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Impatto del Rumore Bianco e delle Palline Antistress sull'Ansia, il Benessere Fetale e la Paura Chirurgica nei Cesarei Elettivi (Nonstrestest)

18 aprile 2026 aggiornato da: NURTEN ÖZÇALKAP, Agri Ibrahim Cecen University

L'Effetto del Rumore Bianco e delle Palle Antistress Applicati Durante il NST a Donne Incinte Programmate per Taglio Cesareo sull'Ansia, il Benessere Fetale e la Paura dell'Intervento Chirurgico

Questo studio mira a determinare l'effetto del rumore bianco e delle palline antistress somministrati durante il NST sull'ansia, il benessere fetale e la paura dell'intervento chirurgico nelle donne in gravidanza programmate per tagli cesarei pianificati. Un totale di 168 donne in gravidanza saranno incluse nello studio, divise in 4 gruppi (gruppo rumore bianco, gruppo palline antistress, gruppo rumore bianco + palline antistress e gruppo di controllo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno esposti solo al rumore bianco e alla terapia con palline antistress; non saranno eseguite procedure invasive.

I partecipanti del Gruppo Sperimentale saranno invitati a partecipare allo studio attraverso interviste faccia a faccia condotte individualmente. I partecipanti assegnati al gruppo sperimentale tramite randomizzazione saranno informati sullo studio e verrà ottenuto il loro consenso.

Le donne in gravidanza che accettano di partecipare allo studio riceveranno l'intervento iniziando 15 minuti prima dell'applicazione del NST e continuando per tutta la durata dell'applicazione del NST; quelle nel gruppo del rumore bianco ascolteranno il rumore bianco, quelle nel gruppo delle palline antistress riceveranno l'intervento con palline antistress, e quelle nel gruppo rumore bianco + palline antistress ascolteranno il rumore bianco e riceveranno l'intervento con palline antistress. Prima dell'inizio della sessione, saranno somministrati il "Modulo di Informazioni Informative", il "Modulo di Registrazione dei Risultati NST", la "Scala della Paura Chirurgica" e l'"Inventario dell'Ansia di Stato di Spielberger". Dopo l'applicazione del NST, saranno somministrati il "Modulo di Registrazione dei Risultati NST", l'"Inventario dell'Ansia di Stato di Spielberger" e la "Scala della Paura Chirurgica".

I partecipanti del Gruppo di Controllo saranno invitati a partecipare allo studio attraverso interviste faccia a faccia condotte individualmente. I partecipanti nel gruppo di controllo saranno informati sullo studio e il loro consenso verrà ottenuto secondo il metodo di randomizzazione. Non verrà eseguito alcun intervento oltre alle cure di routine. Ai partecipanti del gruppo di controllo verranno prima somministrati il "Modulo di Informazioni Informative", il "Modulo di Registrazione dei Risultati NST", la "Scala della Paura Chirurgica" e l'"Inventario dell'Ansia di Stato di Spielberger" per il pre-test. Dopo il completamento dell'applicazione del NST, saranno somministrati il "Modulo di Registrazione dei Risultati NST", l'"Inventario dell'Ansia di Stato di Spielberger" e la "Scala della Paura Chirurgica".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Adıyaman Province
      • Adıyaman, Adıyaman Province, Turchia (Türkiye), 0200
        • Adıyaman Üniversitesi
    • Kahramanmaraş
      • Kahramanmaraş, Kahramanmaraş, Turchia (Türkiye), 46000
        • Kahramanmaraş Sütçü İmam Üniversitesi
    • Malatya
      • Malatya, Malatya, Turchia (Türkiye), 44000
        • İnonü Universty
      • Malatya, Malatya, Turchia (Türkiye), 4400
        • İnonü Universty

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni

    • Nessuna barriera comunicativa
    • 32-38 settimane di gestazione,
    • Pianificazione di un parto cesareo,
    • Nessun fattore di rischio durante la gravidanza (preeclampsia, IUGR, rottura prematura delle membrane, diabete gestazionale, ecc.),
    • Gravidanza singola,
    • Nessun problema di salute (come anomalie fetali, restrizione della crescita intrauterina) nel feto

Criteri di esclusione:

  • Avere qualsiasi fattore di rischio durante la gravidanza (preeclampsia, IUGR, rottura prematura delle membrane, diabete gestazionale, ecc.)

    • Avere una gravidanza multipla
    • Avere un feto con qualsiasi problema di salute (come anomalie fetali, restrizione della crescita intrauterina) Criteri di esclusione dallo studio
    • Risposte incomplete alle domande del questionario
    • Desiderio di ritirarsi dallo studio,
    • Sviluppo di una condizione a rischio durante la gravidanza,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo 4
gruppo di cura standard
Sperimentale: Gruppo 1
solo gruppo rumore bianco
Altro: solo rumore bianco
L'intervento di ascolto del rumore bianco è stato avviato 15 minuti prima dell'applicazione dell'NST.
Sia l'ascolto del rumore bianco che la compressione e il rilascio della pallina antistress sono stati eseguiti durante l'applicazione dell'NST e per 15 minuti dopo la fine dell'applicazione.
Sperimentale: Gruppo 3
gruppo rumore bianco + pallina antistress
Altro: Rumore bianco + pallina antistress
Intervento con rumore bianco + pallina antistress, iniziando 15 minuti prima dell'applicazione del NST, continuando per tutta la durata dell'applicazione del NST, e proseguendo per 15 minuti dopo il termine dell'applicazione, coinvolgendo sia l'ascolto del rumore bianco che la compressione e il rilascio della pallina antistress.
Sperimentale: Gruppo 2
Solo pallina antistress
Altro: solo stress ball
L'intervento con la palla antistress è stato avviato 15 minuti prima dell'applicazione del NST. Durante l'applicazione del NST e per 15 minuti dopo la fine dell'applicazione, è stato eseguito l'esercizio di compressione e rilascio della palla antistress.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla Paura Chirurgica (SFQ)
Lasso di tempo: preoperatorio
per determinare il livello di paura causato dagli esiti a breve e lungo termine degli interventi chirurgici nei pazienti sottoposti a chirurgia elettiva
preoperatorio
Inventario dell'Ansia di Stato di Spielberger
Lasso di tempo: preoperatorio
per misurare i livelli di ansia di stato in individui normali e anormali. È una misura di autovalutazione composta da brevi affermazioni. L'Inventario dell'Ansia di Stato è stato sviluppato per misurare l'ansia di una persona in un momento specifico. L'Inventario dell'Ansia di Stato a 20 item è una misura che determina come un individuo si sente in un momento specifico e in condizioni specifiche. I sentimenti o i comportamenti espressi negli item dell'Inventario dell'Ansia di Stato vengono risposti selezionando una delle opzioni (1) per niente, (2) un po', (3) molto, (4) completamente) in base al grado di intensità. Ci sono 10 item a punteggio inverso nell'inventario. Questi item sono gli item 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 e 20. Il punteggio dell'ansia di stato viene calcolato aggiungendo 50 punti alla differenza tra i punteggi ponderati totali degli item diretti e inversi.
preoperatorio
Modulo di Informazioni Personali (PIF)
Lasso di tempo: preoperatorio
Questo modulo è stato sviluppato dai ricercatori per identificare alcune delle caratteristiche individuali delle donne in gravidanza. Include domande su alcune delle caratteristiche sociodemografiche delle donne (come età, livello di istruzione, reddito e stato occupazionale, storia chirurgica e storia di taglio cesareo).
preoperatorio
Modulo di Risultati NST Il Test Senza Stress (NST)
Lasso di tempo: preoperatorio
È un metodo di valutazione che misura la risposta della frequenza cardiaca fetale ai movimenti fetali nel tempo. Se durante un periodo di monitoraggio di 20 minuti si osservano almeno due o più movimenti fetali e si verifica un aumento della frequenza cardiaca di almeno 15 battiti (accelerazione) della durata di almeno 15 secondi durante questi movimenti, il risultato è considerato reattivo o "rassicurante" (ACOG, 2019). Inoltre, l'assenza di decelerazioni nel NST e una frequenza cardiaca fetale media compresa tra 110-160 bpm sono indicatori di una condizione fetale sana (Güngör, 2016; Nacar & Türkmen, 2022; Umana, 2022). In questo contesto, il modulo di riscontro NST è stato preparato dai ricercatori, guidati dalla letteratura, per includere la frequenza cardiaca fetale media, lo stato di accelerazione e decelerazione e lo stato reattivo/non reattivo.
preoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Agri Ibrahim Cecen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nurten Özçalkap, Asistant Professor, Inonu University
  • Cattedra di studio: Emel GÜÇLÜ CİHAN, Associate Professor, SÜTÇÜ İMAM UNIVERSTY
  • Cattedra di studio: SEVDA TAŞTAN, Adiyaman University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Öner N, Le Compte A. Süreksiz Durumluk/Sürekli Kaygı Envanteri El Kitabı, 1. Baskı, Boğaziçi Üniversitesi Yayınları, İstanbul, 1983. ss: 1-26.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

5 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025/140

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

non condividiamo i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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