健康な参加者および全身性エリテマトーデス（SLE）または関節リウマチ（RA）の参加者を対象としたLY4298445の研究
2026年9月1日 更新者：Eli Lilly and Company
LY4298445の第1相、多施設、ランダム化、プラセボ対照、参加者盲検、単回投与増量試験（健康な参加者対象）および、全身性エリテマトーデスまたは関節リウマチの参加者を対象としたLY4298445のオープンラベル単回投与増量試験および複数回投与増量試験
本研究の目的は、健康な参加者および全身性エリテマトーデス（SLE）または関節リウマチ（RA）の参加者におけるLY4298445の安全性と忍容性を調査することです。
本研究への参加は最大約52週間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
68
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- メール：clinical_inquiry_hub@lilly.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559)
- 電話番号：1-317-615-4559
- メール：LillyTrials@Lilly.com
研究場所
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Brisbane、オーストラリア、4006
- 募集
- Nucleus Network
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コンタクト：
- 電話番号：+617 3707 2720
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主任研究者：
- Gloria Wong
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Melbourne、オーストラリア、VIC 3004
- 募集
- Nucleus Network
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コンタクト：
- 電話番号：+61 1800 243 733
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主任研究者：
- Christina Catherine Chang
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Beijing、中国、100191
- まだ募集していません
- Peking University Third Hospital
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主任研究者：
- Rong Mu
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コンタクト：
- 電話番号：010-82266699
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Beijing、中国、100034
- まだ募集していません
- Peking University First Hospital
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主任研究者：
- Zhuoli Zhang
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コンタクト：
- 電話番号：010-83572211
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Changsha、中国、410008
- まだ募集していません
- Xiangya Hospital of Central South University
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主任研究者：
- Hui LUO
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コンタクト：
- 電話番号：0731-89753999
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Hefei、中国、230036
- まだ募集していません
- Anhui Provincial Hospital
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コンタクト：
- 電話番号：0551-62284920
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主任研究者：
- Zhu CHEN
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Shanghai、中国、200127
- まだ募集していません
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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主任研究者：
- Shuang YE
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コンタクト：
- 電話番号：021-58752345
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Wenzhou、中国、325000
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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主任研究者：
- li Sun
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コンタクト：
- 電話番号：0577-55578035
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Wuhan、中国、430022
- まだ募集していません
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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コンタクト：
- 電話番号：027-85726114
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主任研究者：
- Qiubai Li
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準：健康な参加者
18歳から55歳までの健康な参加者。
- 体重が少なくとも50キログラム（kg）であり、体格指数（BMI）が18から32キログラム毎平方メートル（kg/m²）の範囲内（両端を含む）。
全身性エリテマトーデス（SLE）の参加者
- 18歳から75歳まで（両端を含む）。
- 体重が45から145 kgの範囲内（両端を含み）、BMIが18から35 kg/m²の範囲内（両端を含む）。
- スクリーニングの少なくとも6か月前に、2019年欧州リウマチ学会／アメリカリウマチ学会（EULAR/ACR）分類基準に従ってSLEの臨床診断を受けている。
関節リウマチ（RA）の参加者
- 18歳から75歳まで（両端を含む）。
- 体重が45から145 kgの範囲内（両端を含み）、BMIが18から35 kg/m²の範囲内（両端を含む）。
- スクリーニングの少なくとも6か月前に、2010年ACR/EULAR分類基準で定義される成人発症RAの診断を受けている。
- 28関節疾患活動性スコア（DAS28）-高感度C反応性蛋白（hsCRP）が4.4以上である。
- リウマトイド因子または抗シトルリン化ペプチド抗体の検査結果が陽性である。
- 従来の合成疾患修飾性抗リウマチ薬（csDMARD）の治療不成功後、少なくとも2つの先進的治療法（生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬［bDMARD］または標的合成DMARD［tsDMARD］）に対し、不十分な反応、不耐性、または反応喪失のいずれかの治療不成功の経験がある。
除外基準：
- LY4298445、関連化合物、または製剤のいずれかの成分に対する既知のアレルギーがある。
- 出生時に女性と指定された個人（AFAB）で、授乳中であるか、スクリーニング時またはDay -1に妊娠検査が陽性である。
臨床的および／または以下によって定義される重篤な活動性ループス関連腎疾患（ループス腎炎）がある：
- 尿中蛋白／クレアチニン比が200ミリグラム毎ミリモル（mg/mmol）を超える（1日あたりの推定蛋白尿が約2グラム（g）を超えると推定される）、または
- 慢性腎臓病疫学共同研究（CKD EPI）2021により計算された、スクリーニング時の推定糸球体濾過量（eGFR）が40ミリリットル毎分（mL/min）/1.73 m²未満である。
- スクリーニングの6か月以内に血液透析を必要とする。
- ACRの神経精神性ループス症候群の命名法および全身性エリテマトーデス疾患活動性指数2000（SLEDAI-2K）で捕捉されるように定義される活動性中枢神経系ループスがある；スクリーニングの2か月以内に、発作、精神病、器質性脳症候群、視覚障害、脳神経障害、ループス頭痛、および脳血管障害。
- ACR改訂基準に基づくクラス4のRAがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY4298445（パートA1）
健康な参加者におけるLY4298445の単回漸増投与（SAD）の皮下（SC）または静脈内（IV）投与
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皮下投与
静脈内投与
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プラセボコンパレーター：LY4298445 プラセボ（パートA1）
健康な参加者におけるLY4298445の皮下投与または静脈内投与のSAD
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皮下投与
静脈内投与
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実験的：LY4298445（パートA2）
全身性エリテマトーデス（SLE）または関節リウマチ（RA）患者における皮下投与（SC）のLY4298445のSAD
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皮下投与
静脈内投与
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実験的：LY4298445 (パートB)
SLEまたはRAの参加者にSC投与されたLY4298445の多用量漸増投与（MAD）
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皮下投与
静脈内投与
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実験的：LY4298445 (Part C)
Single dose of LY4298445 administered SC in healthy Japanese and, optionally, Chinese participants
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皮下投与
静脈内投与
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プラセボコンパレーター：LY4298445 Placebo (Part C)
Single dose of LY4298445 administered SC in healthy Japanese and, optionally, Chinese participants
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皮下投与
静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師が治験薬投与に関連すると判断した1つ以上の重篤な有害事象（SAE）を有する参加者の数
時間枠：ベースラインから52週まで
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因果関係にかかわらず、SAEの概要は、報告された有害事象モジュールに報告されます
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ベースラインから52週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態（PK）：LY4298445の濃度-時間曲線下面積（AUC）
時間枠：ベースラインから約57週間まで
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PK: LY4298445のAUC
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ベースラインから約57週間まで
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PK: LY4298445の最高血中濃度（Cmax）
時間枠：ベースラインから52週まで
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PK: LY4298445のCmax
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ベースラインから52週まで
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薬力学（PD）：参加者の生検後の末梢B細胞枯渇度
時間枠：ベースラインから52週目まで
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PD: 末梢性B細胞枯渇
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ベースラインから52週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月4日
一次修了 (推定)
2028年3月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月1日
最初の投稿 (実際)
2025年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月1日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 27747
- J6S-MC-KCAA (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2026-527207-25-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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