Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv bílého šumu a antistresových míčků na úzkost, zdraví plodu a strach z operace při plánovaných císařských řezech (Nonstrestest)

18. dubna 2026 aktualizováno: NURTEN ÖZÇALKAP, Agri Ibrahim Cecen University

Vliv bílého šumu a antistresových míčků aplikovaných během NST u těhotných žen plánovaných na císařský řez na úzkost, pohodu plodu a strach z operace

Tato studie si klade za cíl zjistit vliv bílého šumu a antistresových míčků podávaných během NST na úzkost, blaho plodu a strach z operace u těhotných žen naplánovaných na plánovaný císařský řez. Celkem bude do studie zařazeno 168 těhotných žen, rozdělených do 4 skupin (skupina s bílým šumem, skupina s antistresovými míčky, skupina s bílým šumem + antistresovými míčky a kontrolní skupina).

Přehled studie

Detailní popis

Účastníci budou vystaveni pouze bílému šumu a terapii antistresovými míčky; nebudou prováděny žádné invazivní zákroky.

Účastníci experimentální skupiny budou pozváni k účasti na studii prostřednictvím osobních rozhovorů vedených individuálně. Účastníci přiřazení do experimentální skupiny náhodným výběrem budou informováni o studii a bude jim získán souhlas.

Těhotné ženy, které souhlasí s účastí ve studii, obdrží intervenci začínající 15 minut před aplikací NST a pokračující po celou dobu aplikace NST; ty ve skupině s bílým šumem budou poslouchat bílý šum, ty ve skupině s antistresovými míčky obdrží intervenci s antistresovými míčky a ty ve skupině s bílým šumem + antistresovými míčky budou poslouchat bílý šum a současně obdrží intervenci s antistresovými míčky. Před zahájením sezení budou vyplněny formuláře: „Informativní informační formulář“, „Záznamový formulář zjištění NST“, „Škála strachu z chirurgického zákroku“ a „Inventář stavové úzkosti podle Spielbergera“. Po aplikaci NST budou vyplněny formuláře: „Záznamový formulář zjištění NST“, „Inventář stavové úzkosti podle Spielbergera“ a „Škála strachu z chirurgického zákroku“.

Účastníci kontrolní skupiny budou pozváni k účasti na studii prostřednictvím osobních rozhovorů vedených individuálně. Účastníci kontrolní skupiny budou informováni o studii a jejich souhlas bude získán podle metody náhodného výběru. Nebude prováděna žádná intervence kromě rutinní péče. Účastníkům kontrolní skupiny budou nejprve pro předtest vyplněny formuláře: „Informativní informační formulář“, „Záznamový formulář zjištění NST“, „Škála strachu z chirurgického zákroku“ a „Inventář stavové úzkosti podle Spielbergera“. Po dokončení aplikace NST budou vyplněny formuláře: „Záznamový formulář zjištění NST“, „Inventář stavové úzkosti podle Spielbergera“ a „Škála strachu z chirurgického zákroku“.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

168

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Adıyaman Province
      • Adıyaman, Adıyaman Province, Turecko (Türkiye), 0200
        • Adıyaman Üniversitesi
    • Kahramanmaraş
      • Kahramanmaraş, Kahramanmaraş, Turecko (Türkiye), 46000
        • Kahramanmaraş Sütçü İmam Üniversitesi
    • Malatya
      • Malatya, Malatya, Turecko (Türkiye), 44000
        • İnonü Universty
      • Malatya, Malatya, Turecko (Türkiye), 4400
        • İnonü Universty

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let

    • Žádné komunikační bariéry
    • 32–38 týdnů těhotenství,
    • Plánovaný císařský řez,
    • Žádné rizikové faktory během těhotenství (preeklampsie, IUGR, předčasný odtok plodové vody, gestační diabetes atd.),
    • Jednoplodové těhotenství,
    • Žádné zdravotní problémy (jako jsou vývojové vady plodu, nitroděložní růstová restrikce) u plodu

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost jakýchkoli rizikových faktorů během těhotenství (preeklampsie, IUGR, předčasný odtok plodové vody, gestační diabetes atd.)

    • Vícečetné těhotenství
    • Přítomnost plodu s jakýmikoli zdravotními problémy (jako jsou vývojové vady plodu, nitroděložní růstová restrikce) Kritéria pro vyloučení ze studie
    • Neúplné odpovědi na otázky dotazníku
    • Přání odstoupit ze studie,
    • Vývoj rizikového stavu během těhotenství,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina 4
standardní péče skupina
Experimentální: Skupina 1
pouze skupina s bílým šumem
Záslech bílého šumu byl zahájen 15 minut před aplikací NST. Jak záslech bílého šumu, tak mačkání a uvolňování antistresového míčku byly prováděny po celou dobu aplikace NST a po dobu 15 minut po ukončení aplikace.
Experimentální: Skupina 3
skupina s bílým šumem + antistresovým míčkem
Intervence bílého šumu + antistresového míčku, začínající 15 minut před aplikací NST, pokračující po celou dobu aplikace NST a pokračující po dobu 15 minut po ukončení aplikace, zahrnující jak poslech bílého šumu, tak mačkání a uvolňování antistresového míčku.
Experimentální: Skupina 2
Pouze antistresový míček
Intervence se stresovým míčkem byla zahájena 15 minut před aplikací NST.
Během aplikace NST a po dobu 15 minut po ukončení aplikace byl prováděn cvik mačkání a uvolňování stresového míčku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník strachu z chirurgického zákroku (SFQ)
Časové okno: preoperační
pro určení úrovně strachu způsobeného krátkodobými a dlouhodobými výsledky chirurgických operací u pacientů podstupujících plánovanou operaci
preoperační
Inventář stavové úzkosti podle Spielbergera
Časové okno: preoperativní
k měření úrovní stavové úzkosti u normálních a abnormálních jedinců. Jedná se o měření typu sebehodnocení skládající se z krátkých tvrzení. Inventář stavové úzkosti byl vyvinut k měření úzkosti člověka v konkrétním okamžiku. 20položkový Inventář stavové úzkosti je měřítko, které určuje, jak se jedinec cítí v konkrétním okamžiku a za konkrétních podmínek. Pocity nebo chování vyjádřené v položkách Inventáře stavové úzkosti se odpovídají výběrem jedné z možností (1) vůbec ne, (2) trochu, (3) velmi, (4) zcela) podle stupně intenzity. V inventáři je 10 položek s obráceným skórováním. Tyto položky jsou položky 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 a 20. Skóre stavové úzkosti se vypočítá přidáním 50 bodů k rozdílu mezi celkovými váženými skóre přímých a obrácených položek.
preoperativní
Formulář osobních údajů (PIF)
Časové okno: preoperační
Tento formulář byl vyvinut výzkumníky k identifikaci některých individuálních charakteristik těhotných žen. Zahrnuje otázky týkající se některých sociodemografických charakteristik žen (jako je věk, úroveň vzdělání, příjem a zaměstnání, chirurgická anamnéza a anamnéza císařského řezu).
preoperační
NST Nálezový formulář Test bez zátěže (NST)
Časové okno: preoperativní
Je to metoda hodnocení, která měří reakci srdeční frekvence plodu na pohyby plodu v průběhu času. Pokud je během 20minutového monitorovacího období pozorováno alespoň dva nebo více pohybů plodu a během těchto pohybů dojde ke zvýšení srdeční frekvence o alespoň 15 úderů (akcelerace) trvající nejméně 15 sekund, výsledek je považován za reaktivní nebo „uklidňující“ (ACOG, 2019). Dále absence decelerací na NST a průměrná srdeční frekvence plodu mezi 110-160 tepy za minutu jsou ukazatele zdravého stavu plodu (Güngör, 2016; Nacar & Türkmen, 2022; Umana, 2022). V tomto kontextu byl formulář pro zjištění NST připraven výzkumníky, s vedením literatury, aby zahrnoval průměrnou srdeční frekvenci plodu, stav akcelerace a decelerace a reaktivní/nereaktivní stav.
preoperativní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nurten Özçalkap, Asistant Professor, Inonu University
  • Studijní židle: Emel GÜÇLÜ CİHAN, Associate Professor, SÜTÇÜ İMAM UNIVERSTY
  • Studijní židle: SEVDA TAŞTAN, Adiyaman University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Öner N, Le Compte A. Süreksiz Durumluk/Sürekli Kaygı Envanteri El Kitabı, 1. Baskı, Boğaziçi Üniversitesi Yayınları, İstanbul, 1983. ss: 1-26.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

5. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025/140

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

nesdílíme individuální data účastníků s ostatními výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit