A fehérzaj és stresszlabdák hatása a szorongásra, a magzat jóllétére és a műtéti félelemre a tervezett császármetszésnél (Nonstrestest)
A fehér zaj és stresszlabda alkalmazásának hatása a császármetszésre tervezett terhes nők NST (nem stressz teszt) alatti szorongására, a magzat jólétére és a műtét félelmére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevők csak fehérzajnak és stresszlabdás terápiának lesznek kitéve; nem végeznek invazív eljárásokat.
Kísérleti csoport A résztvevőket egyéni, személyes interjúkon keresztül hívják meg a vizsgálatban való részvételre. A randomizációval a kísérleti csoporthoz rendelt résztvevőket tájékoztatják a vizsgálatról, és hozzájárulásukat megkapják.
A vizsgálatban való részvételre vállalkozó terhes nők a beavatkozást a NST alkalmazásától 15 perccel korábban kezdik meg, és a NST alkalmazás alatt is folytatják; a fehérzaj csoport tagjai fehérzajt hallgatnak, a stresszlabda csoport tagjai a stresszlabda beavatkozást kapják, a fehérzaj + stresszlabda csoport tagjai pedig fehérzajt hallgatnak és a stresszlabda beavatkozást is megkapják. A munkamenet kezdete előtt kitöltetik a „Tájékoztató Információs Űrlapot”, a „NST Megállapítások Rögzítési Űrlapját”, a „Sebészeti Félelem Skálát” és a „Spielberger Állapot Szorongás Kérdőívet”. A NST alkalmazás után kitöltetik a „NST Megállapítások Rögzítési Űrlapját”, a „Spielberger Állapot Szorongás Kérdőívet” és a „Sebészeti Félelem Skálát”.
Kontroll csoport A résztvevőket egyéni, személyes interjúkon keresztül hívják meg a vizsgálatban való részvételre. A kontroll csoport résztvevőit a randomizációs módszer szerint tájékoztatják a vizsgálatról, és hozzájárulásukat megkapják. A rutinellátáson kívül más beavatkozást nem végeznek. A kontroll csoport résztvevői először kitöltik a „Tájékoztató Információs Űrlapot”, a „NST Megállapítások Rögzítési Űrlapját”, a „Sebészeti Félelem Skálát” és a „Spielberger Állapot Szorongás Kérdőívet” az előteszthez. A NST alkalmazás befejezése után kitöltetik a „NST Megállapítások Rögzítési Űrlapját”, a „Spielberger Állapot Szorongás Kérdőívet” és a „Sebészeti Félelem Skálát”.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Adıyaman Province
-
Adıyaman, Adıyaman Province, Törökország (Türkiye), 0200
- Adıyaman Üniversitesi
-
-
Kahramanmaraş
-
Kahramanmaraş, Kahramanmaraş, Törökország (Türkiye), 46000
- Kahramanmaraş Sütçü İmam Üniversitesi
-
-
Malatya
-
Malatya, Malatya, Törökország (Türkiye), 44000
- İnonü Universty
-
Malatya, Malatya, Törökország (Türkiye), 4400
- İnonü Universty
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Életkor ≥18 év
- Nincsenek kommunikációs akadályok
- Terhesség 32-38. hete
- Császármetszést tervez
- Nincsenek kockázati tényezők a terhesség alatt (pre-eklampszia, IUGR, magzatburok korai repedése, terhességi cukorbetegség stb.)
- Egyedülálló terhesség
- Nincsenek egészségügyi problémák a magzattal (pl. magzati rendellenesség, intrauterin növekedési korlátozás)
Kizárási kritériumok:
Bármilyen kockázati tényező jelenléte a terhesség alatt (pre-eklampszia, IUGR, magzatburok korai repedése, terhességi cukorbetegség stb.)
- Többes terhesség
- Bármilyen egészségügyi problémával rendelkező magzat (pl. magzati rendellenesség, intrauterin növekedési korlátozás) - kizárási kritérium a vizsgálatból
- A felmérési kérdésekre adott hiányos válaszok
- Visszavonulási szándék a vizsgálatból
- Kockázati állapot kialakulása a terhesség alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: 4. csoport
standard gondozási csoport
|
|
|
Kísérleti: 1. csoport
csak fehér zaj csoport
|
A fehérzaj hallgatási intervenciót 15 perccel az NST alkalmazása előtt kezdték meg.
Mind a fehérzaj hallgatás, mind a stresszlabda összenyomása és elengedése az NST alkalmazása során és a kezelés befejezését követő 15 percig is folytatódott.
|
|
Kísérleti: 3. csoport
fehérzaj + stresszlabda csoport
|
Fehérzaj + stresszlabda intervenció, amely 15 perccel az NST alkalmazása előtt kezdődik, az NST alkalmazása során folytatódik, és az alkalmazás befejezése után további 15 percen át tart, magában foglalva a fehérzaj hallgatását és a stresszlabda szorítását és elengedését.
|
|
Kísérleti: 2. csoport
Csak stresszlabda
|
A stresszlabda beavatkozást 15 perccel az NST alkalmazása előtt kezdték meg.
Az NST alkalmazása során és a befejezést követő 15 percig a stresszlabda összenyomó és elengedő gyakorlatot végezték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebészeti Félelem Kérdőív (SFQ)
Időkeret: preoperatív
|
az elektív műtéten áteső betegeknél a műtéti beavatkozások rövid- és hosszú távú eredményei által kiváltott félelem szintjének meghatározása
|
preoperatív
|
|
Spielberger Állapot-Szorongás Kérdőív
Időkeret: preoperatív
|
a normális és abnormális egyének szorongásszintjének mérésére.
Ez egy önértékelő típusú mérőeszköz, amely rövid állításokból áll.
Az Állapot Szorongás Kérdőív azért készült, hogy egy személy szorongását egy adott pillanatban mérje.
A 20 tételes Állapot Szorongás Kérdőív egy olyan mérőeszköz, amely meghatározza, hogy egy egyén hogyan érzi magát egy adott pillanatban és konkrét körülmények között.
Az Állapot Szorongás Kérdőív tételeiben kifejezett érzésekre vagy viselkedésekre az intenzitás mértéke szerint válaszolunk az opciók (1) egyáltalán nem, (2) egy kicsit, (3) nagyon, (4) teljesen) egyikének kiválasztásával.
A kérdőívben 10 fordítottan pontozott tétel található.
Ezek a tételek a következők: 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 és 20.
Az állapot szorongás pontszámát úgy számítjuk ki, hogy 50 pontot adunk a közvetlen és fordított tételek összesített súlyozott pontszámai közötti különbséghez.
|
preoperatív
|
|
Személyes Adatlap (PIF)
Időkeret: preoperatív
|
Ezt az űrlapot kutatók dolgozták ki a várandós nők egyéni jellemzőinek felderítésére.
Kérdéseket tartalmaz a nők egyes szociodemográfiai jellemzőiről (például életkor, iskolai végzettség, jövedelem és foglalkoztatási státusz, sebészeti előélet, valamint császármetszés előzményei).
|
preoperatív
|
|
NST Kérdőív A Non-Stressz Teszt (NST)
Időkeret: preoperatív
|
Ez egy olyan értékelési módszer, amely az idő múlásával méri a magzati szívfrekvencia reakcióját a magzati mozgásokra.
Ha legalább két vagy több magzati mozgást figyelnek meg egy 20 perces monitorozási időszak alatt, és legalább 15 ütémmel (gyorsulás) növekvő szívfrekvencia fordul elő e mozgások során, amely legalább 15 másodpercig tart, az eredményt reaktívnak vagy "megnyugtatónak" tekintik (ACOG, 2019).
Továbbá a decelerációk hiánya az NST-n és az átlagos magzati szívfrekvencia 110-160 ütés/perc között egészséges magzati állapot jelei (Güngör, 2016; Nacar & Türkmen, 2022; Umana, 2022).
Ebben az összefüggésben a kutatók elkészítették az NST leletlapot, amelyet a szakirodalom vezérelt, hogy tartalmazza az átlagos magzati szívfrekvenciát, a gyorsulási és lassulási állapotot, valamint a reaktív/nem reaktív állapotot.
|
preoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nurten Özçalkap, Asistant Professor, Inonu University
- Tanulmányi szék: Emel GÜÇLÜ CİHAN, Associate Professor, SÜTÇÜ İMAM UNIVERSTY
- Tanulmányi szék: SEVDA TAŞTAN, Adiyaman University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Öner N, Le Compte A. Süreksiz Durumluk/Sürekli Kaygı Envanteri El Kitabı, 1. Baskı, Boğaziçi Üniversitesi Yayınları, İstanbul, 1983. ss: 1-26.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025/140
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .