Une étude du LY4298445 chez des participants en bonne santé et des participants atteints de lupus érythémateux disséminé (LED) ou de polyarthrite rhumatoïde (PR)
1 septembre 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude de phase 1, multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, en simple aveugle pour les participants, à dose unique ascendante du LY4298445 chez des participants en bonne santé et une étude en ouvert à dose unique ascendante et à doses multiples ascendantes du LY4298445 chez des participants atteints de lupus érythémateux systémique ou de polyarthrite rhumatoïde
L'objectif de cette étude est d'étudier l'innocuité et la tolérance du LY4298445 chez des participants en bonne santé et chez des participants atteints de lupus érythémateux disséminé (LED) ou de polyarthrite rhumatoïde (PR).
La participation à l'étude durera jusqu'à environ 52 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
68
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559)
- Numéro de téléphone: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Lieux d'étude
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Brisbane, Australie, 4006
- Recrutement
- Nucleus Network
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Contact:
- Numéro de téléphone: +617 3707 2720
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Chercheur principal:
- Gloria Wong
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Melbourne, Australie, VIC 3004
- Recrutement
- Nucleus Network
-
Contact:
- Numéro de téléphone: +61 1800 243 733
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Chercheur principal:
- Christina Catherine Chang
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Beijing, Chine, 100191
- Pas encore de recrutement
- Peking University Third Hospital
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Chercheur principal:
- Rong Mu
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Contact:
- Numéro de téléphone: 010-82266699
-
Beijing, Chine, 100034
- Pas encore de recrutement
- Peking University First Hospital
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Chercheur principal:
- Zhuoli Zhang
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 010-83572211
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Changsha, Chine, 410008
- Pas encore de recrutement
- Xiangya Hospital of Central South University
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Chercheur principal:
- Hui LUO
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 0731-89753999
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Hefei, Chine, 230036
- Pas encore de recrutement
- Anhui Provincial Hospital
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 0551-62284920
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Chercheur principal:
- Zhu CHEN
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Shanghai, Chine, 200127
- Pas encore de recrutement
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Chercheur principal:
- Shuang YE
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 021-58752345
-
Wenzhou, Chine, 325000
- Pas encore de recrutement
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Chercheur principal:
- li Sun
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Contact:
- Numéro de téléphone: 0577-55578035
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Wuhan, Chine, 430022
- Pas encore de recrutement
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 027-85726114
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Chercheur principal:
- Qiubai Li
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion : Participants en bonne santé
Participants en bonne santé âgés de 18 à 55 ans.
- Poids corporel d'au moins 50 kilogrammes (kg) et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 32 kilogrammes par mètre carré (kg/m²), inclus.
Participants atteints de lupus érythémateux disséminé (LED)
- Âgés de 18 à 75 ans, inclus.
- Poids corporel compris entre 45 et 145 kg, inclus, et IMC compris entre 18 et 35 kg/m², inclus.
- Diagnostic clinique de LED selon les critères de classification 2019 de la Ligue européenne contre le rhumatisme/Collège américain de rhumatologie (EULAR/ACR) au moins 6 mois avant le dépistage.
Participants atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR)
- Âgés de 18 à 75 ans, inclus.
- Poids corporel compris entre 45 et 145 kg, inclus, et IMC compris entre 18 et 35 kg/m², inclus.
- Diagnostic de PR d'apparition adulte depuis au moins 6 mois avant le dépistage, tel que défini par les critères de classification ACR/EULAR 2010
- Score d'activité de la maladie sur 28 articulations (DAS28) - protéine C-réactive haute sensibilité (hsCRP) supérieur ou égal à 4,4.
- Résultats positifs aux tests du facteur rhumatoïde ou des anticorps anti-peptides citrullinés
- Antécédents d'échec (réponse inadéquate, intolérance ou perte de réponse) à au moins 2 traitements avancés (médicament antirhumatismal modificateur de la maladie biologique [bDMARD] ou DMARD synthétique ciblé [tsDMARD]) après échec d'un DMARD synthétique conventionnel (csDMARD).
Critères d'exclusion :
- Allergies connues au LY4298445, à des composés apparentés ou à tout composant de la formulation
- Personnes assignées femmes à la naissance (AFAB) qui allaitent ou ont un test de grossesse positif au dépistage ou au jour -1.
Maladie rénale lupique sévère active définie cliniquement et/ou par
- rapport protéines urinaires/créatinine supérieur à 200 milligrammes par millimole (mg/mmol) (estimation d'une protéinurie approximative supérieure à 2 rames (g) par jour) ou
- un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) inférieur à 40 millilitres par minute (mL/min)/1,73 m² au dépistage, calculé selon la collaboration CKD EPI 2021.
- nécessitant une hémodialyse dans les 6 mois précédant le dépistage
- Lupus du système nerveux central actif tel que défini par la nomenclature ACR pour les syndromes neuropsychiatriques du lupus et tel que capturé par l'indice d'activité de la maladie du lupus érythémateux disséminé 2000 (SLEDAI-2K) ; convulsions, psychose, syndrome cérébral organique, troubles visuels, troubles des nerfs crâniens, céphalées lupiques et accident vasculaire cérébral, dans les 2 mois précédant le dépistage
- PR de classe 4 selon les critères révisés de l'ACR
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LY4298445 (Partie A1)
Dose unique ascendante (SAD) de LY4298445 administrée par voie sous-cutanée (SC) ou intraveineuse (IV) chez des participants en bonne santé
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Administré par voie sous-cutanée
Administré par voie intraveineuse
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Comparateur placebo: Placebo LY4298445 (Partie A1)
SAD du LY4298445 administré par voie SC ou IV chez des participants en bonne santé
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Administré par voie sous-cutanée
Administré par voie intraveineuse
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Expérimental: LY4298445 (Partie A2)
SAD du LY4298445 administré par voie SC chez des participants atteints de lupus érythémateux systémique (LES) ou de polyarthrite rhumatoïde (PR)
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Administré par voie sous-cutanée
Administré par voie intraveineuse
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Expérimental: LY4298445 (Partie B)
Doses multiples ascendantes (MAD) de LY4298445 administrées par voie SC chez des participants atteints de LES ou de PR
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Administré par voie sous-cutanée
Administré par voie intraveineuse
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Expérimental: LY4298445 (Part C)
Single dose of LY4298445 administered SC in healthy Japanese and, optionally, Chinese participants
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Administré par voie sous-cutanée
Administré par voie intraveineuse
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Comparateur placebo: LY4298445 Placebo (Part C)
Single dose of LY4298445 administered SC in healthy Japanese and, optionally, Chinese participants
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Administré par voie sous-cutanée
Administré par voie intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant présenté un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG) considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament de l'étude
Délai: De la ligne de base jusqu’à la semaine 52
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Un résumé des événements indésirables graves (EIG), quelle que soit la causalité, sera rapporté dans le module Événements indésirables déclarés
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De la ligne de base jusqu’à la semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique (PK) : Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (ASC) du LY4298445
Délai: Baseline jusqu'à environ la semaine 57
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PK : AUC du LY4298445
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Baseline jusqu'à environ la semaine 57
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PK : Concentration maximale (Cmax) du LY4298445
Délai: De la valeur de base jusqu'à la semaine 52
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PK : Cmax du LY4298445
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De la valeur de base jusqu'à la semaine 52
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Pharmacodynamique (PD) : Degré d'épuisement des lymphocytes B périphériques après biopsie chez les participants
Délai: De la période de base jusqu'à la semaine 52
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PD : Épuisement des lymphocytes B périphériques
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De la période de base jusqu'à la semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2025
Première publication (Réel)
11 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 27747
- J6S-MC-KCAA (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- 2026-527207-25-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .