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Auswirkungen von Weißem Rauschen und Stressbällen auf Angstzustände, fetales Wohlbefinden und Operationsangst bei elektiven Kaiserschnitten (Nonstrestest)

18. April 2026 aktualisiert von: NURTEN ÖZÇALKAP, Agri Ibrahim Cecen University

Die Wirkung von weißem Rauschen und Stressbällen, die während des NST bei schwangeren Frauen angewendet werden, die für einen Kaiserschnitt geplant sind, auf Angst, fetales Wohlbefinden und Angst vor der Operation

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von weißem Rauschen und Stressbällen, die während der NST verabreicht werden, auf Angst, fetales Wohlbefinden und die Angst vor der Operation bei schwangeren Frauen zu bestimmen, die für einen geplanten Kaiserschnitt vorgesehen sind. Insgesamt werden 168 schwangere Frauen in die Studie eingeschlossen, die in 4 Gruppen aufgeteilt werden (Weißes-Rauschen-Gruppe, Stressball-Gruppe, Weißes-Rauschen- + Stressball-Gruppe und Kontrollgruppe).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden ausschließlich Weißem Rauschen und Stressball-Therapie ausgesetzt; es werden keine invasiven Verfahren durchgeführt.

Teilnehmer der Versuchsgruppe werden durch persönliche Einzelinterviews zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Teilnehmer, die per Randomisierung der Versuchsgruppe zugewiesen wurden, werden über die Studie informiert und ihre Einwilligung wird eingeholt.

Schwangere Frauen, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, erhalten die Intervention beginnend 15 Minuten vor der NST-Anwendung und während der gesamten NST-Anwendung; diejenigen in der Weißes-Rauschen-Gruppe hören Weißes Rauschen, diejenigen in der Stressball-Gruppe erhalten die Stressball-Intervention, und diejenigen in der Weißes-Rauschen + Stressball-Gruppe hören Weißes Rauschen und erhalten die Stressball-Intervention. Vor Beginn der Sitzung werden der "Informative Informationsbogen", der "NST-Befunde-Erfassungsbogen", die "Skala zur Chirurgischen Angst" und der "Spielberger State-Trait-Angstinventar" ausgefüllt. Nach der NST-Anwendung werden der "NST-Befunde-Erfassungsbogen", der "Spielberger State-Trait-Angstinventar" und die "Skala zur Chirurgischen Angst" ausgefüllt.

Teilnehmer der Kontrollgruppe werden durch persönliche Einzelinterviews zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Teilnehmer der Kontrollgruppe werden über die Studie informiert und ihre Einwilligung wird gemäß der Randomisierungsmethode eingeholt. Es wird keine Intervention außer der routinemäßigen Versorgung durchgeführt. Teilnehmer der Kontrollgruppe füllen zunächst den "Informative Informationsbogen", den "NST-Befunde-Erfassungsbogen", die "Skala zur Chirurgischen Angst" und den "Spielberger State-Trait-Angstinventar" für den Vorabtest aus. Nach Abschluss der NST-Anwendung werden der "NST-Befunde-Erfassungsbogen", der "Spielberger State-Trait-Angstinventar" und die "Skala zur Chirurgischen Angst" ausgefüllt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Adıyaman Province
      • Adıyaman, Adıyaman Province, Türkei (türkiye), 0200
        • Adıyaman Üniversitesi
    • Kahramanmaraş
      • Kahramanmaraş, Kahramanmaraş, Türkei (türkiye), 46000
        • Kahramanmaraş Sütçü İmam Üniversitesi
    • Malatya
      • Malatya, Malatya, Türkei (türkiye), 44000
        • İnonü Universty
      • Malatya, Malatya, Türkei (türkiye), 4400
        • İnonü Universty

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre

    • Keine Kommunikationsbarrieren
    • 32-38 Schwangerschaftswochen
    • Geplante Kaiserschnittentbindung
    • Keine Risikofaktoren während der Schwangerschaft (Präeklampsie, IUGR, vorzeitiger Blasensprung, Gestationsdiabetes usw.)
    • Einlingsschwangerschaft
    • Keine gesundheitlichen Probleme beim Fötus (wie fetale Anomalie, intrauterine Wachstumsrestriktion)

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Risikofaktoren während der Schwangerschaft (Präeklampsie, IUGR, vorzeitiger Blasensprung, Gestationsdiabetes usw.)

    • Vorhandensein einer Mehrlingsschwangerschaft
    • Vorhandensein eines Fötus mit gesundheitlichen Problemen (wie fetale Anomalie, intrauterine Wachstumsrestriktion) Ausschlusskriterien aus der Studie
    • Unvollständige Antworten auf die Umfragefragen
    • Wunsch, aus der Studie auszusteigen
    • Entwicklung eines Risikozustands während der Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppe 4
Standardbehandlungsgruppe
Experimental: Gruppe 1
nur die Gruppe mit weißem Rauschen
Sonstiges: nur weißes Rauschen
Die White-Noise-Hörintervention wurde 15 Minuten vor der NST-Anwendung eingeleitet. Sowohl das Hören von White Noise als auch das Drücken und Loslassen des Stressballs wurden während der gesamten NST-Anwendung und für 15 Minuten nach Beendigung der Anwendung durchgeführt.
Experimental: Gruppe 3
Weißes Rauschen + Stressball-Gruppe
Sonstiges: Weißes Rauschen + Stressball
White-Noise- + Stressball-Intervention, beginnend 15 Minuten vor der NST-Anwendung, fortlaufend während der gesamten NST-Anwendung und fortgesetzt für 15 Minuten nach Beendigung der Anwendung, einschließlich sowohl des Hörens von White Noise als auch des Zusammendrückens und Loslassens des Stressballs.
Experimental: Gruppe 2
Nur Stressball
Sonstiges: nur Stressball
Die Stressball-Intervention wurde 15 Minuten vor der NST-Anwendung eingeleitet. Während der gesamten NST-Anwendung und für 15 Minuten nach Beendigung der Anwendung wurde die Stressball-Druck- und Loslassübung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgischer Angstfragebogen (SFQ)
Zeitfenster: präoperativ
um das Ausmaß der Angst zu bestimmen, das durch die kurz- und langfristigen Ergebnisse chirurgischer Eingriffe bei Patienten verursacht wird, die sich einer elektiven Operation unterziehen
präoperativ
Spielberger State Anxiety Inventory
Zeitfenster: präoperativ
um das Angstniveau bei normalen und abnormen Personen zu messen. Es handelt sich um ein Selbstbewertungsinstrument, das aus kurzen Aussagen besteht. Das State-Anxiety-Inventar wurde entwickelt, um die Angst einer Person zu einem bestimmten Zeitpunkt zu messen. Das 20-Item-State-Anxiety-Inventar ist ein Messinstrument, das bestimmt, wie sich eine Person zu einem bestimmten Zeitpunkt und unter bestimmten Bedingungen fühlt. Die in den Items des State-Anxiety-Inventars ausgedrückten Gefühle oder Verhaltensweisen werden durch Auswahl einer der Optionen (1) überhaupt nicht, (2) ein wenig, (3) sehr, (4) vollständig) entsprechend dem Intensitätsgrad beantwortet. Es gibt 10 umgekehrt bewertete Items im Inventar. Diese Items sind die Items 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 und 20. Der State-Anxiety-Score wird berechnet, indem 50 Punkte zur Differenz zwischen den gewichteten Gesamtscores der direkten und umgekehrten Items addiert werden.
präoperativ
Formular für persönliche Informationen (PIF)
Zeitfenster: präoperativ
Dieser Fragebogen wurde von Forschern entwickelt, um einige der individuellen Merkmale schwangerer Frauen zu identifizieren. Er enthält Fragen zu einigen soziodemografischen Merkmalen der Frauen (wie Alter, Bildungsniveau, Einkommen und Beschäftigungsstatus, chirurgische Vorgeschichte und Kaiserschnittvorgeschichte).
präoperativ
NST-Befundbogen Der Non-Stress-Test (NST)
Zeitfenster: präoperativ
Es handelt sich um eine Bewertungsmethode, die die Reaktion der fetalen Herzfrequenz auf fetale Bewegungen im Zeitverlauf misst. Wenn während eines 20-minütigen Überwachungszeitraums mindestens zwei oder mehr fetale Bewegungen beobachtet werden und während dieser Bewegungen ein Anstieg der Herzfrequenz um mindestens 15 Schläge (Beschleunigung) auftritt, der mindestens 15 Sekunden anhält, wird das Ergebnis als reaktiv oder "beruhigend" betrachtet (ACOG, 2019). Darüber hinaus sind das Fehlen von Dezelerationen im NST und eine durchschnittliche fetale Herzfrequenz zwischen 110-160 bpm Indikatoren für einen gesunden fetalen Zustand (Güngör, 2016; Nacar & Türkmen, 2022; Umana, 2022). In diesem Zusammenhang wurde das NST-Befundformular von Forschern unter Anleitung der Literatur erstellt, um die durchschnittliche fetale Herzfrequenz, den Beschleunigungs- und Dezelerationsstatus sowie den reaktiven/nicht-reaktiven Status zu erfassen.
präoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Agri Ibrahim Cecen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nurten Özçalkap, Asistant Professor, Inonu University
  • Studienstuhl: Emel GÜÇLÜ CİHAN, Associate Professor, SÜTÇÜ İMAM UNIVERSTY
  • Studienstuhl: SEVDA TAŞTAN, Adiyaman University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Öner N, Le Compte A. Süreksiz Durumluk/Sürekli Kaygı Envanteri El Kitabı, 1. Baskı, Boğaziçi Üniversitesi Yayınları, İstanbul, 1983. ss: 1-26.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025/140

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

wir teilen keine individuellen Teilnehmerdaten mit anderen Forschern

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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