny budou informováni o studii a jejich souhlas bude získán podle metody náhodného výběru. Nebude prováděna žádná intervence kromě rutinní péče. Účastníkům kontrolní skupiny budou nejprve pro předtest vyplněny formuláře: „Informativní informační formulář“, „Záznamový formulář zjištění NST“, „Škála strachu z chirurgického zákroku“ a „Inventář stavové úzkosti podle Spielbergera“. Po dokončení aplikace NST budou vyplněny formuláře: „Záznamový formulář zjištění NST“, „Inventář stavové úzkosti podle Spielbergera“ a „Škála strachu z chirurgického zákroku“.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Adıyaman Province
-
Adıyaman, Adıyaman Province, Turecko (Türkiye), 0200
- Adıyaman Üniversitesi
-
-
Kahramanmaraş
-
Kahramanmaraş, Kahramanmaraş, Turecko (Türkiye), 46000
- Kahramanmaraş Sütçü İmam Üniversitesi
-
-
Malatya
-
Malatya, Malatya, Turecko (Türkiye), 44000
- İnonü Universty
-
Malatya, Malatya, Turecko (Türkiye), 4400
- İnonü Universty
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk ≥18 let
- Žádné komunikační bariéry
- 32–38 týdnů těhotenství,
- Plánovaný císařský řez,
- Žádné rizikové faktory během těhotenství (preeklampsie, IUGR, předčasný odtok plodové vody, gestační diabetes atd.),
- Jednoplodové těhotenství,
- Žádné zdravotní problémy (jako jsou vývojové vady plodu, nitroděložní růstová restrikce) u plodu
Kritéria pro vyloučení:
Přítomnost jakýchkoli rizikových faktorů během těhotenství (preeklampsie, IUGR, předčasný odtok plodové vody, gestační diabetes atd.)
- Vícečetné těhotenství
- Přítomnost plodu s jakýmikoli zdravotními problémy (jako jsou vývojové vady plodu, nitroděložní růstová restrikce) Kritéria pro vyloučení ze studie
- Neúplné odpovědi na otázky dotazníku
- Přání odstoupit ze studie,
- Vývoj rizikového stavu během těhotenství,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina 4
standardní péče skupina
|
|
|
Experimentální: Skupina 1
pouze skupina s bílým šumem
|
Záslech bílého šumu byl zahájen 15 minut před aplikací NST.
Jak záslech bílého šumu, tak mačkání a uvolňování antistresového míčku byly prováděny po celou dobu aplikace NST a po dobu 15 minut po ukončení aplikace.
|
|
Experimentální: Skupina 3
skupina s bílým šumem + antistresovým míčkem
|
Intervence bílého šumu + antistresového míčku, začínající 15 minut před aplikací NST, pokračující po celou dobu aplikace NST a pokračující po dobu 15 minut po ukončení aplikace, zahrnující jak poslech bílého šumu, tak mačkání a uvolňování antistresového míčku.
|
|
Experimentální: Skupina 2
Pouze antistresový míček
|
Intervence se stresovým míčkem byla zahájena 15 minut před aplikací NST.
Během aplikace NST a po dobu 15 minut po ukončení aplikace byl prováděn cvik mačkání a uvolňování stresového míčku. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník strachu z chirurgického zákroku (SFQ)
Časové okno: preoperační
|
pro určení úrovně strachu způsobeného krátkodobými a dlouhodobými výsledky chirurgických operací u pacientů podstupujících plánovanou operaci
|
preoperační
|
|
Inventář stavové úzkosti podle Spielbergera
Časové okno: preoperativní
|
k měření úrovní stavové úzkosti u normálních a abnormálních jedinců.
Jedná se o měření typu sebehodnocení skládající se z krátkých tvrzení.
Inventář stavové úzkosti byl vyvinut k měření úzkosti člověka v konkrétním okamžiku.
20položkový Inventář stavové úzkosti je měřítko, které určuje, jak se jedinec cítí v konkrétním okamžiku a za konkrétních podmínek.
Pocity nebo chování vyjádřené v položkách Inventáře stavové úzkosti se odpovídají výběrem jedné z možností (1) vůbec ne, (2) trochu, (3) velmi, (4) zcela) podle stupně intenzity.
V inventáři je 10 položek s obráceným skórováním.
Tyto položky jsou položky 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 a 20.
Skóre stavové úzkosti se vypočítá přidáním 50 bodů k rozdílu mezi celkovými váženými skóre přímých a obrácených položek.
|
preoperativní
|
|
Formulář osobních údajů (PIF)
Časové okno: preoperační
|
Tento formulář byl vyvinut výzkumníky k identifikaci některých individuálních charakteristik těhotných žen.
Zahrnuje otázky týkající se některých sociodemografických charakteristik žen (jako je věk, úroveň vzdělání, příjem a zaměstnání, chirurgická anamnéza a anamnéza císařského řezu).
|
preoperační
|
|
NST Nálezový formulář Test bez zátěže (NST)
Časové okno: preoperativní
|
Je to metoda hodnocení, která měří reakci srdeční frekvence plodu na pohyby plodu v průběhu času.
Pokud je během 20minutového monitorovacího období pozorováno alespoň dva nebo více pohybů plodu a během těchto pohybů dojde ke zvýšení srdeční frekvence o alespoň 15 úderů (akcelerace) trvající nejméně 15 sekund, výsledek je považován za reaktivní nebo „uklidňující“ (ACOG, 2019).
Dále absence decelerací na NST a průměrná srdeční frekvence plodu mezi 110-160 tepy za minutu jsou ukazatele zdravého stavu plodu (Güngör, 2016; Nacar & Türkmen, 2022; Umana, 2022).
V tomto kontextu byl formulář pro zjištění NST připraven výzkumníky, s vedením literatury, aby zahrnoval průměrnou srdeční frekvenci plodu, stav akcelerace a decelerace a reaktivní/nereaktivní stav.
|
preoperativní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nurten Özçalkap, Asistant Professor, Inonu University
- Studijní židle: Emel GÜÇLÜ CİHAN, Associate Professor, SÜTÇÜ İMAM UNIVERSTY
- Studijní židle: SEVDA TAŞTAN, Adiyaman University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Öner N, Le Compte A. Süreksiz Durumluk/Sürekli Kaygı Envanteri El Kitabı, 1. Baskı, Boğaziçi Üniversitesi Yayınları, İstanbul, 1983. ss: 1-26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025/140
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .